Guide sur les autorisations en matière de gestion des risques environnementaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues : Autorisation d’exiger et de communiquer des renseignements
- Aperçu
- Autorisation d’exiger et de communiquer des renseignements
- Autorisation d’ordonner un changement d’étiquette ou une modification de l’emballage
- Autorisation de rappeler le produit
- Autorisation de compiler des renseignements ou d’exiger des essais, des études ou de la surveillance
- Détermination des risques pour l’environnement
- Principales considérations pour la gestion des risques pour l’environnement
Sur cette page
- Article 21.301
- Autorisation d’exiger des informations lorsqu’il pourrait y avoir un risque grave pour l’environnement
- Procédure pour prendre un arrêté afin d’exiger des informations
- Autorisation de communiquer des renseignements lorsqu’il pourrait y avoir un risque grave pour l’environnement
- Autorisation de communiquer des renseignements pour la protection de l’environnement
Article 21.301
Les paragraphes de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) qui apparaissent ci-dessous énoncent l’autorisation d’exiger et de communiquer des renseignements.
Paragraphe 21.301(1), l’autorisation d’exiger des renseignements lorsqu’il pourrait y avoir un risque grave pour l’environnement :
« S’il estime qu’un produit thérapeutique peut présenter un risque grave pour l’environnement, le ministre peut ordonner à toute personne de lui fournir les renseignements relevant d’elle qu’il estime nécessaires pour décider si tel est le cas. »
Paragraphe 21.301(2), l’autorisation de communiquer des renseignements lorsque qu’un produit thérapeutique peut présenter un risque grave pour l’environnement :
« Le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si les renseignements concernent un produit thérapeutique qui, de l’avis du ministre, peut présenter un risque grave pour l’environnement. »
Paragraphe 21.301(3), l’autorisation de communiquer des renseignements pour la protection de l’environnement :
« Si l’objet de la communication est relatif à la protection de l’environnement, le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui concernent un produit thérapeutique et qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser :
- a) à toute administration;
- b) à toute personne qu’il consulte; ou
- c) à toute personne exerçant des fonctions relatives à la protection de l’environnement, notamment l’évaluation et la gestion du risque pour l’environnement. »
Autorisation d’exiger des renseignements lorsqu’il pourrait y avoir un risque grave pour l’environnement
Portée
Le paragraphe 21.301(1) de la LAD s’applique uniquement aux produits thérapeutiques.
Toute personne qui contrôle des renseignements que le ministre estime nécessaires pour déterminer si un produit thérapeutique présente un risque grave pour l’environnement peut être assujettie à de l’autorisation.
De l’autorisation permet au ministre de prendre un arrêté exigeant qu’une personne lui communique des renseignements relevant d’elle si le ministre estime nécessaire de déterminer si un produit thérapeutique présente un risque grave pour l’environnement. L’autorisation ne peut être utilisé que pour obtenir des renseignements existants et non pour ordonner à une personne de créer de nouveaux renseignements. En d’autres termes, il ne peut être utilisé pour exiger d’une personne qu’elle effectue de nouvelles analyses ou études.
À propos du seuil qui doit être atteint avant d’utiliser de l’autorisation
Le ministre ne peut utiliser de l’autorisation que s’il estime que :
- a) un produit thérapeutique peut présenter un risque grave pour l’environnement et
- b) une personne a, sous leur contrôle, des renseignements que le ministre estime nécessaires pour déterminer si un produit thérapeutique présente un tel risque pour l’environnement
Nous établirons la première composante du seuil à l’aide d’une évaluation scientifique. Pour plus d’informations sur la manière de déterminer si un produit thérapeutique autorisé présente un risque pour l’environnement, voir « Détermination des risques pour l’environnement. »
La deuxième composante du seuil est en grande partie une question de jugement. Les fonctionnaires désignés ou les experts en la matière recommanderont au ministre de demander des renseignements supplémentaires pour déterminer si un produit thérapeutique présente un risque grave pour l’environnement. La recommandation doit être raisonnable, factuelle et fondée sur les renseignements disponibles.
Pour plus de détails sur les éléments supplémentaires à considérer avant d’exercer de l’autorisation, voir « Principales considérations pour la gestion des risques pour l’environnement ».
