Directives sur le changement d’un statut de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » : Expérience du marché
L’importance de l’expérience du marché
Dans le contexte de ce document, l’expérience du marché est la connaissance acquise sur un produit autorisé une fois qu’il est vendu. L’expérience du marché fournit des renseignements complémentaires sur l’innocuité et l’efficacité d’un produit dans une population beaucoup plus large et diversifiée que celle d’un essai clinique.
Renseignements à fournir
Le demandeur devrait fournir des renseignements sur l’utilisation du produit de santé après sa mise en marché au Canada et dans d’autres pays dans le cadre d’une demande de changement de statut, si possible.
Idéalement, ces renseignements devraient être liés au médicament vendu sans ordonnance (MVSO) proposé ou au produit de santé naturel (PSN) proposé dans les mêmes conditions d’utilisation. Lorsque ce n’est pas possible, le demandeur devrait présenter des renseignements sur les produits contenant le même ingrédient médicinal et des conditions d’utilisation semblables.
Santé Canada s’attend à ce que le demandeur fournisse les informations suivantes, provenant du Canada et de pays étrangers, si elles sont disponibles :
- tout plan de gestion des risques (PGR);
- pour de plus amples renseignements sur les PGR canadiens, consultez la ligne directrice Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi.
- un résumé des risques identifiés et potentiels, notamment les données sur les réactions indésirables, s’il y a lieu, provenant des bases de données sur la sécurité du demandeur;
- par exemple, un résumé des rapports canadiens sur les réactions indésirables.
- un résumé des signaux de sécurité discutés dans les plus récents rapport(s) périodique(s) de pharmacovigilance (RPPV) et rapport(s) périodique(s) d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR);
- un résumé des conclusions de l’examen complet, par le demandeur, de la littérature scientifique contenant des informations sur l’innocuité;
- inclure l’examen complet, les articles de référence et la méthodologie de recherche dans le dossier de la demande.
- un résumé des renseignements relatifs à l’innocuité provenant de tout essai clinique disponible impliquant le produit;
- des renseignements sur une surdose accidentelle;
- des renseignements sur l’utilisation intentionnelle à mauvais escient;
- un résumé de tous les incidents médicamenteux graves et non graves, notamment les erreurs de médication interceptées, les rapports préoccupants (erreurs potentielles) et les plaintes;
- un résumé de toutes les mesures réglementaires étrangères prises concernant l’innocuité du produit, y compris un résumé chronologique des communications sur les risques ou des rappels disponibles.
Le demandeur devrait analyser ces données pour déterminer si les risques diffèrent lorsque le produit est vendu sur ordonnance ou non, le cas échéant.
En ce qui concerne les renseignements sur les réactions indésirables :
- Le demandeur devrait obtenir de l’information sur les réactions indésirables auprès de la base de données Vigibase de l’Organisation mondiale de la Santé et de la base de données Canada Vigilance, ainsi que d’autres bases de données internationales, le cas échéant. Le demandeur devrait inclure ces résultats dans son analyse.
- Au moment de mettre en évidence les réactions indésirables signalées dans les essais cliniques menés depuis la première autorisation du produit, le demandeur devrait également faire mention de la comparabilité du produit de l’essai avec le MVSO ou le PSN proposé.
- Le demandeur devrait tenir compte des exigences réglementaires et des procédures étrangères par lesquelles les réactions indésirables sont recueillies afin de contextualiser les données. Par exemple, le demandeur devrait indiquer si la déclaration des réactions indésirables est volontaire ou obligatoire dans le pays étranger et dans quelles circonstances (par exemple, seulement dans les hôpitaux).
Informations contextuelles supplémentaires à fournir
Santé Canada s’attend à ce que le demandeur mette en contexte l’information sur l’expérience de marché obtenue des autres principales autorités réglementaires (par exemple, l’Agence européenne des médicaments et la Food and Drug Administration des États-Unis). Ces informations contextuelles nous seront utiles lorsque nous évaluerons les données sur le marché fournies.
À cette fin, il est nécessaire d’inclure les détails suivants au sujet du produit et de sa réglementation dans ces pays étrangers principaux :
- les renseignements concernant des produits étrangers;
- le statut réglementaire;
- le niveau de participation des professionnels ou professionnelles de la santé et accès des consommateurs et consommatrices;
- l'étiquetage étranger et autres mesures d’atténuation des risques;
- l'ampleur de l’exposition au produit.
Les sous-sections ci-dessous contiennent des indications supplémentaires sur les différents types d’informations contextuelles.
Renseignement concernant des produits étrangers
Le demandeur devrait décrire le degré de similitude entre les produits étrangers et le MVSO ou le PSN proposé qui sera commercialisé au Canada. Il s’agit notamment des éléments suivants :
- la dose unique et quotidienne recommandée,
- la durée de l’utilisation;
- la voie d’administration;
- la forme posologique;
- les indications.
Statut réglementaire
Santé Canada s’attend à ce que le demandeur fournisse des renseignements sur le statut réglementaire du produit dans le ressort des principales autorités réglementaires. Autrement dit, le demandeur devrait indiquer si le produit a été classé comme étant, par exemple, un médicament sur ordonnance, un produit vendu sans ordonnance, un médicament sous contrôle pharmaceutique ou un supplément alimentaire.
Niveau de participation des professionnelles et professionnels de la santé et l’accès des consommatrices et consommateurs
S’il existe des pays étrangers principaux dans lesquels le produit n’est pas un médicament sur ordonnance (ayant le statut de médicament vendu sans ordonnance), le demandeur devrait décrire les restrictions de tous les ordres de gouvernement qui se rapportent à la surveillance du produit et à son accès.
Plus précisément, le demandeur devrait indiquer le niveau de participation des professionnels et professionnelles de la santé à la sélection et à la vente du produit. Par exemple, dans certains pays étrangers principaux, le produit peut être vendu sans ordonnance, mais ne peut être obtenu qu’en consultant un pharmacien ou une pharmacienne, ou un ou une naturopathe.
Le demandeur devrait également indiquer dans quelle mesure le produit est accessible à la vente. Par exemple, dans certains pays étrangers principaux, le produit peut être vendu sans ordonnance dans tous les points de vente au détail, tandis que dans d’autres, sa vente peut être limitée aux pharmacies ou aux pharmacies d’hôpitaux.
Étiquetage et autres mesures d’atténuation des risques
Le demandeur devrait souligner les différences entre l’étiquetage qu’il propose et l’étiquetage du produit étranger approuvé si le produit est vendu sans ordonnance dans tout autre pays étranger principal.
Le demandeur devrait également présenter des renseignements sur les mesures d’atténuation des risques particulières mises en place pour l’utilisation du produit dans tout autre pays et sur tout changement important lié à l’innocuité mis en évidence dans les RPEAR.
Niveau d’exposition au produit
Le demandeur devrait indiquer, le cas échéant, depuis combien de temps le produit est commercialisé et estimer l’exposition au produit dans les pays étrangers principaux. Le demandeur devrait également fournir des renseignements sur l’exposition des sous-populations vulnérables au produit, si disponibles.