Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format « Électronique autre que le format eCTD »

Date d'adoption : 2022/02/28
Date mis en vigueur : 2022/02/28
Date de révision : 2022/02/28

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l’industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l’évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d’appliquer les mandats d’une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n’ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d’approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d’autres approches, à condition que celles-ci s’appuient sur une justification. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s’assurer qu’elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n’est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être en mesure d’évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique donné. Santé Canada s’engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document doit être lu conjointement avec la notice d'accompagnement et les sections pertinentes des autres documents d'orientation applicables.

Registre des révisions du document

Date

Description

15 juin 2015

Avis : Les exigences de Santé Canada pour le dépôt d'activités de réglementation dans un format « électronique autre que le format eCTD »

25 septembre 2015

Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format « électronique autre que le format eCTD »

29 février 2016

Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format « électronique autre que le format eCTD » (Titre 1, Titre 5, Titre 8, DSUR, vigilance après commercialisation, niveau III, FDM et FM)

30 septembre 2016

Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format « électronique autre que le format eCTD » (instruments médicaux et drogues à usage vétérinaire)

28 février 2022

Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format « électronique autre que le format eCTD ». (On a supprimé l’information sur les instruments médicaux et sur les activités de réglementation qui doivent être en format eCTD, et on a ajouté de l’information à jour pour les processus et les exigences révisés.)

Table des matières

  1. 1. Introduction
    1. 1.1 Objectifs de la politique
    2. 1.2 Énoncés de politique
    3. 1.3 Glossaire
    4. 1.4 Contexte
    5. 1.5 Portée et application
  2. 2. Structure et contenu
    1. 2.1 Lettre d’accompagnement
    2. 2.2 Structure des dossiers et convention d’attribution des noms de fichiers
      1. 2.2.1 Dossier de premier niveau et numéro de dossier
      2. 2.2.2 Structure des dossiers pour le format Common Technical Document (CTD)
      3. 2.2.3 Structure de dossiers pour les médicaments à usage vétérinaire
    3. 2.3 Conventions d’appellation de fichiers
  3. 3. Exigences techniques pour les activités de réglementation
    1. 3.1 Format de fichier
    2. 3.2 Signatures
    3. 3.3 Validation de la transaction
    4. 3.4 Transmission des données électroniques
      1. 3.4.1 Envoi par le PCDE
      2. 3.4.2 Envoi sur support électronique
      3. 3.4.3 Envoi par courriel
    5. 3.5 Évaluation technique d’une transaction réglementaire
  4. 4. Considérations importantes
  5. 5. Annexes
    1. Annexe A : Ressources supplémentaires
    2. Annexe B : Personnes-ressources
    3. Annexe C : Exemples de structures de dossiers pour les fiches maîtresses (FM)
    4. Annexe D : Répartition des renseignements sur la fiche maîtresse entre la partie du demandeur et la partie à accès restreint
    5. Annexe E : Tableau sur les ARND
    6. Annexe F : Structure des dossiers de la Direction des médicaments vétérinaires
    7. Annexe G : Portail commun de demandes électroniques (PCDE)

1. Introduction

Ce document définit les exigences concernant le dépôt de la demande et fournit des directives sur la structure, le contenu et la transmission des transactions réglementaires déposées en format autre que le format eCTD.

Santé Canada a publié des exigences pour le dépôt obligatoire d’activités de réglementation précisées en format eCTD. Se reporter à la page d’information Dépôt des soumissions par voie électronique pour des exigences plus détaillées.

1.1 Objectifs de la politique

L’objectif de ce document est de fournir une orientation opérationnelle et des conseils aux promoteurs ainsi qu’au personnel de Santé Canada sur les exigences requises à la préparation :

  • Des activités de réglementation liées aux médicaments à usage humain et aux désinfectants conformément aux titres 1 et 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues
  • Des activités de réglementation liées aux médicaments à usage vétérinaire conformément aux titres 1 et 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues
  • Des fiches maîtresses des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire

1.2 Énoncés de politique

Dans le cadre des mesures d’amélioration de l’efficacité et des efforts continus pour réduire le fardeau de l’industrie et faciliter le passage à un environnement électronique, Santé Canada a mis en place les options suivantes, disponibles dès maintenant, pour soumettre les activités de réglementation décrites dans le présent document et leurs transactions connexes subséquentes :

Médicaments à usage humain et désinfectants (titre 1)

  • Santé Canada accepte les activités de réglementation pour les médicaments à usage humain (titre 1) en format autre que le format eCTD. Les activités de réglementation pour les médicaments à usage humain (titre 1) peuvent également être déposées en format eCTD. Se reporter à la page d’information Dépôt des soumissions par voie électronique pour obtenir des renseignements détaillés concernant le format eCTD.
  • Toutes les transactions réglementaires pour les médicaments à usage humain, soumises soit en format eCTD soit en format autre que le format eCTD, en vertu du titre 1 de la partie C du Règlement sur les aliments et droguesdoivent également être soumises au moyen du processus d’inscription réglementaire (PIR). L’utilisation du PIR permet de transmettre les transactions par l’entremise du Portail commun de demandes électroniques (PCDE). Se reporter à la page d’information sur le processus d’inscription réglementaire pour obtenir des renseignements détaillés.

Médicaments destinés aux essais cliniques sur des sujets humains (titre 5)

  • Santé Canada accepte les activités de réglementation liées aux essais cliniques soumises en format autre que le format eCTD.
  • Le format eCTD est toutefois recommandé. Consulter la page d’information Dépôt des soumissions par voie électronique pour obtenir des renseignements détaillés.
  • L’utilisation du PIR n’est pas disponible pour les transactions réglementaires liées à des essais cliniques.

Produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) utilisés en recherche clinique fondamentale (titre 3)

  • Santé Canada accepte les demandes de recherche fondamentale pour les activités de réglementation des produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (DRFP) en format autre que le format eCTD.
  • L’utilisation du PIR n’est pas disponible pour les transactions réglementaires liées aux DRFP.

Médicaments à usage vétérinaire

  • Santé Canada accepte les activités de réglementation liées aux médicaments à usage vétérinaire soumises en format autre que le format eCTD.
  • L’utilisation du PIR est recommandée pour les transactions réglementaires liées aux médicaments à usage vétérinaire, car il facilite la transmission de transactions par le PCDE. Se reporter à la page d’information sur le processus d’inscription réglementaire pour obtenir des renseignements détaillés.

Instruments médicaux

  • Santé Canada accepte les activités de réglementation liées aux instruments médicaux en format électronique seulement; toutefois, le présent document ne donne plus les directives pertinentes. Se reporter à la page Lignes directrices – Instruments médicaux pour obtenir des renseignements détaillés.

Fiches maîtresses

  • Santé Canada accepte les transactions réglementaires liées aux fiches maîtresses existantes en format autre que le format eCTD si le numéro de fiche maîtresse a déjà été attribué. Depuis janvier 2020, toutes les nouvelles fiches maîtresses doivent être déposées en format eCTD.
  • Toutes les transactions pour les fiches maîtresses, peu importe leur format, doivent être envoyées par le PCDE.
  • L’utilisation du PIR n’est pas disponible pour les transactions réglementaires liées aux fiches maîtresses.

1.3 Glossaire

Renseignements commerciaux confidentiels : Renseignements qui procurent un avantage commercial résultant du fait que les renseignements sont tenus confidentiels. Cela s’applique aussi bien aux renseignements tangibles et non tangibles. La définition d’un renseignement commercial confidentiel est suffisamment générale pour englober les secrets industriels ou commerciaux.

Numéro de contrôle (numéro de présentation) : Un numéro unique à six (6) chiffres attribué par Santé Canada pour chaque activité de réglementation présentée par un intervenant.

Dossier : Registre renfermant l’ensemble des activités de réglementation réalisées tout au long du cycle de vie d’un produit ou de plusieurs produits (ayant les mêmes ingrédients médicinaux) d’un intervenant.

Remarque : Pour les essais cliniques, il peut également s’agir de l’ensemble des activités de réglementation réalisées tout au long du cycle de vie d’un même protocole d’essai clinique.

Numéro de dossier : Code attribué par Santé Canada pour identifier le dossier. Le numéro de dossier est aussi appelé « nom du dossier de premier niveau ». Il est composé d’une lettre minuscule suivie de six (6) ou de sept (7) chiffres, selon le type d’activité de réglementation.

Identification numérique de drogue (DIN) : Code numérique à huit chiffres attribué à chaque drogue dans sa forme posologique définitive autorisée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d’application.

Produit pharmaceutique (formes posologiques) : Le produit fini (p. ex. comprimés, capsules, injections, etc.).

Substance médicamenteuse (substances médicamenteuses ou produits intermédiaires dans la production de substances médicamenteuses) : Matière active sur le plan pharmacologique.

Feuille maîtresse : Document décrivant les renseignements fournis (p. ex. document indiquant « ce sous-dossier contient les documents suivants... »).

Fiche maîtresse (FM) : Référence qui fournit des renseignements sur des procédés ou éléments précis utilisés dans la fabrication, le traitement et l’emballage d’un médicament.

Numéro de protocole : Un numéro de protocole est une séquence alphanumérique de longueur variable utilisée par des intervenants pour attribuer un numéro de référence à leur protocole. Le numéro de protocole pour les essais cliniques devrait demeurer le même pendant la durée de l’essai.

Activité de réglementation : Ensemble des transactions de réglementation menées tout au long du processus d’une activité donnée.

Transaction réglementaire : Tout ensemble de renseignements envoyé par les intervenants dans le cadre d’une activité de réglementation, notamment les données initiales, et les données non sollicitées et sollicitées (p. ex. réponse à une demande de clarification, à un avis de non-conformité [ANC], à un avis d’insuffisance [AI] ou à un formulaire de déclaration des médicaments [FDM]).

Renseignements sollicités et non sollicités : Les renseignements sollicités sont tous ceux qui sont demandés par Santé Canada pendant le traitement ou pendant l’examen préliminaire ou l’examen de la présentation ou de la demande.

  • Les renseignements sollicités incluent notamment les réponses aux avis d’insuffisance à l’examen préliminaire (AIEP), les avis d’insuffisance (AI), les avis de non-conformité (ANC) et les réponses à une demande de clarification (réponse à une demande téléphonique ou par courriel, réponse à une lettre d’acceptation à l’issue de l’examen préliminaire, etc.).
  • Les renseignements non sollicités comprennent notamment les renseignements sur l’innocuité et les modifications du nom de l’entreprise ou du produit pendant l’évaluation.

Remarque : Pour en savoir plus sur les renseignements sollicités et non sollicités, consulter la section 12 « Information sollicitée durant l’examen scientifique » et la section 14 « Information non sollicitée » dans le document Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue de Santé Canada.

Intervenant : Entreprise, promoteur, titulaire du DIN ou fabricant d’un médicament pharmaceutique ou biologique pour les activités de réglementation déposées conformément à la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement, et le propriétaire, l’agent ou le fabricant de la fiche maîtresse.

1.4 Contexte

La ligne directrice sur le format autre que le format eCTD a initialement été publiée en 2015 et a été révisée plusieurs fois pour tenir compte de l’intégration des gammes de produits supplémentaires pouvant être soumises dans un format autre que le format eCTD. Cette révision indique les changements qui ont été apportés depuis la dernière version, en raison de la mise en place de différents processus, comme l’utilisation obligatoire du format eCTD et du PIR.

