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Directives sur le changement d’un statut de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » : Processus de changement de statut

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Déterminer le processus de changement de statut à utiliser

Le demandeur doit évaluer si son produit proposé devrait être classé comme médicament vendu sans ordonnance (MVSO) ou produit de santé naturel (PSN), si le changement de statut est réussi. Cette détermination aidera le demandeur à identifier quel processus du présent document s’applique à sa situation :

Le demandeur devrait vérifier si, à la suite d’une demande de changement de statut réussie, le produit proposé répondrait à la définition de PSN comme établi dans le paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Si c’est le cas, une demande de changement de statut réussie aurait pour conséquence de classer le produit comme un PSN. Sinon, il serait classé comme un MVSO selon le Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Afin de déterminer si les ingrédients du produit proposé sont acceptables pour un PSN, on peut aussi consulter des outils comme la Base de données sur les ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) pour obtenir de l’information sur les classifications et les restrictions actuelles des ingrédients.

Les demandeurs peuvent discuter de la classification de leur produit proposé avec Santé Canada avant de déposer leur demande (par exemple, dans le cadre d’une réunion préalable à la présentation afin d’entendre nos réflexions préliminaires sur la possible classification (MVSO ou PSN).

Peu importe si cette question est abordée ou non dans le cadre d’une réunion préalable à la présentation, Santé Canada prendra la décision finale sur la classification une fois que la demande sera en cours d’évaluation et que nous aurons accès à tous les renseignements. Si, à ce moment, nous ne sommes pas d’accord avec la classification proposée par le demandeur, nous en discuterons avec ce dernier, incluant la façon dont le processus de changement de statut va de ce fait changer.

Les autres sections de ce document reposent sur l’hypothèse qu’il n’y a pas de problème concernant la classification du produit après la modification à la LDO.

Comprendre les processus de changement de statut

Cette section fournit un aperçu des processus de changement de statut de médicament sur ordonnance à MVSO et de médicament sur ordonnance à PSN. Reportez-vous aux deux sous-sections suivantes pour connaître la description par étapes des processus globaux de changements de statut réussis. Les organigrammes 1 et 2 illustrent cette information. Nous discutons des changements de statut qui sont rejetés dans la troisième sous-section.

À la suite de l’aperçu de ces processus, nous fournissons des directives détaillées sur les étapes des processus.

Processus 1 : Un changement de statut de médicament sur ordonnance à MVSO réussi

Voici le processus principal d’un changement de statut médicament sur ordonnance à MVSO qui conduit à la délivrance ou à la mise à jour d’une autorisation de mise en marché :

  1. Facultatif (mais conseillé) : Le demandeur prépare le dossier de données pour la réunion préalable à la présentation (la PDN ou le SPDN) pour Santé Canada et demande une réunion préalable à la présentation.
  2. Facultatif (mais conseillé) : Le demandeur rencontre Santé Canada à une réunion préalable à la présentation afin de présenter l’ensemble des données relatives au changement de statut proposé et d’en discuter. Cette réunion peut amener le demandeur à réaliser des études complémentaires et peut mener à une identification des enjeux possibles de classification qui pourraient survenir pendant l’évaluation.
  3. Le demandeur prépare la version finale de la présentation de drogue nouvelle (PDN) ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN). Cette demande comprend les données nécessaires sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité, l’étiquetage du produit, ainsi que le document « évaluation des principes et des facteurs de la LDO ».
  4. Le demandeur dépose la PDN ou le SPDN auprès de Santé Canada sous la forme appropriée et paie les frais applicables.
  5. Santé Canada vérifie que la demande est complète. Si aucune lacune n’est décelée, la demande passe à l’évaluation.
  6. Santé Canada évalue la demande incluant l’information soumise dans l’évaluation des principes et des facteurs de la LDO. Si notre évaluation est positive, le processus se poursuit.
  7. Santé Canada affiche un avis de consultation décrivant notre proposition de retirer l’ingrédient médicinal ou l’ingrédient médicinal pour certaines conditions d’utilisation de la LDO. Nous mettons également la PDN ou le SPDN en « suspension liée au changement de statut ».
  8. Après une période de consultation de 75 jours, Santé Canada examine les commentaires reçus du public et d’autres intervenants et intervenantes.
  9. Après avoir analysé les commentaires, si Santé Canada décide d’aller de l’avant, nous publions un avis d’intention annonçant que la modification à la LDO aura lieu d’ici six mois.
  10. Après la période de transition de six mois, Santé Canada modifie la LDO et affiche un avis de modification.
  11. Santé Canada délivre une identification numérique de drogue (DIN), s’il y a lieu, et un avis de conformité (AC) pour le MVSO.
  12. Si, en plus de l’AC, les LEPP appropriées ont été délivrées aux personnes menant des activités liées au produit (par exemple, fabrication), le produit peut être vendu au Canada conformément au RAD.

