Directives sur le changement d’un statut de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » : Renseignments supplémentaires
Dans cette page
- Calendrier du processus de changement
- Réexamens
- Changements de statut pour des produits ayant plusieurs ingrédients médicinaux dans la LDO
- Changements de statut concernant des instruments médicaux
- Exigences en matière de BPF, de LEPP et de licence d’exploitation
- Propriété intellectuelle
- Incidence d’un changement de statut sur d’autres médicaments sur ordonnance
- Autres entreprises qui souhaitent commercialiser des produits compte tenu de la modification à la LDO
Calendrier du processus de changement de statut
Le tableau 2 présente le calendrier des différentes étapes du processus de changement de statut.
Les délais indiqués pour les parties B et D s’appliquent aux cas simples. Ces délais peuvent être plus longs pour les cas complexes (par exemple, lorsque des préoccupations importantes sont soulevées pendant la consultation).
L’étape du processus |
Calendrier |
A. À partir de la date de dépôt de la demande jusqu’à ce que Santé Canada ait examiné la PDN ou le SPDN et que Santé Canada ait rédigé un document sommaire pour le Comité. |
L’annexe 3 du document Gestion des présentations et des demandes de drogues établit les normes de rendement pour l’évaluation des présentations. |
B. À partir de la fin de l’examen de la demande jusqu’à ce que Santé Canada, ait affiché l’avis de consultation. |
3 mois |
C. Période de consultation sur la LDO. |
75 jours civils |
D. À partir de la fin de la période de consultation, jusqu’à ce que Santé Canada ait affiché l’avis d’intention indiquant que la LDO sera changée. |
1 mois |
E. À partir du moment où Santé Canada affiche l’avis d’intention jusqu’à l’affichage de l’avis de modification (la période de transition). |
6 mois |
F. À partir du moment où Santé Canada affiche l’avis de modification jusqu’à la délivrance de l’autorisation de mise en marché. |
Un ou deux jours ouvrables pour l’AC dans le cas des changements de statut de médicament sur ordonnance à MVSO. Un ou deux jours ouvrables pour la licence de mise en marché de PSN dans le cas des changements de statut de médicament sur ordonnance à PSN si le demandeur a fait une demande anticipée, etc. (Pour en savoir plus, consultez la section « Autorisation de mise en marché (changement de statut de médicament sur ordonnance à PSN) ».) |
Réexamens
Les demandeurs qui souhaitent demander un réexamen d’un refus (par exemple, un ANC-R ou un AI-R) émis par Santé Canada à l’égard de la demande d’autorisation de mise en marché d’un changement de statut de médicament sur ordonnance à MVSO ou d’un changement de statut de médicament sur ordonnance à PSN devrait consulter le document suivant :
Changements de statut pour des produits ayant plusieurs ingrédients médicinaux dans la LDO
Si le PSN ou le MVSO proposé par le demandeur contient plus d’un ingrédient médicinal figurant sur la LDO, le demandeur devrait :
- rédiger seulement une évaluation des principes et des facteurs de la LDO;
- inclure des informations sur chacun des ingrédients médicinaux de la LDO sous chacun des sous-titres indiqués dans le modèle).
Changements de statut concernant des instruments médicaux
Dans le cas d’un produit classé comme un produit mixte médicament-instrument conformément à la politique Produits mixtes : Médicaments et matériels médicaux, on invite le demandeur à communiquer avec Santé Canada pour discuter des exigences relatives aux changements de statut et des autorisations applicables.
Lorsqu’un changement implique un instrument médical qui ne fait pas partie d’un produit mixte, tel qu’un instrument indépendant pour l’administration de médicaments ou pour la surveillance, le demandeur doit s’assurer que l’instrument médical est autorisé conformément au Règlement sur les instruments médicaux (RIM).
De plus, si l’utilisation du produit proposé dépend de l’utilisation d’un instrument médical en particulier, ce dernier doit être adapté aux besoins des consommatrices et consommateurs et utilisable sans l’intervention d’une praticienne ou d’un praticien. Autrement dit, la consommatrice ou le consommateur devrait pouvoir :
- suivre les instructions d’utilisation fournies avec l’instrument;
- surveiller la fonction de l’instrument;
- comprendre les résultats fournis par l’instrument, le cas échéant.
