Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Directives sur le changement d’un statut de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » : Principes et facteurs

Évaluation des principes et des facteurs de la LDO

Le demandeur devrait rédiger une évaluation des principes et des facteurs de la LDO en suivant le modèle fourni.

Dans cette évaluation, le demandeur devrait fournir des résumés des données probantes et des justifications démontrant qu’aucun des principes et des facteurs de la LDO ne s’applique à l’ingrédient médicinal dans les conditions d’utilisation proposées. En d’autres termes, le demandeur démontre que le produit ne nécessite pas la surveillance d’une praticienne ou d’un praticien et qu’il convient donc à l’autogestion de la santé.

Dans le texte qui suit, Santé Canada décrit les points que le demandeur devrait prendre en considération au moment d’élaborer les données probantes et la justification. De plus, pour bien comprendre les principes et les facteurs de la LDO, nous conseillons au demandeur de lire le document suivant :

Remarque : Le terme « problème de santé » dans le texte désigne les maladies, problèmes de santé, troubles, états physiques anormaux ou leurs symptômes.

Principe 1 : La surveillance d’un praticien ou d’une praticienne est nécessaire

  1. pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un désordre ou un état physique anormal, ou leurs symptômes, à l’égard desquels l’utilisation de la drogue est recommandée,
  2. pour faire le suivi d’une maladie, d’un trouble ou d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes, à l’égard desquels l’utilisation de la drogue est recommandée, ou faire le suivi de l’utilisation de la drogue

Dans cette partie du modèle, le demandeur devrait inclure les renseignements complémentaires associés à ce principe qu’il n’a pas explicitement détaillés dans les facteurs 1.1 à 1.8. Dans le cas où il n’y a pas de renseignements complémentaires à ceux détaillés, le demandeur devrait indiquer : « Tous les renseignements relatifs à ce principe sont inclus dans les facteurs 1.1 à 1.8 ».

Facteur 1.1 : La drogue sert au traitement d’une maladie grave que le public n’est pas en mesure de diagnostiquer facilement

Ce facteur est lié aux préoccupations liées aux erreurs de diagnostic. Les produits destinés à être vendus sans ordonnance devraient concerner des problèmes de santé qui peuvent faire l’objet d’un autodiagnostic.

Pour ce facteur, le demandeur devrait inclure les éléments suivants :

Description du diagnostic

Le demandeur devrait décrire comment le problème de santé est généralement diagnostiqué et, ce faisant, faire référence à un texte médical fiable ou à des directives de pratique clinique.

Facilité d’autodiagnostic pour le consommateur ou la consommatrice

En ce qui concerne l’évaluation de la facilité avec laquelle une personne serait en mesure de se diagnostiquer, le demandeur devrait démontrer qu’une personne peut déterminer avec précision la nature du problème de santé fondé sur des symptômes bien reconnus ainsi que leur gravité et leur durée.

Si les symptômes sont communs à plusieurs problèmes de santé, le demandeur devrait démontrer qu’une personne peut faire la différence entre ces problèmes de santé. Le demandeur peut être amené à fournir des études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices pour aider à démontrer qu’une personne est capable d’autodiagnostiquer correctement le problème de santé. Pour de plus amples renseignements, consultez la section « Études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices ».

Le demandeur devrait indiquer si des tests de laboratoire ou d’autres procédures impliquant une praticienne ou un praticien sont nécessaires au diagnostic. En général, si l’un de ces produits est nécessaire pour le diagnostic, le produit conservera son statut de vente sur ordonnance.

Si l’utilisation efficace du produit nécessite des mesures supplémentaires, comme un dispositif de surveillance, le demandeur devrait démontrer que ces mesures ou instruments médicaux ne nécessitent pas l’intervention d’un praticien ou d’une praticienne. Pour de plus amples renseignements sur les instruments médicaux, consultez la section « Changements de statut concernant des instruments médicaux ».