Organigramme 1 : Un changement de statut de médicament sur ordonnance à MVSO réussi

organigramme 1

Description textuel

Une version plus courte des étapes du processus 1 qui vient d’être décrit sont illustrées dans un diagramme :

  1. Le demandeur participe à une réunion préalable à la présentation avec Santé Canada.
  2. Le demander dépose une PDN ou un SPDN à des fins d’évaluation.
  3. Suite à une PDN ou un SPDN réussi, Santé Canada propose une modification à la LDO.
  4. Santé Canada affiche un avis de consultation relatif à la modification proposée à la LDO.
  5. Après avoir analysé les commentaires, si Santé Canada décide d’aller de l’avant, Santé Canada affiche un avis d’intention annonçant que la LDO sera modifiée dans six mois.
  6. Après les six mois, Santé Canada modifie la LDO et affiche un avis de modification.
  7. Santé Canada délivre une nouvelle DIN (le cas échéant) et l’AC.
  8. Une fois les LEPP en place et l’AC obtenus, le demandeur peut commercialiser le MVSO.

En outre, l’image montre que toutes les étapes de ce processus relèvent du RAD et que les étapes 3, 4, 5 et 6 font partie du processus relatif à la modification de la LDO.

Processus 2 : Un changement de statut de médicament sur ordonnance à PSN réussi

Un changement de statut réussi de médicament sur ordonnance à PSN permet de changer le cadre réglementaire du produit proposé du RAD au RPSN. Les changements de statut de médicament sur ordonnance à PSN commencent en vertu du RAD à la lumière du paragraphe 2(2) du RPSN. Le produit proposé ne peut être transféré au RPSN que si la PDN ou le SPDN entraîne le retrait de l’ingrédient médicinal ou de l’ingrédient médicinal pour les conditions d’utilisation pertinentes de la LDO.

Toutefois, pour faciliter l’accès au marché, Santé Canada est disposé à examiner si la DLMM répondrait aux exigences du RPSN avant la modification à la LDO, à condition que le demandeur suive le processus énoncé dans le présent document. Remarque : Les décisions conformément au RPSN ne peuvent être prises qu’après la modification à la LDO, lorsque le produit proposé est visé par ce règlement.

Voici le processus principal d’un changement de statut de médicament sur ordonnance à PSN qui conduit à la délivrance d’une autorisation de mise en marché. Notez que les huit premières étapes de ce processus sont les mêmes que celles d’un changement de statut de médicament sur ordonnance à MVSO.

