Ébauche de lignes directrices relatives à l’Arrêté le recours aux décisions de, ou aux documents produits par, des autorités réglementaires étrangères à l’égard de certains médicaments: Dépôt d’une présentation de drogue au Canada

Sur cette page

• PDN/SPDN/PADN/SPADN
• Rapports d'expertise ou d'évaluation étrangers
• Médicaments génériques (mis sur le marché ultérieurement)
• Médicaments biologiques similaires
• Mise en œuvre de la norme ICH Q12

PDN/SPDN/PADN/SPADN

Remarque : Une PDN désigne une présentation de drogue nouvelle, un SPDN désigne un supplément à une présentation de drogue nouvelle, une PADN désigne une présentation abrégée de drogue nouvelle et un SPADN désigne un supplément à une présentation de drogue nouvelle.

Les exigences en matière de dépôt des présentations au titre du Règlement sur les aliments et drogues ne sont pas visées par l'Arrêté ministériel sur le recours. Autrement dit, toutes les exigences de dépôt des présentations en vertu du règlement doivent tout de même être respectées lorsqu'une présomption est demandée. Cela comprend le dépôt des renseignements conformément aux exigences en matière de dépôt, soit au format « Electronic Common Technical Document » (eCTD) pour les médicaments à usage humain, soit dans un format autre que l'eCTD pour les médicaments vétérinaires.

En fonction de la partie de l'Arrêté applicable à une situation donnée, la présomption se fondera soit sur :

• la décision de l'autorité réglementaire étrangère (par exemple, la présomption générale et le dépôt dans les 120 jours) soit sur
• les documents élaborés par une autorité réglementaire étrangère (par exemple, les examens conjoints)

Les présentations canadiennes doivent respecter les exigences de dépôt actuellement en vigueur au Canada :

Les exigences en matière de dépôt incluraient notamment sur les nitrosamines et l'allongement de l'intervalle QT. Un dossier de présentation complet, conforme à la réglementation ainsi qu'aux documents de lignes directrices et aux politiques de Santé Canada, doit être fourni.

Les fabricants sont fortement encouragés à demander une réunion préalable au dépôt de leur présentation afin de discuter des exigences relatives au présentation et des conditions d'admissibilité quant à la présomption s'ils :

• demandent une présomption fondée sur une décision ou un document étranger et
• craignent que leur demande canadienne ne soit pas considérée comme complète au regard de la réglementation, de nos documents de lignes directrices et de nos politiques

Lorsqu'une présomption est demandée, le dossier canadien doit refléter le statut d'autorisation actuel du médicament auprès de l'autorité de réglementation étrangère. Le dossier doit également renfermer des données détaillées sur toutes les autorisations antérieures, ainsi que le contenu correspondant de la présentation concernant le médicament et les conditions thérapetuiques proposées au Canada. En ce qui concerne les médicaments à usage humain, les fabricants doivent fournir un tableau récapitulatif dans le module 1.2.7, indiquer la date de chaque autorisation et décrire brièvement le dossier correspondant (par exemple, nouveau dosage, nouvelle formulation). Pour les médicaments vétérinaires, ces données doivent être transmises au moyen du formulaire d'attestation de recours.

Les fabricants peuvent demander une réunion préalable au dépôt de leur présentation, conformément à la procédure habituelle, s'ils souhaitent discuter du recours à la présomption prévue par l'Arrêté avant de déposer leur présentation. Les fabricants sont encouragés à inclure les organismes d’ETS dans toutes les réunions préalables à la présentation avec Santé Canada, surtout si les fabricants envisagent de soumettre une présentation conforme aux normes de l’ETS.

Pour plus de renseignements sur les demandes de réunion préalable au dépôt et sur la procédure de dépôt des présentations de drogue, voir :

• Médicaments à usage humain : Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogue 
• Médicaments vétérinaires : Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires

Pour de plus amples renseignements sur la procédure à suivre pour envoyer vos documents par voie électronique, voir la page Web suivante :

• Dépôt des soumissions par voie électronique

Les dossiers relatifs aux médicaments à usage humain doivent être présentés, structurés et classés conformément aux dispositions énoncées dans les documents suivants :

• Ligne directrice Préparation des activités de réglementation en format eCTD
• Organisation et emplacement des documents pour le module 1 canadien
• Ligne directrice sur le processus d'inscription réglementaire (PIR)

Les dossiers relatifs aux médicaments vétérinaires doivent être présentés, structurés et classés conformément aux indications figurant dans les documents suivants :