Risques associés à un mauvais diagnostic

L’évaluation par le demandeur des risques associés à un mauvais diagnostic des symptômes devrait porter sur les points suivants :

Si l’évaluation du demandeur détermine des risques, le demandeur devrait démontrer que les mesures mises en place, telles que l’étiquetage, atténuent ces risques.

Dans de rares cas, Santé Canada peut autoriser un produit destiné à l’autogestion d’une condition récurrente lorsqu’un diagnostic initial est requis par une praticienne  ou un praticien pour s’assurer que la consommatrice ou le consommateur connaît parfaitement la symptomatologie (par exemple, antifongiques vaginaux). Dans de tels cas, le demandeur devrait démontrer que la consommatrice ou le consommateur est en mesure d’effectuer de façon indépendante des diagnostics subséquents et de comprendre à quel moment il doit cesser le traitement pour consulter une professionnelle ou un professionnel de la santé. Le demandeur devrait également aborder les risques qu’une personne choisisse de ne pas consulter une praticienne ou un praticien pour le diagnostic initial et les conséquences de l’utilisation du produit qui en découlent.

Facteur 1.2 : L’utilisation de la drogue pourrait masquer d’autres maladies

Ce facteur concerne le risque que l’utilisation d’un produit cache un problème de santé grave. Plus précisément, un consommateur ou une consommatrice pourrait traiter ses symptômes à l’aide d’un produit pour les soulager. Cependant, en obtenant un soulagement, le consommateur ou la consommatrice peut être moins enclin à consulter un praticien ou une praticienne, ce qui peut avoir pour conséquence qu’un problème plus grave ne soit pas traité en temps utile. Les produits destinés à l’autogestion de la santé ne devraient pas masquer d’autres problèmes de santé graves.

Pour ce facteur, le demandeur devrait inclure les éléments suivants :

S’il existe un risque de masquer d’autres problèmes de santé, le demandeur devrait également inclure une évaluation des conséquences résultant de chacune des situations suivantes :

Le demandeur devrait fournir une évaluation de la possibilité que l’étiquetage du produit ou d’autres mesures puissent atténuer les conséquences identifiées du masquage d’autres problèmes de santé.

Facteur 1.3 : La supervision d’une praticienne ou d’un praticien est nécessaire pour le traitement et/ou la surveillance

Ce facteur sert à déterminer si l’indication est appropriée pour le contexte de la vente sans ordonnance et la capacité de la consommatrice ou du consommateur à se traiter et se surveiller soi-même. En général, les problèmes qui se prêtent à l’autogestion de la santé se résolvent tout seuls. De nombreux problèmes de santé ne se prêtent pas à l’autogestion de la santé.

L’utilisation du produit, ainsi que la condition elle-même, ne devraient pas nécessiter la supervision d’un praticien ou d’une praticienne pour que le produit obtienne un statut de vente sans ordonnance en tant que médicament vendu sans ordonnance (MVSO) ou produit de santé naturel (PSN).

Le demandeur devrait inclure une évaluation de la manière dont l’utilisation du produit et de la maladie se prête à l’autotraitement et à l’autosurveillance. Dans cette évaluation, le demandeur devrait démontrer que les consommateurs et consommatrices peuvent effectuer correctement les opérations suivantes sans l’aide d’une praticienne ou d’un praticien :

Des études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices peuvent être nécessaires pour étayer la position d’un demandeur selon laquelle l’intervention d’un praticien ou d’une praticienne n’est pas requise. Pour de plus amples renseignements, consultez la section « Études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices ».

Remarque : Si l’utilisation efficace du produit nécessite des mesures supplémentaires, comme un instrument de surveillance, le demandeur devrait démontrer que ces mesures ne nécessitent pas la supervision d’une praticienne ou d’un praticien. Pour en savoir plus sur les instruments médicaux, reportez-vous à la section « Changements de statut concernant des instruments médicaux ».