Par conséquent, la portée du format autre que le format eCTD a diminué car on exige de plus en plus le format eCTD. De plus, le PIR a été mis en œuvre pour certaines gammes de produits afin d’harmoniser davantage le processus de réception en facilitant la transmission des transactions non-eCTD par l’intermédiaire du PCDE, qui seraient autrement envoyées sur support électronique.

1.5 Portée et application

Les activités de réglementation énumérées ci-dessous et les transactions réglementaires connexes peuvent être déposées dans un format autre que le format eCTD.

Médicaments à usage humain et désinfectants

Titre 1

  • Demande d’identification numérique de drogue (DDIN)
  • Demande d’identification numérique de drogue - produits biologiques (DIN-B)
  • Demande d’identification numérique de drogue - désinfectants (DIN-D)
  • Demande d’identification numérique de drogue - produit de catégorie IV (DIN-F)
  • Changement post-autorisation relevant du titre 1 (CPA)
  • Changement post-autorisation relevant du titre 1 - produits biologiques (CPA-B)
  • Avis après la délivrance d’un DIN (pour les DDIN seulement)
  • Déclaration de changements de niveau III (pour les DIN-B seulement)
  • Rapport annuel sur les produits biologiques (RAPB) - produits biologiques
  • Renseignements pour une rencontre préalable à la présentation (MPDIN)
  • Activité de réglementation non définie (ARND)Note de fin i
  • Rapport périodique de pharmacovigilance (RPP-PV) ou rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR-PV), lorsque présenté à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
  • Plan de gestion du risque (PGR-PV), lorsque présenté à la DPSC
  • Autres données de vigilance après la commercialisation demandées par la DPSC
    • Engagements après autorisation – Vigilance après la mise en marché (PA-PV)
    • Loi et règlements postérieurs à l’autorisation - Vigilance après la commercialisation (REG-PV)
    • Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation (IRSR-PV)
    • Communication des risques – Vigilance après la commercialisation (RC-PV)
    • Demandes postérieures à la commercialisation sur la sécurité des patients/la publicité ad hoc (PSA-PV)

Titre 5

  • Demande d’essai clinique (DEC)
  • Modification de demande d’essai clinique (MDEC)
  • Avis de demande d’essai clinique (ADEC)
  • Réunion de consultation préalable au dépôt d’une demande d’essai clinique

Titre 3

  • Demandes de recherche fondamentale : radiopharmaceutique émetteur de positrons (DRFP)

Fiches maîtresses (fiches maîtresses existantes seulement)Note de fin ii

  • Fiches maîtresses de type I – Substance pharmaceutique
  • Fiches maîtresses de type II – Systèmes contenant-fermeture et leurs composants
  • Fiches maîtresses de type III – Excipients
  • Fiches maîtresses de type IV – Médicament

Médicaments à usage vétérinaire

  • Présentation de drogue nouvelle (PDN)Note de fin iii
  • Présentation de drogue nouvelle avec flexibilités – Médicament COVID-19 désigné (PDN CV)
  • Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) Note de fin iv
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) Note de fin v
  • Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) Note de fin vi
  • Préavis de modificationNote de fin vii
  • Rapport périodique de pharmacovigilance – vigilance après la commercialisation (RPP-PV) 
  • Demande d’identification numérique de drogue - drogues à usage vétérinaire (DINV)
  • Certificat d’étude expérimentale (CEE)
  • Modifications à un certificat d’étude expérimentale (CEE)
  • Drogue nouvelle de recherche (DNR)
  • Modifications à une drogue nouvelle de recherche (DNR)
  • Examens de protocole
  • Formulaire de déclaration de changements de niveau III : Changements survenus après l’avis de conformité (pour les dossiers des médicaments à usage vétérinaire seulement)
  • Fiches maîtresses (FM) de médicaments à usage vétérinaire
  • Soumissions pour les examens collaboratifs internationaux, comme ceux du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR)
  • Renseignements pour une rencontre préalable à la présentation (p. ex., MPNDS, MPSNDS, MPDINV, MPSANDS, MPANDS MPESC)
  • Activité de réglementation non définie (ARND) Note de fin viii

Autre

  • Rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance relatif aux produits en développement (RPP-D) Note de fin ix

Transactions réglementaires qui ne doivent pas être déposées en format autre que le format eCTD

L’information qui n’est pas actuellement acceptée en format autre que le format eCTD comprend :

  • Produits réglementés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels
  • Fiches maîtresses de site (soumises à la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi)
  • Dossier de référence de l’établissement (DRE)
  • Instruments médicaux - Demande de licence (DL) ou amendement à une licence (AL)
  • Documentation sur l’autorisation de mise en circulation des lots (c.-à-d. fax-réponses des groupes 1a, 1b, 2, 3, 4)
  • Déclarations d’effets indésirables
  • Réponse à une demande en vertu de la Loi sur l’accès à l’information
  • Formulaire de déclaration annuelle de médicament rempli par l’intervenant
  • Nouvelles demandes de certificat de protection supplémentaire (CPS)
  • Correspondances relatives aux CPS
  • Documents judiciaires (avis de réclamation, avis de demande, avis de requête, etc.)
  • Réunions sur les projets en cours

2. Structure et contenu

Toutes les activités de réglementation et les transactions réglementaires subséquentes qui sont déposées aux fins d’examen par Santé Canada doivent être fournies en respectant les consignes en matière de structure de dossiers et d’emplacement des documents. Une transaction dont la structure de dossiers n’est pas conforme pourrait être rejetée par Santé Canada.

