Directives sur le changement d’un statut de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » : Modèle
Modèle pour l’évaluation des principes et des facteurs de la LDO
Les demandeurs devraient rédiger une évaluation des principes et des facteurs de la LDO à l’aide des sous-titres indiqués dans le modèle. Les demandeurs devraient inclure cette évaluation dans le module 1.0.7 du supplément à une présentation de drogue nouvelle (PDN) ou à une présentation de drogue nouvelle (SPDN).
Les demandeurs devraient s’assurer de ce qui suit :
- chaque section contient le résumé des données probantes et la justification pour démontrer que le principe ou le facteur indiqué ne s’applique pas au médicament vendu sans ordonnance (MVSO) ou au produit de santé naturel (PSN) proposé;
- chaque section comprend un renvoi à l’emplacement des données complètes dans le dossier de la demande, le cas échéant;
- aucune section n’est laissée vide ou ne contient la mention « S. O. ». Autrement, Santé Canada peut délivrer une lettre de refus de l’examen préliminaire ou un avis d’insuffisance à l’examen préliminaire.
Tableau 3 : Le modèle
L’Évaluation des principes et des facteurs de la LDO
[Le demandeur indique ici la justification et les données probantes liées au principe 1.]
[Insérer le texte ici.]
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Facteur 2.1 : On dispose d'une expérience limitée sur le marché relativement à l'utilisation de la drogue.
[Insérer le texte ici.]
Principe 3 : L’utilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine ou animale, ou poser un risque pour la santé publique, que la surveillance d’une praticienne ou d’un praticien peut atténuer.
[Insérer le texte ici.]
Facteur 3.1 : La drogue présente des risques pour la santé publique.
[Insérer le texte ici.]
Facteur 3.2 : La drogue présente des risques de détournement ou d'abus conduisant à une utilisation nocive non-médicale.
[Insérer le texte ici.]