Toute évaluation des facteurs humains ou de la facilité d’utilisation des composants des instruments médicaux effectuée officiellement avec des professionnels ou professionnelles de la santé ou des techniciens spécialisés en santé doit être répétée avec des groupes d’essai représentatifs des consommateurs et consommatrices. Cette approche permet de confirmer que la conception de l’instrument médical demeure optimale pour la nouvelle population d’utilisateurs.
Le produit proposé ne serait pas approprié pour l’autogestion de la santé et il ne pourrait pas faire l’objet d’un changement de statut si les deux éléments suivants s’appliquent :
- le produit proposé ne peut être utilisé qu’en conjonction avec l’instrument médical;
- l’instrument ne peut pas être utilisé sans l’intervention d’un praticien ou d’une praticienne.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur ce qu’il faut soumettre relativement à l’instrument médical dans une demande de changement de statut, communiquez avec la Direction des instruments médicaux par courriel à l’adresse : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.
Exigences en matière de BPF, de LEPP et de licence d’exploitation
Outre l’obtention d’une autorisation de mise en marché de produit pour un MVSO ou un PSN en vertu d’un changement de statut, il existe des exigences en matière de BPF, de LEPP et de licence d’exploitation qui doivent être respectées pour que les produits puissent être vendus au Canada.
Changements de statut de médicament sur ordonnance à MVSO
Les médicaments sur ordonnance et vendus sans ordonnance sont assujettis aux exigences suivantes :
- Exigences de LEPP conformément à la partie C, titre 1A du RAD;
- BPF conformément à la partie C, titre 2 du RAD.
Si le demandeur ou d’autres parties qui mènent des activités visées par une licence (comme la fabrication ou l’importation) au nom du demandeur se conforment déjà aux exigences pertinentes en matière de LEPP et de BPF, aucune modification à la LEPP n’est requise. Si ce n’est pas le cas, ils doivent s’assurer de se conformer aux exigences de la LEPP et des BPF avant de pouvoir vendre le MVSO au Canada.
En ce qui concerne le dépôt de la PDN ou du SPDN, on rappelle au demandeur de se conformer à l’avis suivant :
Remarque : La vente en gros d’un MVSO ne nécessite pas de LEPP, mais elle doit tout de même répondre aux exigences des BPF, conformément à la partie C, titre 2 du RAD.
Pour de plus amples renseignements, consultez les documents suivant :
- Licences d’établissement :
- pour obtenir des directives sur les exigences relatives à la LEPP, consultez le Document d’orientation sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002);
- pour obtenir des renseignements sur les frais associés à une demande de LEPP, consultez le document Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire.
- Bonnes pratiques de fabrication :
- pour obtenir des conseils sur les exigences en matière de BPF pour les produits pharmaceutiques, consultez les Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) – Sommaire.
Changements de statut de médicament sur ordonnance à PSN
Normalement, au début de l’examen d’une PDN ou d’un SPDN, Santé Canada examine la demande en fonction de la LEPP, de la cote de conformité aux BPF ou des demandes de LEPP, conformément aux Exigences relatives au dépôt de présentations – Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP). Cependant, étant donné qu’un changement de statut de médicament sur ordonnance à PSN transfert le cadre réglementaire du RAD au RPSN, nous reportons cet examen à une étape ultérieure du processus d’évaluation.
Afin de commercialiser le PSN au Canada, le demandeur du changement de statut ou les autres parties qui effectuent des activités telles que la fabrication ou l’importation doivent respecter les BPF, conformément à la partie 3 du RPSN. De plus, le demandeur du changement de statut ou les autres parties doivent obtenir une licence d’exploitation, conformément à l’article 2 du RPSN, pour les activités de fabrication, d’emballage, d’étiquetage et/ou d’importation.
Il y a trois scénarios possibles relativement à la licence d’exploitation pour le demandeur ou les autres parties qui exercent les activités :
- S’ils ont la licence d’exploitation pertinente et elle est active, aucune autre mesure n’est requise.
- S’ils ont déjà une LEPP, mais aucune licence d’exploitation, il faut faire une demande de licence d’exploitation en suivant une voie simplifiée, qui est décrite à la section 2.1.1 du Document de référence sur les licences d’exploitation.