Le demandeur devrait justifier la raison pour laquelle le problème de santé et le produit ne nécessitent pas l’expertise d’un praticien ou d’une praticienne pour les activités de traitement et de surveillance. La justification doit tenir compte des raisons pour lesquelles l’expertise des praticiens ou praticiennes n’est pas nécessaire pour :

Facteur 1.4 : L’emploi de la drogue nécessite des instructions complexes ou personnalisées

Les produits destinés à l’autogestion de la santé ne devraient pas nécessiter qu’une praticienne ou qu’un praticien adapte l’utilisation du produit à la situation unique d’une personne ou explique les renseignements sur le produit. Les consommatrices et consommateurs devraient être en mesure de comprendre facilement l’information et la façon d’utiliser le produit.

Par conséquent, le demandeur devrait démontrer que l’utilisation du produit n’implique pas l’un des éléments suivants :

Voici des exemples de situations qui mèneraient généralement au maintien du statut de vente sur ordonnance :

En ce qui concerne le degré de complexité des directives d’utilisation, des énoncés de risque, etc., les résultats des études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices peuvent aider à démontrer la capacité des consommateurs et consommatrices de comprendre les instructions sans l’aide d’une praticienne ou d’un praticien. Pour de plus amples renseignements, consultez la section « Études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices ».

Facteur 1.5 : L’expertise d’un praticien ou d’une praticienne est nécessaire pour administrer la drogue ou pour superviser son administration

Les produits avec un statut de vente sans ordonnance devraient être faciles pour la consommatrice ou le consommateur à s’administrer soi-même. Pour le démontrer, le demandeur devrait fournir :

Remarque : Santé Canada considère que la plupart des produits injectables ne conviennent pas à un usage en autogestion de la santé.

Facteur 1.6 : La drogue présente une faible marge de sécurité

La marge de sécurité est la différence entre la dose efficace optimale et la dose à laquelle les effets secondaires indésirables ou ingérables commencent à se manifester. Pour les produits qui ont un index thérapeutique étroit, l’individu doit recevoir précisément la bonne dose pour éviter des conséquences graves. En revanche, les produits destinés à l’autogestion de la santé présentent idéalement une large marge de sécurité afin d’assurer un risque minimal pour la santé si une  personne utilise le produit de manière incorrecte.

Profil d’innocuité

Les données probantes et la justification du demandeur pour ce facteur devraient inclure un résumé du profil d’innocuité du produit. Le résumé devrait indiquer :

Le demandeur devrait démontrer qu’il existe une marge adéquate entre les doses thérapeutiques du produit et les doses auxquelles se produisent des réactions indésirables cliniquement significatifs. Les réactions indésirables peuvent être cliniquement significatives en raison de leur gravité, de leur sévérité ou de leur fréquence. Elles peuvent également être cliniquement significatives s’il n’existe pas de mesures préventives appropriées.

Évaluation des conséquences d’un dosage inexact et mesures d’atténuation des risques

Le demandeur devrait montrer que l’incidence des écarts de dose mineurs n’entraînerait pas de préjudice important. À cette fin, le demandeur devrait :

En ce qui concerne le dosage inexact, le demandeur devrait aborder le surdosage en ce qui concerne la marge d’innocuité du produit et le sous-dosage en ce qui concerne le manque d’efficacité. Le demandeur devrait également démontrer comment le mode d’emploi pourrait contribuer à atténuer ces risques.

Par ailleurs, le demandeur devrait indiquer si le produit présente une marge d’innocuité faible dans des sous-populations particulières, telles que les personnes enceintes et allaitantes, les enfants et les personnes âgées. Le demandeur devrait inclure toutes les mesures d’atténuation des risques qu’il a prises à l’égard de ces sous-populations et l’efficacité de ces mesures.

