Mise à jour - Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format « Électronique autre que le format eCTD »

Date d'approbation : 2016/10/25
Date mis en vigueur : 2016/10/25
Date de révision : 2016/10/31

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Il convient d'en discuter à l'avance avec le secteur de programme pertinent afin que l'on n'aboutisse pas à la conclusion que les exigences législatives ou réglementaires applicables ne sont pas satisfaites.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Historique des révisions
Date Description
15 juin 2015 Avis : Les exigences de Santé Canada pour le dépôt d'activités de réglementation dans un format « électronique autre que le format eCTD »
25 septembre 2015 Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format « électronique autre que le format eCTD »
29 février 2016 Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format « électronique autre que le format eCTD » (Titre 1, Titre 5, Titre 8, DSUR, vigilance après commercialisation, niveau III, FDM et FM)
30 septembre 2016 Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format « électronique autre que le format eCTD » (instruments médicaux et drogues à usage vétérinaire)
Titre 1
Partie C, titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues (demande de DIN, DIN-B).
Titre 5
Partie C, titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues (DEC, MDEC, ADEC, ILEC).
Titre 8
Partie C, titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues (PDN, SPDN, PADN, préavis de modification).
DSUR
Rapport de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance (DSUR)
Données de pharmacovigilance
Données de pharmacovigilance après commercialisation (RPP, RPEAR, PGR).
Niveau III
Formulaires pour les changements survenus après l'AC - Niveau III conformément à la Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document cadre.
FDM
Formulaires de déclaration de médicament relevant des titres 1 et 8, partie C du Règlement sur les aliments et drogues.
Fiches maîtresses
Fiches maîtresses (FM)
Instruments médicaux
Activités de réglementation relatives aux instruments médicaux relevant de l'article 32 du Règlement sur les instruments médicaux (p. ex., homologations et modifications de classe II, III et IV, formulaires de demande de modification et à retourner par télécopieur).
Médicaments vétérinaires
Déclarations de médicaments à usage vétérinaire relevant des titres 1 et 8, partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Table des matières

1. Introduction

Santé Canada est fier d'annoncer une modification de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format « électronique autre que le format eCTD », qui a été publiée en février 2016,avec l'ajout des activités relatives aux instruments médicaux et aux drogues à usage vétérinaire en format « électronique autre que le format eCTD ».

Ce document définit les exigences concernant le dépôt de la demande et fournit des lignes directrices sur la structure, le contenu et le format des activités de réglementation soumises en format « électronique autre que le format eCTD ».

Il sera nécessaire de continuer à peaufiner cette ligne directrice et d'en rédiger de nouvelles versions dans le cadre de la transition du format papier au format électronique.

Santé Canada souhaite également donner préavis de son intention de rendre obligatoire le dépôt de toutes les activités de réglementation liées aux PDN, SPDN, SPADN et PADN (pour les drogues à usage humain) en format eCTD à compter du 1er janvier 2018.  Une fois qu'un promoteur dépose une activité réglementaire en format eCTD, il doit déposer tous les renseignements supplémentaires et les activités réglementaires subséquentes (comme les préavis de modification, les RPP ou les PGR) en format eCTD également. L'utilisation du format eCTD est imposée de manière à conserver une certaine harmonisation avec les autres organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA). Les questions et commentaires sur ce préavis peuvent être envoyés à l'adresse suivante : ereview@hc-sc.gc.ca.

1.1 Objectifs de la politique

Intégrer le format « électronique autre que le format eCTD » au cadre canadien d'homologation des médicaments en décrivant les exigences pour la préparation de ce qui suit :

  • Demande d'identification numérique de drogue (DIN) conformément à la partie C, Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues;
  • Essai clinique sur des sujets humains en vertu à la partie C, Titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues;
  • Activité de réglementation des drogues à usage humain conformément à la partie C, Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues;
  • Rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance (DSUR);
  • Données de vigilance après la commercialisation;
  • Changements survenus après l'avis de conformité - Niveau III conformément au document Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document cadre;
  • Formulaires de déclaration de médicament conformément à la partie C, Titres 1 et 8 du Règlement sur les aliments et drogues;
  • Activités de réglementation administratives conformément à la partie C, Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues;
  • Fiches maîtresses
  • Activités de réglementation relatives aux instruments médicaux relevant des articles 32 et 82 du Règlement sur les instruments médicaux;
  • Activités de réglementation liées aux médicaments à usage vétérinaire relevant des titres 1 et 8, partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Regrouper en un seul document plusieurs avis concernant différentes gammes de produits qui sont publiés à différents endroits afin que les intervenants puissent les consulter plus facilement. Procéder au regroupement des avis publiés et élargir le champ des activités de réglementation acceptées en format « électronique autre que le format eCTD », ce qui entraînera la publication de plusieurs versions de la présente ligne directrice.

1.2 Énoncés de politique

Dans le cadre des mesures d'amélioration de l'efficacité et des efforts continus pour réduire le fardeau de l'industrie et faciliter le passage à un environnement électronique, Santé Canada a mis en place les options suivantes, disponibles dès maintenant, pour soumettre les activités de réglementation décrites dans le présent document et les transactions s'y rapportant :

Médicaments à usage humain

  1. Santé Canada accepte les activités de réglementation en format électronique eCTD (electronic Common Technical Document) depuis 2004. Par conséquent, l'option recommandée consiste à soumettre les activités de réglementation et les transactions connexes en format eCTD (le cas échéant). Consulter la Ligne directrice : Préparation d'activités de réglementation des drogues en format electronic Common Technical Document (eCTD) pour obtenir de plus amples renseignements.
  2. Dans les cas où l'activité de réglementation ou la transaction n'est pas encore acceptée en format eCTD par Santé Canada, une option provisoire consiste à soumettre l'activité de réglementation ou la transaction en format « électronique autre que le format eCTD » ou en format de présentation réglementée d'un produit (PRPNote de bas de page 1).
  3. Si un intervenant n'est pas prêt à soumettre des activités de réglementation ou des transactions en format eCTD, il peut choisir le format « électronique autre que le format eCTD » comme solution provisoire jusqu'à ce que la transition au format eCTD soit terminée.

Si vous utilisez les options B ou C, consultez le présent document pour obtenir des renseignements sur la préparation de votre activité de réglementation ou votre transaction.

Instruments médicaux

Santé Canada accepte les demandes liées aux instruments médicaux de classe III et IV en format papier et électronique depuis novembre 2014. À compter d'aujourd'hui, Santé Canada acceptera toutes les demandes relatives aux instruments médicaux entrant dans le cadre de la présente ligne directrice présentées en format « électronique autre que le format eCTD ». Jusqu'à la mise en œuvre du format de présentation réglementée de produit (PRP1), le format « électronique autre que le format eCTD » sera le seul format accepté par Santé Canada pour les demandes relatives aux instruments médicaux à partir du 1er avril 2017. Les documents papier ne seront donc plus acceptés à compter de cette date.

Médicaments à usage vétérinaire

Santé Canada accepte les activités de réglementation présentées en format électronique depuis 2014. À compter du 1er avril 2017, Santé Canada n'acceptera plus les copies papier. Le format « électronique autre que le format eCTD » sera donc le seul format accepté.

Les documents électroniques soumis à l'aide de l'une des options décrites précédemment seront téléchargés sur l'outil de visualisation de Santé Canada et seront ainsi immédiatement accessibles au personnel du Ministère qui participe à l'examen des activités de réglementation. Cela contribuera à la gestion efficace des dossiers et assurera l'authenticité, l'intégrité, la disponibilité, la traçabilité et la non-répudiation des données.

Tableau 1 : Dates de l'élimination progressive de la présentation de documents papier
Activité de réglementation (et transactions subséquentes) Les documents papierTableau 1 note de bas de page d ne seront plus acceptés à compter de :
Titre 1Tableau 1 note de bas de page a (DDIN, DIN-B...) Déjà en vigueur

Titre 5 (DEC, NDEC...)

Titre 8Tableau 1 note de bas de page a (PDN, PADN...)
DSUR
Données de vigilance après la commercialisation;
Formulaires de niveau III
FDM
Fiches maîtresses (nouvelles FM, mises à jour de FMTableau 1 note de bas de page b, transactions relatives à une FM existanteTableau 1 note de bas de page c)
Instruments médicaux (homologations et modifications de classe II, III et IV, etc.) 1er avril 2017
Médicaments à usage vétérinaire 1er avril 2017

1.3 Portée et application

Les types suivants d'activités de réglementation pourront être soumis dans un format « électronique autre que le format eCTD » :

Titre 1
  • Demande d'identification numérique de drogue (DDIN);
  • Demande d'identification numérique de drogue - Produit biologique (DIN-B);
  • Demande d'identification numérique de drogue - Produit désinfectant (DIN-D);
  • Demande de numéro d'identification de médicament - Produit de catégorie IV (DINF);
  • Changement post-autorisation relevant du Titre 1 (CPA);
  • Changement post-autorisation relevant du Titre 1 - Produit biologique (CPA-B);
Titre 5
  • Demande d'essai clinique (DEC);
  • Modification de demande d'essai clinique (MDEC);
  • Notification de demande d'essai clinique (NDEC);
  • Formulaires d'information sur le lieu de l'essai clinique (ILEC);
  • Renseignements pour une réunion préalable aux DEC;

Titre 8

  • Présentation de drogue nouvelle (PDN)Note de bas de page 2;
  • Présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PDN UE);
  • Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)Note de bas de page 2;
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)Note de bas de page 2;
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPDN UE);
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle - confirmation (SPDN-C);
  • Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)Note de bas de page 2;
  • Préavis de modificationNote de bas de page 2;
  • Demande de statut de traitement prioritaire pour une PDN ou un SPDN;
  • Rapport annuel sur un produit biologique (RAPB)Note de bas de page 3;
  • Rapport périodique de pharmacovigilance - confirmation (RPP-C) ou rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques - confirmation (RPEAR-C) lorsqu'il est fourni à la DPT, à la DPBTG ou à la DPSNSO;
  • Renseignements pour une rencontre préalable à la présentationNote de bas de page 4 (MPNDS, MPSNDS, MPDIN ou MPNC);
  • Activité de réglementation non définie (ARND)
    • Réponse à la lettre d'annonce afin de mettre à jour la monographie du produit, lorsqu'un PM (ou une autre activité de réglementation relevant du titre 8) n'est pas présenté,
    • Avis d'arrêt de commercialisation (annulation de DIN);
DSUR
  • Rapport de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance (DSUR), lorsque fourni à titre d'activité de réglementation autonome à la Direction des produits thérapeutiques (DPT), à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) ou à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO);

Données de pharmacovigilance

  • Rapport périodique de pharmacovigilance (RPP) ou rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR), lorsque présenté à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)Note de bas de page 5;
  • Plan de gestion du risque (PGR), lorsque présenté à la DPSCNote de bas de page 5;
  • Autres données de vigilance après la commercialisationNote de bas de page 6 (données non définies - vigilance après la commercialisation (UPDV)) demandées par la DPSCNote de bas de page 5 :
    • Documents de communication des risques (p. ex. lettre adressée aux professionnels de la santé, listes de diffusion, stratégie de diffusion proposée) à envoyer au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), ainsi qu'une copie supplémentaire électronique à transmettre par courriel directement à la DPSC,
    • Surveillance post-commercialisation (p. ex. rapports sommaires relatifs à un sujet de préoccupation, Conseil des organisations internationales des sciences médicales [CIOMS], listes par éléments, rapports de registres, rapports d'étude clinique ou données sur l'exposition des patients),
    • Évaluation des avantages et des risques,
    • Réponse aux demandes de renseignements supplémentaires de la DPSCote de bas de page 7,
    • Avis de changement dans le profil avantages-risques (en vertu des paragraphes C.01.018(3) et (4) du Règlement sur les aliments et drogues),
    • Rencontres avec la DPSC à propos de problèmes après la commercialisation;
Niveau III
  • Formulaire pour les changements survenus après l'AC - Niveau III
Fiches maîtresses
  • FM de type I - Substance médicamenteuse
  • FM de type II - Systèmes récipient-fermeture et leurs éléments constitutifs
  • FM de type III - Excipients
  • FM de type IV - Produits pharmaceutiques
Instruments médicaux
  • Demandes d'homologation de classe II, III et IV
  • Modifications d'homologation de classe II, III et IV
  • Formulaires de modification d'homologation à retourner par fax pour les classes II, III et IV
  • Demandes d'homologation d'instruments médicaux sous étiquette privée de classes II, III et IV
  • Modifications d'homologation d'instruments médicaux sous étiquette privée de classes II, III et IV demandes de renseignements supplémentaires de la DPSC pour classes I, II, III et IV
  • Demandes de renseignements supplémentaires de la DPSC pour classes I, II, III et IV

Médicaments vétérinaires

  • Demandes d'identification numérique de drogue (DIN)
  • Présentation de drogue nouvelle (PDN) Note de bas de page 2
  • Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)Note de bas de page 2
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)Note de bas de page 2Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)Note de bas de page 2
  • Préavis de modificationNote de bas de page 2
  • Demande de statut de traitement prioritaire pour une PDN ou un SPDN
  • Rapport périodique de pharmacovigilance (RPP)
  • Renseignements pour une rencontre préalable à la présentationNote de bas de page 4(p. ex., MPNDS, MPSNDS, MPDIN ou MPANDS)
  • Modifications des demandes de DIN
  • Certificats d'études expérimentales et leurs amendements
  • Drogue nouvelle de recherche (DNR)
  • Modifications de drogue nouvelle de recherche (DNR)
  • Examen du protocole
  • Fiches maîtresses (FM) de médicaments à usage vétérinaire

Les transactions liées aux types d'activités de réglementation susmentionnés sont acceptées en format « électronique autre que le format eCTD ». Ces transactions comprennent les suivantes, sans toutefois s'y limiter :

Tableau 2 : Exemples de transactions réglementaires acceptées en format « électronique autre que le format eCTD »
Transaction de réglementation Titre 1 Titre 5 Titre 8 FM IM MV

Notes de bas de page du tableau 2

Note de bas de page 1 du tableau 2

Accepté Accepté

Note de bas de page 2 du tableau 2

s.o = Sans objet

Note de bas de page 3 du tableau 2

L article C.01.014.12 est une nouvelle disposition faisant partie du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (pénuries de drogues et cessation de la vente de drogues) qui entrera en vigueur le 29 mars 2017.