  • Les exigences générales relatives à la structure de dossiers sont fournies dans la présente ligne directrice.
  • Les structures de dossiers compressés, pour des gammes de produits précises, sont fournies à la page d’information Dépôt des soumissions par voie électronique. Les intervenants peuvent s’en servir pour créer une transaction réglementaire à déposer auprès de Santé Canada.
  • Les détails sur les bons sous-dossiers du module 1 pour placer les documents de la transaction réglementaire sur les médicaments à usage humain et les désinfectants se trouvent dans le document Organisation et emplacement des documents pour le module 1 canadien, disponible sur la page d’information Dépôt des soumissions par voie électronique.

2.1 Lettre d’accompagnement

La lettre d’accompagnement explique brièvement le contenu de la transaction réglementaire, qui est utilisée pour appuyer le traitement de la transaction. Toutes les transactions réglementaires devraient être déposées avec une lettre d’accompagnement électronique, à l’exception des transactions qui contiennent seulement un Formulaire pour les changements survenus après l’AC - Niveau III. L’information saisie dans le modèle de transaction réglementaire pour un processus d’inscription réglementaire doit être conforme à l’information dans la lettre d’accompagnement. Si des renseignements contradictoires sont fournis, le traitement sera retardé, car Santé Canada doit confirmer l’intention afin de traiter la transaction avec exactitude.

Voici certaines des exigences générales pour les lettres d’accompagnement :

  • Les transactions réglementaires qui sont envoyées sur un support électronique (transactions réglementaires de moins de 10 Go ou qui ne sont pas envoyées au moyen du PIR) doivent être accompagnées d’une lettre d’accompagnement papier en plus de la copie électronique.
  • Une lettre d’accompagnement doit avoir moins de quatre (<4) pages.
  • Une lettre d’accompagnement n’a pas besoin d’être signée.
  • Une lettre d’accompagnement doit seulement contenir le sous-ensemble d’information requis, comme il est indiqué ci-après; il ne faut pas inclure de données justificatives.

Santé Canada exige que les lettres d’accompagnement comprennent les renseignements suivants :

  • Indiquer clairement ce qui est fourni :
  • Raison du dépôt
  • Nom et rôle de l’intervenant (p. ex., promoteur, fabricant, titulaire de DIN ou agent)
  • Nom de marque
  • Numéro de dossier – si on utilise le PIR et pour toutes les fiches maîtresses
  • Type d’activité de réglementation
  • Numéro de contrôle (s’il est connu)
  • Inclure une référence à une correspondance ou à une lettre de demande émise par Santé Canada (y compris une lettre d’avis), le cas échéant
  • Indiquer clairement toute activité de réglementation faisant l’objet d’une référence croisée (inclure la date à laquelle l’activité de réglementation a été approuvée)
  • S’il y a lieu, inclure une liste des demandes de brevet admissibles et une description de la façon dont ces demandes correspondent à l’activité de réglementation à l’égard de laquelle la liste de brevets est déposée, ainsi que les références aux pages des sections pertinentes de la présentation du médicament
  • Indiquer le nom du responsable et l’adresse électronique où le rapport de validation (au besoin) doit être envoyé
  • Les réponses aux demandes de clarification doivent indiquer clairement le nom du demandeur

Outre les conditions générales énoncées ci-dessus, les lettres d’accompagnement concernant les transactions suivantes devraient inclure des renseignements détaillés :

  • Autres avis de vente :
    • ARND : Les avis d’interruption de vente doivent indiquer l’information suivante :
      • DIN concerné
      • Date à laquelle on a cessé la vente du médicament (la lettre d’accompagnement devrait indiquer que le produit n’est plus en vente depuis une période de 12 mois consécutifs)
    • ARND : Les avis de cessation de la vente (annulation d’un DIN) doivent indiquer l’information suivante :
      • DIN à annuler
      • Date de discontinuation
      • Date de péremption du dernier lot vendu
      • Numéro du dernier lot vendu
  • Concernant un RPP ou le RPEAR (lorsque présenté à la DPSC), la lettre d’accompagnement devrait aussi préciser lequel des cas suivants s’applique :
    • Changement important concernant les risques et les avantages connus du produit de santé
    • RPP/RPEAR VOLONTAIRE - renseignements non sollicités
    • RPP/RPEAR PÉRIODIQUE REQUIS - requis par Santé Canada (p. ex., suivi ou engagement à autoriser ultérieurement le PGR)
    • RPP/RPEAR SPÉCIAL REQUIS - soumis comme demande ponctuelle; effectué soit par l’examen préalable à la mise en marché de la direction examinant l’activité de réglementation associée ou par la DPSC (le nom du demandeur devrait être indiqué)
  • Concernant le PGR (lorsque présenté à la DPSC), la lettre d’accompagnement devrait aussi préciser lequel des cas suivants s’applique :
    • PGR VOLONTAIRE – renseignements non sollicités
    • PGR AD HOC REQUIS - soumis comme demande ponctuelle par la DPSC (le nom du demandeur devrait être indiqué)
  • Concernant un DSUR (lorsque présenté à la DPT ou la DPBR), la lettre d’accompagnement devrait aussi préciser lequel des cas suivants s’applique :
    • VOLONTAIRE - renseignements non sollicités
    • SOLLICITÉ - renseignements fournis en réponse à une demande de Santé Canada
  • Concernant les transactions réglementaires des essais cliniques, la lettre d’accompagnement devrait comprendre le numéro de protocole pertinent
  • Les conversions et les réactivations de fiches maîtresses doivent indiquer si une nouvelle lettre d’accès est incluse, qui n’a pas déjà été autorisée
  • Concernant les activités de réglementation des demandes de DIN, la lettre d’accompagnement devrait indiquer s’il existe un produit de référence pour l’étiquetage

La lettre d’accompagnement ne doit pas inclure ce qui suit :

  • Éléments de preuve scientifiques
  • Sommaire de la réponse sous forme de questions-réponses
  • Réponse à une demande de renseignements supplémentaires
  • Liste de documents fournis dans la transaction