  1. Facultatif (mais conseillé) : Le demandeur prépare le dossier de données pour la réunion préalable à la présentation (PDN ou SPDN) pour Santé Canada et demande une réunion préalable à la présentation.
  2. Facultatif (mais conseillé) : Le demandeur rencontre Santé Canada à une réunion préalable à la présentation afin de présenter l’ensemble des données relatives au changement de statut proposé et d’en discuter. Cette réunion peut amener le demandeur à réaliser des études complémentaires et peut mener à une identification des enjeux possibles de classification qui pourraient survenir pendant l’évaluation.
  3. Le demandeur prépare la version finale de la PDN ou du SPDN. Cette demande comprend les données nécessaires sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité, l’étiquetage du produit, ainsi que le document « évaluation des principes et des facteurs de la LDO ».
  4. Le demandeur dépose la PDN ou le SPDN auprès de Santé Canada sous la forme appropriée et paie les frais applicables.
  5. Santé Canada vérifie que la demande est complète. Si aucune lacune n’est décelée, la demande passe à l’évaluation.
  6. Santé Canada évalue la demande incluant l’information soumis dans l’évaluation des principes et des facteurs de la LDO. Si notre évaluation est positive, le processus se poursuit.
  7. Santé Canada affiche un avis de consultation décrivant notre proposition de retirer l’ingrédient médicinal ou l’ingrédient médicinal pour certaines conditions d’utilisation de la LDO. Nous mettons également la PDN ou le SPDN en « suspension liée au changement de statut ».
  8. Après une période de consultation de 75 jours, Santé Canada examine les commentaires reçus du public et d’autres intervenantes et intervenants.
  9. Après avoir analysé les commentaires, si Santé Canada décide d’aller de l’avant, nous publions un avis d’intention annonçant que la modification à la LDO aura lieu d’ici six mois. Nous envoyons ensuite au demandeur un avis de reclassification potentielle.
  10.  Le demandeur dépose une DLMM conformément au RPSN, reflétant l’information de la PDN ou du SPDN en prévision de la modification à la LDO.
  11. Santé Canada vérifie la DLMM.
  12. Après la période de transition de six mois, Santé Canada modifie la LDO et affiche un avis de modification.
  13. Santé Canada délivre un avis de reclassification au demandeur indiquant que Santé Canada n’a pas l’autorisation de poursuivre l’évaluation de la PDN ou du SPDN parce que le produit n’est plus un médicament au titre du RAD.
  14. Si le demandeur a satisfait aux exigences du RPSN, Santé Canada délivre également la licence de mise en marché et le numéro de produit naturel (NPN) du produit.
  15. Si, en plus de la licence de mise en marché et du NPN, la licence d’exploitation appropriée a été délivrée à ceux qui mènent des activités liées au produit (c’est-à-dire fabrication, importation, emballage et/ou étiquetage), le produit peut être vendu au Canada conformément au RPSN.

Organigramme 2 : Un changement de statut de médicament sur ordonnance à PSN réussi

organigramme 2

Description textuel

Une version plus courte des étapes du processus 2 qui vient d’être décrit sont illustrées dans un diagramme :

  1. Le demandeur participe à une réunion préalable à la présentation avec Santé Canada.
  2. Le demander dépose une PDN ou un SPDN à des fins d’évaluation.
  3. Suite à une PDN ou un SPDN réussi, Santé Canada propose une modification à la LDO.
  4. Santé Canada affiche un avis de consultation relatif à la modification proposée à la LDO.
  5. Après avoir analysé les commentaires, si Santé Canada décide d’aller de l’avant, Santé Canada affiche un avis d’intention annonçant que la LDO sera modifiée dans six mois.
  6. En prévision de la modification à la LDO, le demandeur dépose une DLMM, en respectant les exigences du RPSN, et s’assure que les licences d’exploitation sont en place.
  7. Après les six mois, Santé Canada modifie la LDO et affiche un avis de modification.
  8. Si les exigences du RPSN sont respectées, Santé Canada délivre une licence de mise en marché et un NPN pour le PSN.
  9. Une fois que les licences d’exploitation pertinentes sont en place, le demandeur peut commercialiser le PSN.

De plus, l’image montre que les étapes 1 à 7 de ce processus relèvent du RAD; les étapes 8 et 9 relèvent du RPSN; et les étapes 3, 4, 5 et 7 font partie du processus relatif  à la modification de la LDO.

Processus 3 : L’évaluation de la demande mène à une décision négative

Ce ne sont pas toutes les demandes de changement de statut qui seront réussies. Le processus 3 décrit ce qui se passerait pendant l’évaluation de la PDN ou du SPDN si la demande mène à une décision négative. La situation est également illustrée dans l’organigramme 3.

Processus 3 :

  1. Santé Canada émet un avis d’insuffisance (AI) ou un avis de non-conformité (ANC) si le demandeur n’a pas démontré dans la PDN ou le SPDN que le produit proposé répond aux exigences du RAD. Il s’agit notamment des éléments suivants liés au produit :
    • l’innocuité, l’efficacité et la qualité;
    • l’étiquetage.