Retour à la référence de la note de bas de page du tableau 2*

Réponse à une demande de clarification (également appelée réponse à une demande de renseignements mineurs sur des médicaments à usage vétérinaire) Accepté Accepté Accepté Accepté Accepté Accepté
Réponses aux avis de non-conformité (ANC) et aux avis d’insuffisance (AI) Accepté s.o Accepté s.o s.o Accepté
Réponses aux avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA/AC-C) ou avis de mise à jour Accepté s.o Accepté s.o s.o s.o
Réponses aux avis d’insuffisance à l’examen préliminaire Accepté Accepté Accepté s.o s.o Accepté
Monographie de produit ou renseignements d’ordonnance en langue seconde Accepté s.o Accepté s.o s.o s.o

Formulaires de déclaration des médicaments (FDM)

Accepté s.o Accepté s.o s.o Accepté

Avis d’arrêt de commercialisation (annulation de DIN)

Accepté s.o Accepté s.o s.o Accepté
Avis d’interruption de vente d’une période de 12 mois ou plusTableau 1 note de bas de page * Accepté s.o Accepté s.o s.o Accepté
Avis de reprise de la vente d’un médicamentTableau 1 note de bas de page * Accepté s.o Accepté s.o s.o s.o
Activités d’essai d’uniformité des lots (demandes d’échantillons) demandées au cours du processus d’examen préalable à la mise en marché par la DPBTG Accepté s.o Accepté s.o s.o s.o
RPP demandé au cours du processus d’examen avant la mise en marché par la DPT, la DPBTG, la DMV ou la DPSNSO s.o s.o Accepté s.o s.o Accepté
RPEAR demandé au cours du processus d’examen avant la mise en marché par la DPT, la DPBTG ou la DPSNSO s.o s.o Accepté s.o s.o s.o
PGR demandé au cours du processus d’examen avant la mise en marché par la DPT, la DPBTG ou la DPSNSO s.o s.o Accepté s.o s.o s.o
DSUR demandé au cours du processus d’examen avant la mise en marché par la DPT, la DPBTG ou la DPSNSO s.o s.o Accepté s.o s.o s.o
Remarques sur le sommaire des motifs de décision/avis de décision s.o s.o Accepté s.o s.o s.o
Correspondance écrite liée au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) Accepté s.o Accepté s.o s.o s.o
Avis d’allégation et matériel connexe (c.-à-d. avis d’allégation, preuve de service rendu, attestation de la date du dépôt) en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) Accepté s.o Accepté s.o s.o s.o
Formulaire IV, y compris les mises à jour, déposé conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) Accepté s.o Accepté s.o s.o s.o
Formulaire V, y compris les mises à jour, déposé conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) Accepté s.o Accepté s.o s.o s.o
Lettre de consentement (renseignements sur les brevets) Accepté s.o Accepté s.o s.o s.o
Correspondance écrite associée à la protection des données, en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues s.o s.o Accepté s.o s.o s.o
Lettre de consentement (renseignements sur la protection des données) s.o s.o Accepté s.o s.o s.o
Documents associés à la protection des données, en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues s.o s.o Accepté s.o s.o s.o
Autorisation de communication de renseignements (lettre de consentement) s.o Accepté Accepté s.o s.o s.o
Révision des décisions et autres renseignements connexes Accepté s.o Accepté s.o s.o s.o
Mises à jour de FM (mises à jour ou modifications) s.o s.o s.o Accepté s.o Accepté
Réponse sur la FM à une lettre concernant l’insuffisance ou à une lettre incomplète s.o s.o s.o Accepté s.o Accepté
CEP et attestations s.o s.o s.o Accepté s.o Accepté
Révisions des CEP et attestations s.o s.o s.o Accepté s.o Accepté
FM - Renseignements de nature administrative s.o s.o s.o Accepté s.o Accepté
FM - Autorisation d’accès s.o s.o s.o Accepté s.o Accepté
FM - Énoncé d’engagement s.o s.o s.o Accepté s.o Accepté
FM - Certificat d’ESB/EST s.o s.o s.o Accepté s.o Accepté
Réponse à une demande de renseignements complémentaires s.o s.o s.o s.o Accepté s.o
Réponses aux lettres d’insuffisance à l’examen préliminaire s.o s.o s.o s.o Accepté s.o

1.4 Contexte

Une première version du présent document, publiée en juin 2015, a été élaborée de façon à inclure les demandes de DIN. La deuxième version du présent document, publiée en septembre 2015, comprenait l'ajout des FM en format « électronique autre que le format eCTD ». La troisième version publiée en février 2016 prévoyait un élargissement de la portée en introduisant les titres 5 et 8 (médicaments à usage humain), partie C du Règlement sur les aliments et drogues. La présente version, la quatrième à ce jour, élargit la portée des activités de réglementation acceptées afin d'inclure les demandes relatives aux instruments médicaux et les médicaments à usage vétérinaire en intégrant les renseignements des documents suivants :

  • Avis - Guide pour l'industrie : Mise en forme des demandes d'homologation des instruments médicaux de classe III et IV (format électronique et format papier)
  • Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Préparation de présentations électroniques destinées à la Direction des médicaments vétérinaires

La présente ligne directrice doit être lue en parallèle avec les documents suivants :

Titre 1
  • Directive : Présentation des demandes d'identification numérique de drogue
  • Ligne directrice : Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN)
Titre 5
  • Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques - Demandes d'essais cliniques
Titre 8
  • Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation de drogues en format Common Technical Document (CTD)
  • Ligne directrice de l'industrie : Gestion des présentations de drogues
  • Ébauche de ligne directrice : Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et Présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)
  • Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité
  • Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité
  • Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document cadre
  • Changements dans le nom d'un fabricant et/ou d'un produit
Fiches maîtresses
  • Ébauche de ligne directrice : Fiches maîtresses de médicaments (FM)
  • Ébauche de la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences administratives
  • Formulaire sur les demandes d'enregistrement de fiches maîtresses de médicaments (FM)
  • Formulaire sur les frais pour Fiche maîtresse du médicament (FM)
Instruments médicaux
  • La Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d'homologation des instruments médicaux de classe III et classe IV et les demandes de modification, à l'exception des instruments de diagnostic in vitro;
  • La Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d'homologation et les demandes de modification de l'homologation d'instruments diagnostiques in vitro de classes III et IV;
  • La Ligne directrice : Préparation de demandes précommercialisation d'homologation de matériels médicaux de classes III et IV fondées sur la Summary Technical Documentation (STED), autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV);
  • La Ligne directrice sur la préparation de demandes précommercialisation d'homologation et de demandes de modification de l'homologation d'instruments diagnostiques in vitro de classes III et IV fondées sur la Summary Technical Documentation (STED)
  • Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux et d'autorisation d'essais expérimentaux
Médicaments vétérinaires
  • Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires
  • Document d'orientation à l'intention de l'industrie sur la gestion des présentations réglementaires
  • Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires - Médicaments génériques
  • Voir également les lignes directrices sur les changements survenus après l'avis de conformité énoncés sous le titre 8.

Les intervenants qui choisissent de déposer leurs activités de réglementation ou transactions en format eCTD doivent se conformer à la portée et aux dispositions du document d'orientation intitulé Préparation des activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document (eCTD).

2.0 Structure et contenu d'une activité de réglementation

Santé Canada tient à souligner que les exigences indiquées ci-dessous ne s'appliquent pas seulement aux activités de réglementation initiales, telles qu'elles sont définies dans la section « 1.3 Portée et application », mais également à toutes les transactions réglementaires (voir le tableau 2 de la section « 1.3 Portée et application »). Toute transaction qui n'est pas conforme au format demandé dans la présente ligne directrice sera refusée.

2.1 Lettre d'accompagnement

Les activités de réglementation en format « électronique autre que le format eCTD » sur support électronique doivent être fournies avec une lettre d'accompagnement en format électronique et sur support papier. L'envoi d'une lettre d'accompagnement sur papier est requis, car c'est le seul moyen de déterminer rapidement le contenu du support électronique. En outre, les éléments suivants sont des exceptions à cette exigence:

Le tableau suivant présente une comparaison des trois formats acceptés qui peuvent être utilisés par les intervenants.

Titre 5
  • Une lettre de motivation ne doit pas être muni d'un formulaire ILEC lorsqu'ils sont soumis par e-mail.
Niveau III
  • Il n'est pas nécessaire de fournir une lettre d'accompagnement en format électronique avec les formulaires de déclaration de changements de niveau III.
Instruments médicaux
  • Pour les activités de réglementation relatives aux instruments médicaux de classe II, il faut joindre une lettre d'accompagnement uniquement si la transaction contient des renseignements pertinents pour lesquels il n'y a pas d'emplacement prévu dans le formulaire de demande ou la structure.
  • Les lettres d'accompagnement peuvent être présentées sous forme électronique uniquement le format.

Santé Canada exige que les lettres d'accompagnement comprennent les renseignements suivants :

  • Description détaillée du contenu du document présenté et raison de la soumission, par exemple :
    • Type de transaction conformément à la section « 1.3 Portée et application »
    • Avis d'interruption de vente d'une période de 12 mois ou plus
    • Avis de reprise de la vente d'un médicament
    • Demandes spéciales (FDM)
    • Demande de rapport d'examen
    • Demande de réunion préalable à la présentation
  • Référence à tout courrier échangé avec Santé Canada avant le dépôt de la demande
  • Référence à une lettre de demande (y compris une lettre d'annonce), le cas échéant
  • Nom et rôle de l'intervenantNote de bas de page 11 (p. ex., promoteur, fabricant, titulaire de DIN/FM ou agent)
  • Marque nominative, nom de la FM ou nom du dispositif
  • Numéro de contrôle, numéro SSPD, numéro de FM ou numéro de demande (s'il est connu)
  • Numéro de dossier (s'il est connu)
  • Type d'activité de réglementation
  • Toute activité de réglementation faisant l'objet d'une référence croisée devrait être clairement indiquée (date d'approbation de l'activité de réglementation).

Outre les conditions générales énoncées ci-dessus, les lettres d'accompagnement concernant les suivants présentent des exigences supplémentaires :

Titre 1
  • Concernant les demandes de DIN : la lettre d'accompagnement devrait indiquer s'il existe un produit de référence pour l'étiquetage.
Titre 5
  • Concernant les activités de réglementation des études cliniques : la lettre d'accompagnement devrait comprendre les numéros de protocole pertinents.
DSUR
  • Concernant un DSUR (lorsque présenté à la DPT ou la DPBTG) : la lettre d'accompagnement devrait aussi préciser lequel des cas suivants s'applique :
    • VOLONTAIRE - renseignements non sollicités,
    • SOLLICITÉ - renseignements fournis en réponse à une demande de Santé Canada.
Données de pharmacovigilance
  • Concernant un RPP ou le RPEAR (lorsque présenté à la DPSC) : la lettre d'accompagnement devrait aussi préciser lequel des cas suivants s'applique :
    • Changement important concernant les risques et les avantages connus du produit de santé,
    • RPP/RPEAR VOLONTAIRE - renseignements non sollicités,
    • RPP/RPEAR PÉRIODIQUE REQUIS - requis par Santé Canada (p. ex., suivi ou engagement à autoriser ultérieurement le PGR),
    • RPP/RPEAR SPÉCIAL REQUIS - soumis comme demande ponctuelle; effectué soit par l'examen préalable à la mise en marché de la direction examinant l'activité de réglementation associée ou par la DPSC (le nom du demandeur devrait être indiqué),
  • Concernant le PGR (lorsque présenté à la DPSC) : la lettre d'accompagnement devrait aussi préciser lequel des cas suivants s'applique :
    • PGR VOLONTAIRE - renseignements non sollicités,
    • PGR SPÉCIAL REQUIS - soumis suite à une demande ponctuelle de la DPSC (le nom du demandeur devrait être indiqué).
Fiches maîtresses
  • Concernant les FM en format « électronique autre que le format eCTD » soumises à titre de remplacement d'une FM existante en format papier : la lettre d'accompagnement devrait inclure une confirmation que la FM est fournie dans son intégralité.
  • Les conversions de FM comprenant une nouvelle lettre d'accès qui n'a pas encore été autorisée doivent être mentionnées dans la lettre d'accompagnement afin de pouvoir les traiter et en accuser réception. Si une nouvelle lettre d'accès n'est pas indiquée dans la lettre d'accompagnement, cela peut retarder l'accès à la FM en raison de l'absence d'une lettre d'accès autorisée.
  • Concernant la réponse à une demande de clarification, la lettre d'accompagnement :
    • devrait indiquer clairement le nom de l'auteur de la demande
    • devrait exclure tout renseignement scientifique devrait inclure les données à l'appui dans le module, la section ou la partie appropriés
    • ne devrait pas inclure le sommaire de la réponse sous forme de questions-réponses ni dans la note à l'intention de l'examinateur Pour les drogues à usage humain, ces renseignements devraient être inscrits dans les dossiers 1.0.4 et 1.0.7, respectivement.
  • Les transactions réglementaires relatives aux drogues à usage humain contenant un formulaire HC-SC3011 devraient comprendre un tableau organisé selon le modèle ci-dessous, à la fin de la lettre d'accompagnement. Pour remplir ce tableau, il convient d'utiliser les renseignements figurant dans les cases indiquées du formulaire HC-SC3011 dûment rempli.
Tableau 3 : Renseignements issus du formulaire HC-SC3011
Renseignements Case du formulaire HC-SC3011

Notes de bas de page du tableau 4

Note de bas de page 1 du tableau 4

Exigé uniquement pour les activités de réglementation des études cliniques.

