Guide sur les autorisations en matière de gestion des risques environnementaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues : Autorisation de compiler des renseignements ou d’exiger des essais, des études ou de la surveillance

Sur cette page 

• Article 21.33
• Autorisation de compiler des renseignements ou d’exiger des essais, des études ou de la surveillance
• Procédure pour prendre un arrêté afin de compiler des renseignements ou d’exiger des essais, des études ou de la surveillance

Article 21.33

L’article de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) qui apparaissent ci-dessous énonce l’autorisation de compiler des renseignements ou exiger des essais, des études ou de la surveillance.

Paragraphe 21.33, autorisation de compiler des renseignements ou d’exiger des essais, des études ou de la surveillance :

« Sous réserve des règlements, le ministre peut, en vue d’obtenir des renseignements supplémentaires quant aux effets d’un produit thérapeutique sur l’environnement, ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique : 

• a) de compiler des renseignements ou de mener des essais, des études ou de la surveillance portant sur le produit thérapeutique et
• b) de lui fournir les renseignements ou les résultats des essais, des études ou de la surveillance. »

Autorisation de compiler des renseignements ou d’exiger des essais, des études ou de la surveillance

Portée

L’article 21.33 de la LAD s’applique uniquement aux produits thérapeutiques.

Un titulaire d’une ou plusieurs autorisations de produits thérapeutiques suivantes peut être soumis à de l’autorisation :

1. un numéro d’identification de drogue (DIN) qui a été attribué en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues
2. une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) qui a été délivrée en vertu du paragraphe C.01A.008(1) du Règlement sur les aliments et drogues
3. un avis de conformité (AC) qui a été délivré en vertu de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues
4. une licence d’instrument médical qui a été délivrée en vertu du Règlement sur les instruments médicaux
5. une licence d’établissement d’instruments médicaux qui a été délivrée en vertu du Règlement sur les instruments médicaux
6. une licence de produit de santé naturel qui a été délivrée en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels
7. une licence de site de produits de santé naturel qui a été délivrée en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels

L’autorisation permet au ministre de prendre un arrêté ministériel exigeant qu’un titulaire d’autorisation compile des renseignements, effectue des tests ou des études, ou assure la surveillance qu’il juge nécessaire en ce qui concerne les effets du produit thérapeutique sur l’environnement ou pour répondre aux incertitudes liées au risque environnemental.

À propos du seuil qui doit être atteint avant d’utiliser de l’autorisation

Le ministre peut seulement utiliser de l’autorisation pour obtenir plus de renseignements sur les effets d’un produit thérapeutique sur l’environnement s’il estime que :

• il existe des incertitudes quant aux risques environnementaux associés à un produit thérapeutique
• le titulaire de l’autorisation n’est pas en mesure de fournir au ministre des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes
• les exigences applicables dans le règlement ne permettent pas d’obtenir suffisamment de renseignements pour gérer les incertitudes ou
• les renseignements fournis par le titulaire de l’autorisation en ce qui concerne la sécurité environnementale sont déterminés comme suit :
  • non valides
  • insuffisants ou
  • inadéquats pour évaluer les risques environnementaux associés à un produit thérapeutique

L’utilisation de l’autorisation par le ministre devrait être réservée aux cas où un manque de connaissance d’un produit thérapeutique pourrait avoir une incidence négative sur l’environnement.

Dans certains cas, le risque environnemental ne peut être inacceptable que si la quantité d’un produit thérapeutique dans l’environnement dépasse certains niveaux. Par exemple, certaines drogues peuvent persister et s’accumuler dans l’environnement et des effets nocifs ne peuvent être observés que lorsque les quantités accumulées ont dépassé certains niveaux. Dans ce cas, le ministre peut utiliser de l’autorisation pour demander de nouveaux renseignements sous la forme de données de surveillance environnementale. La surveillance environnementale permet au ministre de déterminer quand les niveaux pourraient dépasser les limites sûres et de prendre des mesures pour atténuer les risques environnementaux le plus rapidement possible.

Procédure pour prendre un arrêté afin de compiler des renseignements ou d’exiger des essais, des études ou de la surveillance

Avant de prendre un arrêté en vertu de l’article 21.33 de la LAD, le ministre, avec l’appui des fonctionnaires, doit s’assurer que le seuil a été atteint et que l’arrêté répond aux objectifs de la politique. Les fonctionnaires effectueront des analyses scientifiques, politiques et réglementaires pour s’assurer que ces critères sont respectés.