Le demandeur doit démontrer avec succès que les principes et les facteurs de la LDO ne s’appliquent pas au produit proposé avec son étiquetage proposé. Si le demandeur ne peut pas le démontrer avec succès, le produit proposé ne peut être autorisé qu’en tant que médicament vendu sur ordonnance. Cependant, parce que le demandeur a inclus l’étiquetage d’un MVSO dans la demande, cela ne répond pas aux exigences d’étiquetage pour les médicaments sur ordonnance. Ainsi, le produit proposé ne peut pas être autorisé comme médicament vendu sur ordonnance en se basant sur cette demande.

  1. Le demandeur répond à l’AI/ANC ou il retire sa demande.
  2. Si le demandeur répond à un avis, Santé Canada évalue la réponse :
    • Si la réponse ne règle pas les problèmes de façon satisfaisante, Santé Canada délivre un avis d’insuffisance-retrait (AI-R) ou un avis de non-conformité-retrait (ANC-R). Aucune modification n’est apportée à la LDO.
    • Si la réponse règle les problèmes de façon satisfaisante, le processus de changement (tel que décrit dans le processus 1 pour les changements de statut de médicament sur ordonnance à MVSO réussis ou le processus 2 pour les changements de statut de médicament sur ordonnance à PSN réussis) se poursuivra.

Pour de plus amples renseignements sur les AI, les ANC, les AI-R et les ANC-R, consultez :

Organigramme 3 : L’évaluation de la demande mène à une décision négative

organigramme 3

Description textuel

Les étapes du processus 3 qui vient d’être décrit sont illustrées dans un diagramme.

Voici d’autres exemples de cas où un changement de statut pourrait échouer :

Demander une réunion préalable à la présentation (tous les changements de statut)

Avant de déposer une PDN ou un SPDN, on encourage fortement le demandeur à demander une réunion préalable à la présentation avec les représentants de Santé Canada.

Il s’agit d’une occasion pour le demandeur de poser des questions sur l’adéquation des données probantes à l’appui du changement de statut proposé et de la demande d’autorisation de mise en marché. Par exemple, avant d’entreprendre des essais cliniques ou des études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices, le demandeur devrait rencontrer Santé Canada. Les réunions préalables à la présentation sont également une occasion de discuter des plans de gestion des risques (PGR), si cela est pertinent pour le changement de statut.

Remarque : Il est possible pour une entreprise d’assister à plus d’une réunion préalable à la présentation.

Pour obtenir des renseignements sur la demande de réunions préalables à la présentation d’une PDN ou d’un SPDN, consultez :

Pour les changements de statut de médicament sur ordonnance à MVSO, au cours de la réunion préalable à la présentation, le demandeur rencontrera le personnel de :

Pour les changements de statut de médicament sur ordonnance à PSN, au cours de la réunion préalable à la présentation, le demandeur rencontrera le personnel de :

Pour tous les changements de statut, le personnel d’évaluation du secteur des MVSO dirigera les réunions préalables à la présentation.

Préparer la PDN ou le SPDN (tous les changements de statut)

Type de demande

Le demandeur prépare une PDN ou un SPDN demandant le changement de statut et l’autorisation de mise en marché pour le produit proposé. Le type de demande requis dépend de la situation. Reportez-vous au tableau 1 pour obtenir de l’aide afin de déterminer le type de demande à fournir.

Tableau 1 : La détermination du type de demande
Produit faisant l’objet de la demande de changement de statut Situation Type de demande à soumettre

Aucun, puisqu’il n’existe aucun médicament sur ordonnance autorisé.

Le changement de statut proposé par le demandeur n’est pas lié à un médicament sur ordonnance actuellement autorisé.

Cependant, le changement de statut concerne un ingrédient médicinal inscrit à la LDO.

Déposer une PDN conformément à l’article C.08.002 du RAD.

Un médicament sur ordonnance autorisé en vertu du « Titre 1 »

Le changement de statut proposé concerne le médicament sur ordonnance du demandeur actuellement autorisé au Titre 1 de la partie C du RAD.

Déposer une PDN conformément à l’article C.08.002 du RAD puisque, dans la plupart des cas, ce changement représente une modification des conditions d’utilisation au Canada (à savoir la vente du produit vendu sans ordonnance sans surveillance par un praticien ou une praticienne) pour lequel la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies.

