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Ébauche de lignes directrices relatives à l’Arrêté le recours aux décisions de, ou aux documents produits par, des autorités réglementaires étrangères à l’égard de certains médicaments: Pièces justificatives requises pour la présomption

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Renseignements requis à l'appui d'une demande de présomption

La présomption s'applique uniquement lorsque toutes les exigences réglementaires en vertu de l'Arrêté ministériel de recours sont satisfaites. Un fabricant doit s'assurer que tous les renseignements fournis sont complets, exacts et à jour. Si l'une des conditions prévues par l'Arrêté n'est pas remplie, une présentation de drogue ne serait pas admissible à la présomption.

Au cours du processus d'examen, toute mise à jour communiquée par l'autorité réglementaire étrangère en ce qui concerne l'autorisation du médicament étranger doit être transmise sans délai, avant que Santé Canada ne finalise son examen et ne rende sa décision. Les autorisations étrangères doivent être valides au moment où la présomption s'applique, avant la délivrance d'un avis de conformité (AC). Cela signifie que le médicament doit continuer à être autorisé à la vente dans le pays étranger jusqu'à ce que l'autorisation canadienne (AC) soit délivrée. Les ensembles de renseignements demandés dans la présentation ne seront pas prises en compte si elles sont incomplètes ou inexactes et si les exigences de l'Arrêté ne sont pas respectées.

Pour tous les types de présomption prévus par l'Arrêté, les fabricants devraient remplir un formulaire de demande et d'attestation du fabricant en vertu de l'Arrêté ministériel de recours dans le cas des médicaments à usage humain et relatif à une présentation déposée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, en vue d'obtenir une présomption en vertu de l'Arrêté. Cela doit figurer dans le module 1.2.3 de la présentation. Pour les médicaments vétérinaires, joindre le formulaire d'attestation de recours à la partie 1.14 de la présentation.

Confirmer que le médicament canadien proposé appartient bien à la catégorie de drogues et relève de l'autorité réglementaire étrangère correspondante figurant dans la liste IpR.

Pour tous les types de présomption prévus par l'Arrêté, le fabricant doit confirmer que le médicament faisant l'objet de sa présentation canadienne appartient à une catégorie de drogues figurant dans la liste IpR, dans la section correspondant au type de présentation déposée. L'autorité réglementaire étrangère qui a approuvé la vente du médicament étranger, ou qui a reçu une demande d'autorisation à cet effet, doit figurer sur la liste IpR pour cette catégorie de drogues spécifique. Si la catégorie de drogues ou l'autorité réglementaire étrangère correspondante ne figure pas dans la liste relative au type de présentation déposée par le fabricant, celle-ci ne sera pas conforme aux exigences de l'Arrêté. Il ne peut donc pas y avoir de présomption.

Les fabricants doivent tenir compte à la fois de la catégorie de drogues indiquée et de tout qualificatif applicable susceptible de préciser davantage cette catégorie. Par exemple, ces qualificatifs peuvent inclure ou exclure certaines indications, certaines populations ou certaines formes posologiques.

En vertu de cet Arrêté, les fabricants doivent préciser quelle scenario ils souhaitent avoir recours à la présomption. S'ils demandent une présomption générale, ils doivent préciser les parties de la présentation pour lesquelles il souhaite la présomption. (Voir les dispositions générales prévues relativement à la présomption aux alinéas 2(1)b), 5(1)b) et 6(1)b) de l'Arrêté.) Ces renseignements doivent figurer dans la lettre d'accompagnement et être transmises avec le Formulaire de demande et d'attestation du promoteur pour les médicaments à usage humain ou formulaire d'attestation de recours pour les médicaments vétérinaires, dans le cadre d'une présentation visant la présomption en vertu de l'Arrêté.

Dans le cadre des scénarios de présomption générale ou de dépôt dans les 120 jours, l'Arrêté exige que la décision de l'autorité réglementaire étrangère d'autoriser le médicament étranger ne soit pas fondée sur une décision prise par une autre autorité réglementaire étrangère. Une exception s'applique toutefois si une décision repose sur un examen conjoint mené par l'autorité réglementaire étrangère et d'autres autorités réglementaires étrangères figurant, pour cette catégorie de drogues, dans la partie correspondante de la liste IpR.

Les fabricants doivent fournir au ministre, sur demande, tout renseignement supplémentaire visant à :

Examen conjoint – médicaments à usage humain seulement

Le scénario d'examen conjoint prévu par l'Arrêté n'est pas mis en œuvre pour le moment en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, car la collaboration internationale en matière d'examens se poursuivra dans le cadre des mécanismes existants.