Procédure pour prendre un arrêté afin d’exiger des informations
Avant de prendre un arrêté en vertu du paragraphe 21.301(1) de la LAD, le ministre, avec l‘appui des fonctionnaires, doit s’assurer que le seuil a été atteint et que l’arrêté répond aux objectifs de la politique. Les fonctionnaires effectueront des analyses scientifiques, politiques et réglementaires pour s’assurer que ces critères sont respectés.
Avis et possibilité de répondre
Lorsque nous envisageons de prendre un arrêté en vertu de ce pouvoir, nous consulterons, le cas échéant, les parties concernées. De plus, en général, avant de prendre un arrêté, nous fournirons un avis préalable à la personne faisant l’objet de l’arrêté. Toutefois, dans des circonstances urgentes ou exceptionnelles, il est possible que nous ne fournirons pas un avis.
L’avis :
- informe la personne que le ministre estime que des renseignements concernant le produit thérapeutique qui est sous le contrôle de la personne sont nécessaires pour déterminer s’il présente un risque grave pour l’environnement
- expose les faits et les critères pertinents utilisés pour fonder cet avis et
- donne à la personne l’occasion de fournir volontairement les renseignements requis
Sauf si les circonstances le justifient, l’avis donnerait également à la personne concernée une possibilité raisonnable de :
- corriger une erreur de fait
- contester l’exercice proposé de l’autorisation ou
- se conformer volontairement aux mesures décrites dans l’avis
L’avis peut également préciser le délai dans lequel la personne doit répondre. La gravité et l’immédiateté du risque présenté par le produit thérapeutique détermineraient le délai.
Le ministre peut prendre un arrêté, qu’il ait préalablement notifié ou non la personne. Pour plus de détails, voir « Préavis suffisant ».
Élaboration de l’arrêté
Un arrêté pris en vertu du paragraphe 21.301(1) de la LAD n’est pas un texte réglementaire au sens de la Loi sur les textes réglementaires. Par conséquent, le ministre peut déléguer aux fonctionnaires le pouvoir de prendre, de modifier ou d’annuler un arrêté, selon le cas.
Si nous déterminons qu’un arrêté en vertu de ces pouvoirs est la meilleure option pour résoudre le problème, les fonctionnaires effectueront l’analyse nécessaire pour appuyer son élaboration.
Nous consulterons les intervenants pertinents lors de l’élaboration de l’arrêté. Ces consultations pourront prendre différentes formes selon certain facteurs, tels que le nombre d’intervenants concernés ou l’urgence de la situation.
Un arrêté pris en vertu du paragraphe 21.301(1) de la LAD à l’égard d’une personne comprendrait ce qui suit :
- le nom de la personne ou des personnes auxquelles il s’applique
- l’autorité législative invoquée
- le nom du produit thérapeutique et/ou l’autorisation pertinente qui fait l’objet de l’arrêté, y compris, par exemple, tous les détails pertinents tels que:
- le numéro de lot
- le site de fabrication
- une description des renseignements relevant de la personne et que le ministre estime nécessaires pour déterminer si le produit thérapeutique présente un tel risque
- le délai pour fournir ou communiquer les renseignements et
- les conséquences de contrevenir à l’arrêté
Nous pourrions élaborer des règlements à l’appui à une date ultérieure.
Publication
Conformément au paragraphe 21.4(2) de la LAD, l’arrêté doit être rendu public. Lorsque nécessaire, nous pourrions caviarder certains renseignements avant de publier l’arrêté pour, par exemple, protéger la vie privée d’une personne ou des renseignements commerciaux confidentiels (RCC).
Nous rendrons également publiques les renseignements à l’appui. Cela comprendra la raison pour laquelle l’arrêté a été rendu ainsi qu’une explication du fondement de la décision et de la façon dont il a été pris. Les renseignements à l’appui peuvent comprendre :
- un examen narratif et chronologique des faits
- les données probantes scientifiques ou d’autres nouvelles données probantes considérées
- toute conclusion sur des questions de fait importantes et l’analyse qui l’accompagne, appliquant les faits à la loi
- tout critère pertinent pris en compte dans la détermination du seuil et
- une explication de la façon dont les données probantes satisfont au seuil
Mesures que le ministre peut prendre après avoir examiné les renseignements fournis en vertu de l’arrêté
Nous évaluerons les renseignements obtenus en vertu du paragraphe 21.301(1) de la LAD afin de déterminer si le produit thérapeutique présente un risque grave pour l’environnement. Suite à l’examen des renseignements, nous pourrions choisir de rendre public les résultats de celui-ci.