Retour à la référence * de la note de bas de page du tableau 1

Type d'activité de réglementation < Case 5 >
Marque nominative < Case 8 >
Nom usuel < Case 9 >
Nom de l’intervenant < Case 11 >
Adresse légale de l’intervenant < Cases 12-16 >
Forme posologique < Case 60 >
Voie(s) d'administration < Case 63 >
Produit pharmaceutique < Case 64 >
Indication/utilisation proposée < Case 67 >
Phase de l'essai cliniqueTableau 1 note de bas de page *

< Case 86 >

  • check boxPhase I - étude de bioéquivalence (objectif administratif de sept jours)
  • check boxPhase I - étude menée chez des humains en bonne santé (période d’examen par défaut de 30 jours)
  • check boxPhase I - autre (période d'examen par défaut de 30 jours)
  • check boxPhase II (période d'examen par défaut de 30 jours)
  • check boxPhase III (période d'examen par défaut de 30 jours)
  • check box Autre (veuillez préciser)  line
Ingrédients médicinaux (actifs) Nom de l'ingrédient Concentration Unité Par Calculé en tant que base? (Oui/Non)
< Case 56 >

2.2 Structure des dossiers

Le contenu du support électronique doit être classé en dossiers.

Des tableaux donnant des exemples de structures de dossiers aux fins de types d'activité de réglementation précis sont fournis dans les annexes et figures suivantes :

  • Section 1 : Annexe C
  • Section 5 : Annexe D
  • Section 8 : Annexe E
  • Changements de niveau III : Section 2.2 Structure des dossiers
  • Fiches maîtresses : Annexe F
  • Instruments médicaux : Annexe H
  • Médicaments à usage vétérinaire :  fichier Zip - 66 Ko La structure de fichiers compressés ci-jointe (accessible dans la version HTML du présent document) peut être utilisée en ajoutant des documents dans les dossiers respectifs. Les dossiers vides doivent être supprimés avant de soumettre à Santé Canada.
Niveau III

Les formulaires de déclaration de changements de niveau III doivent être soumis au moment où les changements sont mis en œuvre.

Figure 1 : Exemple de structure de dossiers pour les formulaires de déclaration de changements de niveau III

Figure 1 : Structure de dossiers recommandée pour la réponse à une demande de clarification

 

Description de la figure F-1 : FM de type I - Substance médicamenteus

La figure F-1 - montre le module 1 à 3 exigences de la structure des dossiers pour un type Master File I de l'activité réglementaire.

Le Dossier Identifier devrait être « f » suivi de sept numéros.

  • Suis par, sous-dossier :
    • m1 1
  • Sous sous-dossiers :
    • 1.0 Correspondence
    • 1.0.1 Cover Letter
    • 1.0.3 Copy of Health Canada Issued Correspondence
    • 1.0.4 Health Canada Solicited Information
    • 1.0.7 General Note to Reviewer
    • 1.1 Table of Contents
    • 1.2 Administrative Information
    • 1.2.1 Application Form
    • 1.2.3 Fee Forms2
    • 1.2.4  Certification and Attestation Forms
    • 1.2.5 Compliance and Site Information
    • 1.2.6 Authorization for Sharing Information
    • 1.2.7 International Information
  • Sous-dossier:
    • m2
  • Sous sous-dossier:
    • 2.3 Quality Overall Summary3
  • Sous-dossier:
    • m3
  • Sous sous-dossier:
    • 3.1 Table of Contents of Module 3
    • 3.2 Body of Data
    • 3.2.S Drug Substance (AP)
    • 3.2.S.1 General Information
    • 3.2.S.2  Manufacture
    • 3.2.S.3 Characterisation
    • 3.2.S.4 Control of Drug Substance
    • 3.2.S.5 Reference Standards or Materials
    • 3.2.S.6 Container Closure System
    • 3.2.S.7 Stability
    • 3.2.S Drug Substance (RP)
    • 3.2.S.2 Manufacture
    • 3.2.S.3 Characterisation
    • 3.2.S.4 Control of Drug Substance
    • 3.2.A Appendices1
    • 3.2.A.1 Facilities and Equipment
    • 3.2.A.2 Adventitious Agents Safety Evaluation

(AP) ou (RP) doivent être utilisés dans le nom de sous-dossier pour identifier si le dossier est Applications Partie ou Partie Restreinte.

 

Conformément au paragraphe « 3.3 Données à l'appui - Changements de niveau III » de la ligne directrice intitulée Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité, les données à l'appui ne doivent pas être soumises avec le formulaire de déclaration de changements de niveau III. Si des renseignements complémentaires sont exigés, une demande sera faite. Toutes les données à l'appui fournies sans avoir été demandées seront détruites ou renvoyées au promoteur à ses frais.

Des exemples de structures de dossiers aux fins de transactions réglementaires précises sont fournis ci-dessous :

Figure 2 : Exemple de structure de dossiers pour la réponse à une demande de clarification pour les médicaments à usage humain

 

Description de la figure F-2 : FM de type II - Systèmes récipient-fermeture et leurs éléments constitutifs

Figure F-2 - affiche le module 1 à 3 exigences de la structure des dossiers pour une activité de réglementation type Master File II. Le Dossier Identifier devrait être " f " suivi de sept numéros.

  • Suis par, sous-dossier :
    • m1
  • Sous sous-dossiers :
    • 1.0 Correspondence
    • 1.0.1 Cover Letter
    • 1.0.3 Copy of Health Canada Issued Correspondence
    • 1.0.4 Health Canada Solicited Information
    • 1.0.7 General Note to Reviewer
    • 1.1 Table of Contents
    • 1.2 Administrative Information
    • 1.2.1 Application Form
    • 1.2.2 Fee FormsNote de bas de la figure F-2 1
    • 1.2.3 Certification and Attestation Forms
    • 1.2.4 Compliance and Site Information
    • 1.2.5 Authorization for Sharing Information
    • 1.2.6 International Information
    • 1.3 Product Information
    • 1.3.6 Certified Product Information Document
  • Et Sous-dossiersNote de bas de la figure F-2 1 :
    • m3
  • Sous sous-dossiersNote de bas de la figure F-2 1 :
    • 3.1 Table of Contents of Module 3
    • 3.2 Body of Data
    • 3.2.P Drug Product
    • 3.2.P.7 Container Closure System
    • Component X
    • Component Y
    • Component Z
  • Sous-dossierNote de bas de page 2:
    • m3
  • Sous sous-dossiersNote de bas de page 2:
    • 3.1 Table of Contents of Module 3
    • 3.2 Body of Data
    • 3.2.P Drug Product
    • 3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product
    • 3.2.P.3 Manufacture
    • 3.2.P.3.1 Manufacturer(s)
    • 3.2.P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls
    • 3.2.P.3.5 Process Validation and/or Evaluation
    • 3.2.P.5 Control of Drug Product
    • 3.2.P.5.1 Specification(s)
    • 3.2.P.5.2 Analytical Procedures
    • 3.2.P.7 Container Closure System
      • Component X
      • Component Y
      • Component Z

Deux options sont recommandées pour fournir de multiples composants dans le dossier M3

 

FDM

Figure 3 : Exemple de structure de dossiers pour une transaction liée à un FDM

Figure 1 : Structure de dossiers recommandée pour la réponse à une demande de clarification

 

Description de la figure F-3 : FM de type III – Excipients

Figure F-3 - affiche le module 1 à 3 exigences de la structure des dossiers pour une activité réglementaire Master File Type III.

Le Dossier Identifier devrait être «f» suivi de sept numéros.

  • Suis par, sous-dossier:
    • m1
  • Sous sous-dossiers:
    • 1.0 Correspondance
    • 1.0.1 Cover Letter
    • 1.0.3 Copy of Health Canada Issued Correspondence
    • 1.0.4 Health Canada Solicited Information
    • 1.0.7 General Note to Reviewer
    • 1.1 Table of Contents
    • 1.2 Administrative Information
    • 1.2.1 Application Form
    • 1.2.2 Fee Forms 1
    • 1.2.3 Certification and Attestation Forms
    • 1.2.5 Compliance and Site Information
    • 1.2.6 Authorization for Sharing Information
    • 1.2.7 International Information
    • 1.3 Product Information
    • 1.3.6 Certified Product Information Document
  • Sous-dossier:
    • m3
  • Sous sous-dossiers:
    • 3.1 Table of Contents of Module 3
    • 3.2 Body of Data
    • 3.2.P Drug Product
    • 3.2.P.4 Control of Excipients [Excipient X]
    • 3.2.P.4 Control of Excipients [Excipient Y]
    • 3.2.P.4 Control of Excipients [Excipient Z]
    • 3.2.P.4.1 Specifications
    • 3.2.P.4.2 Analytical Procedures
    • 3.2.P.4.3 Validation of Analytical Procedures
    • 3.2.P.4.4 Justification of Specifications
    • 3.2.P.4.5 Excipients of Human or Animal Origin
    • 3.2.P.4.6 Novel Excipients

Excipients multiples doivent être fournis dans un sous-dossier distinct par excipient comme dossier «3.2.P.4.Control of Excipients [Excipient X]» Sous-dossiers supplémentaires devraient être ajoutés selon les besoins dans chaque dossier.

 

Voici des erreurs courantes à éviter dans les structures de dossiers :

  • La soumission de plusieurs documents regroupés dans un même fichier PDF n'est pas acceptable.
  • Il ne faut pas inclure les renseignements déjà fournis lors de transactions antérieures s'ils n'ont pas été modifiés dans le cadre d'un changement (p. ex. mise à jour de FM, lettre d'accès à la FM, changement administratif, réponse à un ANC, réponse à un AI ou réponse à un AIEP).
  • La structure ne doit comprendre aucun dossier vide (p. ex. lorsqu'un formulaire de frais n'est pas applicable pour une transaction réglementaire, alors le dossier 1.2.2 ne doit pas être créé dans la structure).
  • Il ne faut pas inclure de feuille maîtresse au début des sous-dossiers (indiquant la non-applicabilité d'un dossier ou en décrivant le contenu).

Figure 4 : Feuille maîtresse

Figure 4 : Structure de dossiers recommandée pour la réponse à une demande de clarification

 

Description de la figure F-4 : FM de type IV – Produits pharmaceutiques

Figure F-4 - affiche le module 1 à 3 exigences de la structure des dossiers pour une activité réglementaire Master File Type IV. Le Dossier Identifier devrait être « f » suivi de sept numéros.

  • Suis par, sous-dossier :
    • m1
  • Sous sous-dossiers :
    • 1.0 Correspondence
    • 1.0.1 Cover Letter
    • 1.0.2 Product Monograph
    • 1.0.3 Cover Letter
    • 1.0.4 Product Monograph
    • 1.0.7 Product Monograph
    • 1.1 Table of Contents
    • 1.2 Administrative Information
    • 1.2.1 Application Form
    • 1.2.2 Fee Forms
    • 1.2.3 Certification and Attestation Forms
    • 1.2.5 Compliance and Site Information
    • 1.2.6 Authorization for Sharing Information
    • 1.2.7 International Information
    • 1.3 Product Information
    • 1.3.6 Certified Product Information Document
  • Sous-dossier :
    • m2
  • Sous sous-dossiers :
    • 2.3 Quality Overall Summary
  • Sous-dossier :
    • m2
  • Sous sous-dossiers :
    • 3.3.1 Table of Contents of Module 3
    • 3.2.2 ABody of Data
    • 3.2.P Drug Product (AP)
    • 3.2.P.1 Description and Composition of Drug Product
    • 3.2.P.2 Pharmaceutical Development
    • 3.2.P.3 Manufacture
    • 3.2.P.4 Control of Excipients
    • 3.2.P.5 Control do Drug Product
    • 3.2.P.6 Reference Standards or Materials
    • 3.2.P.7 Container Closer System
    • 3.2.P.8 Stability
    • 3.2.P Drug Product (RP)
    • 3.2.P.1 Description and Composition of Drug Product
    • 3.2.P.2 Pharmaceutical Development
    • 3.2.P.3 Manufacture
    • 3.2.P.4 Control of Excipients
    • 3.2.P.5 Control do Drug Product
    • 3.2.A Appendices 1
    • 3.2.A.1 Facilities and Equipment
    • 3.2.A.2 Adventitious Agents Safety Evaluation
    • 3.2.A.3 Adventitious Agents Safety Evaluation
    • 3.2.R Regional Information 1
    • 3.2.R.1 Production Documentation

 

2.2.1 Dossier de premier niveau et numéro de dossier

Le dossier de premier niveau d'un dossier en format « électronique autre que le format eCTD » contient tous les autres dossiers et leur contenu. Le nom du dossier de premier niveau devrait être un segment du numéro de dossierNote de bas de page 12s'il est connu; dans le cas contraire, le nom du produit ou le numéro de protocole peut être utilisé. Ce même numéro de dossier doit être utilisé pour toutes les activités de réglementation et tous les renseignements supplémentaires en format « électronique autre que le format eCTD » concernant le même dossier. Le dossier de premier niveau devrait être inclus dans chaque transaction réglementaire soumise à Santé Canada.

2.2.2 Structure des dossiers pour le format Common Technical Document (CTD)

2.2.2 Dossier du module 1

La structure et le nom des dossiers du module 1 sont définis à l'annexe A de la Ligne directrice : Préparation des activités réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD) de Santé Canada.