Un médicament sur ordonnance autorisé en vertu du « Titre 8 »

Si le changement de statut de médicament sur ordonnance du demandeur est approuvé, il y aura deux produits sur le marché :

  • le médicament sur ordonnance autorisé au Titre 8 pour certaines conditions d’utilisation initiales;
  • le MVSO ou le PSN proposé pour d’autres conditions d’utilisation.

Déposer une PDN, conformément à l’article C.08.002 du RAD, pour le MVSO ou le PSN proposé, car il s’agira d’un nouveau produit introduit sur le marché. (Les changements futurs au MVSO ou au PSN peuvent faire l’objet d’un suivi par rapport à la nouvelle autorisation distincte de l’autorisation du médicament vendu sur ordonnance.)

Si le changement est approuvé, le demandeur devra également déposer un SPDN pour son médicament sur ordonnance autorisé afin de refléter que certaines de ses conditions d’utilisation ont été retirées.

Si le changement de statut du médicament sur ordonnance du demandeur est réussi, le médicament sur ordonnance autorisé en vertu du Titre 8 (avec ou sans changement) deviendra un MVSO ou un PSN.

Autrement dit, il n’y aurait pas de médicament sur ordonnance sur le marché à la fin du processus.

Déposer un SPDN conformément à l’article C.08.003 du RAD.

Contenu de la présentation

Dans la PDN ou le SPDN, le demandeur inclut les éléments suivants :

Données probantes établissant l’innocuité, l’efficacité et la qualité

Pour les changements de statut médicament sur ordonnance à MVSO ou PSN, le demandeur dépose une PDN ou un SPDN dans lequel il fournit des données probantes concernant l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité du produit proposé. Les exigences en matière de données probantes dépendront du type de changement de statut que le demandeur propose, comme il est indiqué dans le texte qui suit.

Le demandeur propose un changement de statut d’un médicament sur ordonnance autorisé, sans autre modification

En général, dans ce type de changement, l’innocuité, l’efficacité et la qualité du produit ont déjà été démontrées dans les présentations pour le médicament sur ordonnance autorisé. (La seule condition d’utilisation qui change est le contexte dans lequel le produit sera vendu.)

Au minimum, le demandeur fournit les éléments suivants :

Le demandeur propose le changement d’un médicament sur ordonnance autorisé qui inclut des changements de ses conditions d’utilisation

Les conditions d’utilisation d’un médicament sur ordonnance autorisé sont précisées dans la monographie de produit ou dans l’information posologique. Si le demandeur propose des changements aux conditions d’utilisation et/ou à la chimie et à la fabrication dans le cadre du changement de statut, des données probantes supplémentaires seront requises.

Voici des exemples de la façon dont le MVSO ou le PSN proposé pourrait différer du médicament sur ordonnance autorisé :

La nature des changements apportés au produit et aux conditions d’utilisation déterminera les données probantes requises. Par exemple, une nouvelle indication nécessiterait des données probantes tirées d’(un) essai(s) clinique(s) de phase 3. Le cas échéant, le demandeur peut s’appuyer sur les données déjà présentées à Santé Canada pour le médicament sur ordonnance autorisé.

On invite le demandeur à demander conseil à Santé Canada sur la nécessité et la portée des données requises.

Le demandeur propose un changement de statut et ne possède pas d’autorisation de médicament sur ordonnance connexe

Dans ces cas, le demandeur fournit un ensemble complet de données pour démontrer l’innocuité, l’efficacité et la qualité du produit proposé.

Données qui ne sont plus à jour

Les demandeurs doivent savoir que des données supplémentaires peuvent être requises s’ils comptent sur des études d’innocuité, d’efficacité ou de qualité qui ont été générées par des enquêtes qui ne respectent pas les normes actuelles d’évaluation de l’innocuité, de l’efficacité ou de la qualité. Les demandeurs sont encouragés à discuter de ce type de problème avec Santé Canada lors d’une réunion préalable à la présentation.