Autorisation de communiquer des renseignements lorsqu’il pourrait y avoir un risque grave pour l’environnement
Portée
Le paragraphe 21.301(2) de la LAD s’applique aux RCC concernant un produit thérapeutique. Ces informations auraient pu être obtenues à l’appui de l’évaluation préalable à la mise sur le marché ou obtenues après autorisation.
De l’autorisation permet au ministre de communiquer des RCC concernant un produit thérapeutique s’il estime que celui-ci peut présenter un risque grave pour l’environnement et que la divulgation est nécessaire pour atténuer ce risque. Le ministre n’est pas tenu d’informer la personne dont les activités ou les affaires sont concernées par les informations, ni d’obtenir son consentement. Tant que le seuil est atteint, le ministre peut communiquer les RCC publiquement, ainsi qu’à toute personne.
Veuillez noter que toute communication de RCC, en vertu de ce pouvoir, doit respecter les obligations du Canada découlant des traités internationaux, y compris celles découlant de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle liés au commerce (ADPIC) et de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique (ACEUM).
Seul le ministre peut communiquer des RCC en vertu du paragraphe 21.301(2) de la LAD. La décision de l’organisme de réglementation d’exercer l’autorisation repose sur l’évaluation scientifique et les recommandations des fonctionnaires.
À propos du seuil qui doit être atteint avant d’utiliser de l’autorisation
Le ministre ne peut utiliser de l’autorisation que s’il estime qu’un produit thérapeutique peut présenter un risque grave pour l’environnement et s’il existe des données probantes documentées démontrant qu’un produit thérapeutique peut poser un tel risque.
Le paragraphe 21.301(2) de la LAD permet que les RCC sont divulgués à quiconque. Pour plus d’informations sur la manière de déterminer si un produit thérapeutique autorisé présente un risque pour l’environnement, voir « Détermination des risques pour l’environnement. »
Pour plus d’informations sur les éléments supplémentaires à prendre en compte avant d’exercer de l’autorisation, voir « Principales considérations pour la gestion des risques pour l’environnement. »
Autorisation de communiquer des renseignements pour la protection de l’environnement
Portée
Le paragraphe 21.301(3) de la LAD s’applique aux RCC concernant un produit thérapeutique. Ces renseignements peuvent avoir été obtenus à l’appui de l’évaluation préalable à la mise sur le marché ou obtenues après autorisation.
De l’autorisation permet au ministre de communiquer des RCC concernant un produit thérapeutique sans en aviser la personne dont les activités ou les affaires sont visées par l’information. Les RCC doivent concerner la protection de l’environnement. La communication ne peut être faite qu’aux entités ou aux particuliers suivants :
- a) une administration
- b) une personne auprès de laquelle le ministre demande conseil ou
- c) une personne qui exerce des fonctions relatives à la protection de l’environnement, notamment l’évaluation et la gestion du risque pour l’environnement
Il peut s’agir :
- des homologues réglementaires
- les provinces et les territoires
- des experts scientifiques et médicaux
- les autres ministères et organismes fédéraux
- des membres d’organismes consultatifs ministériels ou
- toute autre personne qui exerce des fonctions liées à la protection de l’environnement
Veuillez noter que toute communication de RCC, en vertu de ce pouvoir, doit respecter les obligations du Canada découlant des traités internationaux, y compris celles découlant de l’ADPIC et de l’ACEUM.
Seul le ministre peut communiquer des RCC en vertu du paragraphe 21.301(3) de la LAD. La décision de l’organisme de réglementation d’exercer l’autorisation repose sur l’évaluation scientifique et les recommandations des fonctionnaires.
À propos du seuil qui doit être atteint avant d’utiliser de l’autorisation
Le ministre ne peut utiliser de l’autorisation que pour la protection de l’environnement. La divulgation des RCC aiderait Santé Canada à mener diverses activités réglementaires évaluant et surveillant le risque environnemental des produits thérapeutiques après leur autorisation d’utilisation.
Le paragraphe 21.301(2) de la LAD permet que les RCC sont divulgués à quiconque. Le seuil de communication en vertu du paragraphe 21.301(3) de la LAD est plus bas, car il permet seulement que les renseignements sur les RCC sont divulgués à certaines entités ou personnes.