Ébauche de lignes directrices relatives à l’Arrêté ministériel prévoyant le recours aux décisions de, ou aux documents produits par, des autorités réglementaires étrangères à l’égard de certains médicaments: À propos de recours

Sur cette page

• Exigences réglementaires prévues par l'Arrêté
• Incorporation par renvoi (IpR)
• Ajout ou suppression de catégories de médicaments et d'autorités réglementaires étrangères

Exigences réglementaires prévues par l'Arrêté

Le paragraphe 30.06(2) du Règlement sur les aliments et drogues stipule que le ministre ne peut prendre l'Arrêté que s'il a des motifs raisonnables de croire que les conditions suivantes sont réunies :

1. des raisons d'intérêt public, notamment des raisons de santé ou de sécurité, le justifient;
2. compte tenu des avantages et des conditions de l'Arrêté, celui-ci n'aura vraisemblablement pas pour effet de causer :
   1. ni un risque inacceptable pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l'environnement, ou
   2. un degré d'incertitude inacceptable quant à tout risque pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l'environnement.

L'article C.08.004 du Règlement exige qu'une présentation de drogue soit examinée par le ministre. Si la présentation est conforme aux articles applicables de la réglementation, le ministre émettra un avis de conformité. En vertu de l'Arrêté ministériel prévoyant le recours à des décisions d'autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l'égard de certaines drogues (Arrêté), cette obligation est réputée avoir été respectée sur le fondement des décisions prises par certaines autorités réglementaires étrangères ou des documents émanant de celle-ci. L'arrêté confère au ministre le pouvoir de se fonder sur des décisions ou des documents étrangers afin de satisfaire à l'obligation d'examen pour les parties d'une présentation de drogue pour lesquelles une présomption est demandée.

Pour pouvoir se prévaloir de cette disposition, un fabricant doit demander le recours à la présomption au moment de déposer une présentation de drogue au Canada. Pour qu'une présentation soit admissible en vue d'une présomption, il faut que la catégorie de drogues visée par la demande déposée au Canada et par l'autorité réglementaire étrangère correspondante figurent toutes deux sur la liste IpR. Cette liste est mise à jour de temps à autre.

Toute différence entre le produit canadien et le médicament étranger concernant les parties de la présentation pour lesquelles un fabricant demande une présomption, ainsi que toutes les exigences spécifiques au Canada, ne font pas l'objet d'une présomption et feront l'objet d'un examen par le ministre. Le ministre peut demander des renseignements supplémentaires permettant de :

• démontrer que les exigences applicables de l'Arrêté sont respectées ou
• contribuer à l'éxamen des parties de la présentation qui ne font pas l'objet d'une présomption

Lorsque les exigences de l'Arrêté sont respectées, celui-ci considère que certaines parties de l'examen effectué par le ministre ont été menées à bien sur la base d'une décision ou de documents émanant d'une autorité réglementaire étrangère. La présomption s'appliquerait dans l'un des trois scénarios suivants, que le fabricant choisit au moment du dépôt :

1. Présomption générale : L'obligation du ministre d'examiner certains aspects spécifiques de la présentation de drogue au Canada peut être considérée comme remplie lorsqu'une autorité réglementaire étrangère a déjà rendu une décision concernant ce médicament.
   • La présomption peut être utilisée pour les présentations de drogues nouvelles (PDN), les présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN), les suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) ou les suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN).
   • En ce qui concerne les suppléments, la demande de présomption doit se fonder sur des renseignements considérablement différentes des renseignements qui ont déjà été évaluées par Santé Canada.
2. Dépôt dans les 120 jours : Dans les 120 jours à compter du dépôt d'une demande auprès d'une autorité réglementaire étrangère dont la décision est toujours en attente, le fabricant dépose une présentation auprès de Santé Canada.
   • L'obligation du ministre d'examiner l'ensemble des renseignements pouvant faire l'objet d'une présomption dans le cadre d'une présentation de drogue canadien peut être réputée respectée lorsque les exigences de l'Arrêté sont satisfaites, notamment lorsque l'autorité réglementaire étrangère décide d'accorder l'autorisation de mise en marché pour le médicament étranger.
     • Ce scénario peut s'appliquer aux PADN et aux SPDN pour lesquels il n'y a pas de comparaison
3. Examen conjoint : Santé Canada examine la présentation de drogue au Canada en collaboration avec une ou plusieurs autorités réglementaires étrangères.
   • Ce scénario est possible dans le cas d'une PADN et d'une SPDN pour lesquels il n'y a pas de comparaison