Exemples de contenu de dossiers précis :

  • Les entreprises ne doivent pas inclure le formulaire Détails de paiement pour la facture d'une présentation de drogue dans les transactions électroniques, car ces renseignements ne peuvent pas être supprimés et demeureront dans le dossier électronique pour tous les examinateurs. Ce formulaire doit être envoyé séparément par courrier ou par télécopieur.
  • Une copie des demandes originales émises par Santé Canada, comme les demandes de clarification, les AIEP, les AI et les ANC, devrait être déposée dans le dossier intitulé « 1.0.3 Copie de la correspondance émise par Santé Canada ».
Titre 5
  • Au moment de déposer des demandes relatives à des essais cliniques, les intervenants peuvent également consulter le tableau 1, « Contenu de la présentation suivant le format révisé de la CTD » de la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques par souci de clarté.

 

DSUR
  • Un DSUR devrait être déposé dans un seul fichier dans le dossier intitulé « 1.3.8.4 Autres renseignements de pharmacovigilance ».
  • Une liste de vérification du DSUR devrait être déposée dans le dossier « 1.2.3 Formulaire d'attestation et de certification ».

 

Fiches maîtresses
  • Lorsque des FM de types I, II, III et IV sont fournies, les dossiers du module 1 sont considérés comme correspondant à la partie à accès restreint. Voir les illustrations à l'annexe F.
  • Un tableau de comparaison parallèle indiquant tous les changements selon l'Ébauche de la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences administratives doit être fourni dans le dossier « 1.0.7 Note générale à l'intention de l'examinateur » pour chaque :
    • Mise à jour de FM
    • Conversion de FM fournie en format « électronique autre que le format eCTD » en tant que remplacement complet d'une FM existante en format papier.
  • Lors de la présentation d'une mise à jour, un nouveau formulaire de demande de FM devrait être fourni. Tout changement touchant les coordonnées devrait être noté dans le formulaire de demande de manière à ce que les correspondances soient adressées au bon endroit.
  •  Concernant les lettres d'accès à une FM, des numéros de section devraient être indiqués pour faire référence aux FM électroniques.
  • Concernant les conversions de FM, on recommande de fournir des copies identiques de toutes les lettres d'accès soumises précédemment (une lettre par fichier PDF, dont le titre est le nom de l'entreprise à qui l'accès est autorisé). Les lettres devraient être déposées dans le dossier « 1.2.6 Autorisation de communication de renseignements ».
  • Les changements de nom d'entreprise, de propriétaire ou de nom de produit doivent être indiqués dans un document déposé dans le dossier « 1.2.1 Formulaires de demande ».

 

Médicaments vétérinaires
  • Concernant les fiches maîtresses relatives à un médicament à usage vétérinaire, le numéro de version de la FM devrait être précisé.  Si une version révisée de FM est présentée, le numéro de version de cette FM devrait être mis à jour.
2.2.2.2 Dossiers des modules 2 à 5

La structure et le nom des dossiers des modules 2 à 5 sont définis à l'annexe D de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format Common Technical Document(CTD) de Santé Canada. Remarque : Le nom du dossier, tel qu'il est défini dans l'annexe indiquée précédemment, ne doit pas comprendre d'information entre parenthèses.

Exemples de contenu de dossiers précis :

La structure et le nom des dossiers des modules 2 à 5 sont définis à l'annexe D de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format Common Technical Document (CTD) de Santé Canada. Remarque : Le nom du dossier, tel qu'il est défini dans l'annexe indiquée précédemment, ne doit pas comprendre d'information entre parenthèses.

Exemples de contenu de dossiers précis :

Titre 5
  • Au moment de déposer des demandes relatives à des essais cliniques, les intervenants peuvent également consulter le tableau 1, « Contenu de la présentation suivant le format révisé de la CTD » de la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques par souci de clarté.

Fiches maîtresses

  • Concernant les FM de types I et IV, le dossier « 2.3 Sommaire global de la qualité » doit comprendre deux documents distincts : un sommaire global de la qualité pour la partie à accès restreint et un sommaire global sur la qualité pour la partie du demandeur.
  • Pour la soumission d'une FMNote de bas de page 8:
    • Type I - Substance médicamenteuse (voir l'illustration à la figure F-1 de l'annexe F) :
      • Le dossier « 3.2.S Substance médicamenteuse » doit être copié et chaque dossier doit clairement être identifié comme étant la partie du demandeur (PD) ou la partie à accès restreint (PR) en utilisant respectivement les abréviations « PD » et « PR ».
      • Le dossier « 3.2.A Annexes » sera considéré comme étant la partie à accès restreint.
    • Type II - Systèmes récipient-fermeture : Il existe deux options pour la structuration des dossiers du module 3 (voir l'illustration à la figure F-2 de l'annexe F).
      • Un sous-dossier distinct du dossier « 3.2.P.7 Systèmes récipient-fermeture » peut être utilisé pour chaque élément fourni.
      • Le dossier « 3.2.P Produit pharmaceutique » (avec tous ses sous-dossiers) peut être utilisé pour les renseignements communs à tous les composants et un sous-dossier distinct du dossier « 3.2.P.7 Systèmes récipient-fermeture » peut être utilisé pour chaque élément fourni.
    • Type III - Excipients (voir l'illustration à la figure F-3 de l'annexe F) :
      • Le dossier « 3.2.P.4 Contrôle des excipients » du module 3 doit être copié pour chaque excipient fourni
    • Type IV - Produits pharmaceutiques (voir l'illustration à la figure F-4 de l'annexe F) :
      • Le dossier « 3.2.P Produit médicamenteux » doit être copié et chaque dossier doit clairement être identifié comme correspondant à la partie du demandeur (PD) ou à la partie à accès restreint (PR) en utilisant respectivement les abréviations « PD » et « PR ».
      • Les dossiers « 3.2.A Annexes » et « 3.2R Renseignements régionaux » seront considérés comme étant la partie à accès restreint.

2.2.3 Structures de dossiers pour les instruments médicaux

Instruments médicaux

La structure et le nom des dossiers doivent suivre l'un des formats suivants :

Tableau 4 : Formats acceptés pour les instruments médicaux
Formats Structure de la table des matières Structure de Santé Canada Structure de la Summary Technical Documentation (STED)
Activités de réglementation
  • Demandes et modifications de classe II
  • Classes II, III et IV (sous étiquette privée et à retourner par télécopieur)
  • Classe I, II, III et IV Demandes post-marché
  • Classes III et IV uniquement (nouvelles demandes et modifications)
  • Classes III et IV uniquement (nouvelles demandes et modifications)
Voir :
  • Un exemple de structure à l’annexe H des présentes et les exigences au tableau H-1
  • Les exemples de structures compressées à l’annexe H;
  • La Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d’homologation des instruments médicaux de classe III et classe IV et les demandes de modification, à l’exception des instruments de diagnostic in vitro;
  • La Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d’homologation et les demandes de modification de l’homologation d’instruments diagnostiques in vitro de classes III et IV;
  • Les exemples de structures compressées à l’annexe H;
  •  La Ligne directrice : Préparation de demandes précommercialisation d’homologation de matériels médicaux de classes III et IV fondées sur la Summary Technical Documentation (STED), autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV);
  • La Ligne directrice sur la préparation de demandes précommercialisation d’homologation et de demandes de modification de l’homologation d’instruments diagnostiques in vitro de classes III et IV fondées sur la Summary Technical Documentation (STED)

Les fabricants qui souhaitent présenter des renseignements par la suite doivent inscrire clairement le numéro de la demande correspondante. Les réponses aux avis signalant les lacunes relevées à l’examen préliminaire, aux demandes de clarification et aux demandes de renseignements complémentaires doivent être présentées sous forme de questions et réponses et être accompagnées d’une copie de la lettre d’origine de Santé Canada. Ces renseignements doivent être classés dans la section 1.0 Lettre d’accompagnement, et les renseignements à l’appui doivent être organisés selon le même format que la demande initiale.

2.2.4  Structure de dossiers pour les médicaments à usage vétérinaire

Médicaments vétérinaires

Pour les activités de réglementation relatives aux médicaments à usage vétérinaire, la structure et le nom des dossiers sont définis dans l'annexe V : Index du volume principal de la Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires de Santé Canada.

2.3 Connventions d'appellation de fichiers

À l'exception de l'extension des noms de fichiers, le choix de la convention d'attribution des noms de fichiers d'un même dossier revient à l'intervenant qui prépare la transaction réglementaire. Santé Canada recommande toutefois de privilégier des noms de fichiers courts et descriptifs :

  • Les noms de fichiers doivent décrire clairement le contenu du fichier et ne pas dépasser 50 caractères, extension comprise.
  • Les abréviations courantes et explicites du genre SGQ, pour sommaire global de la qualité, peuvent être utilisées pour raccourcir les noms de fichiers.
  • Les fichiers fournis par voie électronique ne doivent pas être protégés par un mot de passe.

3. Exigences techniques pour les activités de réglementation

3.1 Format de fichier

Le format PDF (Portable Document Format) (versions 1.7, PDF/A-2 et PDF/A-3)Note de bas de page 9est le format recommandé pour les documents électroniques, bien que d'autres formats comme Microsoft® Office 2010 (.docx, .xlsx) puissent également être acceptés.

  • Les documents en format PDF devraient être créés à partir de documents électroniques d'origine plutôt que de documents numérisés, sauf si les documents d'origine n'existent pas en format électronique ou si une signature est requise.
  • Afin que les fichiers PDF puissent être consultés efficacement, la taille de ces fichiers doit être limitée à 150 mégaoctets (Mo).
  • Il est important que les fichiers PDF soient correctement marqués de signets. Règles générales pour une mise en signet adéquate :
    • Les documents de dix pages ou plus devraient être marqués de signets.
    • Les signets sont équivalents à une table des matières; ils devraient être organisés comme tels et ne devraient pas inclure le niveau de l’activité de réglementation.
    • Les sections, sous-sections, tableaux, figures et annexes devraient tous être marqués de signets.
    • Un trop grand nombre de niveaux de signets est inefficace; dans la plupart des cas, quatre niveaux de signets suffisent :
      • 1 Titre
        • 1.1 Sous-titre
          • 1.1.1 Sous-sous-titre
            • 1.1.1.1 Sous-sous-sous-titre

Santé Canada reconnaît que les signets sont générés automatiquement à partir des titres du document; néanmoins, il recommande d’en utiliser le moins possible.

  • Il est important que les fichiers PDF soient correctement marqués de signets :
    • L'inclusion d'hyperliens vers d'autres parties d'un même document PDF est acceptable, mais les liens entre différents documents ne le sont pas.
    • Il incombe à l'intervenant préparant la transaction réglementaire de s'assurer que les hyperliens fonctionnent.
    • Les liens doivent également inclure des références permettant d'accéder à la section ou à la page visée au cas où ils ne fonctionneraient pas.
    • Remarque : Les hyperliens renvoyant vers des renseignements connexes devraient être inclus seulement dans la version PDF des fichiers.

Exigences en matière de formats spécifiques :

  • Les documents indiqués dans le tableau 5 ci-dessous doivent être fournis en format PDF ou Microsoft® Word 2010, selon le cas :
Tableau 5 : Exigences particulières de format de fichier pour les médicaments à usage humain
Liste des documents Format de fichierTableau 5 note de bas de page 1
PDF Word

Notes de bas de page du Tableau 5

Tableau 5 note de bas de page 1

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Lorsque les formats PDF et Word sont sélectionnés, le document doit être fourni dans les deux formats.

Tableau 5 note de bas de page 2

Accepté = Accepté

Tableau 5 note de bas de page 3

s.o = Sans objet

Document certifié d'information sur les produits (DCIP) Annotée Accepté s.o
Non annotée s.o Accepté
Synthèse globale : bioéquivalence Accepté Accepté
Lettre adressée aux professionnels de la santé Accepté Accepté
Formulaire des frais Accepté s.o
Formulaire HC-SC3011 Accepté s.o
Mise à jour de l’évaluation de l’innocuité indiquée sur l’étiquette - Attestation du promoteur Accepté Accepté
Monographie du produit (MP) Annotée Accepté Accepté
Non annotée s.o Accepté
Vierge s.o Accepté
Langue seconde Accepté s.o
MEIEP-DEC s.o Accepté
Communication publique Accepté Accepté
Sommaire global sur la qualité (SGQ) Demandes d'essais cliniques s.o Accepté
Toutes les autres activités de réglementation Accepté Accepté
Réponses aux demandes de clarification pour : ADIEP, ANC, ADI ou AA-AC/C Accepté Accepté
Liste de contrôle relative à l'attestation du promoteur concernant les PADN Accepté Accepté
Sommaire des motifs de décision Version nettoyée Accepté s.o
Version annotée (en rouge) s.o Accepté

Lorsque des présentations sont fournies en vue de rencontres avec Santé Canada (p. ex. réunions préalables aux présentations), le format Microsoft® PowerPoint 2010 (.pptx) est accepté.

Titre 1 et Titre 8
  • Les « ensembles de données BE » doivent être en format ASCII. Pour obtenir de plus amples renseignements, voir l'annexe B, « Format électronique des présentations de données comparatives de biodiversité », de la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD de Santé Canada.

Liste non exhaustive des formats de fichier non acceptés :

  • Fichiers cache de vignettes (Thumbs.db)
  • Fichiers de messages Outlook (.msg)
  • Fichiers PDF avec pièces jointes
  • Fichiers de sauvegarde (~*.docx)
  • Fichiers d'images (p. ex. jpeg, .bmp, .tiff)
  • Documents contenant des macros (p. ex. .docm)

Veuillez communiquer avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) pour connaître les autres formats de fichier acceptables au moment du dépôt de la présentation. Se reporter à l'annexe A pour connaître les coordonnées complètes.

3.2 Signature

Les documents qui, sur le plan légal, exigent une signature doivent être imprimés, signés, numérisés, sauvegardés sous la forme de fichiers PDF et inclus dans la transaction réglementaire, sauf indication contraire dans l'un des formulaires PDF à remplir du site Web de Santé Canada.

Dans le cas où une signature n'est exigée que sur une seule des nombreuses pages d'un document, le promoteur devrait numériser cette dernière et remplacer la version non signée par la page numérisée dans le fichier PDF qui comprend le reste du document. Chaque document ne devrait contenir qu'un seul fichier PDF.

