Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Guide sur les autorisations en matière de gestion des risques environnementaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues : Autorisation de rappeler le produit

Sur cette page 

Article 21.303

Les paragraphes de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) qui apparaissent ci-dessous énoncent l’autorisation de rappeler un produit.

Paragraphe 21.303(1), autorisation de rappeler un produit lorsqu’il y a un risque grave ou imminent pour l’environnement

« S’il estime qu’un produit thérapeutique présente un risque grave ou imminent pour l’environnement, le ministre peut ordonner à la personne qui le vend d’en faire le rappel, de l’envoyer, ou de le faire envoyer, à l’endroit qu’il précise ou de faire les deux à la fois. »

Paragraphe 21.303(2)

« Les paragraphes 21.3(2) à (6) s’appliquent, avec les adaptations nécessaires, à tout ordre donné en vertu du paragraphe (1). »

Paragraphe 21.3(2), ordre de rappel lorsque des mesures correctives sont nécessaires

« Il est entendu que, s’il ordonne le rappel d’un produit et qu’il estime que la prise de mesures correctives à son égard est un moyen efficace de parer à ce risque, le ministre peut exiger, dans l’ordre, que la personne qui le vend demande aux propriétaires ou aux utilisateurs du produit, au lieu de le retourner, de permettre que des mesures correctives sont prises à son égard et, si la demande est acceptée, les prenne ou les fasse prendre. »

Paragraphe 21.3(3), vente interdite

« Sous réserve du paragraphe (5), il est interdit à toute personne de vendre un produit thérapeutique dont le rappel a été ordonné par le ministre. »

Paragraphe 21.3(4), autorisation d’autoriser la vente

« Le ministre peut, même s’il a ordonné le rappel d’un produit thérapeutique, autoriser une personne à le vendre, avec ou sans conditions. »

Paragraphe 21.3(5), exception

« La personne ainsi autorisée ne contrevient pas au paragraphe (3) si elle vend le produit en conformité avec toute condition imposée par le ministre. »

Paragraphe 21.3(6), violation d’un ordre non publié

« Nul ne peut être condamné pour violation du paragraphe (3), sauf s’il est établi qu’à la date du fait reproché l’ordre de rappel avait été porté à sa connaissance ou des mesures raisonnables avaient été prises pour que les intéressés sont informés de sa teneur. »

Autorisation de rappeler un produit lorsqu’il y a un risque grave pour l’environnement

Portée

L’article 21.303 de la LAD s’applique uniquement aux produits thérapeutiques.

Toute personne qui vend un produit thérapeutique peut être soumise à de l’autorisation.

Le paragraphe 21.303(1) de la LAD permet au ministre de prendre un arrêté exigeant qu’une personne vendant un produit thérapeutique le rappelle et le retire du marché, si l’on pense que le produit présente un risque grave ou imminent pour l’environnement. L’arrêté peut également exiger que le produit thérapeutique soit envoyé à un endroit précis spécifié par le ministre, par exemple, un entrepôt pour examen ou mise en quarantaine.

Le paragraphe 21.3(2) de la LAD permet au ministre de prendre un arrêté exigeant que la personne qui vend le produit thérapeutique prenne des mesures correctives plutôt que de retourner le produit si le ministre estime qu’il s’agit d’un moyen efficace de traiter le risque environnemental.

Le paragraphe 21.3(3) de la LAD indique qu’il est interdit de vendre un produit thérapeutique dont le rappel a été ordonné.

Le paragraphe 21.3(4) de la LAD permet au ministre d’autoriser une personne à vendre un produit thérapeutique, qui est soumis à un ordre de rappel, avec ou sans conditions. Dans ce cas, le rappel d’un produit thérapeutique présenterait un risque plus important pour la santé que la raison du rappel. Un exemple est la vente autorisée d’un médicament d’importance vitale à un petit sous-ensemble de patients pour lesquels aucune autre solution n’est disponible, malgré un risque grave ou imminent connu pour l’environnement.

Le paragraphe 21.3(5) de la LAD indique qu’une personne ne contrevient pas à la loi si elle vend un produit thérapeutique rappelé si le ministre l’a autorisée à le vendre, avec ou sans conditions, en vertu du paragraphe 21.3(4) de la LAD.

