Avis : Mise à jour de la Ligne directrice – Questions-réponses : Le Règlement sur l'étiquetage en langage clair

Le 2 février 2016

Notre numéro de dossier : 16-101100-564

Dès maintenant, il ne sera plus nécessaire de joindre une maquette de la Monographie de produit (MP), du dépliant d'accompagnement ou de l'étiquetage ou emballage intérieur/extérieur à un préavis de modification (PM) ou à une modification postérieure à l'autorisation accordée conformément au titre 1 (MPAT) dans un dossier de présentation. Cela s'applique aux produits pharmaceutiques, aux produits biologiques et aux produits radiopharmaceutiques qui sont fournis sur ordonnance ou par l'entremise d'un professionnel de la santé. La Ligne directrice – Questions-réponses : Le Règlement sur l'étiquetage en langage clair a donc été mise à jour en conséquence.

Au lieu d'une maquette, le texte annoté des modifications proposées à la MP, au dépliant ou à l'étiquetage ou emballage intérieur/extérieur pourra être accepté. Toutefois, les promoteurs doivent encore soumettre ce document écrit dans les deux langues officielles, ainsi que le Formulaire d'attestation des maquettes d'étiquettes et d'emballages. Si un promoteur soumet une maquette pour ces types de présentations, les éléments de conception pourraient ne pas être évalués.

Dans le cas des PM et des MPAT encore à l'examen à la date du présent avis et qui comprennent une maquette de la MP, du dépliant ou de l'étiquetage ou emballage intérieur/extérieur, le texte de la maquette sera évalué. Les commentaires ne seraient pas nécessairement fournis concernant les éléments de conception.

Toutes les autres exigences relatives à l'étiquetage en langage clair (ELC) demeurent applicables à toutes les présentations. Dans le cas des produits déjà approuvés conformément à l'exigence relative aux maquettes, les promoteurs doivent continuer d'assurer la conformité de l'étiquetage aux principes de l'ELC (par exemple, taille de police, lisibilité, couleur, mise en page, format, clarté du langage, etc.), même sils n'ont pas soumis de maquette avec leur PM ou leur MPAT.

Veuillez transmettre toute question relative à la Ligne directrice au bureau responsable :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B
2e étage, Indice de l'adresse 3102C5
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca

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