Niveau III
  • Les formulaires de déclaration de changements de niveau III non signés ne seront pas acceptés. L'intervenant devra soumettre le ou les formulaires dûment signés.

 

Instruments médicaux
  • Les formulaires de demande d'homologation relatifs aux instruments médicaux peuvent être signés électroniquement (p. ex., avec une image de la signature à l'encre du responsable) ou bien la page de signature peut être signée manuellement et numérisée selon les directives ci-dessus.

 

Médicaments vétérinaires
  • Les documents peuvent être signés électroniquement (p. ex. avec une image de la signature à l'encre du responsable) ou bien la page de signature peut être signée manuellement et numérisée selon les directives ci-dessus.

3.3 Transmission des données électroniques

Sur support électronique

  • Les supports acceptés pour la soumission de transactions réglementaires par voie électronique sont les suivants :
    • CD inscriptibles (CD-R) conformes à la norme Joliet;
    • Disques numériques polyvalents réinscriptibles (DVD-RAM) formatés selon la norme Universal Disk Format (UDF);
    • Disques numériques polyvalents (DVD) inscriptibles monocouches et doubles couches;
    • Disques Blu-ray monocouches et doubles couches;
    • Clés USB 2.0 ou 3.0;
    • Disque dur externe portable muni de l'interface USB 2.0 ou 3.0.
    • Veuillez communiquer avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) pour connaître les autres formats de support acceptables au moment du dépôt de la demande. Se reporter à l'annexe A pour connaître les coordonnées complètes.
  • Les supports et les fichiers ne devraient pas être protégés par des mots de passe.
  • Les fichiers enregistrés sur le support ne devraient pas être compressés.
  • La transaction de réglementation doit être fournie en totalité sur un seul disque ou lecteur. Il n'est pas nécessaire de fournir de copies.
  • Les supports doivent être analysés au moyen d'un programme de détection de virus à jour et certifiés exempts de virus.
  • Tous les supports devraient être étiquetés. Les étiquettes figurant sur le disque ou le lecteur doivent comporter les renseignements suivants :
    • Nom de l'intervenantNote de bas de page 12;
    • Marque nominative ou nom de la FM;
    • Numéro de dossier (s'il est connu);
    • Numéro de contrôle ou numéro de la FM (s'il est connu);
    • « Protégé B »Note de bas de page 10;
    • « Ce support a été analysé par un logiciel antivirus et nous attestons qu'il est exempt de virus. »
    • Mois et année du dépôt de la demande.
  • Après avoir gravé le CD ou le DVD ou transféré les données sur un lecteur, l'intervenant doit s'assurer que tous les fichiers peuvent être ouverts, qu'aucun fichier n'est corrompu et que tous les fichiers Thumb.db ont été supprimés.
  • Les transactions relatives aux médicaments à usage humain fournies sur des supports approuvés devraient être envoyées au BPPI, quelle que soit la direction chargée de l'examen, sauf dans les cas suivants :

Titre 5

  • Les transactions réglementaires relatives aux essais cliniques doivent être acheminées directement à la direction concernéeNote de bas de page 7.

Niveau III

  • Les formulaires de déclaration de changements de niveau III remplis et signés pour tous les produits pharmaceutiques doivent être envoyés :
    • Au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)Note de bas de page 11pour les médicaments à usage humain.
    • À la Direction des médicaments vétérinaires (DMV)Note de bas de page 11pour les médicaments à usage vétérinaire.

Instruments médicaux

  • Les transactions de réglementation relatives aux instruments médicaux devraient être envoyées directement à la Division des services d'enregistrement des matériaux. Réponse à la demande d'information doit être envoyée directement à la direction appropriéeNote de bas de page 11.

Médicaments vétérinaires

  • Les transactions de réglementation relatives aux médicaments à usage vétérinaire devraient être envoyées directement à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV)Note de bas de page 11.

Par courriel

Les transactions de réglementation sélectionnées ci-dessous peuvent ou devraient être envoyées à Santé Canada par courriel, selon le cas. Les transactions réglementaires envoyées par courriel doivent répondre aux exigences suivantes :

  • Le promoteur assume les risques liés à la transmission par courriel de renseignements « Protégé B ».
  • La taille maximale acceptée par le serveur de courriels de l'entreprise est de 20 mégaoctets (Mo); tout document plus volumineux doit être envoyé sur support.
  • Si la transaction de réglementation est envoyée par courriel, il ne faut pas envoyer de copie par la poste.
  • La transaction de réglementation doit être classée en dossiers (voir la section 2.2) et fournie sous forme de fichier compressé.
  • Le corps du courriel ne doit contenir que le fichier compressé de la transaction réglementaire; aucun autre document ou renseignement connexe ne doit être inclus.
  • Les fichiers et documents compressés envoyés par courriel ne doivent pas être protégés par un mot de passe.

Les autres exigences spécifiques relatives aux transactions acceptées par courriel comprennent les suivantes :

Titre 1 et 8
  • Les monographies de produit et renseignements d'ordonnance en langue seconde doivent être envoyé à Santé Canada uniquement par courriel à sipd-din@hc-sc.gc.ca.
    • La ligne d'objet du courriel doit contenir l'un des énoncés suivants :
      • « MP en français - <marque nominative>, <numéro de contrôle> »
    • Le fichier compressé doit être nommé comme suit :
      • « MP en français - <nom du produit> »
Titre 5
  • Les réponses à une demande de clarification (DC) relative à un essai clinique peuvent être envoyées par courriel :
    • Le courriel doit être adressé au demandeur indiqué dans la demande de clarification.
    • La ligne d'objet du courriel doit contenir l'énoncé suivant :
      • « Titre 5 - DC (<marque(s) nominative(s)>, <numéro(s) de protocole>, <numéro(s) de contrôle>) ».
    • Le fichier compressé doit être nommé comme suit :
      • « DC (<marque(s) nominative(s)>, <numéro(s) de protocole>, <numéro(s) de contrôle>) ».
  • Les réponses à une lettre de non-objection (NOL) pour les essais cliniques peuvent être envoyées par courriel :
    • bgtdpbtg.ctadec@hc-sc.gc.ca pour les produits biologiques et les produits radiopharmaceutiques.
    • La ligne d'objet du courriel doit contenir l'énoncé suivant :
      • « Titre 5 - réponses à DEC/MDEC NOL (<marque(s) nominative(s)>, <numéro(s) de protocole>, <numéro(s) de contrôle>) ».
    • Le fichier compressé doit être nommé comme suit :
      • « réponses à DEC/MDEC NOL (<marque(s) nominative(s)>, <numéro(s) de protocole>, <numéro(s) de contrôle>) ».
  • Les avis de demande d'essai clinique (ADEC) peuvent être envoyé par courriel à :
    • bgtdpbtg.ctandec@hc-sc.gc.ca pour les produits biologiques et les produits radiopharmaceutiques.
    • oct_bec_cta-n-dec@hc-sc.gc.ca pour les produits pharmaceutiques.
    • La ligne d'objet du courriel doit contenir l'énoncé suivant :
      •  « Titre 5 - ADEC (<marque(s) nominative(s)>, <numéro(s) de protocole>, <numéro(s) de contrôle de DEC parent>) ».
    • Le fichier compressé doit être nommé comme suit :
      • « ADEC (<marque(s) nominative(s)>, <numéro(s) de protocole>, <numéro(s) de contrôle de DEC parent>) ».
  • Les formulaires d'information sur le lieu de l'essai clinique (ILEC) peuvent être envoyés par courriel à :
    • bgtdpbtg.ctsifilec@hc-sc.gc.ca pour les produits biologiques et les produits radiopharmaceutiques.
    • clinical.trials.site@hc-sc.gc.ca pour les produits pharmaceutiques.
    • La ligne d'objet du courriel doit contenir l'énoncé suivant :
      • « Titre 5 - ILEC (<marque(s) nominative(s)>, <numéro(s) de protocole>, <numéro(s) de contrôle de DEC parent>) ».
    • Le fichier compressé doit être nommé comme suit :
      • « ILEC (<marque(s) nominative(s)>, <numéro(s) de protocole>, <numéro(s) de contrôle de DEC parent>) ».
FDM
  • Les transactions relatives aux FDM doivent uniquement être envoyées par courriel à l'adresse SIPD-DINREQUEST@hc-sc.gc.ca.
    • La ligne d'objet du courriel doit contenir l'un des énoncés suivants :
      • « Titre 1 - FDM <marque nominative> »
      • « Titre 8 - FDM <marque nominative> »
    • Le fichier compressé doit être nommé comme suit :
      • « FDM - <Nom du produit> »

 

Instruments médicaux
  • Les transactions relatives aux instruments médicaux envoyés par courriel doivent être adressés à device_licensing@hc-sc.gc.ca.
    • La ligne d'objet du courriel doit contenir l'un des énoncés suivants :
      • Nouvelle demande de classe II – <nom de l'instrument>
        • Ne pas soumettre une nouvelle demande de classe II par e-mail si vous avez l'intention de payer vos frais par carde de crédit
      • Demande de modification de classe II - <numéro d'homologation>
      • Nouvelle demande d'instrument sous étiquette privée - <nom de l'instrument>
      • Modification d'instrument sous étiquette privée - <numéro d'homologation>
      • Ajout à retourner par télécopieur – classe III/IV - <numéro d'homologation>
      • À retourner par télécopieur - Ajout, suppression ou changement (autre que de classe III/IV) - <numéro d'homologation>
      • À retourner par télécopieur - Changement de nom d'instrument ou homologation - <numéro d'homologation>
      • À retourner par télécopieur - Changement de nom ou adresse du fabricant - <nom du fabricant>
  • DPSC information Medical Device demande doit être adressée à mpmdb_rpm@hc-sc.gc.ca

Remarque : Une seule activité de réglementation doit être soumise par courriel. Pour soumettre plusieurs activités ou transactions de réglementation, chacune doit être envoyée dans un courriel distinct.

 

Médicaments vétérinaires
  • Les transactions de réglementation (sauf les FDM) relatives à des médicaments à usage vétérinaire doivent être envoyées par courriel skmd-so_dgps-cp@hc-sc.gc.ca.

Annexes

Annexe A : Coordonnées

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
Immeuble des Finances
101, promenade du pré Tunney
Indice de l'adresse : 0201A1
Ottawa (ON)
K1A 0K9
Adresse électronique : ereview@hc-sc.gc.ca

Titre 5
  • Demandes d'essais cliniques (DEC) - Produits pharmaceutiques
    Bureau des essais cliniques
    Direction des produits thérapeutiques
    Santé Canada
    Holland Cross, Tour B, 5e étage
    1600, rue Scott, indice de l'adresse : 3105A
    Ottawa ON, Canada
    K1A 0K9
    Courriel pour les demandes générales : oct_bec_enquiries@hc-sc.gc.ca
    Courriel pour les avis de demande d'essai clinique :oct_bec_cta-n-dec@hc-sc.gc.ca
    Courriel pour les formulaires d'information sur le lieu de l'essai clinique : clinical.trials.site@hc-sc.gc.ca
  • Demandes d'essais cliniques (DEC) - Produits biologiques et produits radiopharmaceutiques
    Bureau des affaires réglementaires
    Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
    Santé Canada, immeuble 6, rez-de-chaussée
    100, promenade Églantine
    Indice de l'adresse : 0601C
    Ottawa (ON)
    K1A 0K9
    Courriel pour les demandes générales  : dpbtg_bar@hc-sc.gc.ca
    Courriel pour les avis de demande d'essai clinique : BGTDPBTG.CTANDEC@hc-sc.gc.ca
    Courriel pour les formulaires d'information sur le lieu de l'essai clinique : bgtdpbtg.ctsifilec@hc-sc.gc.ca

 

Instruments médicaux
  • Division des services d'homologation
    Bureau des matériels médicaux
    11, avenue Holland
    Tour A, 2e étage,
    Indice de l'adresse : 3002A
    Ottawa (ON), Canada
    K1A 0K9

    Téléphone : 613-957-7285
    Télécopieur : 613-957-6345
    Courriel : device_licensing@hc-sc.gc.ca
  • Direction des produits de santé
    Section de la gestion de la réglementation
    santé Canada

    Indice de l'adresse : 0702L
    200 promenade Pré Tunney
    Ottawa, Ontario
    K1A 0K9
    Téléphone : 613-948-8523
    Télécopieur : 613-952-6011
    Courriel : mpmdb_rpm@hc-sc.gc.ca

 

Niveau III et médicaments vétérinaires
  • Direction des médicaments vétérinaires (DMV)
    Complexe Holland Cross
    Tour A, rez-de-chaussée
    14-11, avenue Holland, indice de l'adresse : 3000A
    Ottawa (ON), Canada
    K1A 0K9
    Courriel : skmd-so_dgps-cp@hc-sc.gc.ca

Annexe B : Glossaire

Intervenant :
Entreprise, promoteur, titulaire du DIN ou fabricant d’un médicament pharmaceutique ou biologique pour les activités de réglementation déposées conformément au Règlement sur les aliments et drogues, propriétaire, agent ou fabricant d’une fiche maîtresse, et fabricant d’instruments médicaux pour les activités de réglementation déposées conformément au Règlement sur les instruments médicaux et à la Loi sur les aliments et drogues.
Renseignements commerciaux confidentiels :
Renseignements qui procurent un avantage commercial résultant du fait que les renseignements sont tenus confidentiels. Cela s’applique aussi bien aux renseignements tangibles et non tangibles. La définition d’un renseignement commercial confidentiel est suffisamment générale pour englober les secrets industriels ou commerciaux.
Dossier :
Registre renfermant l’ensemble des activités de réglementation réalisées tout au long du cycle de vie d’un produit/dispositif d’un intervenant.
Remarque : pour les essais cliniques, il peut également s’agir de l’ensemble des activités de réglementation réalisées tout au long du cycle de vie d’un même protocole d’essai clinique.