Pour les médicaments vétérinaires, consultez les lignes directrices pour obtenir des renseignements et connaître les procédures relatives aux examens simultanés et conjoints.

Un examen conjoint consiste en un examen simultané ou collaboratif d'une présentation de drogue avec une ou plusieurs autorités réglementaires étrangères. Les présentations sont généralement déposées simultanément auprès de toutes les autorités réglementaires étrangères concernées.

Le fabricant doit recevoir la confirmation des autorités réglementaires étrangères qui participeront au projet de partage du travail avant de déposer la demande visant le recours. Lors du dépôt de la demande au Canada, les fabricants devraient joindre les documents relatifs à l'examen conjoint, soit :

Les fabricants doivent confirmer que :

Toutes les autorités réglementaires étrangères participant à l'examen conjoint doivent figurer dans la liste de la catégorie de drogues applicable sur la liste IpR.

Dans le cadre des examens conjoints, les fabricants doivent indiquer clairement les ensembles de renseignements examinés par une autorité réglementaire étrangère qu'ils souhaitent avoir le recours à la présomption qui satisfait aux exigences applicables prévues à la section C.08.004 du Règlement.

Les ensembles de renseignements comprennent les éléments suivants :

La portée de l'aspect « présumé » de la présentation dépendra de la façon dont Santé Canada et les autorités réglementaires étrangères se répartissent l'évaluation du médicament. Les fabricants peuvent demander que la présomption soit utilisée sur la base de documents produits par des autorités réglementaires étrangères avec lesquelles nous menons un examen conjoint. Le ministre doit recevoir une copie du document produit par l'autorité réglementaire étrangère en vue de l'examen conjoint. Ce document doit présenter les conclusions de l'examen mené par l'autorité réglementaire étrangère.

Les fabricants doivent démontrer que les médicaments canadiens et étrangers présentent les mêmes :

Certaines différences sont permises

L'Arrêté permet aux fabricants de demander la présomption s'il existe certaines différences entre le médicament étranger et le médicament canadien proposé. Les fabricants doivent démontrer s'il existe des différences entre les médicaments canadiens et étrangers en ce qui concerne les renseignements cliniques, non cliniques, chimie et fabrication qui pourraient faire l'objet d'une présomption.

S'il y a des différences, les fabricants doivent démontrer que la délivrance, par le ministre, d'un avis de conformité (AC) pour la demande d'autorisation de mise en marché n'aurait aucune incidence sur l'innocuité ou l'efficacité du médicament. Si le processus d'examen conjoint comprend l'obligation de mettre en évidence les différences, les fabricants doivent évaluer l'impact de ces différences sur l'innocuité et l'efficacité. Cela serait probablement suffisant pour évaluer cette exigence en vertu de l'Arrêté.

Les fabricants doivent démontrer que les conditions thérapeutiques proposées pour le médicament canadien correspondent à celles faisant l'objet d'une évaluation par les autorités réglementaires étrangères. Les conditions thérapeutique peuvent inclure les indications, la posologie et le mode d'administration, les contre-indications, les mises en garde et les précautions.

Mesures post-commercialisation en cas de demande de présomption dans le cadre d'un examen conjoint

Santé Canada et les autorités réglementaires étrangères peuvent, conjointement, identifier des mesures potentielles à prendre après la mise sur le marché au cours de l'examen. Toutes les autorités réglementaires pourraient s'entendre sur la nature et la portée des mesures nécessaires.

L'ensemble définitif des obligations post-commercialisation pourrait être harmonisé entre les différentes juridictions, bien que chaque autorité réglementaire peut, si nécessaire, imposer ses propres mesures post-commercialisation.

Présomption générale et dépôt dans les 120 jours

Afin de satisfaire aux exigences prévues par l'Arrêté, lorsqu'ils sollicitent une présomption dans le cadre des scénarios de présomption général ou de dépôt dans les 120 jours, les fabricants doivent fournir les renseignements suivants.

Ensembles de renseignements pour la présomption :

En ce qui concerne la présomption générale, les fabricants doivent indiquer clairement les ensembles de renseignements figurant dans la présentation de drogue qu'ils souhaitent le recours à la présomption. Ils peuvent demander la présomption de n'importe lequel des ensembles de renseignements suivants :

Dans le cadre d'un dépôt dans les 120 jours, les fabricants doivent indiquer clairement qu'ils demandent la présomption de l'ensemble des données cliniques, non cliniques, ainsi que des données relatives à la chimie et à la fabrication contenues dans leur présentation.