2.2 Structure des dossiers et convention d’attribution des noms de fichiers

Le contenu de la transaction réglementaire déposée aux fins d’examen doit être organisé en dossiers. Des documents multiples ne doivent pas être regroupés dans un fichier, mais plutôt être fournis comme documents distincts. Chaque fichier ou document doit être placé dans le sous-dossier requis, conformément à la structure appropriée. La structure de dossier complète pour chacune des gammes de produits suivantes est fournie sous forme de fichiers compressés, en format tabulaire, sur la page d’information Dépôt des soumissions par voie électronique. Ces fichiers compressés peuvent être téléchargés et utilisés pour la préparation d’une transaction réglementaire aux fins de dépôt :

  • Médicaments à usage humain et désinfectants (titre 1)
  • Médicaments à usage humain (titre 5)
  • Fiches maîtresses
  • Médicaments à usage vétérinaire

Voici des erreurs courantes à éviter dans les structures de dossiers :

  • Le dossier de premier niveau doit être le numéro de dossier pour les transactions réglementaires effectuées par l’intermédiaire du PIR, sinon la transaction échouera à la validation.
  • Le dossier de premier niveau ne doit pas contenir des fichiers; il doit contenir que les sous-dossiers requis.
  • La soumission de plusieurs documents regroupés dans un même fichier PDF n’est pas acceptable.
  • Il ne faut pas inclure de renseignements déjà fournis lors de transactions antérieures, sauf s’ils ont fait l’objet d’un changement (p. ex., mise à jour de FM, lettre d’accès à la FM, changement administratif, réponse à un AIEP).
  • Les dossiers vides ne doivent pas être inclus dans la structure (p. ex. si on utilise des structures de fichiers compressés, il faut s’assurer que tous les sous-dossiers vides sont supprimés avant l’envoi de la transaction à Santé Canada).
  • Il ne faut pas inclure de feuille maîtresse au début des sous-dossiers (indiquant qu’un dossier n’est pas applicable ou en décrivant le contenu).

Figure 1 : Feuille maîtresse

Figure 1 : Feuille maîtresse. La description du texte suit
Description de la Figure 1 : Feuille maîtresse

La figure 1 présente un Figure Cexemple de structure de dossiers à utiliser pour une transaction. On y voit que le nom de dossier doit être une lettre et ensuite six ou sept chiffres (numéro de dossier).

  • Il y a ensuite le sous-dossier :
    • m1
  • Sous-sous-dossiers :
    • 1.3 Product Information
    • 1.3.1 Product Monograph
  • Documents :
    • Monographie du produit
    • Monographie du produit annotée
    • Monographie du produit annotée
    • Monographie du produit non annotée

Les feuilles maîtresses ne sont pas acceptables pour introduire les documents fournis dans une section donnée.

Remarque : *Une lettre suivie de six ou de sept chiffres, selon le type d’activité de réglementation.

Pour une liste détaillée des fichiers et des documents à inclure dans chaque dossier, consulter le document Organisation et emplacement des documents pour le module 1 canadien, disponible sur la page d’information Dépôt des soumissions par voie électronique. Pour obtenir de l’information sur les modules 2 à 5 de la structure CTD, consulter le document  ICH M4: The Common Technical Document (CTD), élaboré par le International Council for Harmonisation (ICH).

Pour une liste détaillée des fichiers ou des documents à inclure dans chaque dossier des transactions liées aux médicaments à usage vétérinaire, se reporter à l’annexe V : Index du volume principal de la Ligne directrice à l’intention de l’industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires et à l’annexe F de ce document.

2.2.1 Dossier de premier niveau et numéro de dossier 

Le dossier de premier niveau est le dossier principal d’une transaction réglementaire déposée auprès de Santé Canada, et doit être inclus dans chaque transaction. Tous les sous-dossiers et fichiers de contenu se trouvent dans le dossier de premier niveau.

Le dossier de premier niveau doit être le numéro de dossier, sauf indication contraire ci-dessous. Le numéro de dossier est une lettre minuscule suivie de six chiffres pour les dossiers concernant un produit pharmaceutique, un produit biologique, un essai clinique ou un médicament à usage vétérinaire, et de sept chiffres pour les dossiers d’une fiche maîtresse. Toutes les activités réglementaires et transactions connexes pour un dossier doivent être classées sous le même numéro de dossier. Pour des détails propres aux gammes de produits, voir les sections ci-dessous et le sommaire présenté dans le Tableau 1 : Renseignements sur le dossier.

Médicaments à usage humain et désinfectants

Les transactions pour les médicaments à usage humain et les désinfectants doivent être envoyées par le PCDE, en utilisant le PIR. Si le numéro de dossier n’est pas connu, il faut le demander au moyen du formulaire de demande de numéro de dossier pertinent, avant de déposer la transaction.

Pour un dossier existant, on recommande d’utiliser d’abord le Système de suivi des présentations de drogues – Accès de l’industrie (SSPD-AI) pour consulter le numéro de dossier attribué. Pour ce faire, on peut rechercher une activité de réglementation récente soumise à Santé Canada qui a les mêmes ingrédients médicinaux et nom de marque que le produit pour lequel on a l’intention de déposer une transaction. Si on n’a pas accès au SSPD-AI, il faut communiquer avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle à l’adresse client.information@hc-sc.gc.ca pour obtenir des renseignements sur la création d’un compte SSPD-AI.

Remarque : Un nouveau numéro de dossier pourrait être exigé pour les transactions réglementaires déposées par voie administrative. Se reporter aux directives de la section du texte d’aide du formulaire de demande de numéro de dossier pour obtenir plus d’information.

Médicaments à usage vétérinaire

Si on prévoit envoyer les transactions par le PCDE avec l’utilisation du PIR et si le numéro de dossier est inconnu, il faut le demander au moyen du formulaire de demande de numéro de dossier pertinent, avant de déposer la transaction.