Numéro de dossier : Code créé par Santé Canada pour identifier le dossier. Le numéro de dossier comprend deux parties :

  • Le code standard de classification fonctionnelle : « HC » correspond à « Health Canada », le numéro 6 correspond à la fonction de « protection contre les risques pour la santé » et le numéro « 024 » fait référence à l’activité « avis de conformité ».
  • Nom du dossier de premier niveau : Lettre minuscule suivie de six (6) ou sept (7) chiffres, selon le type d’activité de réglementation.

Figure - Annexe B : Dossier

Description de la Annexe B : Dossier

Un exemple d '« Numéro de dossier » complet est HC6-024-x123456, à commencer par le « Code de classification fonctionnelle » suivi du « Nom du dossier de premier niveau ».

Identification numérique de drogue (DIN)
Code numérique à huit chiffres attribué à chaque drogue autorisée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d’application.

Feuille maîtresse (FM) :
Référence qui fournit des renseignements sur des procédés ou éléments précis utilisés dans la fabrication, le traitement et l’emballage d’un médicament.

Produit pharmaceutique (formes posologiques) :
Le produit fini (p. ex. comprimés, capsules, injections, etc.).

Substance médicamenteuse (substances médicamenteuses ou produits intermédiaires dans la production de substances médicamenteuses) :
Matière active sur le plan pharmacologique.

Feuille maîtresse :
Document décrivant les renseignements fournis (p. ex. document indiquant « ce sous-dossier contient les documents suivants... »).

Activité de réglementation :
Ensemble des transactions de réglementation menées tout au long du processus d’une activité donnée.

Transaction de réglementation :
Tout ensemble de renseignements envoyé par les intervenants dans le cadre d’une activité de réglementation, notamment les données initiales, les données non sollicitées et sollicitées (p. ex. réponse à une demande de clarification, ANC, ADI, MP vierge, FDM).

Renseignements supplémentaires :
Renseignements sollicités et non sollicités.

  • Les renseignements sollicités incluent notamment les AIEP, les AI, les ANC et les réponses à une demande de clarification (réponse à une demande téléphonique ou par courriel, réponse à une lettre d'acceptation à l'issue de l'examen préliminaire).
  • Les renseignements non sollicités comprennent notamment les renseignements sur l'innocuité et les modifications du nom de l'entreprise ou du produit pendant l'évaluation.
    Remarque : Pour en savoir plus sur les renseignements sollicités et non sollicités, consulter la section 5.4 « Tri des renseignements et des documents » et la section 5.5 « Évaluation des présentations » de la Ligne directrice de l’industrie : Gestion des présentations de drogues de Santé Canada.

Annexe C : Exemples de structures de dossiers pour le Titre 1

Titre 1
Figure C-1 : Demandes de DIN
Figure C-1 : Demandes de DIN

 

Description de la figure C-1 : Demandes de DIN

La figure C-1 - affiche un module de l'échantillon 1 Structure des dossiers pour une demande de DIN.

Le Dossier Identifier devrait être "d" suivi de 6 numéros.

  • Suis par, sous-dossier :
    • m1
  • Sous sous-dossiers :
    • 1.0 Correspondence
    • 1.0.1 Cover Letter
    • 1.2 Administrative Information
    • 1.2.1 Application Forms
    • 1.2.2 Fee Forms1
    • 1.2.3 Certification and Attestation Forms
    • 1.2.6 Authorization for Sharing Information
    • 1.3 Product Information
    • 1.3.1 Product Monograph
    • 1.3.2 Inner and Outer Labels
    • 1.3.3 Non-Canadian Labelling
  • Sous-dossiers:
    • m2
    • m3
    • m5

Note : * Une lettre "d" suivie par 6 chiffres

 

Titre 5
Figure D-1 : Demandes d'essais cliniques
Figure D-1 : Demandes d'essais cliniques

 

Description de la figure D-1 : Demandes d'essais cliniques

Figure D-1 - affiche l'exigence d'une structure de dossiers de l'échantillon pour une réponse à une demande de clarification. Il montre que les dossiers, avec une lettre « c » suivie par 6 chiffres devrait être utilisé comme « Dossier Identifier ».

  • Suivi par, sous-dossier:
    • m1
  • Sous-sous dossiers:
    • 1.0 Correspondence
    • 1.0.1 Cover letter
    • 1.0.3 Copy of Health Canada Issued Correspondence
    • 1.0.4 Health Canada Solicited Information
    • 1.0.5 Meeting Information
    • 1.0.7 General Notes to Reviewer
    • 1.1 Table of Contents
    • 1.2 Administrative Information
    • 1.2.1 Application Forms
    • 1.2.3 Certification and Attestation Forms
    • 1.2.5 Compliance and Site Information
    • 1.2.5.1 Clinical Trial Site Information Form
    • 1.2.5.7 Other Compliance and Site Information Documents
    • 1.2.6 Authorization for Sharing Information
    • 1.2.7 International Information
    • 1.2.9 Other Administrative Information
    • 1.3 Product Information
    • 1.3.1 Product Information
    • 1.3.4 Investigator's Brochure
    • 1.3.8 Pharmacovigilance Information
    • 1.3.8.4 Other Pharmacovigilance Information
    • 1.4 Health Canada Summaries
    • 1.4.1 PSEAT-CTA
    • 1.7 Clinical Trial Information
    • 1.7.1 Study Protocol
    • 1.7.2 Informed Consent Forms
    • 1.7.3 Canadian Research Ethics Board (REB) Refusals
    • 1.7.4 Information on Prior-related Applications
  • sous-dossier:
    • m2
  • Sous-sous dossiers:
    • 2.1 Table of Contents
    • 2.3 Quality Overall Summary
  • sous-dossier:
    • m3
  • Sous-sous dossiers:
    • 3.1 Table of Contents of Module 3
    • 3.2 Body of Data
    • 3.3 Literature References

Note : * Une lettre "c" suivie par 6 chiffres.

 

La structure de fichiers compressés ci-jointe (fichier Zip - 8 Ko). (accessible dans la version HTML du présent document) peut être utilisée en ajoutant des documents dans les dossiers respectifs. Les dossiers vides doivent être supprimés avant de soumettre à Santé Canada.

Annexe E : Exemples de structures de dossiers pour le Titre 8

Titre 8
Figure E-1 : Activités de réglementation relevant du Titre 8
Figure E-1 : Activités de réglementation relevant du Titre 8

 

Description de la figure E-1 : Activités de réglementation relevant du Titre 8

Figure E-1 - affiche l'exigence d'une structure de dossiers de l'échantillon pour une réponse à une demande de clarification. Il montre que les dossiers, avec une lettre « p » ou « h » suivie par 6 chiffres devrait être utilisé comme « Dossier Identifier ».

  • Suis par, sous-dossier :
    • m1
  • Sous sous-dossiers :
    • 1.0 Correspondence
    • 1.0.1 Cover Letter
    • 1.0.3 Copy of Health Canada Issued Correspondence
    • 1.0.4 Health Canada Solicited Information
    • 1.0.5 Meeting Information
    • 1.0.6 Request for Reconsideration Documentation
    • 1.0.7 General Note to Reviewer
    • 1.1 Table of Contents
    • 1.2 Administrative Information
    • 1.2.1 Application Form
    • 1.2.2 Fee Forms
    • 1.2.3 Certification and Attestation Forms
    • 1.2.5 Compliance and Site Information
    • 1.2.6 Authorization for Sharing Information
    • 1.2.7 International Information
    • 1.2.9 Other Administration Information
    • 1.3 Product Information
    • 1.3.1 Product Monograph
    • 1.3.2 Inner and Outer Labels
    • 1.3.3 Non-Canadian Labelling
    • 1.3.4 Investigator's Brochure
    • 1.3.5 Reference Product Labelling
    • 1.3.6 Certified Product Information Document
    • 1.3.7 Look-alike/Sound-alike Assessment
    • 1.4 Health Canada Summaries
    • 1.4.2 Comprehensive Summary: Bioequivalence
    • 1.4.3 Multidisciplinary Tabular Summaries
    • 1.6 Regional Clinical Information
    • 1.6.1 Comparative Bioavailability Information
    • 1.6.2 Company Core Data Sheets
    • 1.6.3 Priority Review Requests
    • 1.6.4 Notice of Compliance with Conditions
  • Sous-dossier :
    • m2
    • m3
    • m4
    • m5

Note : * Une lettre "p" ou "h" suivie de 6 chiffres.

 

Annexe F : Exemples de structures de dossiers pour les fiches maîtresses de médicaments (FM)

Fiches maîtresses

La figure F-1 - montre le module 1 à 3 exigences de la structure des dossiers pour un type Master File I de l'activité réglementaire.

Le Dossier Identifier devrait être « f » suivi de sept numéros.

  • Suis par, sous-dossier :
    • m1 1
  • Sous sous-dossiers :
    • 1.0 Correspondence
    • 1.0.1 Cover Letter
    • 1.0.3 Copy of Health Canada Issued Correspondence
    • 1.0.4 Health Canada Solicited Information
    • 1.0.7 General Note to Reviewer
    • 1.1 Table of Contents
    • 1.2 Administrative Information
    • 1.2.1 Application Form
    • 1.2.3 Fee Forms2
    • 1.2.4  Certification and Attestation Forms
    • 1.2.5 Compliance and Site Information
    • 1.2.6 Authorization for Sharing Information
    • 1.2.7 International Information
  • Sous-dossier:
    • m2
  • Sous sous-dossier:
    • 2.3 Quality Overall Summary3
  • Sous-dossier:
    • m3
  • Sous sous-dossier:
    • 3.1 Table of Contents of Module 3
    • 3.2 Body of Data
    • 3.2.S Drug Substance (AP)
    • 3.2.S.1 General Information
    • 3.2.S.2  Manufacture
    • 3.2.S.3 Characterisation
    • 3.2.S.4 Control of Drug Substance
    • 3.2.S.5 Reference Standards or Materials
    • 3.2.S.6 Container Closure System
    • 3.2.S.7 Stability
    • 3.2.S Drug Substance (RP)
    • 3.2.S.2 Manufacture
    • 3.2.S.3 Characterisation
    • 3.2.S.4 Control of Drug Substance
    • 3.2.A Appendices1
    • 3.2.A.1 Facilities and Equipment
    • 3.2.A.2 Adventitious Agents Safety Evaluation

(AP) ou (RP) doivent être utilisés dans le nom de sous-dossier pour identifier si le dossier est Applications Partie ou Partie Restreinte.

Figure F-2 : FM de type II - Systèmes récipient-fermeture et leurs éléments constitutifs
  1. Tous les documents de ce dossier seront considérés comme partie à accès restreint (PR) de la FM.
  2. Le dossier « 2.3 Sommaire global de la qualité » doit comprendre deux documents distincts : un sommaire global de la qualité pour la partie à accès restreint et un sommaire global sur la qualité pour la partie du demandeur.

Figure F-2 - affiche le module 1 à 3 exigences de la structure des dossiers pour une activité de réglementation type Master File II. Le Dossier Identifier devrait être " f " suivi de sept numéros.

  • Suis par, sous-dossier :
    • m1
  • Sous sous-dossiers :
    • 1.0 Correspondence
    • 1.0.1 Cover Letter
    • 1.0.3 Copy of Health Canada Issued Correspondence
    • 1.0.4 Health Canada Solicited Information
    • 1.0.7 General Note to Reviewer
    • 1.1 Table of Contents
    • 1.2 Administrative Information
    • 1.2.1 Application Form
    • 1.2.2 Fee FormsNote de bas de page 1
    • 1.2.3 Certification and Attestation Forms
    • 1.2.4 Compliance and Site Information
    • 1.2.5 Authorization for Sharing Information
    • 1.2.6 International Information
    • 1.3 Product Information
    • 1.3.6 Certified Product Information Document
  • Et Sous-dossiersNote de bas de page 1 :
    • m3
  • Sous sous-dossiersNote de bas de page 1 :
    • 3.1 Table of Contents of Module 3
    • 3.2 Body of Data
    • 3.2.P Drug Product
    • 3.2.P.7 Container Closure System
    • Component X
    • Component Y
    • Component Z
  • Sous-dossierNote de bas de page 2:
    • m3
  • Sous sous-dossiersNote de bas de page 2:
    • 3.1 Table of Contents of Module 3
    • 3.2 Body of Data
    • 3.2.P Drug Product
    • 3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product
    • 3.2.P.3 Manufacture
    • 3.2.P.3.1 Manufacturer(s)
    • 3.2.P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls
    • 3.2.P.3.5 Process Validation and/or Evaluation
    • 3.2.P.5 Control of Drug Product
    • 3.2.P.5.1 Specification(s)
    • 3.2.P.5.2 Analytical Procedures
    • 3.2.P.7 Container Closure System
      • Component X
      • Component Y
      • Component Z

Deux options sont recommandées pour fournir de multiples composants dans le dossier M3

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Option 1 : Recommande un sous-dossier séparé pour chaque composant dans le dossier « 3.2.P.7 Container Closer System ».

Retour à la référence de la note de bas de page 1 referrer

Note de bas de page 2

Option 2 : Recommande trois dossiers distincts « 3.2.P.7 Container Closer System » Sous-dossiers supplémentaires devraient être ajoutés selon les besoins dans chaque dossier t de l'information courante dans d'autres dossiers.

Retour à la référence de la note de bas de page 2 referrer

Figure F-2 : FM de type II - Systèmes récipient-fermeture et leurs éléments constitutifs

Figure F-3 - affiche le module 1 à 3 exigences de la structure des dossiers pour une activité réglementaire Master File Type III.

Le Dossier Identifier devrait être «f» suivi de sept numéros.

