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Directives sur le changement d’un statut de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » : Études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices

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Aperçu des études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices

Les études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices permettent de montrer que les consommatrices et consommateurs peuvent utiliser le produit proposé de manière sûre et efficace sans l’intervention d’un praticien ou d’une praticienne.

Il existe quatre principaux types d’études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices :

Santé Canada demande habituellement au demandeur de fournir une étude ou une combinaison de ces études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices dans les demandes de changement de statut. On encourage le demandeur à discuter de la nécessité de mener des études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices avec Santé Canada avant de déposer leur demande.

Idéalement, les études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices devraient être menées auprès de sujets représentatifs de la démographie canadienne.

En ce qui concerne le langage, dans certains cas, les études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices peuvent être menées uniquement en anglais ou en français si le texte de l’autre langue sur l’étiquette du produit est une traduction exacte de l’étiquette testée. Dans d’autres cas, comme pour toutes les études de compréhension des étiquettes, Santé Canada peut demander que les études soient menées dans les deux langues officielles. Santé Canada prendra en considération les études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices menées dans des pays étrangers francophones ou anglophones au cas par cas, si des études équivalentes ne sont pas disponibles pour la population canadienne.

Le demandeur peut choisir de suivre les méthodes proposées par d’autres organismes de réglementation pour les études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices. Par exemple, la Food and Drug Administration des États-Unis a élaboré les documents suivants (en anglais) :

Les demandeurs peuvent discuter de leur choix de méthodologies lors d’une réunion préalable au dépôt de la présentation.

Études de compréhension des étiquettes

Pour justifier un changement de statut, il est essentiel de démontrer que l’étiquetage aide efficacement les consommateurs et consommatrices à utiliser le produit proposé sans l’intervention d’une praticienne ou d’un praticien. Les composants de l’étiquette peuvent comprendre les étiquettes extérieures et intérieures du produit ainsi que les notices d’accompagnement du produit. Une étude de compréhension de l’étiquette évalue la compréhension qu’ont les consommateurs et consommatrices des principaux éléments de communication (par exemple, l’indication, la dose et les avertissements) liés à l’utilisation sûre et efficace du produit.

Les étiquettes utilisées dans les études de compréhension des étiquettes devraient être aussi proches que possible de l’étiquette finale proposée qui sera incluse dans la demande de changement de statut.

Les études sur la compréhension des étiquettes devraient inclure un groupe hétérogène de sujets, représentatifs de la population générale, dont l’âge, le sexe et le niveau de littératie varient. Dans certains cas, les études peuvent devoir porter sur d’autres populations pertinentes, comme celles qui ont d’autres problèmes de santé sous-jacents ou sur les personnes qui prennent des médicaments concomitants.

Les études devraient inclure des personnes qui ont un faible niveau de littératie, évalué au moyen d’un instrument validé comme :

Une bonne conception de l’étude et un questionnaire bien construit sont essentiels pour une interprétation précise des résultats de l’étude. Remarque : Les questionnaires en ligne ne constituent pas des données probantes acceptables, en raison du risque accru de biais.

Le demandeur devrait inclure un plan d’analyse statistique complet dans le protocole d’étude fourni à Santé Canada. Le demandeur devrait également fournir une analyse des données quantitatives et qualitatives pour étayer et interpréter les résultats de l’étude. Le demandeur devrait organiser les résultats en fonction des cohortes d’âge (comme les adolescents et les adultes, le cas échéant) et des niveaux de littératie.

En général, un seuil cible prédéterminé de 80 % ou plus est attendu pour les principaux éléments de communication liés à l’innocuité et à l’efficacité, selon le niveau de risque. Ces éléments d’étiquette comprennent, par exemple :

Études d’autosélection

Les études sur la compréhension des étiquettes ne permettent pas nécessairement de prédire l’autosélection correcte ou la manière dont la consommatrice ou le consommateur utilisera réellement le produit proposé. Par conséquent, les études d’autosélection sont menées pour vérifier si les consommatrices et consommateurs peuvent appliquer les renseignements fournis sur l’étiquette à leur propre cas et s’ils peuvent prendre une décision éclairée à savoir s’ils peuvent ou non utiliser le produit.

Dans les études d’autosélection, les chercheurs répondent aux questions clés suivantes :

Les études d’autosélection évaluent donc la capacité des consommateurs et consommatrices à déterminer si un produit leur convient. Cette détermination est fondée sur les antécédents de santé personnels des participants et sur les utilisations recommandées du produit, la posologie, les précautions, les mises en garde et les contre-indications indiquées sur l’étiquette du produit proposé.

Les études d’autosélection impliquent l’utilisation :

Les critères d’exclusion devraient être minimaux et se limiter à l’incapacité de parler, lire ou comprendre l’une ou l’autre des langues officielles.

Il faut poser des questions ouvertes pour évaluer les raisons pour lesquelles les sujets prennent de mauvaises décisions d’autosélection. Les réponses à ces questions permettront d’orienter les modifications d’étiquetage qui pourraient être nécessaires pour améliorer l’autosélection.

Comme c’est le cas pour toute étude, le demandeur devrait inclure un plan d’analyse statistique complet dans le protocole de l’étude d’autosélection qu’il présente à Santé Canada. Le demandeur devrait également fournir une analyse des données quantitatives et qualitatives pour étayer et interpréter les résultats de l’étude.

Études sur l’utilisation réelle

Les études sur l’utilisation réelle intègrent des éléments des études d’autosélection et de compréhension des étiquettes. Elles visent à simuler la façon dont les consommatrices et consommateurs utiliseront les produits proposés dans le contexte « réel ».

Ces études fournissent des renseignements sur :

L’observation des participants à l’étude dans les études sur l’utilisation réelle peut aider les demandeurs à prévoir les répercussions qu’aurait le retrait de la participation d’un praticien ou d’une praticienne au diagnostic du problème de santé, au choix du produit et à la surveillance de son utilisation. La conception et l’interprétation des résultats des études sur l’utilisation réelle sont complexes.

Le demandeur devrait consulter le Bureau des essais cliniques de la Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP) pour déterminer si une demande d’essai clinique est requise pour son étude sur l’utilisation réelle.

Études sur les facteurs humains

Des études sur les facteurs humains peuvent être nécessaires lorsque le changement de statut proposé concerne un médicament utilisé avec un instrument médical ou un produit mixte médicament-instrument. Ces études fournissent des données probantes à l’appui de l’innocuité et de l’efficacité de l’instrument médical avec le produit proposé pour l’utilisation prévue par les consommatrices et consommateurs et dans les contextes d’utilisation prévus.

Les études sur les facteurs humains évaluent la capacité de l’utilisateur à :

Ces études :

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2024-08-14