Directives sur le changement d’un statut de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » : Glossaire
Dans cette page
Acronymes
- AC
- avis de conformité
- AI
- avis d’insuffisance
- AI-R
- AI-Retrait
- AIEP
- avis d’insuffisance à l’examen préliminaire
- ANC
- avis de non-conformité
- ANC-R
- ANC-Retrait
- BDIPSN
- base de données sur les ingrédients de produits de santé naturels
- BPF
- bonnes pratiques de fabrication
- DG
- directeur général ou directrice générale
- DIN
- une identification numérique de drogue
- DLMM
- demande de licence de mise en marché
- DMP
- Direction des médicaments pharmaceutiques
- DPSNSO
- Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
- DSM-5
- le 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition)
- EMA
- Agence européenne des médicaments
- FDM
- le formulaire de déclaration de médicament
- ICH
- Conférence internationale d’harmonisation
- LDO
- liste des drogues sur ordonnance
- LEPP
- licence d’établissement de produits pharmaceutiques
- LRCDAS
- Loi réglementant certaines drogues et autres substances
- MedDRA:
- Medical Dictionary for Regulatory Activities
- MVSO
- médicament vendu sans ordonnance
- NPN
- numéro de produit naturel
- PADN
- présentation abrégée de drogue nouvelle
- PDN
- présentation de drogue nouvelle
- PGR
- plan de gestion des risques
- PSN
- produit de santé naturel
- RAD
- Règlement sur les aliments et drogues
- RIM
- Règlement sur les instruments médicaux
- RPEAR
- rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques
- RPPV
- rapport périodique de pharmacovigilance
- RPSN
- Règlement sur les produits de santé naturels
- SPDN
- supplément à une présentation de drogue nouvelle
- TCIM
- tableau canadien d’information sur le médicament
Définitions
Remarque : Toutes les définitions qui suivent s’appliquent au présent document et peuvent différer dans d’autres documents de Santé Canada.
- Abus :
- Désigne l’utilisation d’un produit à des fins autres que celles pour lesquelles il a été prescrit (par exemple, l’utiliser pour ses propriétés de renforcement).
- Addiction (troubles de l’usage d’une substance) :
- La consommation compulsive et continue d’une substance en dépit des effets négatifs sur une personne, sa famille, ses amis et d’autres personnes, ce qui implique habituellement des envies intenses et un manque de contrôle sur la consommation.
- Changement de statut :
- Changement du statut de vente sur ordonnance au statut de vente sans ordonnance.
- Conditions d’utilisation :
- Cela comprend des éléments comme :
- l’utilisation, l’indication ou le but d’un produit de santé;
- la forme posologique;
- la voie d’administration;
- la dose (y compris la sous-population, la quantité, l’unité de dosage, la fréquence et le mode d’emploi);
- la durée d’utilisation, le cas échéant; et
- les renseignements sur les risques, notamment les précautions, les avertissements, les contre-indications ou les réactions indésirables connus associés à l’utilisation du produit ou de ses ingrédients médicinaux.
- Date de dépôt de la présentation :
- Date à laquelle Santé Canada juge que la présentation est complète sur le plan administratif (c’est-à-dire une fois que tous les éléments et formulaires requis pour le traitement sont remplis et soumis à Santé Canada).
- Demande de changement de statut :
- Pour les changements de statut de médicament sur ordonnance à MVSO, ce terme désigne la PDN ou le SPDN dans lequel un changement de statut est demandé. Pour les changements de statut de médicament sur ordonnance à PSN, ce terme désigne la PDN et la DLMM, ou le SPDN et la DLMM, dans lesquels le changement de statut est demandé.
- Demandeur :
- L’entreprise qui est le demandeur ou le promoteur qui initie une requête de changement de statut de médicament sur ordonnance à MVSO ou de changement de statut de médicament sur ordonnance à PSN.
- Dépendance :
- Désigne une difficulté à interrompre la consommation de drogue en raison d’effets de sevrage physiques ou psychologiques désagréables.
- Effets psychoactifs :
- Il s’agit des effets d’une substance ou d’un mélange de substances sur le système nerveux central qui entraînent des changements temporaires de la cognition, de la perception, de l’humeur et de la conscience, ce qui peut entraîner des changements temporaires du comportement. Exemples : étourdissements, état calme, stimulation, anxiété, irritabilité, déficience cognitive, hallucinations, somnolence et euphorie.