Pour en savoir plus

Pour de plus amples renseignements sur les données probantes d’innocuité, d’efficacité et de qualité requises, consultez :

Évaluation des principes et des facteurs à inclure dans la PDN ou le SPDN

En complétant l’évaluation des principes et des facteurs de la LDO, le demandeur devrait suivre les directives fournies dans les sections suivantes :

Cela est essentiel pour que le changement de statut soit réussi.

Le demandeur devrait utiliser le modèle fourni et inclure l’évaluation complétée dans la PDN ou le SPDN.

Étiquetage à inclure dans la PDN ou le SPDN

Pour les changements de statut de médicament sur ordonnance à MVSO et de médicament sur ordonnance à PSN, le demandeur suit toutes les exigences concernant l’étiquetage des MVSO lorsqu’il prépare les étiquettes à inclure dans la PDN ou le SPDN. Il s’agit notamment de fournir une monographie de produit canadien.

Consultez les documents pertinents sur l’étiquetage et les monographies de produits.

Comme il est indiqué dans la section « Études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices », le demandeur effectue ses études à l’aide d’une étiquette qui reflète étroitement l’étiquette finale que les consommateurs et consommatrices verront sur le marché. Cette approche aidera à ce que les données de ces études reflètent avec exactitude dans quelle mesure les consommateurs et consommatrices pourront comprendre et utiliser les renseignements sur l’étiquetage « final ».

Pour les changements de statut de médicament sur ordonnance à MVSO, l’étiquetage doit inclure un Tableau canadien d’information sur le médicament (TCIM). Pour obtenir des renseignements sur les formats et les flexibilités des TCIM, consultez le document suivant :

Pour les changements de statut de médicament sur ordonnance à PSN, le demandeur devrait inclure un Tableau d’information sur le produit dans ses études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices et dans la PDN ou le SPDN, si le tableau d’information sur le produit est requis sur l’étiquette finale du PSN. Pour obtenir des renseignements sur les exigences, les flexibilités et les exemptions relatives au Tableau d’information sur le produit, consultez le document suivant :

Formater et déposer la PDN ou le SPDN (tous les changements de statut)

En ce qui concerne le formatage de la présentation, le demandeur devrait suivre les instructions dans le document suivant :

Le demandeur devrait aussi inclure l’évaluation des principes et des facteurs de la LDO dans le module 1.0.7, les études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices dans le module 5 et le résumé des études sur l’utilisation par les consommateurs et consommatrices dans le module 2.

S’il y a un médicament sur ordonnance faisant l’objet d’une demande de changement de statut qui a été autorisé à la suite d’une demande sur papier, Santé Canada encourage le demandeur à présenter de nouveau par voie électronique toutes les données probantes pertinentes de la demande antérieure dans sa demande de changement de statut. Cette approche facilitera l’évaluation.

Pour en savoir plus sur le dépôt de la demande, consultez les documents suivants :

Payer les frais (tous les changements de statut)

Tous les demandeurs paient les frais de recouvrement des coûts pour l’évaluation des informations présentées dans leurs PDN ou SPDN.

Ceci inclut des demandeurs qui souhaitent obtenir un changement de statut de médicament sur ordonnance à PSN, qui doit commencer en vertu du RAD à la lumière du paragraphe 2(2) du RPSN. Leur produit proposé ne peut être transféré au RPSN que si la PDN ou le SPDN entraîne le retrait de l’ingrédient médicinal de la LDO.

Remarque : C’est le contenu de la PDN et du SPDN qui détermine le montant des frais et la norme de rendement associée, et non le fait qu’il s’agisse d’une PDN ou d’un SPDN. Par exemple, en 2021, les frais étaient de 224 242 $ pour un changement qui nécessitait des données cliniques ou non cliniques ainsi que des données sur la chimie et la fabrication et qui n’incluait pas de nouvelle substance active.

Les frais pertinents pour l’évaluation des produits se trouvent à l’annexe 1 de l’« Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux ».