Preuve de l'autorisation accordée par l'autorité réglementaire étrangère en ce qui concerne la présomption générale :

Les fabricants doivent fournir la preuve que la commercialisation du médicament étranger est autorisée par une autorité réglementaire étrangère figurant dans la partie applicable de la liste IpR correspondant à la catégorie de drogues à laquelle appartient ce médicament. La propriété intellectuelle et les autorisations provisoires ne seront pas acceptées comme des décisions de l'autorité réglementaire étrangère pouvant faire l'objet d'une présomption en vertu de l'Arrêté.

Preuve de dépôt dans les 120 jours :

Dans le cas de l'option de dépôt dans les 120 jours, les fabricants doivent fournir à Santé Canada des renseignements spécifiques tant au moment du dépôt de la présentation qu'une fois que l'autorité réglementaire étrangère a approuvé le médicament étranger.

Lorsqu'ils déposent la présentation de drogue au Canada, les fabricants doivent présenter un dossier complet conforme aux exigences canadiennes. Ils doivent fournir la preuve qu'ils ont déposé leur présentation de drogue dans un délai de 120 jours suivant le dépôt de la demande d'autorisation de mise en marché d'un médicament étranger auprès de l'autorité réglementaire étrangère. Cette demande étrangère doit porter sur la catégorie de drogues à laquelle appartient le médicament canadien, telle que définie dans la section 2 de la partie 1 (ou dans la section 2 de la partie 3 pour les demandes supplémentaires relatives à de nouveaux médicaments) de la liste.

La date de dépôt sert à déterminer si le délai de 120 jours est respecté.

Pour plus d'information sur la date de dépôt, voir :

Une fois que l'autorité réglementaire étrangère a approuvé le médicament étranger, les fabricants doivent soumettre la preuve de l'autorisation étrangère. Les titres de propriété intellectuelle et les autorisations provisoires ne seront pas acceptés comme des décisions étrangères pouvant faire l'objet d'une présomption en vertu de l'Arrêté.

Les fabricants doivent fournir ces renseignements à Santé Canada dans un délai de 30 jours civils à compter de la date d'autorisation du médicament étranger.

Preuve que le fabricant a un accès immédiat aux renseignements déposés auprès de l'autorité réglementaire étrangère :

Les fabricants doivent démontrer qu'ils possèdent ou ont un accès immédiat aux renseignements soumis à l'autorité réglementaire étrangère en vue d'obtenir une autorisation ou pour toute mesure post-commercialisation. Cette exigence inclut également les renseignements reçus de l'autorité réglementaire étrangère concernant toute mesure post-commercialisation.

En pratique, cela vise à démontrer qu'il existe un lien entre le fabricant qui dépose une demande au Canada et le fabricant étranger.

Les fabricants doivent confirmer que le médicament canadien proposé et les produits autorisés à l'étranger ont les mêmes :

Certaines différences entre le médicament proposé au Canada et le médicament étranger sont permises en vertu de l'Arrêté

Pour que la présomption s'applique, il faut que certains aspects spécifiques du médicament étranger et du médicament faisant l'objet d'une demande soumise à Santé Canada en vue d'un examen réglementaire soient identiques. Toutefois, l'Arrêté permet aux fabricants de demander une présomption s'il existe certaines différences entre le médicament étranger et le médicament canadien proposé. Pour qu'il y ait une présomption quant à un ensemble de renseignements, il ne faut pas que les différences entre le médicament canadien et le médicament étranger aient une incidence sur l'innocuité et l'efficacité du médicament canadien si le ministre venait à délivrer un avis de conformité (AC).

Les fabricants doivent énumérer toutes les différences entre le médicament étranger et le médicament canadien proposé qui concernent l'un ou l'autre des ensembles de renseignements qui seraient assujettis à une présomption. Ils doivent justifier, dans la section « Attestation des différences » de l'Arrêté ministériel, en quoi ces différences n'auraient aucune incidence sur l'innocuité ou l'efficacité du médicament canadien selon le Formulaire de demande et d'attestation du promoteur pour les médicaments à usage humain ou pour les médicaments vétérinaires.

La mise en évidence des différences doit s'appuyer sur des données, le cas échéant. Même si ces différences n'ont aucune incidence sur l'innocuité et l'efficacité du médicament et que ces données font l'objet d'une présomption, Santé Canada examinera tous les renseignements de cet ensemble qui se rapportent à ces différences et qui ne font pas l'objet d'une présomption.

Malgré l'exigence de démontrer les différences entre le médicament canadien proposé et le médicament étranger, Santé Canada reconnaît que certains éléments de l'étiquetage du médicament étranger peuvent différer du contexte canadien. Cela pourrait s'expliquer par le fait que les exigences réglementaires, les attentes en matière de gestion des risques et les caractéristiques de la population peuvent varier entre le Canada et d'autres pays.