- Erreur de médication interceptée (quasi-accident) :
- Événement qui aurait pu entraîner des conséquences indésirables, mais qui n’a pas eu lieu parce que, par hasard ou par une intervention rapide, l’événement n’a pas atteint le patient ou la patiente.
- Expérience du marché :
- Connaissance acquise d’un produit autorisé après sa vente.
- Ingrédient médicinal :
- Substance dans le produit qui contribue à son effet thérapeutique (synonyme : ingrédient actif).
- Praticien/Praticienne :
- Désigne une personne qui est autorisée en vertu des lois provinciales ou territoriales à traiter les patients et patientes avec des médicaments sur ordonnance et qui exerce sa profession dans cette province ou ce territoire. Les médecins et les dentistes en sont deux exemples courants.
- Demande de changement de statut :
- Pour les changements de statut de médicament sur ordonnance à MVSO, ce terme désigne la PDN ou le SPDN dans lequel un changement de statut est demandé. Pour les changements de statut de médicament sur ordonnance à PSN, ce terme désigne la PDN et la DLMM, ou le SPDN et la DLMM, dans lesquels le changement de statut est demandé.
- Problèmes de santé :
- Cela désigne les maladies, les problèmes de santé, les troubles, les états physiques anormaux ou leurs symptômes (pour simplifier le texte du présent document).
- Produit mixte médicament-instrument :
- Produit thérapeutique qui combine un composant médicamenteux et un composant d’instrument médical (qui seraient individuellement classés comme un médicament ou un instrument médical), de sorte que la nature distincte du composant médicamenteux et du composant de l’instrument est intégrée en un seul produit.
- Réaction indésirable grave :
- Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui :
- nécessite ou prolonge l’hospitalisation;
- entraîne une malformation congénitale;
- entraîne une invalidité ou incapacité persistante ou importante;
- met la vie en danger; ou
- entraîne la mort.
- Statut de vente sans ordonnance :
- Statut par défaut des ingrédients ou des produits qui ne sont pas des drogues sur ordonnance, des médicaments sur ordonnance ou des produits avec un statut de vente sur ordonnance. Par exemple, les MVSO et les PSN ont les deux un statut de vente sans ordonnance.
- Tableau canadien d’information sur le médicament :
- Tableau sur l’étiquette extérieure des MVSO qui doit contenir des renseignements précis, conformément au paragraphe C.01.004.02 (1) du RAD. Le but est d’indiquer les renseignements dans un format normalisé et facile à lire afin d’améliorer l’utilisation sûre et efficace des MVSO.
- Tableau d’information sur le produit :
- Tableau sur l’étiquette extérieure de certains PSN qui présente des renseignements importants sur le produit dans un format normalisé afin que les renseignements soient clairs, cohérents et lisibles pour les consommateurs et consommatrices.
- Tolérance :
- La nécessité de prendre des doses progressivement plus élevées d’une substance médicamenteuse afin d’obtenir le même effet désiré.
Terminologie pour la dépendance, l’addiction, le mauvais usage et l’abus
Le gouvernement du Canada propose l’utilisation d’une nouvelle terminologie relative à la consommation de substances psychoactives afin de limiter au minimum la stigmatisation et la discrimination. Pour de plus amples renseignements sur le guide de terminologie du gouvernement du Canada, consultez le document suivant :
De plus, Santé Canada note que le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM‑5) du American Psychiatric Association a cessé d’utiliser le terme « addiction ». Le DSM‑5 a également remplacé les anciennes catégories de diagnostic « abus de substance » et « dépendance d’une substance » par « troubles de l’usage d’une substance ». Ces changements donnent à penser que l’utilisation de ces termes évolue.
Santé Canada a choisi d’utiliser les termes « abus », « dépendance » et « addiction » dans le présent document. Une des raisons pour cela est que les réactions indésirables après la mise en marché recueillies par les membres de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH) sont catégorisées selon la terminologie du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), qui continue d’utiliser ces termes. Comme les données sur les réactions indésirables sont essentielles pour les changements de statut, nous voulons nous assurer que l’industrie connaît bien les termes de recherche à utiliser pour recueillir les données à inclure dans les demandes.