  • Suis par, sous-dossier:
    • m1
  • Sous sous-dossiers:
    • 1.0 Correspondance
    • 1.0.1 Cover Letter
    • 1.0.3 Copy of Health Canada Issued Correspondence
    • 1.0.4 Health Canada Solicited Information
    • 1.0.7 General Note to Reviewer
    • 1.1 Table of Contents
    • 1.2 Administrative Information
    • 1.2.1 Application Form
    • 1.2.2 Fee Forms 1
    • 1.2.3 Certification and Attestation Forms
    • 1.2.5 Compliance and Site Information
    • 1.2.6 Authorization for Sharing Information
    • 1.2.7 International Information
    • 1.3 Product Information
    • 1.3.6 Certified Product Information Document
  • Sous-dossier:
    • m3
  • Sous sous-dossiers:
    • 3.1 Table of Contents of Module 3
    • 3.2 Body of Data
    • 3.2.P Drug Product
    • 3.2.P.4 Control of Excipients [Excipient X]
    • 3.2.P.4 Control of Excipients [Excipient Y]
    • 3.2.P.4 Control of Excipients [Excipient Z]
    • 3.2.P.4.1 Specifications
    • 3.2.P.4.2 Analytical Procedures
    • 3.2.P.4.3 Validation of Analytical Procedures
    • 3.2.P.4.4 Justification of Specifications
    • 3.2.P.4.5 Excipients of Human or Animal Origin
    • 3.2.P.4.6 Novel Excipients

Excipients multiples doivent être fournis dans un sous-dossier distinct par excipient comme dossier «3.2.P.4.Control of Excipients [Excipient X]» Sous-dossiers supplémentaires devraient être ajoutés selon les besoins dans chaque dossier.

Figure F-3 : FM de type III - Excipients

Figure F-4 - affiche le module 1 à 3 exigences de la structure des dossiers pour une activité réglementaire Master File Type IV. Le Dossier Identifier devrait être « f » suivi de sept numéros.

  • Suis par, sous-dossier :
    • m1
  • Sous sous-dossiers :
    • 1.0 Correspondence
    • 1.0.1 Cover Letter
    • 1.0.2 Product Monograph
    • 1.0.3 Cover Letter
    • 1.0.4 Product Monograph
    • 1.0.7 Product Monograph
    • 1.1 Table of Contents
    • 1.2 Administrative Information
    • 1.2.1 Application Form
    • 1.2.2 Fee Forms
    • 1.2.3 Certification and Attestation Forms
    • 1.2.5 Compliance and Site Information
    • 1.2.6 Authorization for Sharing Information
    • 1.2.7 International Information
    • 1.3 Product Information
    • 1.3.6 Certified Product Information Document
  • Sous-dossier :
    • m2
  • Sous sous-dossiers :
    • 2.3 Quality Overall Summary
  • Sous-dossier :
    • m2
  • Sous sous-dossiers :
    • 3.3.1 Table of Contents of Module 3
    • 3.2.2 ABody of Data
    • 3.2.P Drug Product (AP)
    • 3.2.P.1 Description and Composition of Drug Product
    • 3.2.P.2 Pharmaceutical Development
    • 3.2.P.3 Manufacture
    • 3.2.P.4 Control of Excipients
    • 3.2.P.5 Control do Drug Product
    • 3.2.P.6 Reference Standards or Materials
    • 3.2.P.7 Container Closer System
    • 3.2.P.8 Stability
    • 3.2.P Drug Product (RP)
    • 3.2.P.1 Description and Composition of Drug Product
    • 3.2.P.2 Pharmaceutical Development
    • 3.2.P.3 Manufacture
    • 3.2.P.4 Control of Excipients
    • 3.2.P.5 Control do Drug Product
    • 3.2.A Appendices 1
    • 3.2.A.1 Facilities and Equipment
    • 3.2.A.2 Adventitious Agents Safety Evaluation
    • 3.2.A.3 Adventitious Agents Safety Evaluation
    • 3.2.R Regional Information 1
    • 3.2.R.1 Production Documentation

Figure F-4 : FM de type IV - Produits pharmaceutiques
  1. Tous les documents de ce dossier seront considérés comme partie à accès restreint (PR) de la FM.
  2. Le dossier « 2.3 Sommaire global de la qualité » doit comprendre deux documents distincts : un sommaire global de la qualité pour la partie à accès restreint et un sommaire global sur la qualité pour la partie du demandeur.

Annexe G : Répartition des renseignements sur la FM entre la partie du demandeur et la partie à accès restreint

Tableau G-1 : FM de type I - Substance médicamenteuse
Numéro Nom du module ou du dossier Partie du demandeur proposée pour 2015 Partie à accès restreint proposée pour 2015

Notes de bas de page du Tableau G-1

Tableau G-1 note de bas de page 1

Il est possible de fournir un SGQ pour chaque partie (PD/PR) ou un seul SGQ pour les deux parties, en supprimant toutes les sections du SGQ qui ne sont pas pertinentes pour la FM. Dans les cas où un seul SGQ est fourni, les sections sur les renseignements commerciaux confidentiels ou le secret commercial doivent être clairement indiquées.

Retour à la référence 1 de la note de bas de page du tableau 4

Tableau G-1 note de bas de page 2

Un organigramme (comprenant les structures moléculaires de tous les réactifs et solvants) et une courte description peuvent suffire si des renseignements supplémentaires détaillés sont présentés dans la partie à accès restreint. Toutefois, pour les substances médicamenteuses stériles, des données de validation complètes sur le procédé de stérilisation doivent être fournies dans la partie du demandeur (dans les cas où il n'y a pas d'autre stérilisation du produit final).

Retour à la référence 2 de la note de bas de page du tableau G-1

Tableau G-1 note de bas de page 3

Renseignements détaillés

Retour à la référence 3 de la note de bas de page du tableau G-1

Tableau G-1 note de bas de page 4

Dans la mesure où les renseignements sont également pertinents pour le demandeur.

Retour à la référence 4 de la note de bas de page du tableau G-1

Tableau G-1 note de bas de page 5

Dans la mesure où ces renseignements ne sont pas pertinents pour le demandeur.

Retour à la référence 5 de la note de bas de page du tableau G-1

Tableau G-1 note de bas de page 6

Dans la mesure où ces renseignements sont liés à la description détaillée du procédé de fabrication et que le propriétaire de la FM prouve de façon suffisante qu'il n'est pas nécessaire de contrôler ces impuretés dans la substance médicamenteuse finale.

Retour à la référence 6 de la note de bas de page du tableau G-1

Tableau G-1 note de bas de page 7

Dans la mesure où les renseignements sont liés à la description détaillée du procédé de fabrication, au contrôle des matières et à la validation des procédés.

Retour à la référence 7 de la note de bas de page du tableau G-1

Tableau G-1 note de bas de page 8

Accepté = Accepté

Tableau G-1 note de bas de page 9

s.o = Sans objet

Module 1 : Renseignements administratifs et information sur le produit
1.0 Correspondance
1.0.1 Lettre d'accompagnement s.o Accepté
1.0.2 Tableau de gestion du cycle de vie (seulement requis pour le format eCTD) s.o Accepté
1.0.3 Copie de la correspondance émise par Santé Canada
  • Demande de clarification (clarifax)
  • Avis d'insuffisance
  • Avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire
s.o Accepté
1.0.4 Renseignements sollicités par Santé Canada
  • Réponse (FAQ) à une demande de clarification (clarifax)
  • Réponse (FAQ) à un avis d'insuffisance
s.o Accepté
1.0.7 Note générale à l'examinateur s.o Accepté
1.1 Table des matières (non requis pour le format eCTD) s.o Accepté
1.2 Renseignements de nature administrative
1.2.1 Formulaires de demande
  • Formulaire de demande ou de modification de FM
  • Peut comprendre ce qui suit :
    • Lettre de nomination d'un agent
    • Lettre de retrait d'un agent
    • Changement du nom d'un agent
s.o Accepté
1.2.2 Formulaires des frais
  • Formulaire des frais de demande ou de modification de FM
s.o Accepté
1.2.3 Formulaires d'attestation et de certification
  • Formulaire d'attestation ESB/EST
  • Certificats de conformité (CEP)
  • CEP - Mise à jour
  • CEP - Attestations
  • Énoncé d'engagement
s.o Accepté
1.2.5 Renseignements concernant la conformité et les installations
1.2.5.2 Délivrance de licences d'établissement s.o Accepté
1.2.5.5 Bonnes pratiques de fabrication
  • Certificat de conformité
s.o Accepté
1.2.6 Autorisation de communication de renseignements
  • Lettres d'accès
  • Retrait d'autorisation
s.o Accepté
1.2.7 Renseignements internationaux s.o Accepté
1.3 Information sur le produit
1.3.6 Document certifié d'information sur le produit s.o Accepté
Module 2 : Résumé en format Common Technical Document (CTD)
2.3 Sommaire global de la qualité (SGQ)Tableau _t1-g1-b1 note de bas de page 1 Accepté Accepté
Module 3 : Qualité
3.1 Table des matières du module 3 (non requis pour le format eCTD) Accepté Accepté
3.2 Corps des données
3.2.S Substance médicamenteuse
3.2.S.1 Renseignements généraux
3.2.S.1.1 Nomenclature Accepté s.o
3.2.S.1.2 Structure Accepté s.o
3.2.S.1.3 Propriétés générales Accepté s.o
3.2.S.2 Fabrication
3.2.S.2.1 Fabricant(s) Accepté s.o
3.2.S.2.2 Description du procédé de fabrication et des contrôles des procédés AcceptéTableau 1 note de bas de page 2 AcceptéTableau 1 note de bas de page 3
3.2.S.2.3 Contrôle des matières s.o Accepté
3.2.S.2.4 Contrôles des étapes essentielles et intermédiaires AcceptéTableau 1 note de bas de page 4 AcceptéTableau 1 note de bas de page 5
3.2.S.2.5 Validation ou évaluation du procédé s.o Accepté
3.2.S.2.6 Élaboration des procédés de fabrication s.o Accepté
3.2.S.3 Caractérisation
3.2.S.3.1 Élucidation de la structure et d'autres caractéristiques Accepté s.o
3.2.S.3.2 Impuretés Accepté AcceptéTableau 1 note de bas de page 6
3.2.S.4 Contrôle de la substance médicamenteuse
3.2.S.4.1 Spécification Accepté s.o
3.2.S.4.2 Méthodes d'analyse Accepté s.o
3.2.S.4.3 Validation des méthodes d'analyse Accepté s.o
3.2.S.4.4 Analyses de lots Accepté s.o
3.2.S.4.5 Justification des spécifications Accepté AcceptéTableau 1 note de bas de page 7
3.2.S.5 Étalons ou substances de référence Accepté s.o
3.2.S.6 Système récipient-fermeture Accepté s.o
3.2.S.7 Stabilité
3.2.S.7.1 Sommaire et conclusions des études sur la stabilité Accepté s.o
3.2.S.7.2 Protocole sur la stabilité et engagement concernant la stabilité après l'homologation Accepté s.o
3.2.S.7.3 Données sur la stabilité Accepté s.o
3.2.A Annexes
3.2.A.1 Installations et équipement s.o Accepté
3.2.A.2 Évaluation de l'innocuité des agents adventifs s.o Accepté
Figure G-2 : FM de type IV - Produits pharmaceutiques
Numéro Nom du module ou du dossier Partie du demandeur proposée pour 2015 Partie à accès restreint proposée pour 2015

Notes de bas de page du Tableau G-2

Tableau G-2 note de bas de page 1

Il est possible de fournir un SGQ pour chaque partie (PD/PR) ou un seul SGQ pour les deux parties, en supprimant toutes les sections du SGQ qui ne sont pas pertinentes pour la FM. Dans les cas où un seul SGQ est fourni, les sections sur les renseignements commerciaux confidentiels ou le secret commercial doivent être clairement indiquées.

Retour à la référence 1 de la note de bas de page du tableau G-2

Tableau G-2 note de bas de page 2

Un organigramme (comprenant toutes les étapes de fabrication, les excipients et les agents de traitement) et une courte description peuvent suffire si des renseignements supplémentaires détaillés sont présentés dans la partie à accès restreint.

Retour à la référence 2 de la note de bas de page du tableau G-2

Tableau G-2 note de bas de page 3

Renseignements détaillés.

Retour à la référence 3 de la note de bas de page du tableau G-2

Tableau G-2 note de bas de page 4

Dans la mesure où les renseignements sont également pertinents pour le demandeur.

Retour à la référence 4 de la note de bas de page du tableau G-2

Tableau G-2 note de bas de page 5

La composition qualitative complète est fournie au demandeur.

Retour à la référence 5 de la note de bas de page du tableau G-2

Tableau G-2 note de bas de page 6

Dans la mesure où ces renseignements ne sont pas pertinents pour le demandeur.

Retour à la référence 6 de la note de bas de page du tableau G-2

Tableau G-2 note de bas de page 7

Dans la mesure où ces renseignements sont liés à la description détaillée du procédé de fabrication et que le propriétaire de la FM prouve de façon suffisante qu'il n'est pas nécessaire de contrôler ces impuretés dans le produit pharmaceutique final.

Retour à la référence 7 de la note de bas de page du tableau G-2

Tableau G-2 note de bas de page 8

Dans la mesure où les renseignements sont liés à la description détaillée du procédé de fabrication, au contrôle des matières et à la validation des procédés.

Retour à la référence 8 de la note de bas de page du tableau G-2

Tableau G-2 note de bas de page 9

Accepté  = Accepté

Tableau G-2 note de bas de page 10

s.o = Sans objet

Tableau G-2 note de bas de page 11

Remarque : Le texte accompagné du symbole * fait référence aux sections des FM qui ne sont pas définies à l'annexe D de la Ligne directrice : Préparation des activités réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD) de Santé Canada.