Avis et possibilité de répondre

Lorsque nous envisageons de prendre un arrêté en vertu de ce pouvoir, nous consulterons, le cas échéant, les parties concernées. De plus, en général, avant de prendre un arrêté, nous fournirons un avis préalable au titulaire de l’autorisation faisant l’objet de l’arrêté. Cependant, dans des circonstances urgentes ou exceptionnelles, il est possible que nous ne fournirons pas un avis.

L’avis :

• informe le titulaire de l’autorisation que le ministre estime qu’il est nécessaire d’obtenir des renseignements supplémentaires sur un produit thérapeutique pour déterminer les effets du produit thérapeutique sur l’environnement et pour répondre aux incertitudes liées à son risque environnemental
• expose les faits et les critères pertinents utilisés pour fonder cet avis et
• donner au titulaire de l’autorisation la possibilité de fournir volontairement les renseignements complémentaires

Sauf si les circonstances le justifient, l’avis donnerait également au titulaire de l’autorisation concerné une possibilité raisonnable de :

• corriger une erreur de fait
• contester l’exercice proposé de l’autorisation ou
• se conformer volontairement aux mesures décrites dans l’avis

L’avis peut également préciser le délai dans lequel le titulaire de l’autorisation doit répondre.

Le ministre peut prendre un arrêté, qu’il ait préalablement notifié ou non le titulaire de l’autorisation. Pour plus de détails, voir « Préavis suffisant. »

Élaboration de l’arrêté

Un arrêté pris en vertu de l’article 21.33 de la LAD n’est pas un texte réglementaire au sens de la Loi sur les textes réglementaires. Par conséquent, le ministre peut déléguer aux fonctionnaires le pouvoir de prendre, de modifier ou d’annuler un arrêté, selon le cas.

Si nous déterminons qu’un arrêté en vertu des autorisations est la meilleure option pour résoudre le problème, les fonctionnaires effectueront l’analyse nécessaire pour appuyer son élaboration.

Nous consulterons les intervenants pertinents lors de l’élaboration de l’arrêté. Ces consultations pourront prendre différentes formes selon certains facteurs, tels que le nombre d’intervenants concernés ou l’urgence de la situation.

Un arrêté pris en vertu de l’article 21.33 de la LAD à l’intention d’un titulaire d’autorisation comprendrait ce qui suit :

• le nom du titulaire de l’autorisation ou des titulaires de l’autorisation auxquels il s’applique
• l’autorité législative invoquée
• le nom du produit thérapeutique et/ou l’autorisation pertinente qui fait l’objet de l’arrêté, y compris, par exemple, tous les détails pertinents tels que :
  • le numéro de lot
  • le site de fabrication
• une description des incertitudes et des activités ordonnées par le ministre pour les résoudre, le cas échéant
• le délai pour répondre à l’arrêté et fournir au ministre les résultats de l’activité et
• les conséquences de contrevenir à l’arrêté

Nous pourrions élaborer des règlements à l’appui à une date ultérieure.

Publication

Conformément au paragraphe 21.4(2) de la LAD, l’arrêté doit être rendu public. Lorsque nécessaire, nous pourrions caviarder certains renseignements avant de publier l’arrêté pour, par exemple, protéger des renseignements commerciaux confidentiels .

Nous rendrons également publiques les renseignements à l’appui. Cela comprendra la raison pour laquelle l’arrêté a été rendu ainsi qu’une explication du fondement de la décision et de la façon dont il a été pris. Les renseignements à l’appui peuvent comprendre :

• un examen narratif et chronologique des faits
• les données probantes scientifiques ou d’autres nouvelles données probantes considérées
• toute conclusion sur des questions de fait importantes et l’analyse qui l’accompagne, appliquant les faits à la loi
• tout critère pertinent pris en compte dans la détermination du seuil et
• une explication de la façon dont les données probantes satisfont au seuil

Mesures que le ministre peut prendre après avoir examiné les renseignements fournis en vertu de l’arrêté

Nous évaluerons les renseignements obtenus en vertu de l’article 21.33 de la LAD pour déterminer les effets du produit thérapeutique sur l’environnement. Suite à l’évaluation des informations, nous pouvons choisir de rendre public les résultats de l’examen.

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