Avis : Pour vous informer sur la façon dont Santé Canada assure la gestion des mises à jour sur l'innocuité lorsqu'un risque grave pour la santé est visé par la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa)

Le 22 avril 2016
Notre numéro de dossier : 16-104599-398

Le présent avis a pour but de vous informer sur la façon dont Santé Canada assure la gestion des mises à jour sur l'innocuité lorsqu'un risque grave pour la santé est visé par la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa). Cette loi s'applique aux produits biologiques, radiopharmaceutiques et aux médicaments à usage humain conformément au titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues et ne concerne que les modifications de l'étiquetage requis par Santé Canada.

Contexte

Tout au long du cycle de vie d'un produit thérapeutiqueNote de bas de page 1, de nouveaux renseignements peuvent soulever des questions quant à l'effet de ce produit sur la santé ou la sécurité des Canadiens. Dans certaines situations, il se peut que le préjudice éventuel découlant de l'utilisation du produit thérapeutique (conformément au titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues) ne soit pas présenté convenablement sur l'étiquette approuvée. De plus, des noms de marque semblables ou à sonorité semblable ou des emballages semblables peuvent présenter un risque pour la santé à cause d'erreurs de prescription et de distribution.

En 2014, la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) modifiait la Loi sur les aliments et drogues pour y inclure de nouvelles règles qui renforcent la réglementation relative aux produits thérapeutiques qui donne à Santé Canada les pouvoirs nécessaires pour prendre rapidement les mesures appropriées lorsqu'un risque grave pour la santé se présente. Ces modifications font en sorte que de nouveaux renseignements sur l'innocuité sont mis à la disposition des patients et des consommateurs, tout en donnant l'assurance aux Canadiens que les produits offerts sur le marché canadien sont sûrs.

En vertu du nouvel article 21.2 de la Loi sur les aliments et drogues, promulgué par la Loi de Vanessa, le ministre peut, s'il l'estime « nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé », ordonner au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique de modifier l'étiquette de ce produit ou de modifier ou remplacer son emballage. La procédure générale pour donner un ordre en vertu de ce nouvel article se trouve dans le guide intitulé « Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs : Pouvoir d'exiger et de communiquer des renseignements, Pouvoir d'exiger la modification d'une étiquette, Pouvoir d'ordonner un rappel ». Les modifications liées à l'innocuité, apportées à l'étiquette ou à l'emballage d'un produit et ordonnées par le ministre, doivent être déposées à titre de supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), de supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN), de supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPDNUE) ou de supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPADNUE) conformément au paragraphe C.08.003 (1) du Règlement sur les aliments et drogues, puisque certains éléments visés au paragraphe C.08.003 (2) peuvent différer sensiblement des renseignements ou du matériel contenu dans la présentation de drogue initiale.

Avant 1988, aux termes de l'article C.08.003 duRèglement sur les aliments et drogues, toute modification liée à l'innocuité apportée à un nouveau médicament exigeait le dépôt d'un SPDN. En 1995 et en 2011, ce règlement a été modifié afin d'y inclure les présentations abrégées de drogue nouvelle et les présentations de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, respectivement. Cela comprenait l'obligation de déposer un SPADN ou un SPDNUE/SPADNUE pour toute modification liée à l'innocuité apportée à une étiquette de produit. En 1988, la Lettre de renseignements no 739 a introduit des préavis de modification. La Politique de la direction des médicaments sur les modifications aux drogues nouvelles sur le marché (1994) a défini plus précisément les préavis de modification en vue de réduire le nombre de SPDN déposées, pour aider le Ministère à gérer les charges de travail. Ces politiques permettaient aux promoteurs de déposer certaines modifications relatives à l'innocuité sous forme de préavis de modification.

En 2009, Santé Canada a publié des lignes directrices sur les Changements survenus après l'avis de conformité (AC), qui établissait des critères pour les quatre niveaux de changement fondés sur des principes modernes de gestion des risques. Même si ces lignes directrices remplaçaient les politiques précédentes, elles ont maintenu le dépôt de nombreuses modifications relatives à l'innocuité sous forme de préavis de modification.

Depuis l'entrée en vigueur de la Loi de Vanessa, Santé Canada est en train de réévaluer son approche à l'égard de la gestion des modifications liées à l'innocuité post-commercialisation qui sont considérées comme sensiblement différentes par rapport à la présentation initiale.

Approche provisoire à l'égard des mises à jour sur l'innocuité des médicaments effectuées par Santé Canada en vertu de la Loi de Vanessa

Depuis l'entrée en vigueur de la Loi de Vanessa, lorsque Santé Canada détermine que la modification d'une étiquette est nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé, le promoteur reçoit une lettre d'avis lui demandant de déposer une présentation à titre de « SP(A)DN-Étiquetage seulement ». Voici quelques exemples de changements d'étiquettes qui peuvent être demandées, mais sans s'y limiter : ajout d'une nouvelle contre-indication, modification d'une contre-indication existante, ajout d'une mise en garde ou d'une précaution sérieuse, ou encore resserrement de la surveillance clinique qui nécessite une modification de la section « Mises en garde et précautions » de la monographie de produit.

La demande de Santé Canada visant la modification d'une étiquette sera étayée par des données examinées par le Ministère, et un exemplaire de l'examen effectué par Santé Canada accompagnera chaque demande. Un promoteur peut répondre à une demande de Santé Canada concernant la mise à jour de l'étiquette en déposant une présentation à titre de SP(A)DN-Étiquetage seulement. Il a également le droit de présenter des observations pour que Santé Canada puisse les examiner en dehors du processus de présentation. Santé Canada examinera les représentations et décidera d'invoquer une ordonnance pour le changement d'étiquette en vertu de l'article 21.2 de la Loi sur les aliments et drogues. Dans les deux cas, si le promoteur est conforme à la lettre délibéré initial ou si Santé Canada émet un ordre suite à l'examen des représentations, le promoteur sera invité à mettre en œuvre le changement d'étiquette en déposant une présentation à titre de « SP(A)DN-Étiquetage seulement ».

Les frais d'utilisation actuels relatifs à la présentation à titre de SP(A)DN-Étiquetage seulement seront appliqués d'après le Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux et la norme de rendement de 60 jours s'appliquera.

En ce qui concerne les changements d'étiquettes entrepris par Santé Canada, les promoteurs devraient suivre les conseils et les renseignements fournis dans la lettre d'avis plutôt que la ligne directrice Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité.

Entre-temps, les mises à jour sur l'innocuité effectuées par le promoteur continueront d'être acceptées sous forme de préavis de modification, comme le précise la ligne directrice Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité.

On prévoit, à long terme, que tous les les préavis de modification seront éliminés graduellement et traités par le supplément approprié. Santé Canada mobilisera les intervenants si d'autres changements doivent être apportés à la ligne directrice Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité découlant de la Loi de Vanessa.

Santé Canada est déterminé à s'assurer que les Canadiens ont accès à des produits sûrs, efficaces et de grande qualité.

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