En vertu de l'Arrêté, les conditions suivantes doivent être remplies pour que la présomption s'applique :

• Le médicament canadien proposé appartient à une catégorie de drogues figurant dans la partie correspondante de la liste IpR
• Le fabricant démontre avoir obtenu l'autorisation par une autorité réglementaire étrangère correspondant à cette partie de la liste IpR
• Le médicament canadien proposé présente la même concentration, la même forme posologique, la même voie d'administration et le même ingrédient médicinal que le médicament étranger
• Les conditions thérapeutiques du médicament canadien proposé figurent parmi celles autorisées par l'autorité réglementaire étrangère pour le médicament étranger
• Il n'existe aucune différence entre le médicament canadien proposé et le médicament étranger, en ce qui concerne les parties de la présentation pour lesquelles le fabricant sollicite une présomption, qui pourrait nuire à l'innocuité ou à l'efficacité du médicament
• L'autorisation accordée par l'autorité réglementaire étrangère pour le médicament étranger n’était pas fondée sur le recours à une décision d'une autre autorité réglementaire étrangère, sauf en cas d'examen conjoint mené avec d’autres autorités réglementaires étrangères inscrites pour cette catégorie de drogues sur la liste IpR et
• Une demande antérieure ou un supplément antérieur déposé(e) par le fabricant pour le médicament canadien proposé n'a pas déjà été retiré à la suite d'un avis d'insuffisance, d'un avis de non-conformité ou d'un avis de refus émis par Santé Canada.

Les mesures suivantes de protection de la propriété intellectuelle s'appliquent toujours lors de la soumission d'une PDN ou d'un SPDN :

• Mesures de protection donnant lieu à un avis de conformité (c'est-à-dire la protection des données prévue à l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues)
• Protection en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et
• Protection au titre du régime des Certificats de protection supplémentaire

Pour plus d'information sur ces régimes de propriété intellectuelle, voir les lignes directrices suivantes :

• Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
• Ligne directrice : La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues
• Ligne directrice : Certificats de protection supplémentaire

Incorporation par renvoi (IpR)

La liste IpR est la liste des catégories de drogues et d'autorités réglementaires étrangères en vue du recours à des décisions ou des documents. Elle définit les catégories de drogues et d'autorités réglementaires étrangères pouvant faire l'objet d'une présomption en vertu de l'Arrêté. Les catégories de drogues figurant sur la liste IpR peuvent être définies à l'aide de qualificatifs décrivant les caractéristiques de la catégorie de drogues concernée. Ces critères comprennent les utilisations et les indications, les populations cibles, les formes posologiques et les modes d'action.

Les autorités réglementaires étrangères figurent également dans la liste IpR pour chaque catégorie de drogues.

La liste IpR est une liste ambulatoire, ce qui signifie qu'elle fait partie intégrante de l'Arrêté mais qu'elle peut être modifiée de temps à autre.

La liste peut être modifiée si un problème de santé ou de sécurité survient en ce qui concerne une catégorie de drogues ou une autorité réglementaire étrangère figurant sur la liste. Par exemple, une modification pourrait s'avérer nécessaire si une autorité réglementaire étrangère modifiait ses pratiques réglementaires d'une manière susceptible de compromettre l'évaluation de la santé et de la sécurité pour certaines catégories de drogues. En pareil cas, le nom de l'autorité réglementaire étrangère serait retiré de la liste pour ces catégories de drogues et ne pourrait plus être pris en compte.

Des modifications peuvent généralement être apportées à cette liste si nécessaire, pour des raisons de santé et de sécurité, par exemple :

• de nouvelles priorités en matière de santé ou de sécurité
• des changements survenus dans le cadre réglementaire, les pratiques ou les normes réglementaires d'une autorité réglementaire étrangère par rapport à ceux de Santé Canada.

La structure de la liste IpR

Conformément à la structure de l'Arrêté, la liste IpR renferme plusieurs sections afin de tenir compte des différents types de présomptions et de présentations de drogues. La liste est structurée de cette manière car les facteurs à prendre en compte peuvent varier selon chacune des scenarios de présomption. Cette approche est également la mieux adaptée pour atteindre l'objectif de santé et de sécurité visé par l'Arrêté. Des risques et incertitudes spécifiques peuvent survenir en lien avec les différentes options de présomption.