• Ligne directrice sur la préparation des activités de réglementation en format autre que eCTD
• Ligne directrice sur le processus d'inscription réglementaire (PIR)

Certaines exigences spécifiques au Canada ne peuvent pas faire l'objet d'une présomption. C'est le cas, notamment, de ce qui suit :

• Étiquetage canadien, y compris la monographie du produit, la notice d'emballage et les maquettes d'étiquettes d'emballage pour les médicaments à usage humain, ainsi que la notice d'emballage pour les médicaments vétérinaires
• Évaluation des marques visuellement et phonétiquement similaires
• Délai d'attente pour les médicaments administrés aux animaux destinés à l'alimentation
• Certificat de présentation pour l'ensemble des renseignements contenus dans la présentation ou dans supplément à la présentation, ainsi que pour les renseignements supplémentaires fournis en vue de modifier la présentation
• Document certifié d'information sur les produits – Entités chimiques
• Plans de gestion des risques canadien (pour les médicaments destinés à usage humain)
• Conditions
• Autres renseignements spécifiques au Canada qui figurent généralement dans le module 1 du dossier d'autorisation de mise en marché d'un médicament à usage humain
  • Voir la Ligne directrice Préparation des activités de réglementation en format eCTD

Rapports d'examen ou d'évaluation étrangers

Pour nous aider à prendre une décision, les fabricants devraient :

• fournir les rapports d'examen ou d'évaluation étrangers, ainsi que tout document qui appuierait la présomption pour chaque ensemble de renseignements pour lesquelles cette présomption est sollicitée
• expliquer pourquoi l'évaluation étrangère suffit pour demander que les ensembles de renseignements indiqués dans le dossier soient réputés
• confirmer qu'aucune nouvelle donnée canadienne, aucune donnée relevant du domaine public ni aucune donnée détenue par le fabricant ne contredit l'évaluation étrangère

Ces renseignements peuvent figurer dans la lettre d'accompagnement ou dans une note adressée à l'examinateur.

Médicaments génériques (mis sur le marché ultérieurement)

L'Arrêté ne modifie pas les exigences en matière de dépôt pour les médicaments faisant l'objet d'une demande ultérieure (médicaments génériques ou PADN). L'évaluation visant à déterminer si un produit de référence canadien (PRC) est acceptable ne fait pas l'objet d'une présomption en vertu de l'Arrêté.

Santé Canada examinera si un produit de référence d'origine étrangère peut être utilisé comme produit de référence canadien, conformément à l'alinéa c) de la définition de « produit de référence canadien » figurant à l'article C.08.001.1 et au paragraphe C.08.002.1(1) du Règlement.

Pour obtenir des recommandations concernant l'utilisation d'un produit de référence étranger en tant que PRC, voir :

• Ligne directrice : Utilisation d'un produit de référence étranger comme produit de référence canadien

Les fabricants doivent nous transmettre, pour notre examen, les renseignements supplémentaires décrits dans les présentes lignes directrices, séparément de la demande de présomption.

Médicaments biologiques biosimilaires

Dans le cas des présentations de drogue pour des médicaments biosimilaires, le dossier canadien peut contenir des renseignements supplémentaires en ce qui concerne les médicaments biosimilaires proposés au Canada qui ne figuraient pas dans le dossier soumis à l'autorité réglementaire étrangère. Les évaluations cliniques et pharmacologiques déterminantes, conformes aux normes réglementaires canadiennes, constituent un exemple de données supplémentaires.

Voir :

• Lignes directrices sur les exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires

Ces renseignements supplémentaires, spécifiques au contexte réglementaire canadien, devraient être indiquées dans le tableau des différences figurant dans le formulaire de demande et d'attestation du promoteur; elles feront l'objet d'un examen par Santé Canada. Dans le cas des présentations de drogues pour des médicaments biologiques biosimilaires, l'étiquetage canadien proposé doit être conforme à la monographie du médicament biologique canadien de référence, le cas échéant, conformément à la Ligne directrice : Monographies de produit.

Mise en œuvre de la ligne directrice ICH Q12

Santé Canada a réalisé des progrès relativement à la mise en œuvre des Considérations techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques du Conseil international d'harmonisation.

La ligne directrice ICH Q12 ne constitue pas une exigence prévue par l'Arrêté. Cependant, nous envisagerons de considérer l'ensemble des renseignements sur la chimie et la fabrication pour les demandes de présomption qui correspondent à notre mise en œuvre actuelle.

Mise en œuvre de la ligne directrice ICH Q12 par Santé Canada