Pour un dossier existant, on recommande d’utiliser d’abord le Système de suivi des présentations de drogues – Accès de l’industrie (SSPD-AI) pour consulter le numéro de dossier attribué. Pour ce faire, on peut rechercher une activité de réglementation récente soumise à Santé Canada qui a les mêmes ingrédients médicinaux ou nom de marque que le produit pour lequel on a l’intention de déposer une transaction. Si on n’a pas accès au SSPD-AI, il faut communiquer avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle à l’adresse client.information@hc-sc.gc.ca pour obtenir des renseignements sur la création d’un compte SSPD-AI.

Remarque : Un nouveau numéro de dossier pourrait être exigé pour les transactions réglementaires déposées par voie administrative. Se reporter aux directives de la section du texte d’aide du formulaire de demande de numéro de dossier pour obtenir plus d’information.

Si on ne prévoit pas envoyer la transaction par le PCDE, communiquer avec la Direction des médicaments vétérinaires par courriel (vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca) pour discuter des options de rechange.

Essais cliniques

Pour la première transaction associée à un nouveau protocole, le dossier de premier niveau doit être le nom du produit ou le numéro de protocole. Le numéro de dossier sera attribué à la réception de la demande de rencontre préalable à la présentation ou de la demande d’essai clinique, et doit être utilisé pour toutes les transactions subséquentes associées à ce protocole.

Pour des détails concernant les exigences du dossier de premier niveau pour les RPP-D concernant des produits en essai clinique, consulter la section des considérations importantes de la présente ligne directrice.

Fiches maîtresses

Pour les fiches maîtresses existantes, le dossier de premier niveau et le numéro de dossier est un « f » minuscule suivi du numéro de fiche maîtresse connu à sept chiffres (p. ex. f1234567). Si le numéro de fiche maîtresse n’est pas connu, il faut communiquer avec I’unité responsable des fiches maîtresses à l’adresse dmf.enquiries-fmm@hc-sc.gc.ca.

Rappel : Toutes les nouvelles fiches maîtresses doivent être envoyées en format eCTD et ne sont pas visées par la présente ligne directrice.

Tableau 1 : Renseignements sur le dossier

Type de dossier

Format du numéro de dossier

Demande de numéro de dossier

Produits pharmaceutiques

dXXXXXX

Formulaire de demande de numéro de dossier

Produits biologiques

dXXXXXX

Formulaire de demande de numéro de dossier

Médicaments à usage vétérinaire

vXXXXXX

Formulaire de demande d’ID de dossier (pour le dépôt par l’intermédiaire du PIR seulement)

Essai clinique

cXXXXXX

La demande d'identification du dossier ne s'applique pas

Fiche maîtresse

fXXXXXXX

La demande d'identification du dossier ne s'applique pas

2.2.2 Structure des dossiers pour le format Common Technical Document (CTD)

La structure CTD du ICH doit être utilisée pour organiser les documents fournis pour les transactions réglementaires relatives à des médicaments à usage humain et à des désinfectants, conformément au titre 1, au titre 5 ou aux fiches maîtresses. Cette structure se compose de cinq (5) modules, chacun contenant plusieurs sous-dossiers à utiliser pour des documents précis.

2.2.2.1 Dossiers du module 1

Les exigences du module 1 de la structure CTD sont régionales, et sont donc définies par Santé Canada. Consulter le document Organisation et emplacement des documents pour le module 1 canadien, disponible sur la page Dépôt des soumissions par voie électronique pour obtenir une liste détaillée des documents requis dans chaque sous-dossier de ce module.

Exigences particulières de contenu par gamme de produits

Essais cliniques

  • Au moment de déposer des demandes relatives à des essais cliniques, les intervenants peuvent également consulter le tableau 1 « Contenu de la présentation suivant le format révisé de la CTD » de la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques par souci de clarté.

Fiches maîtresses

  • Lorsque des FM de types I, II, III et IV sont fournies, les dossiers du module 1 sont considérés comme correspondant à la partie à accès restreint. Voir les illustrations à l’annexe D de ce document.
  • Consulter la Ligne directrice – Fiches maîtresses (FM) – Procédures et exigences administratives ainsi que les structures de dossier fournies dans l’annexe C de ce document pour plus d’information sur la structure du module 1 pour chaque type de transaction liée à une FM.

Médicaments à usage vétérinaire

  • Se reporter à la section 2.2.3 de la présente ligne directrice pour la structure de dossiers pour les médicaments à usage vétérinaire.
  • Pour de l’information sur la structure de dossiers pour la présentation d’une fiche maîtresse pour un médicament à usage vétérinaire, se reporter à l’annexe C de ce document.

2.2.2.2  Dossiers des modules 2 à 5

La structure et les noms des dossiers des modules 2 à 5 sont définis dans le document M4: Common Technical Document (en anglais seulement), sur le site Web du International Council for Harmonisation (ICH).

Lorsqu’on fournit de l’information dans la section sur les renseignements régionaux du module 3, les sous-dossiers suivants doivent être créés pour des documents précis :

  • 3.2.R.1 Documentation sur la production
  • 3.2.R.2 Instruments médicaux
  • 3.2.R.3 Documentation sur l’autorisation de mise en circulation d’un lot
  • 3.2.R.4 Rapport annuel sur un produit biologique
  • 3.2.R.5 Évaluation des similitudes
  • 3.2.R.6 Évaluation sur place
  • 3.2.R.7 Autres renseignements régionaux
  • 3.2.R.8 Information sur la gestion du cycle de vie des produits

Contenu précis pour des dossiers précis

Essais cliniques

  • Au moment de déposer des demandes relatives à des essais cliniques, les intervenants peuvent également consulter le tableau 1, « Contenu de la présentation suivant le format révisé de la CTD » de la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques par souci de clarté.
  • Lorsqu’on fournit des références documentaires se rapportant à des études non cliniques ou cliniques, elles doivent être placées dans le module 4 (section 4.3 sur les références documentaires liées à une étude non clinique) ou le module 5 (section 5.4 portant sur les références documentaires liées à une étude clinique). Si on fournit de l’information relative à une étude, comme des sommaires ou des résumés d’étude, elle doit également être placée dans des sections et des sous-sections des modules 4 et 5, respectivement.