- S’ils n’ont pas de licence d’exploitation ou de LEPP, il faut faire une demande de licence d’exploitation selon le processus décrit dans le Document de référence sur les licences d’exploitation.
Le demandeur ou les autres parties doivent obtenir une licence d’exploitation avant la commercialisation du PSN. Le tableau 1 de la section 3.1.1 Temps de traitement des demandes du Document de référence sur les licences d’exploitation présente les normes de rendement pour la délivrance des licences d’exploitation.
Pour de plus amples renseignements sur les exigences liées aux licences d’exploitation et aux BPF des PSN, consultez la page Web suivante:
Si le changement de statut de médicament sur ordonnance à PSN implique un médicament sur ordonnance autorisé qui deviendra un PSN et que le médicament sur ordonnance ne sera plus commercialisé, les exigences en matière de LEPP du RAD continuent de s’appliquer au médicament sur ordonnance :
- jusqu’à ce que le médicament sur ordonnance ne soit plus vendu; ou
- jusqu’à la date de modification à la LDO, selon la première éventualité.
Une fois que l’un de ces deux critères est rempli, le titulaire de la LEPP peut présenter une demande d’annulation de la LEPP.
Remarque : Le calendrier des exigences applicables en matière de BPF (par exemple, la conservation des dossiers et des échantillons) se poursuit au-delà de la détention de la LEPP. Toutes les données probantes pertinentes doivent être conservées pendant un an après la date limite d’utilisation du produit.
Propriété intellectuelle
Pour obtenir des renseignements sur les dispositions relatives à la protection des données du RAD ou du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) :
- consultez les lignes directrices La protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues et Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) respectivement;
- communiquez avec le Bureau des médicaments brevetés et de la liaison.
- Courriel : opml-bmbl@hc-sc.gc.ca
Incidence d’un changement de statut sur d’autres médicaments sur ordonnance
Au Canada, un changement de statut réussi entraîne une modification à la LDO. Cela peut avoir une incidence sur d’autres médicaments sur ordonnance (par exemple, sur les versions génériques du produit médicamenteux de référence). Les entreprises qui ne sont pas à l’origine du changement de statut doivent évaluer si une modification proposée à la LDO signifierait que leurs produits ne seront plus vendus sur ordonnance, et se préparer en conséquence.
Lorsque le changement entraîne le retrait complet de l’ingrédient médicinal de la LDO, les entreprises touchées ne pourraient plus vendre leurs produits en tant que médicament sur ordonnance. Toutefois, ils pourraient déposer une demande pour obtenir leur autorisation de mise en marché en tant que produit avec le statut de vente sans ordonnance (MVSO ou PSN).
Lorsque le changement entraîne le retrait de l’ingrédient médicinal de la LDO pour certaines conditions d’utilisation seulement, les options des entreprises touchées dépendent de la question de savoir si leur médicament sur ordonnance :
- correspond exactement aux conditions d’utilisation énoncées; ou
- a également été autorisé pour d’autres conditions d’utilisation.
Santé Canada fournira aux entreprises des détails sur toutes leurs options avant de lancer la consultation.
Notez que les présentations ou les demandes des entreprises touchées ne sont pas considérées comme des « demandes de changement de statut ».
Autres entreprises qui souhaitent commercialiser des produits compte tenu de la modification à la LDO
D’autres entreprises pourraient être mises au courant, d’après les avis de la LDO, que la LDO est modifiée pour retirer un ingrédient médicinal ou un ingrédient médicinal pour des conditions d’utilisation spécifiques. Les entreprises qui n’ont pas de médicament sur ordonnance connexe touché par le changement peuvent souhaiter commercialiser un nouveau MVSO ou PSN avec cet ingrédient médicinal et dans les conditions d’utilisation spécifiées.
Sous réserve d’une modification à la LDO, ces entreprises présenteraient une PDN ou une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) pour un MVSO ou une demande de classe III pour un PSN afin d’obtenir une autorisation de mise en marché. Dans la mesure où le nouveau produit proposé est conforme à la modification à la LDO, ces demandes peuvent suivre le processus de demande normal avec les exigences habituelles. Il ne s’agit pas de « demande de changement de statut ».