Ébauche de lignes directrices relatives à l’Arrêté ministériel prévoyant le recours aux décisions de, ou aux documents produits par, des autorités réglementaires étrangères à l’égard de certains médicaments: Formulaires
L'Arrêté ministériel prévoyant le recours à des décisions d'autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l'égard de certaines drogues (article 30.06a de la Loi sur les aliments et drogues) autorise les fabricants à :
- demander une « présomption de conformité » quant à un médicament à usage humain ou vétérinaire ayant été autorisé par une autorité réglementaire étrangère comparable ou
- solliciter une « présomption de conformité » dans le cadre d'un examen conjoint
- Vérifiez si votre médicament peut bénéficier d'un recours.
- Utilisez le formulaire adapté à votre présentation de drogue.
- Arrêté ministériel : Formulaire de demande et d'attestation du promoteur pour les médicaments à usage humain
- Formulaire d'attestation (médicaments vétérinaires)