Dans le cadre d'un dépôt dans les 120 jours, les fabricants doivent reconfirmer, dans les 30 jours civils suivant l'autorisation par une autorité réglementaire étrangère, que le médicament étranger a la même concentration, la même forme posologique, la même voie d'administration et le ou les mêmes ingrédients médicinaux que le médicament canadien proposé.

Pour chaque ensemble de renseignements faisant l'objet d'une demande de présomption, les fabricants doivent indiquer toutes les différences entre le médicament canadien proposé et le médicament étranger. Ils doivent également justifier pourquoi ces différences n'auraient aucune incidence sur l'innocuité ou l'efficacité du médicament dans la section « Résumé des différences » de l'Arrêté ministériel de recours : Formulaire de demande et d'attestation du promoteur pour les médicaments à usage humain. Ce n'est pas parce que les différences n'empêchent pas la présomption d'un ensemble de renseignements comme tel que cela signifie qu'il y aura la présomption. Les autres conditions exigés par l'Arrêté doivent également être remplies.

La politique actuelle de Santé Canada concernant ce qui est généralement considéré comme une différence n'ayant pas d'incidence sur l'innocuité ou l'efficacité d'un médicament s'appuie sur les catégories de déclaration définies dans les documents relatifs à la politique sur les modifications postérieures à l'octroi du certificat de conformité.

Pour plus de renseignements, voir :

En ce qui concerne l'ensemble des renseignements relatives à la chimie et fabrication

Santé Canada considérera généralement les modifications de niveau 3 (notification annuelle) comme des différences n'ayant aucune incidence sur l'innocuité ou l'efficacité du médicament canadien si nous délivrons un avis de conformité (AC) aux fins de l'admissibilité à la présomption.

Les modifications relevant des catégories de niveau 1 ou de niveau 2 feraient généralement en sorte que l'ensemble des renseignements relatives à la chimie et au processus de fabrication seraient inadmissibles aux fins de la présomption. Les différences concernant le médicament canadien proposé seront précisées dans le Formulaire de demande et d'attestation du promoteur pour les médicaments à usage humain de l'Arrêté ministériel de recours ou le formulaire d'attestation de recours pour les médicaments vétérinaires. Ces différences doivent également être clairement indiquées dans le document certifié d'information sur les produits - Entités chimiques joint à la présentation de drogue.

En ce qui concerne l'ensemble des renseignements relatives à l'innocuité et à l'efficacité

Santé Canada tient généralement compte des différences pouvant être qualifiées de « modifications de niveau 2 (suppléments) (innocuité) » pour les médicaments à usage humain (ou de « modifications de niveau 2 (innocuité) soumises à déclaration » pour les médicaments vétérinaires) aux fins de l'évaluation de l'admissibilité. Cela inclut à la fois les modifications relatives à la gestion des risques et des effets indésirables, et celles qui ne concernent ni les risques ni des effets indésirables.

Ces différences pourraient inclure une mise à jour relative à l'innocuité en cours d'examen par l'autorité réglementaire étrangère et qui n'a pas encore été intégrée dans l'étiquette de l'autorité réglementaire étrangère.

Les modifications relevant des catégories de niveau 1 feraient généralement en sorte que l'ensemble des données cliniques seraient inadmissibles à la présomption.

Les fabricants doivent démontrer que les conditions thérapeutiques proposées pour le médicament canadien correspondent aux conditions thérapeutiques du médicament étranger.

Les conditions thérapeutiques peuvent inclure les indications, la posologie et le mode d'administration, les contre-indications, les mises en garde et les précautions. Les fabricants peuvent proposer des conditions thérapeutiques plus restrictives ou adaptées au contexte canadien, à condition que ces conditions thérapeutiques ne soient pas plus larges que celles prévues par l'autorité réglementaire étrangère.

Par ailleurs, les fabricants qui ne visent qu'une indication spécifique pour le médicament canadien parmi les différentes indications autorisées par l'autorité réglementaire étrangère pour le médicament étranger pourraient être admissibles à une présomption, car celle-ci relève des indications autorisées quant au médicament étranger. La présentation d'un médicament au Canada devrait inclure uniquement les données, renseignements et mentions d'étiquetage pertinentes pour les indications faisant l'objet d'une présentation de drogue au Canada.