Pour de plus amples renseignements sur les frais, les catégories de frais et les mesures d’atténuation des frais, consultez le document suivant :

Santé Canada effectue l’examen préliminaire de la demande

Santé Canada effectue un examen préliminaire des demandes et, s’il y a des lacunes, émet un avis d’insuffisance à l’examen préliminaire (AIEP). Pour de plus amples renseignements, consultez le document suivant :

Santé Canada évalue la PDN ou le SPDN

Évaluation

Santé Canada évalue la PDN ou le SPDN, y compris l’évaluation des principes et des facteurs de la LDO du demandeur, afin de déterminer si le demandeur a réussi à démontrer que :

Processus décisionnel interne pour les modifications à la LDO

Si le demandeur a réussi à démontrer les deux éléments énumérés dans la sous-section précédente, le personnel scientifique du ministère proposera au Comité du statut des médicaments sur ordonnance de modifier la LDO pour effectuer un changement de statut.

Le Comité est un groupe interne d’experts scientifiques et médicaux. Son rôle consiste à formuler des recommandations sur tous les changements proposés à la LDO au directeur général ou à la directrice générale (DG) de la DMP, qui détient les pouvoirs délégués par la ou le ministre de la Santé pour les décisions relatives aux modifications à la LDO.

Les principaux membres du Comité proviennent de la DPSNSO, de la Direction des produits de santé commercialisés, de la DMP, de la Direction des médicaments vétérinaires et de la Direction des produits biologiques et radiopharmaceutiques. Des membres d’autres directions y participent au besoin.

Si le Comité appuie la proposition de modifier la LDO, il recommande la mesure à la/au DG de la DMP. Le ou la DG prend la décision finale de lancer le processus de modification à la LDO, en tenant compte des recommandations du Comité.

Santé Canada consulte le public

Si la ou le DG appuie la proposition de changement, le processus de modification commence. Ce processus inclut une consultation comme l’exige l’article C.01.040.4 du RAD.

Pour en savoir plus sur la LDO et le processus de changement de la LDO, consultez le document suivant :

Dans le cas des changements de statut, Santé Canada consulte le public et d’autres intervenantes et intervenants au sujet de la modification proposée à la LDO. Pour ce faire, nous affichons un avis de consultation sur le site Web du gouvernement du Canada.

Dans cet avis, Santé Canada donne les grandes lignes de la modification proposée pour retirer l’ingrédient médicinal ou retirer l’ingrédient dans certaines conditions d’utilisation de la LDO. Par exemple, un ingrédient médicinal pourrait être retiré de la LDO pour certaines indications seulement, ou à des doses plus faibles. L’avis comprend également la justification du changement de statut, les conditions d’utilisation et une liste des produits touchés.

Au même moment, Santé Canada place la PDN ou le SPDN en suspension liée au changement de statut de vente (une pause temporaire dans la progression de la présentation) en attendant le résultat de la consultation et du processus de modification à la LDO. En effet, jusqu’à ce que la LDO soit changée :

Santé Canada annonce son intention de modifier la LDO

Après la consultation publique de 75 jours, Santé Canada analyse les commentaires reçus. Selon la nature des commentaires et des questions soulevées, l'analyse pourrait mener Santé Canada à décider :

Procéder

Si les résultats de l’analyse appuient la décision d’aller de l’avant avec le processus de modification, Santé Canada publie un avis d’intention. Cet avis précise la date, six mois plus tard, à laquelle la modification à la LDO aura lieu. La période de transition de six mois est une période de mise en œuvre retardée conformément à l’Accord international sur les obstacles techniques au commerce.

La période de transition donne également aux détenteurs d’autorisations de mise en marché d’autres produits touchés le temps de se conformer aux nouvelles exigences réglementaires à venir (comme la révision de l’étiquetage). Pour de plus amples renseignements, consultez la section « Incidence d’un changement sur d’autres médicaments sur ordonnance ».

Pour les changements de statut de médicament sur ordonnance à PSN :

Modifier

Si la proposition doit être modifiée, selon la nature du changement, Santé Canada :

Par le passé, les modifications allaient de changements mineurs dans la formulation du qualificatif à un remaniement important de la proposition. Santé Canada communique ces plans au demandeur avant de publier l’avis d’intention ou le nouvel avis de consultation.

Arrêter

Si, à la suite de l’analyse, Santé Canada décide de ne pas donner suite à la modification, nous :

Remarque : Les prochaines sections du document concernent le scénario où Santé Canada a décidé de procéder à la modification à la LDO.