Dans certains cas, un MVSO et un médicament sur ordonnance, ou un PSN et un médicament sur ordonnance, coexisteront sur le marché après une demande de changement de statut réussie. Si c’est le résultat escompté du changement de statut, le demandeur devrait indiquer comment les risques qu’un consommateur ou qu’une consommatrice prenne les deux produits en même temps sont atténués.

Facteur 1.7 : Aux doses thérapeutiques normales, la drogue cause ou peut causer des réactions indésirables graves ou peut entraîner des interactions graves avec des aliments ou d’autres drogues

Ce facteur concerne l’effet néfaste potentiel découlant de réactions indésirables graves ou d’interactions avec des médicaments couramment utilisés (médicaments sur ordonnance, MVSO et PSN) ou des aliments. Pour être adapté à une utilisation en autogestion de la santé, le produit ne devrait pas être associé à des réactions indésirables graves potentielles ou connues ou à des interactions graves entre médicaments ou entre médicaments et aliments dans la population cible, à moins que des mesures efficaces d’atténuation des risques soient en place.

Le demandeur devrait inclure une évaluation des réactions indésirables graves et des interactions graves potentielles du produit avec des aliments ou d’autres médicaments, à la dose et au régime proposés, en se référant aux éléments suivants :

D’autres données sur l’innocuité disponibles comprennent les informations provenant :

Le cas échéant, le demandeur devrait décrire toute mesure d’atténuation des risques, y compris l’étiquetage, susceptible de répondre au risque de réactions indésirables graves ou d’interactions graves potentielles. Le demandeur peut utiliser des données provenant d’études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices pour contribuer à démontrer que ces mesures sont efficaces pour changer le comportement des consommatrices et consommateurs de manière à éviter les réactions indésirables graves et les interactions potentiellement graves. Pour de plus amples renseignements, consultez la section « Études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices ».

Le demandeur devrait également déterminer toute considération particulière pour les sous-populations vulnérables, telles que les personnes enceintes et allaitantes, les enfants et les personnes âgées.

Facteur 1.8 : La drogue présente des risques de dépendance et/ou d’addiction

Les produits destinés à l’autogestion de la santé ne devraient pas avoir le potentiel de provoquer une dépendance et/ou une addiction (c’est-à-dire les troubles de l’usage d’une substance).

Certains produits ont le potentiel d’induire des effets psychoactifs. Ces effets peuvent être primaires (souhaités) (par exemple, des sédatifs) ou secondaires (involontaires ou indésirables). Ces effets comprennent des symptômes comme des étourdissements, de l’anxiété, une déficience cognitive ou une irritabilité. Ils comprennent également des symptômes qui peuvent être ressentis comme du renforcement, comme l’euphorie, des changements dans la conscience, la perception et/ou l’humeur.

Les ingrédients psychoactifs qui provoquent ces types d’effets de renforcement sont particulièrement préoccupants, car ils peuvent entraîner un risque accru de dépendance et/ou d’addiction (voir également le facteur 3.2).

Certains produits ont le potentiel d’induire des symptômes liés à l’arrêt ou à la réduction de la dose, notamment des effets de sevrage et de rebond. Ces types de réactions indésirables peuvent faire en sorte qu’il soit très difficile pour un consommateur ou une consommatrice de cesser d’utiliser le produit.

Par exemple, une personne qui n’a plus besoin d’utiliser un produit peut continuer à le faire parce qu’une tentative d’abandon de la consommation a entraîné une aggravation des symptômes. Dans cette situation, la surveillance d’un praticien ou d’une praticienne peut être nécessaire pour déterminer si les symptômes sont liés à un effet rebond ou si le problème de santé sous-jacent existe toujours.

En outre, certains produits peuvent nécessiter une diminution de la dose ou la prise de médicaments secondaires pour gérer les symptômes de sevrage et nécessitent donc la surveillance d’une praticienne ou d’un praticien (voir le facteur 1.4). Remarque : Les symptômes d’interruption ne sont pas uniquement limités aux ingrédients psychoactifs.