Étiquettes étrangères :

Les fabricants doivent fournir toutes les étiquettes (par exemple, les étiquettes intérieures, étiquettes extérieures, notices d'emballage ou dépliants, données sur le produit) qui ont été approuvées en dernier lieu par l'autorité réglementaire étrangère pour le médicament étranger visé. Dans le cas d'un dépôt dans les 120 jours, les fabricants doivent fournir l'étiquetage final approuvé par l'autorité réglementaire étrangère dans les 30 jours civils suivant la décision d'autorisation de l'autorité réglementaire étrangère.

Mesures post-commercialisation

Les fabricants doivent fournir au ministre une description des mesures post-commercialisation prévues par l'autorité réglementaire étrangère concernant l'autorisation du médicament étranger.

Ces mesures comprennent notamment les mesures mises en place pour :

Ces mesures contribuent à assurer l'innocuité, l'efficacité et la qualité continues du médicament. Elles permettent également de suivre l'évolution des nouvelles informations concernant un médicament qui pourraient apparaître après sa mise en marché.

Les mesures post-commercialisation peuvent inclure ce qui suit :

Afin de s'assurer que Santé Canada dispose de toutes les renseignements relatifs à la surveillance post-commercialisation exigés à l'étranger, les fabricants doivent recenser toutes les mesures post-commercialisation imposées par l'autorité réglementaire étrangère pour le médicament étranger en ce qui concerne les renseignements qui seraient soumis à la présomption en vertu de l'Arrêté. La seule exception concerne les mesures proposées dans le plan de gestion des risques (PGR) canadien.

Les fabricants doivent fournir à Santé Canada une description de toutes les mesures post-commercialisation relatives aux éléments pour lesquels une présomption est demandée et qui n'ont pas été proposées dans le plan de gestion des risques (PGR) canadien.

À compter du 1er avril 2027, les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues intégreront les exigences relatives au plan de gestion des risques (PGR) dans la réglementation, rendant ainsi ce plan obligatoire pour certaines présentations de drogues à usage humain. Les PGR ne sont pas soumis à la présomption prévue par l'Arrêté. Ainsi, les fabricants doivent se conformer à toutes les obligations prévues par le PGR lors du dépôt de leur présentation au Canada, le cas échéant.

Pour plus de renseignements sur les PGR, voir :

Retraits ou rejets d'une présentation de drogue étranger ou d'une demande antérieure d'autorisation de mise en marché d'un médicament au Canada :

En vertu de l'Arrêté, les fabricants qui détiennent ou qui ont immédiatement accès à des renseignements concernant le retrait ou le rejet d'une demande de mise en marché d'un médicament étranger correspondant, déposée auprès d'une autorité réglementaire étrangère répertoriée pour la catégorie de drogues à laquelle appartient le médicament canadien proposé, doivent fournir :

Par exemple, les fabricants devraient démontrer que les problèmes ayant amené l'autorité réglementaire étrangère à retirer ou à rejeter la demande :

Le retrait, par le demandeur, d'une demande d'autorisation de mise en marché d'un médicament étranger correspondante peut être total ou partiel et intervenir à tout moment avant que l'autorité réglementaire étrangère rende sa décision finale.

Les refus émis par l'autorité réglementaire étrangère peuvent être des demandes d'autorisation de mise en marché de médicaments qui ont été rejetées ou jugées incomplètes.

Les fabricants doivent satisfaire à ces exigences si une demande d'autorisation de mise en marché concernant un médicament étranger correspondant est :

Une présentation déposée au Canada n'est pas admissible à la présomption si :

Les fabricants qui demandent une présomption en vertu de l'Arrêté doivent également fournir des renseignements sur toute présentation antérieure qu'ils ont déposée au Canada pour le même médicament lorsque :

Ces renseignements peuvent figurer dans la lettre d'accompagnement et serviront à l'examen des parties de la présentation qui ne font pas l'objet d'une présomption en vertu de l'Arrêté.

Dans le cas d'un dépôt dans les 120 jours, Santé Canada peut demander des renseignements actualisés concernant tout retrait ou refus à l'étranger survenu entre la date de dépôt de la présentation au Canada et la date de la mise à jour.

Décision de l'autorité réglementaire étrangère ne reposant pas sur le recours :

Dans le cadre des scénarios de présomption générale ou de dépôt dans dans les 120 jours, la décision de l'autorité réglementaire étrangère d'autoriser le médicament étranger ne doit pas être fondée sur une décision prise par une autre autorité réglementaire étrangère. Une exception est toutefois prévue si la décision de l'autorité réglementaire étrangère était fondée sur un examen conjoint mené avec d'autres autorités réglementaires étrangères figurant, pour cette catégorie de drogues, dans la partie correspondante de la liste IpR.

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2026-07-15