Module 1 : Renseignements administratifs et information sur le produit
1.0 Correspondance
1.0.1 Lettre d'accompagnement s.o Accepté
1.0.2 Tableau de gestion du cycle de vie (seulement requis pour le format eCTD) s.o Accepté
1.0.3 Copie de la correspondance émise par Santé Canada
  • Demande de clarification (clarifax)
  • Avis d'insuffisance
  • Avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire
s.o Accepté
1.0.4 Renseignements sollicités par Santé Canada
  • Réponse (FAQ) à une demande de clarification (clarifax)
  • Réponse (FAQ) à un avis d'insuffisance
s.o Accepté
1.0.7 Note générale à l'examinateur s.o Accepté
1.1 Table des matières (non requis pour le format eCTD)
1.2 Renseignements de nature administrative
1.2.1 Formulaires de demande
  • Formulaire de demande ou de modification de FM
  • Peut comprendre ce qui suit :
    • Lettre de nomination d'un agent
    • Lettre de retrait d'un agent
    • Changement du nom d'un agent
s.o Accepté
1.2.2 Formulaires des frais
  • Formulaire des frais de demande ou de modification de FM
s.o Accepté
1.2.3 Formulaire d'attestation et de certification
  • Formulaire d'attestation ESB/EST
  • Certification de conformité (CEP)
  • CEP - Mise à jour
  • CEP - Attestations
  • Énoncé d'engagement
s.o Accepté
1.2.5 Renseignements concernant la conformité et les installations
1.2.5.2 Délivrance de licences d'établissement s.o Accepté
1.2.5.5 Bonnes pratiques de fabrication
  • Certificat de conformité
s.o Accepté
1.2.6 Autorisation de communication de renseignements
  • Lettre d'accès
  • Retrait d'autorisation
s.o Accepté
1.2.7 Renseignements internationaux s.o Accepté
1.3 Information sur le produit
1.3.6 Document certifié d'information sur le produit s.o Accepté
Module 2 : Résumé en format Common Technical Document (CTD)
2.3 Sommaire global de la qualité (SGQ)Tableau 2 note de bas de page 1 Accepté Accepté
Module 3 : Quality
3.1 Table des matières du module 3 Accepté Accepté
3.2 Corps des données
3.2.P Produit pharmaceutique
3.2.P.1 Description et composition du produit pharmaceutique Accepté AcceptéTableau _t1-g2-b2 note de bas de page 2
3.2.P.2 Développement pharmaceutique AcceptéTableau 2 note de bas de page 3 AcceptéTableau _t1-g2-b2 note de bas de page 2
3.2.P.2.1 Composants du produit pharmaceutiqueFait référence aux sections des FM qui ne sont pas définies à l'annexe D de la Ligne directrice : Préparation des activités réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD) de Santé Canada. AcceptéTableau 2 note de bas de page 4 Accepté
3.2.P.2.2 Produit pharmaceutiqueFait référence aux sections des FM qui ne sont pas définies à l'annexe D de la Ligne directrice : Préparation des activités réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD) de Santé Canada. s.o Accepté
3.2.P.2.3 Élaboration des procédés de fabricationFait référence aux sections des FM qui ne sont pas définies à l'annexe D de la Ligne directrice : Préparation des activités réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD) de Santé Canada. s.o Accepté
3.2.P.2.4 Système récipient-fermetureFait référence aux sections des FM qui ne sont pas définies à l'annexe D de la Ligne directrice : Préparation des activités réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD) de Santé Canada. s.o Accepté
3.2.P.2.5 Caractéristiques microbiologiquesFait référence aux sections des FM qui ne sont pas définies à l'annexe D de la Ligne directrice : Préparation des activités réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD) de Santé Canada. s.o Accepté
3.2.P.2.6 CompatibilitéFait référence aux sections des FM qui ne sont pas définies à l'annexe D de la Ligne directrice : Préparation des activités réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD) de Santé Canada. s.o Accepté
3.2.P.3 Fabrication
3.2.P.3.1 Fabricant(s) Accepté Accepté
3.2.P.3.2 Formule de lot Accepté Accepté
3.2.P.3.3 Description du procédé de fabrication et des contrôles des procédés AcceptéTableau 2 note de bas de page 5 AcceptéTableau _t1-g2-b2 note de bas de page 2
3.2.P.3.4 Contrôles des étapes essentielles et intermédiaires AcceptéTableau 2 note de bas de page 3 AcceptéTableau 2 note de bas de page 6
3.2.P.3.5 Validation ou évaluation du procédé s.o Accepté
3.2.P.4 Contrôle des excipients AcceptéTableau 2 note de bas de page 3 AcceptéTableau 2 note de bas de page 6
3.2.P.4.1 Spécifications s.o Accepté
3.2.P.4.2 Méthodes d'analyse s.o Accepté
3.2.P.4.3 Validation des méthodes d'analyse s.o Accepté
3.2.P.4.4 Justification des spécifications s.o Accepté
3.2.P.4.5 Excipients d'origine humaine ou animale s.o Accepté
3.2.P.4.6 Nouveaux excipients s.o Accepté
3.2.P.5 Contrôle du produit pharmaceutique
3.2.P.5.1 Spécifications Accepté s.o
3.2.P.5.2 Méthodes d'analyse Accepté s.o
3.2.P.5.3 Validation des méthodes d'analyse Accepté s.o
3.2.P.5.4 Analyses de lots Accepté s.o
3.2.P.5.5 Caractérisation des impuretés Accepté AcceptéTableau 2 note de bas de page 7
3.2.P.5.6 Justification des spécifications Accepté AcceptéTableau 2 note de bas de page 8
3.2.P.6 Étalons ou substances de référence Accepté s.o
3.2.P.7 Système récipient-fermeture Accepté s.o
3.2.P.8 Stabilité
3.2.P.8.1 Sommaire et conclusions des études sur la stabilité Accepté s.o
3.2.P.8.2 Protocole sur la stabilité et engagement concernant la stabilité après l'homologation Accepté s.o
3.2.P.8.3 Données sur la stabilité Accepté s.o
3.2.A Annexes
3.2.A.1 Installations et équipement s.o Accepté
3.2.A.2 Évaluation de l'innocuité des agents adventifs s.o Accepté
3.2.A.3 Excipients s.o Accepté
3.2.R Renseignements régionaux
3.2.R.1 Documentation sur la production
3.2.R.1.1 Documents de productionFait référence aux sections des FM qui ne sont pas définies à l'annexe D de la Ligne directrice : Préparation des activités réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD) de Santé Canada. s.o Accepté
3.2.R.1.2 Fiches maîtresses de productionFait référence aux sections des FM qui ne sont pas définies à l'annexe D de la Ligne directrice : Préparation des activités réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD) de Santé Canada. s.o Accepté

Annexe H : Exemples de structure de dossiers pour les instruments médicaux avec le format de table des matières de l'IMDRF

Instruments médicaux
Figure H-1 : Exemple de structure de dossiers pour la table des matières de l’IMDRF

Figure H-1 : Exemple de structure de dossiers pour la table des matières de l’IMDRF

 

Description de la figure H-1 : affiche un exemple de structure de dossier nécessaire pour une application de dispositif médical dans la structure TOC de l'IMDRF

La figure H-1 affiche un exemple de structure de dossier nécessaire pour une application de dispositif médical dans la structure TOC de l'IMDRF. Il indique qu'un nom de dossier utilisant une lettre "m" suivie de 6 numéros doit être utilisé comme "Dossier Identifier" ou "License Name"

Suivi par, dossier:

  • License Name

Sous dossier:

  • 1 REG ADMIN

Sous-sous dossier:

  • 1.01 Cover Letter
  • 1.04 Application Form - Administrative Information
  • 1.06 Quality Management System, Full Quality System or Other Regulatory Certificates
  • 1.09 Pre-Submission Correspondence & Previous Regulator Interactions
  • 1.14 Other Regional Administrative Information

Sous dossier:

  • 2 CONTEXT

Sous-sous dossier:

  • 2.4 Device Description
  • 2.4.4 Reference & Comparison to Similar &-or Previous Generations of the Device

Sous dossier:

  • 5 LABELLING

Sous-sous dossier:

  • 5.01 Chapter Table of Contents
  • 5.02 Product-Package Labels
  • 5.03 Package Insert-Instructions for use
  • 5.04 e-Labelling
  • 5.05 Physician Labelling
  • 5.06 Patient Labelling
  • 5.07 Technical-Operator Manual
  • 5.08 Patient File Stickers-Cards & Implant Registration Cards
  • 5.09 Product Brochures
  • 5.10 Other Labelling & Promotional Material

 

Tableau H-1 : Exigences particulières de contenu pour les instruments médicaux dans le format de table des matières
Dossiers Homologation Sous étiquette privée À retourner par télécopieur
Classe II Classes II, III et IV Classes III et IV Toutes les Classes (sauf pour les ajouts à la classe III, IV) Toutes les Classes
Nouvelle homologation Modification de l’homologation Demandes et modifications Ajouter un nouveau numéro d’identification d’instrument Ajout, suppression ou changement d’un numéro d’identification d’instrument Modification de l’homologation ou du nom de l’instrument Modification du nom ou de l’adresse du fabricant

Notes de bas de page du Tableau h-1

Tableau h-1 note de bas de page 1

Si l’information doit être incluse et ne figure nulle part ailleurs dans la demande.

Retour à la référence de la note de bas de page du Tableau h-1a

Tableau h-1 note de bas de page 2

Comprend le formulaire de frais, le cas échéant.

Retour à la référence b de la note de bas de page du Tableau h-1

Tableau h-1 note de bas de page 3

Certificat ISO 13485:2003.

Retour à la référence c de la note de bas de page du Tableau h-1

Tableau h-1 note de bas de page 4

Le cas échéant

Retour à la référence d de la note de bas de page du Tableau h-1

Tableau h-1 note de bas de page 5

Lettre d’autorisation et déclaration de conformité (pour les nouvelles demandes sous étiquette privée)

Retour à la référence e de la note de bas de page du Tableau h-1

Tableau h-1 note de bas de page 6

Copie de la première page de l’homologation

Retour à la référence f de la note de bas de page du Tableau h-1

Tableau h-1 note de bas de page 7

Tableau de comparaison montrant les ressemblances et les différences par rapport aux instruments actuellement homologués

Retour à la référence g de la note de bas de page du Tableau h-1

Tableau H-1 - Références:
‘X’ = inclure à chaque fois
‘O’ = facultatif
 ‘Z’ = inclure tous les dossiers applicables
‘-’ = sans objet
1.01 OTableau h-1 note de bas de page a OTableau h-1 note de bas de page a OTableau h-1 note de bas de page a OTableau h-1 note de bas de page a OTableau h-1 note de bas de page a OTableau h-1 note de bas de page a OTableau h-1 note de bas de page a
1.04Tableau h-1 note de bas de page b X X X X X X X
1.06Tableau h-1 note de bas de page c X s.o s.o s.o s.o s.o X
1.09 OTableau h-1 note de bas de page d OTableau h-1 note de bas de page d OTableau h-1 note de bas de page d OTableau h-1 note de bas de page d OTableau h-1 note de bas de page d OTableau h-1 note de bas de page d OTableau h-1 note de bas de page d
1.14 s.o s.o XTableau h-1 note de bas de page e XTableau h-1 note de bas de page f XTableau h-1 note de bas de page f XTableau h-1 note de bas de page f XTableau h-1 note de bas de page f
2.4.4 s.o OTableau h-1 note de bas de page g s.o XTableau h-1 note de bas de page g s.o s.o s.o
5 Z Z Z O O O O

 

Figure H-2 : Exemple de structure de dossiers pour la table des matières de l’IMDRF

Les structures de fichiers compressés ci-jointes (accessibles dans la version HTML du présent document) peuvent être utilisées en ajoutant des documents dans les dossiers respectifs. Les dossiers vides doivent être supprimés des structures avant de soumettre à Santé Canada.

Figure H-2 : structure du dossier Exemple de post-marché IMDRF TOC

 

 

Description de la figure H-2: structure du dossier Exemple de post-marché IMDRF TOC

La figure H-1 affiche un exemple structure du dossier Exemple de post-marché IMDRF TOC. Il indique qu'un nom de dossier utilisant une lettre "m" suivie de 6 numéros doit être utilisé comme "Dossier Identifier" ou "License Name"

Suivi par, dossier:

  • License Name

Sous dossier:

  • 1 REG ADMIN

Sous-sousdossier:

  • 1.01 Cover Letter
  • 1.02 Submission Table of Contents
  • 1.03 List of Terms-Acronyms
  • 1.09 Pre-Submission Correspondence & Previous Regulator Interactions

Sous dossier:

  • 2 CONTEXT

Sous-sousdossier:

  • 2.6 Global Market History
  • 2.6.1 Global Market History
  • 2.6.2 Global Incident Reports & Recalls
  • 2.6.3 Sales, Incident & Recall Rates
  • 2.7 Other Submission Context Information

Sous dossier:

  • 3 NON-CLINICAL

Sous-sousdossier:

  • 3.2 Risk Management

Sous dossier:

  • 5 LABELLING

Sous-sousdossier:

  • 5.02 Product-Package Labels
  • 5.03 Package Insert-Instructions for use
  • 5.04 e-Labelling
  • 5.05 Physician Labelling
  • 5.06 Patient Labelling
  • 5.07 Technical-Operator Manual
  • 5.08 Patient File Stickers-Cards & Implant Registration Cards
  • 5.09 Product Brochures

 

 

Table H-2 : Exigences spécifiques de contenu pour les périphériques dans COT format pour Post- marché
Dossiers Opérations Post-Marché
Toutes les Classes (I, II, III, IV)
demande d'informations complémentaires

Notes de bas de page du Tableau h-2

Tableau h-2 note de bas de page 1
‘X’ = inclure à chaque fois
‘O’ = facultatif
‘Z’ = inclure tous les dossiers applicables
1.01 X
1.02 O
1.03 O
1.09 X
2.6 Z
3.2 Z
5 Z
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