Le demandeur devrait démontrer que la consommation du produit ne provoque pas :

Le demandeur peut le démontrer en fournissant des données issues d’essais cliniques qui comprennent des profils de réactions indésirables et des résultats d’échelles ou de questionnaires spécifiques validés, ainsi que des données après la mise sur le marché ou de la littérature. Une justification basée sur le mécanisme d’action peut également être suffisante pour tenir compte de ce facteur.

Remarque : Santé Canada s’attend à ce que le produit ait des effets cliniquement significatifs lorsque son indication est fondée sur un effet psychoactif (par exemple, des sédatifs). Néanmoins, le demandeur devrait fournir des données probantes pour caractériser ces effets et démontrer que ces effets sont gérables dans un contexte de vente sans ordonnance sans l’intervention d’une praticienne ou d’un praticien.

Dans certains cas, les effets psychoactifs secondaires peuvent être suffisants pour nécessiter le maintien du statut de vente sur ordonnance. Dans d’autres cas, les effets peuvent être efficacement atténués (par exemple, par l’étiquetage) de sorte que l’intervention d’un praticien ou d’une praticienne n’est pas nécessaire. Par exemple, un risque de somnolence légère peut être atténué grâce aux mises en garde de l’étiquette d’un produit servant à traiter les symptômes d’allergies sans que cela nécessite l’intervention d’un praticien ou d’une praticienne.

Le demandeur devrait inclure des informations sur les mesures d’atténuation qu’il a mises en place concernant les effets psychoactifs secondaires et sur l’efficacité de ces mesures.

Principe 2 : Le degré d’incertitude que suscite la drogue, son utilisation ou ses effets justifie sa surveillance par une praticienne ou un praticien

Ce principe est lié à la possibilité que certaines incertitudes subsistent au sujet du produit, comme :

En cas d’incertitude importante, le produit conserve généralement son statut de médicament sur ordonnance.

Idéalement, un produit destiné à l’autogestion de la santé est bien caractérisé. En plus de son profil d’innocuité et d’efficacité, la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et le profil toxicologique du produit sont bien connus et bien documentés.

Le demandeur devrait fournir toute information relative à ce principe qui n’est pas mentionnée dans le facteur 2.1.

Le demandeur devrait démontrer que le MVSO ou le PSN proposé comporte des incertitudes limitées qui ne justifient pas la surveillance d’un praticien ou d’une praticienne. Le demandeur devrait résumer les incertitudes et les lacunes dans les informations, y compris l’analyse des points suivants :

Le demandeur devrait prouver qu’il n’y a qu’un niveau minimal d’incertitude et des lacunes minimales dans les données probantes. Le demandeur devrait également expliquer la ou les raisons pour lesquelles les incertitudes et les lacunes restantes ne justifieraient pas la nécessité d’une surveillance par une praticienne ou un praticien.

Facteur 2.1 : On dispose d’une expérience limitée sur le marché relativement à l’utilisation de la drogue

Les produits pour lesquels l’expérience du marché est limitée conservent généralement leur statut de médicament sur ordonnance. L’expérience du marché peut être limitée en ce qui concerne les années de vente ou de volume des ventes (exposition de la population).

Pour démontrer qu’il existe une expérience suffisante du marché à l’appui de l’innocuité du produit, le demandeur devrait aborder tous les éléments décrits dans la section « Expérience du marché ».

Principe 3 : L’utilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine ou animale, ou poser un risque pour la santé publique, que la surveillance d’un praticien ou d’une praticienne peut atténuer

Pour obtenir le statut de vente sans ordonnance, les produits ne devraient pas présenter de danger pour la santé et la sécurité des personnes, des animaux ou du grand public. Si le demandeur a défini des moyens d’atténuer les dangers potentiels, il devrait démontrer que les mesures d’atténuation sont efficaces.