La liste est structurée comme suit :

• Partie 1 – présentations de drogues nouvelles
  • Section 1 – Présomption générale
  • Section 2 – 120 jours
  • Section 3 – Examen conjoint
• Partie 2 – présentations abrégées de drogues nouvelles – présomption générale
• Partie 3 – suppléments de présentations de drogues
  • Sous-section 1 : Présomption générale – suppléments des présentations de drogues nouvelles
  • Sous-section 2 : présomption générale – suppléments des présentations abrégées de drogues
  • Section 2 : 120 jours
  • Section 3 : Examen conjoint

Dans la mesure du possible, en ce qui concerne les catégories de drogues à usage humain faisant l'objet d'une présomption générale et d'un examen conjoint, Santé Canada a utilisé le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) pour définir les catégories de médicaments pouvant bénéficier de l'application de l'Arrêté. Dans le système de classification ATC, les ingrédients médicinaux sont répartis en groupes, en fonction de l'organe ou du système sur lequel ils agissent, ainsi que de leurs propriétés thérapeutiques, pharmacologiques et chimiques.

Nous avons choisi ce système car il est :

• accessible à tous les utilisateurs
• un système de classification des médicaments reconnu à l'échelle internationale
• déjà utilisé par Santé Canada dans notre base de données sur les produits pharmaceutiques

Pour plus d'information sur le système de classification ATC, voir :

• ATCDDD - Index ATC/DDD (En anglais seulement)

Ajout ou suppression de catégories de médicaments et d'autorités réglementaires étrangères

Conformément au paragraphe 30.06(2) de la Loi sur les aliments et drogues, le ministre peut prendre un Arrêté uniquement s'il a des motifs raisonnables de croire que les conditions suivantes sont réunies :

• des raisons d'intérêt public, notamment des raisons de santé ou de sécurité, le justifient;
• compte tenu des avantages et des conditions de l'Arrêté, celui-ci n'aura vraisemblablement pas pour effet de causer :
  • ni un risque inacceptable pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l'environnement,
  • ni un degré d'incertitude inacceptable quant à tout risque pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l'environnement.

Ces deux conditions préalables seront prises en compte lors de la décision d'ajouter ou de retirer des catégories de drogues de la liste IpR. Par exemple, nous pourrions ajouter une catégorie de drogues afin de répondre à des besoins identifiés en matière de santé publique, de combler des lacunes thérapeutiques (comme les formulations pédiatriques) ou d'améliorer la sécurité et l'accès dans les cas où les médicaments sont souvent préparés sur mesure.

De plus, d'autres facteurs pourraient nécessiter l'application de qualificatifs afin de restreindre ou de préciser la catégorie de drogues pouvant être pris en compte dans le cadre d'une présomption. Ces facteurs pourraient inclure la nature et l'ampleur des risques et des incertitudes associés à une catégorie de drogues donnée, des considérations propres au Canada ou les risques pour une population de patients liés à la formulation actuelle d'un médicament.

La décision d'ajouter une autorité réglementaire étrangère à une catégorie de drogues figurant sur la liste IpR pourrait tenir compte de plusieurs facteurs découlant des conditions préalables, notamment :

• L'autorité réglementaire étrangère adopte une approche réglementaire comparable à celle de Santé Canada pour cette catégorie de drogues
• Le cadre réglementaire et les pratiques de l'autorité réglementaire étrangère sont suffisamment similaires à ceux de Santé Canada, notamment en ce qui concerne les facteurs à prendre en considération dans le cadre des décisions réglementaires
• L'autorité réglementaire étrangère respecte des lignes directrices et des normes internationales comparables à celles adoptées par Santé Canada
• Santé Canada dispose d'un cadre officiel régissant la collaboration et le partage de renseignements avec l'autorité réglementaire étrangère

Le cas échéant, d'autres facteurs peuvent être pris en compte, notamment la question de savoir si certains aspects du cadre réglementaire et des pratiques de l'autorité de réglementation étrangère renforcent sa capacité de réduire les risques pour la santé ou la sécurité liés à cette catégorie de drogues. Il pourrait s'agir notamment de mesures de santé publique ciblées ou de dispositions législatives visant à combler des lacunes thérapeutiques ou à traiter des pathologies spécifiques.