Fiches maîtresses

  • Concernant les FM de types I et IV, le dossier « 2.3 Sommaire global de la qualité » doit comprendre deux documents distincts : un sommaire global de la qualité pour la partie à accès restreint et un sommaire global sur la qualité pour la partie du demandeur.
  • Pour la soumission d’une FM :

Type I – Substance médicamenteuse (voir l’illustration à la figure c-1 de l’annexe C de ce document) :

  • Le dossier « 3.2.S Substance médicamenteuse » doit être copié et chaque dossier doit clairement être identifié comme étant la partie du demandeur (PD) ou la partie à accès restreint (PR) en utilisant respectivement les abréviations « PD » et « PR ».
  • Le dossier « 3.2.A Annexes » sera considéré comme étant la partie à accès restreint.

Type II – Systèmes récipient-fermeture, il existe deux options pour la structuration des dossiers du module 3 (voir l’illustration à la figure C-2 de l’annexe C de ce document).

  • Un sous-dossier distinct du dossier « 3.2.P.7 Systèmes récipient-fermeture » peut être utilisé pour chaque élément fourni, ou
  • Le dossier « 3.2.P Produit pharmaceutique » (avec tous ses sous-dossiers) peut être utilisé pour les renseignements communs à tous les composants et un sous-dossier distinct du dossier « 3.2.P.7 Systèmes récipient-fermeture » peut être utilisé pour chaque élément fourni.

Type III – Excipients (voir l’illustration à la figure C-3 de l’annexe C de ce document) :

  • Le dossier « 3.2.P.4 Contrôle des excipients » du module 3 doit être copié pour chaque excipient fourni.

Type IV – Produits pharmaceutiques (voir l’illustration à la figure C-4 de l’annexe C de ce document) :

  • Le dossier « 3.2.P Produit médicamenteux » doit être copié et chaque dossier doit clairement être identifié comme correspondant à la partie du demandeur (PD) ou à la partie à accès restreint (PR) en utilisant respectivement les abréviations « PD » et « PR ».
  • Les dossiers « 3.2.A Annexes » et « 3.2R Renseignements régionaux » seront considérés comme étant la partie à accès restreint.

2.2.3 Structure de dossiers pour les médicaments à usage vétérinaire

Pour les activités de réglementation relatives aux médicaments à usage vétérinaire, la structure et le nom des dossiers sont définis dans l’annexe V : Index du volume principal de la Ligne directrice à l’intention de l’industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires de Santé Canada ainsi qu’à l’annexe F de ce document.

Une structure de fichiers compressés est également disponible sur la page Dépôt des soumissions par voie électronique pour aider les intervenants à préparer leurs activités de réglementation.

Les formulaires pour les changements survenus après l’AC (niveau III) doivent être structurés selon l’information présentée à l’annexe F et aux figures F-4 de ce document.

2.3 Conventions d’appellation de fichiers

À l’exception de l’extension des noms de fichiers, le choix de la convention d’attribution des noms de fichiers d’un même dossier revient à l’intervenant qui prépare la transaction réglementaire. Santé Canada recommande toutefois de privilégier des noms de fichiers courts et descriptifs, et de respecter les consignes suivantes :

  • Les noms de fichiers doivent décrire clairement le contenu du fichier et ne doivent pas dépasser 50 caractères, extension comprise.
  • Les abréviations courantes et explicites du genre SGQ, pour sommaire global de la qualité, peuvent être utilisées pour raccourcir les noms de fichiers.
  • Les fichiers fournis par voie électronique ne doivent pas être protégés par un mot de passe.
  • Les noms de fichier PIR sont générés par le système et ne doivent pas être modifiés.

3. Exigences techniques pour les activités de réglementation

3.1 Format de fichier

Le format PDF (Portable Document Format) [versions 1.7, PDF/A-1 et PDF/A-1]Note de fin x est le format recommandé pour les documents électroniques, bien que d’autres formats comme Microsoft® Office 2016 (.docx, .xlsx) et XML (langage de balisage extensible) puissent également être acceptés.

Les documents en format PDF devraient être créés à partir de documents électroniques d’origine plutôt que de documents numérisés, sauf si les documents d’origine n’existent pas en format électronique ou si une signature est requise.

Il est important que les fichiers PDF soient correctement marqués de signets. Règles générales pour une mise en signet adéquate :

  • Les documents de dix pages ou plus devraient être marqués de signets.
  • Les signets sont utilisés par Santé Canada comme table des matières du document, et ne devraient pas inclure le niveau de l’activité de réglementation.
  • Les sections, sous-sections, tableaux, figures et annexes devraient tous être marqués de signets.
  • Un trop grand nombre de niveaux de signets est inefficace; dans la plupart des cas, quatre niveaux de signets suffisent :
      • 1 Titre
        • 1.1 Sous-titre
          • 1.1.1 Sous-sous-titre
            • 1.1.1.1 Sous-sous-sous-titre

Santé Canada reconnaît que les signets sont générés automatiquement à partir des titres du document; néanmoins, il recommande d’en utiliser le moins possible.