Si le demandeur dispose de renseignements complémentaires relatifs à ce principe qui ne sont pas couverts dans les sections sur les facteurs 3.1 et 3.2, il devrait les inclure dans cette partie du modèle. Si le demandeur ne dispose pas de renseignements complémentaires, il devrait indiquer dans cette section du modèle que toutes les informations relatives à ce principe sont incluses dans les facteurs 3.1 et 3.2.

Facteur 3.1 : La drogue présente des risques pour la santé publique

Pour qu’un produit soit adapté à un usage d’autogestion de la santé, son utilisation généralisée ou incorrecte ne devrait pas avoir le potentiel de causer des problèmes de santé publique.

Le développement de la résistance aux médicaments dans les souches de micro-organismes (bactéries, virus ou champignons) et l’apparition de parasites en tant que pathogènes opportunistes sont des exemples de problèmes de santé publique. Un produit dont l’utilisation dans un contexte de vente sans ordonnance pourrait contribuer au développement d’une résistance aux médicaments conservera généralement son statut de médicament sur ordonnance.

Pour ce facteur, le demandeur devrait inclure une évaluation de l’existence d’un risque pour la santé publique et, le cas échéant, toute mesure d’atténuation des risques prise.

Facteur 3.2 : La drogue présente des risques de détournement ou d’abus conduisant à une utilisation nocive non médicale

Un produit destiné à être utilisé en vente sans ordonnance ne devrait pas être susceptible d’entraîner un abus ou un détournement.

Les produits susceptibles d’entraîner un abus ont généralement des propriétés de renforcement ou de récompense (voir le facteur 1.8). Ces propriétés peuvent être associées à des altérations de la perception, de la cognition, de l’humeur ou des niveaux d’excitation et, par conséquent, pourraient conduire à des modes d’utilisation nuisibles. Il existe également un risque de détournement de ces produits.

En général, dans ces cas, l’ingrédient médicinal sera réglementé en tant que substance désignée en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et de ses règlements, incluant le fait d’être restreint au statut de médicament sur ordonnance. Cela s’ajoute au fait d’être réglementé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Dans le cas des substances non visées par la LRCDAS, pour que le produit change au statut de vente sans ordonnance, le demandeur devrait démontrer que le produit présente une faible probabilité d’abus.

Pour obtenir des conseils sur l’évaluation du potentiel d’abus de substances, consultez l’avis suivant, qui décrit les attentes de Santé Canada :

Le demandeur peut être amené à fournir une partie ou la totalité des éléments suivants :

L’examen des renseignements disponibles devrait comprendre une enquête approfondie des diverses sources d’information. Il s’agit notamment de publications évaluées par des pairs, la littérature grise (comme des rapports d’organisations internationales de la santé et des rapports des médias), etc. Le demandeur devrait également fournir une liste de tous les noms de rue connus du produit ou de ses ingrédients actifs et inclure ces termes dans sa recherche. La stratégie de recherche du demandeur devrait être incluse dans la présentation.

Le demandeur devrait indiquer clairement quels effets sont observés dans des conditions normales d’utilisation (les conditions pour lesquelles le changement de statut et l’autorisation de mise en marché sont demandés) par rapport à ceux observés dans d’autres conditions d’utilisation, comme à des doses plus élevées. Le demandeur devrait également aborder la question de savoir si le produit pourrait être altéré afin d’accentuer les propriétés renforçantes psychoactives.

Pour qu’un produit obtienne le statut de vente sans ordonnance, le demandeur devrait démontrer que ces types de préoccupations n’existent pas ou peuvent être atténuées avec succès sans l’intervention d’une praticienne ou d’un praticien. Dans tous les cas, le demandeur devrait indiquer s’il existe des préoccupations particulières pour des sous-populations spécifiques, telles que les personnes ayant des antécédents d’addiction (troubles de l’usage d’une substance).

Détails de la page

2024-08-14