À l'inverse, nous pourrions être informés de facteurs présentant des risques inacceptables pour la santé ou la sécurité, ou suscitant un degré inacceptable d'incertitude quant à l'innocuité, à l'efficacité ou à la qualité, si un avis de conformité était délivré pour des médicaments appartenant à une même catégorie. Par exemple, des préoccupations d'ordre démographique pourraient surgir en ce qui concerne l'innocuité et l'efficacité de certaines catégories de drogues. On peut envisager de mettre en place des mesures de santé publique ciblées ou une législation visant à combler les lacunes thérapeutiques ou à traiter des pathologies spécifiques.

La procédure de modification de la liste IpR s'alignera sur notre politique d'incorporation par renvoi et sur les procédures applicables à nos autres listes d'attente IpR.

Politique d'incorporation par renvoi de Santé Canada

Processus de modification

Le processus de modification prévoit généralement une consultation publique de 75 jours et un délai de mise en œuvre de six mois. En cas de risque grave et immédiat pour la santé et la sécurité des personnes, nous pouvons abréger les délais de consultation et de mise en œuvre, ou modifier la liste sans consultation préalable.

Médicaments à usage humain

Étapes à suivre pour apporter des modifications en ce qui concerne les médicaments à usage humain :

1. Santé Canada examine une proposition visant à modifier la liste IpR concernant les catégories de drogues pouvant faire l'objet d'un recours et les autorités réglementaires étrangères pouvant faire l'objet d'un recours. Les deux conditions préalables à l'adoption de l'Arrêté seront prises en compte lors de la décision d'ajouter ou de retirer de la liste les catégories de drogues et les autorités réglementaires proposés. Les facteurs découlant de ces conditions préalables, tels que ceux déjà décrits, seront également pris en compte.
2. À la suite de l'évaluation, si une modification de la liste est proposée, Santé Canada publiera un avis de consultation invitant toutes les parties intéressées à formuler des commentaires au sujet de la modification suggérée. Un tel avis inclut :
   • le libellé actuel de la liste (le cas échéant)
   • le nouveau libellé de la liste (le cas échéant)
   • la justification de la modification proposée dans le cas de la liste IpR
   • les dates du début et de la fin de la période de consultation publique de 75 jours, le cas échéant
3. À la suite de la consultation, Santé Canada examinera les commentaires reçus et évaluera la proposition de modification de la liste avant de décider s'il y a lieu de :
   • poursuivre la proposition
   • poursuivre avec une proposition modifiée
   • ne pas poursuivre la proposition
4. Santé Canada publiera un avis d'intention afin d'informer les parties intéressées de cette décision. Si nous décidons de ne pas donner suite à cette proposition, nous en indiquerons la raison dans l'avis.

Si nous décidons de poursuivre la proposition ou d'en présenter une version modifiée, l'avis d'intention inclura :

• une déclaration indiquant que nous avons décidé de poursuivre  la proposition et de modifier la liste
• une énoncé indiquant les modifications apportées et leur justification (le cas échéant)
• le libellé actuel (le cas échéant)
• la nouvelle libellé (le cas échéant)
• la date à laquelle la liste sera modifiée, généralement à l'issue d'une période de mise en œuvre différée de six mois.

Si nous décidons de ne pas apporter de modification, le processus prend fin. En cas de modification ou d'amendement modifié, le processus se poursuit comme suit :

5. À l'issue de la période de mise en œuvre différée de six mois (le cas échéant), nous modifierons la liste et publierons un avis de modification, qui inclura :
   • une déclaration indiquant que la liste a été modifiée
   • l'ancienne formulation (le cas échéant)
   • le nouveau libellé (le cas échéant)
   • la justification de la modification.

Médicaments vétérinaires

La procédure visant à modifier (ajouter, supprimer ou modifier) la liste IpR des médicaments vétérinaires s'alignera sur notre politique d'incorporation par renvoi et sur les procédures applicables aux autres listes IpR gérées par la Direction des médicaments vétérinaires (DMV).

La procédure de modification comporte les étapes suivantes :

• Évaluation des modifications proposées en ce qui concerne les catégories de drogues et les autorités réglementaires étrangères, en tenant compte des deux conditions préalables à l'adoption de l'Arrêté et des facteurs qui sous-tendent ces conditions préalables
• Organisation d'une consultation publique de 75 jours, puis mise en œuvre de la mesure dans un délai de six mois, afin de respecter les obligations commerciales
• Examen des commentaires reçus afin de rendre une décision finale en ce qui concerne les modifications apportées aux catégories de drogues et aux autorités réglementaires étrangères
• Publication de la liste modifiée et la date de son entrée en vigueur