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Guide sur les autorisations en matière de gestion des risques environnementaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues : Autorisation d’ordonner un changement d’étiquette ou une modification de l’emballage

Sur cette page 

Article 21.302

Cet article de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) qui apparaissent ci-dessous énonce l’autorisation d’ordonner un changement d’étiquette ou une modification de l’emballage pour prévenir un risque grave pour l’environnement.

Article 21.302, de l’autorisation d’ordonner un changement d’étiquette ou de modification d’emballage pour prévenir un risque grave pour l’environnement :

« S’il l’estime nécessaire pour prévenir un risque grave pour l’environnement, le ministre peut ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique qui permet l’importation ou la vente d’un produit thérapeutique de modifier l’étiquette de ce produit ou de modifier ou remplacer son emballage. »

Autorisation d’ordonner un changement d’étiquette ou de modification d’emballage pour prévenir un risque grave pour l’environnement

Portée

L’article 21.302 de la LAD s’applique uniquement aux produits thérapeutiques.

Tout titulaire d’autorisation qui importe ou vend un produit thérapeutique peut être soumis à de l’autorisation.

L’autorisation permet au ministre de prendre un arrêté exigeant qu’un titulaire d’autorisation change l’étiquette, remplace ou modifie un emballage pour des produits thérapeutiques utilisés dans :

Par exemple, le ministre peut exiger qu’une étiquette soit révisée pour :

À propos du seuil qui doit être atteint avant d’utiliser de l’autorisation

Le ministre ne peut utiliser de l’autorisation que s’il estime que cela est nécessaire pour prévenir un risque grave pour l’environnement lié à un produit thérapeutique.

Santé Canada évalue l’innocuité, l’efficacité et la qualité des produits thérapeutiques avant qu’ils sont mis en vente au Canada. Toutefois, des renseignements sur les risques ou les dommages environnementaux associés à l’utilisation ou à l’élimination d’un produit thérapeutique peuvent être disponibles après que le produit a été mis sur le marché. En conséquence, l’étiquette ne reflèterait pas adéquatement cette nouvelle information.

Pour plus d’informations sur les éléments supplémentaires à prendre en compte avant d’exercer de l’autorisation, voir « Principales considérations pour la gestion des risques pour l’environnement. »

Procédure pour prendre un arrêté afin de modifier une étiquette ou un emballage

Avant de prendre un arrêté en vertu de l’article 21.302 de la LAD, le ministre, avec l’appui des fonctionnaires, doit s’assurer que le seuil a été atteint et que l’arrêté répond aux objectifs politiques. Les fonctionnaires effectueront des analyses scientifiques, politiques et réglementaires pour s’assurer que ces critères sont respectés.

Avis et possibilité de répondre

Lorsque nous envisageons de prendre un arrêté en vertu de ce pouvoir, nous consulterons, le cas échéant, les parties concernées. De plus, en général, avant de prendre un arrêté, nous fournirons un avis préalable au titulaire de l’autorisation faisant l’objet de l’arrêté. Toutefois, dans des circonstances urgentes ou exceptionnelles, il est possible que nous ne fournirons pas un avis.

L’avis doit :

Sauf si les circonstances le justifient, l’avis donnerait également au titulaire de l’autorisation concerné une possibilité raisonnable de :

L’avis peut également préciser le délai dans lequel le titulaire de l’autorisation doit répondre. La gravité et l’immédiateté du risque présenté par le produit thérapeutique détermineraient le délai.

Le ministre peut prendre un arrêté, qu’il ait préalablement notifié ou non le titulaire de l’autorisation. Pour plus de détails, voir « Préavis suffisant ».

Élaboration de l’arrêté

Un arrêté pris en vertu de l’article 21.302 de la LAD n’est pas un texte réglementaire au sens de la Loi sur les textes réglementaires. Par conséquent, le ministre peut déléguer aux fonctionnaires le pouvoir de prendre, de modifier ou d’annuler un arrêté, selon le cas.

Si nous déterminons qu’un arrêté en vertu des autorisations est la meilleure option pour résoudre le problème, les fonctionnaires effectueront l’analyse nécessaire pour appuyer son élaboration.

Nous consulterons les intervenants pertinents lors de l’élaboration de l’arrêté. Ces consultations pourront prendre différentes formes selon certains facteurs, tels que le nombre d’intervenants concernés ou l’urgence de la situation.

Un arrêté pris en vertu de l’article 21.302 de la LAD à l’intention d’un titulaire d’autorisation comprendrait ce qui suit :

Nous pourrions élaborer des règlements à l’appui à une date ultérieure.

Publication

Conformément au paragraphe 21.4(2) de la LAD, l’arrêté doit être rendu public. Lorsque nécessaire, nous pourrions caviarder certains renseignements avant de publier l’arrêté pour, par exemple, protéger des renseignements commerciaux confidentiels.

Nous rendrons également publiques les renseignements à l’appui. Cela comprendra la raison pour laquelle l’arrêté a été rendu ainsi qu’une explication du fondement de la décision et de la façon dont il a été pris. Les renseignements à l’appui peuvent comprendre :

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2025-03-20