Avis : Préparation des activités de réglementation relevant du Titre 8 en format « électronique autre que le format eCTD »

Le 2 mars 2016
Notre numéro de dossier : 16-100981-691

Santé Canada est fier d'annoncer l'acceptation des activités de réglementation relevant du Titre 8 pour les médicaments à usage humain en format « électronique autre que le format eCTD ». Cet avis vient remplacer les documents Diffusion de modifications apportées par Santé Canada au paragraphe 1.6 Documents pour examen par voie électronique du document Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD et Avis - Nouvelles règles pour la soumission des présentations administratives à Santé Canada.

Dans le cadre d'une mesure d'amélioration continue de l'efficacité et d'efforts visant à réduire le fardeau réglementaire pour l'industrie et à passer à un environnement électronique, Santé Canada propose les options suivantes pour soumettre les activités de réglementation (PDN, SPDN, PADN, préavis de modification, etc.) et les transactions connexes conformément à la partie C8 du Règlement sur les aliments et drogues :

Les documents électroniques soumis à l'aide de l'une des options décrites précédemment seront téléchargés sur l'outil de visualisation de Santé Canada et seront ainsi immédiatement accessibles au personnel du Ministère qui participe à l'examen des activités de réglementation. Cela contribuera à la gestion efficace des dossiers et assurera l'authenticité, l'intégrité, la disponibilité, la traçabilité et la non-répudiation des données.

À compter du 1er juin 2016, Santé Canada n'acceptera plus les copies papier des activités de réglementation susmentionnées.

Santé Canada aimerait vous aviser qu'il envisage de fixer une date d'application des exigences obligatoires liées à la présentation d'activités de réglementation en format eCTD pour les activités de réglementation visées par la portée de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format eCTD. Le but est de conserver une certaine harmonisation avec les autres organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA). Les questions et commentaires sur ce préavis peuvent être envoyés à l'adresse suivante : ereview@hc-sc.gc.ca.

Les questions relatives au présent avis doivent être envoyées par courriel à l'adresse ereview@hc-sc.gc.ca.

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