Déposer la demande de licence de mise en marché (changements de statut de médicament sur ordonnance à PSN seulement)

Une fois que Santé Canada a affiché l’avis d’intention, le demandeur présente une demande de licence de mise en marché (DLMM) pour obtenir une licence de produit et un NPN pour le PSN. Cela peut se faire pendant ou après la période de transition de six mois, car nous sommes prêts à examiner si la DLMM satisferait aux exigences du RPSN avant la modification à la LDO. Toutefois, les décisions en vertu du RPSN ne peuvent être prises qu’après la modification à la LDO et lorsque le produit est visé par le RPSN.

Le demandeur dépose une DLMM comme indiqué dans la Politique de gestion des demandes d’homologation de produits de santé naturels. Il n’y a actuellement aucuns frais pour l’évaluation de la DLMM. Le programme de recouvrement des coûts pour les PSN est en élaboration.

Le demandeur remplit le formulaire de DLMM en ligne (incluant l’étiquette). Il s’agit de refléter fidèlement l’information contenue dans la dernière version de l’étiquetage (y compris la monographie canadienne du produit) acceptée par Santé Canada au cours de l’évaluation de la PDN ou du SPDN.

Le demandeur n’a pas besoin de présenter à nouveau les données probantes qui ont été présentées dans le cadre de la PDN ou du SPDN ni l’évaluation des principes et des facteurs de la LDO. Ces renseignements, déjà obtenus par Santé Canada, seront réputés faire partie de la DLMM.

Le demandeur indique plutôt dans la lettre d’accompagnement de la DLMM que les données probantes à l’appui de la licence de mise en marché de PSN figurent dans sa PDN ou son SPDN. Le demandeur inclut également le numéro de contrôle attribué à la PDN ou au SPDN dans la lettre d’accompagnement.

Les demandeurs qui souhaitent obtenir leur licence de mise en marché et leur NPN rapidement après le changement de la LDO doivent fournir leur DLMM dans les 60 jours suivant la publication de l’avis d’intention.

Santé Canada vérifie la DLMM (changements de statut de médicament sur ordonnance à PSN seulement)

Santé Canada vérifie la DLMM pour confirmer ce qui suit :

Santé Canada modifie la LDO

Après la période de transition de six mois, Santé Canada modifie la LDO. Nous affichons ensuite l’avis de modification sur le site Web du gouvernement du Canada pour annoncer que la modification à la LDO a été effectuée.

Santé Canada délivre l’autorisation de mise en marché

Changement de statut de médicament sur ordonnance à MVSO

Situations nécessitant une nouvelle DIN

Une nouvelle DIN est requise dans les situations suivantes :

Dans le dernier cas, si une nouvelle DIN est requise, le demandeur présente un avis de cessation de la vente à Santé Canada pour la DIN déjà attribuée. L’avis doit être envoyé dans les 30 jours suivant la cessation de la vente. Nous annulons ensuite la DIN précédemment attribuée.

Autorisation de mise en marché (changement de statut de médicament sur ordonnance à MVSO)

Santé Canada envoie au demandeur un formulaire de déclaration de médicament (FDM) à l’égard du nouveau MVSO. Nous délivrons également un AC pour le MVSO et une confirmation de la version définitive approuvée de la monographie canadienne du produit au demandeur. Avec l’émission d’une DIN et d’un AC, le produit est autorisé pour la mise sur le marché.

Changements de statut de médicament sur ordonnance à PSN

Résolution de la PDN ou du SPDN

Après la modification à la LDO, Santé Canada délivre un avis de reclassification au demandeur précisant que :

Dans les cas où aucun médicament sur ordonnance ne sera sur le marché après la modification, Santé Canada annule également la DIN du médicament sur ordonnance.

Autorisation de mise en marché (changement de statut de médicament sur ordonnance à PSN)

Après la modification à la LDO, Santé Canada délivre une licence de mise en marché et attribue le NPN si le demandeur respecte ce qui suit :

Dans le cas d’un demandeur qui respecte les exigences, le moment de la remise de l’autorisation de mise en marché dépend du moment où le demandeur a déposé sa DLMM. Plus précisément :

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2026-09-09