Le paragraphe 21.3(6) de la LAD indique qu’aucune personne ne peut être déclarée coupable d’une infraction à la loi si cette personne n’a pas été informée de l’ordre de rappel ou si des mesures raisonnables n’ont pas été prises pour porter l’objet du rappel à l’attention des personnes susceptibles d’être affectées par celui-ci.

À propos du seuil qui doit être atteint avant d’utiliser des autorisations

Le ministre ne peut utiliser des autorisations que s’il estime qu’un produit thérapeutique présente un risque grave ou imminent pour l’environnement. Pour plus d’informations sur la manière de déterminer si un produit thérapeutique autorisé présente un risque pour l’environnement, voir « Détermination des risques pour l’environnement. »

Pour plus d’informations sur les éléments supplémentaires à prendre en compte avant d’exercer de l’autorisation, voir « Principales considérations pour la gestion des risques pour l’environnement. » 

Procédure pour prendre un arrêté afin de rappeler un produit

Avant de prendre un arrêté en vertu des paragraphes 21.303(1), 21.3(2) ou 21.3(4) de la LAD, le ministre, avec l‘appui des fonctionnaires, doit s’assurer que le seuil a été atteint et que l’arrêté répond aux objectifs de la politique. Les fonctionnaires effectueront des analyses scientifiques, politiques et réglementaires pour s’assurer que ces critères sont respectés.

Avis et possibilité de répondre

Lorsque nous envisageons de prendre un arrêté en vertu de ce pouvoir, nous consulterons, le cas échéant, les parties concernées. De plus, en général, avant de prendre un arrêté, nous fournirons un avis préalable à la personne qui vend le produit thérapeutique faisant l’objet de l’arrêté. Cependant, dans des circonstances urgentes ou exceptionnelles, il est possible que nous ne fournirons pas un avis.

L’avis :

Sauf si les circonstances le justifient, l’avis donnerait également à la personne concernée une possibilité raisonnable de :

L’avis peut également préciser le délai dans lequel la personne qui vend le produit thérapeutique doit répondre. La gravité et l’immédiateté du risque présenté par le produit thérapeutique détermineraient le délai.

Le ministre peut prendre un arrêté, qu’il ait préalablement notifié ou non la personne qui vend le produit thérapeutique. Pour plus de détails, voir « Préavis suffisant ».

Élaboration de l’arrêté

Un arrêté pris en vertu des paragraphes 21.303(1), 21.3(2) ou 21.3(4) de la LAD n’est pas un texte réglementaire au sens de la Loi sur les textes réglementaires. Par conséquent, le ministre peut déléguer aux fonctionnaires le pouvoir de prendre, de modifier ou d’annuler un arrêté, selon le cas.

Si nous déterminons qu’un arrêté en vertu des autorisations est la meilleure option pour résoudre le problème, les fonctionnaires effectueront l’analyse nécessaire pour appuyer son élaboration.

Nous consulterons les intervenants pertinents lors de l’élaboration de l’arrêté. Ces consultations pourront prendre différentes formes selon certains facteurs, tel que le nombre d’intervenants concernés ou l’urgence de la situation.

Un arrêté pris en vertu des paragraphes 21.303(1), 21.3(2) ou 21.3(4) de la LAD à l’intention de la personne qui vend le produit thérapeutique comprendrait ce qui suit :

Nous pourrions élaborer des règlements à l’appui à une date ultérieure.

Publication

Conformément au paragraphe 21.4(2) de la LAD, l’arrêté doit être rendu public. Lorsque nécessaire, nous pourrions caviarder certains renseignements avant de publier l’arrêté pour, par exemple, protéger la vie privée d’une personne ou des renseignements commerciaux confidentiels.

Nous rendrons également publiques les renseignements à l’appui. Cela comprendra la raison pour laquelle l’arrêté a été rendu, ainsi qu’une explication du fondement de la décision et de la façon dont il a été pris. Les renseignements à l’appui peuvent comprendre :

Détails de la page

2025-03-20