Il est important de faire une bonne utilisation des hyperliens dans les fichiers PDF :

  • L’inclusion d’hyperliens vers d’autres parties d’un même document PDF est acceptable, mais les liens entre différents documents ne le sont pas.
  • Il incombe à l’intervenant préparant la transaction réglementaire de s’assurer que les hyperliens fonctionnent.
  • Les liens doivent également inclure des références permettant d’accéder à la section ou à la page visée au cas où ils ne fonctionneraient pas.
  • Les hyperliens renvoyant vers des renseignements connexes devraient être inclus seulement dans la version PDF des fichiers.

Exigences en matière de formats précis

Les documents indiqués dans le tableau ci-dessous doivent être fournis en format PDF ou Microsoft® Word 2016, selon le cas :

Tableau 2 : Exigences particulières de format de fichier pour les médicaments

Liste des documents fournis pour les médicaments à usage humain

Format de fichier*

PDF

Word

Document certifié d’information sur les produits (DCIP)

Annoté

-

Non annoté

-

Formulaire de remise de frais (si on n’utilise pas le PIR)

Formulaire HC-SC3011 (si on n’utilise pas le PIR)

Mise à jour de l’évaluation de l’innocuité indiquée sur l’étiquette – Attestation du promoteur

Monographie de produit (MP) ou renseignements d’ordonnance

Annotée

Non annotée

-

Langue seconde

-

Modèle d’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des protocoles (MEIEP) – DEC

-

Sommaire global sur la qualité (SGQ)

Demandes d’essais cliniques

-

Toutes les autres activités de réglementation acceptées en format autre que le format eCTD

Réponses aux demandes de clarification pour : AIEP, ANC ADI

(‘√ ‘ = Requis /  ‘-’ = N’est pas applicable)

* Lorsque les formats PDF et Word sont sélectionnés, le document doit être fourni dans les deux formats.

  • Lorsque des présentations sont fournies en vue de rencontres avec Santé Canada (p. ex., réunions préalables aux présentations), le format Microsoft®PowerPoint 2016 (.pptx) est accepté.
  • Titre 1 – Les « ensembles de données BE » doivent être en format ASCII. Pour obtenir de plus amples renseignements, voir l’annexe B, « Format électronique des présentations de données comparatives de biodiversité », de la Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD de Santé Canada.
  • Les fichiers du processus d’inscription réglementaire (PIR) doivent être fournis en format XML. Se reporter à la page d’information sur le PIR pour obtenir plus d’information.

Pour une liste complète des formats de fichier et des tailles de fichiers acceptables, entre autres, se reporter aux règles de validation des transactions soumises en format autre que le format eCTD, disponibles sur la page d’information Dépôt des soumissions par voie électronique.

Veuillez communiquer avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) pour connaître les autres formats de fichier acceptables au moment du dépôt de la présentation. Se reporter à l’annexe B du présent document pour connaître les coordonnées complètes.

3.2 Signatures

Les documents qui, sur le plan légal, exigent une signature peuvent être signés électroniquement (image de la signature à l’encre du responsable ou signature numérique) ou bien la page de signature peut être imprimée, signée, numérisée puis sauvegardée dans un fichier PDF.

Dans le cas où une signature ne se trouverait que sur une seule des nombreuses pages d’un document PDF, l’intervenant devrait numériser cette dernière et remplacer la version non signée par la page numérisée dans le fichier PDF qui comprend le reste du document. Chaque document ne devrait contenir qu’un seul fichier PDF.

Certains documents de Santé Canada peuvent avoir d’autres directives liées aux signatures, comme les formulaires PDF à remplir disponibles sur le site Web de Santé Canada, p. ex. certificat de conformité [CEP], attestation de CEP, lettre d’accès.

La lettre d’accompagnement n’a pas besoin d’être signée. Il faut toutefois fournir l’information du responsable, y compris son nom en caractères d’imprimerie, son numéro de téléphone et son adresse électronique.

3.3 Validation de la transaction

Toutes les transactions réglementaires doivent être validées avant d’être transmises à Santé Canada. Pour les critères de validation, se reporter aux règles de validation affichées sur le site Web de Santé Canada.

3.4 Transmission des données électroniques

Les méthodes acceptables de transmission sont le PCDE, les supports électroniques et le courrier électronique. Toutes les autres méthodes de transmission, comme Dropbox et les sites FPT sécurisés, ne sont pas acceptables.

3.4.1 Envoi par le PCDE

L’utilisation du PCDENote de fin xi est obligatoire pour les transactions réglementaires suivantes :

  • Transactions visées par le PIR
  • Transactions relatives aux fiches maîtresses
  • Transactions pour des RPP-D concernant des produits en essai clinique (consulter la section des considérations importantes pour plus d’information)

Avant d’utiliser le PCDE pour envoyer des transactions, les intervenants doivent s’inscrire comme un partenaire commercial. Pour obtenir de l’information détaillée sur la façon de devenir un partenaire commercial, se reporter à la page d’information sur le PCDE, et Annexe G de la présente ligne directrice.

3.4.2 Envoi sur support électronique

Les transactions réglementaires non acceptées par le PCDE devraient être fournies sur support électronique. Une copie papier de la lettre d’accompagnement et le support électronique doivent être envoyés à l’adresse indiquée à l’annexe B du présent document.

Les supports suivants sont acceptables pour la soumission de transactions réglementaires électroniques :

  • CD inscriptibles (CD-R) conformes à la norme Joliet
  • Clés USB 2.0 ou 3.0

Tous les supports devraient être étiquetés. Les étiquettes figurant sur le disque ou le lecteur doivent comporter les renseignements suivants :

  • Nom de l’intervenant
  • Nom de marque
  • Numéro de dossier (s’il est connu)

Après avoir gravé le CD ou le DVD ou transféré les données sur un lecteur, l’intervenant doit s’assurer que tous les fichiers peuvent être ouverts, qu’aucun fichier n’est corrompu et que tous les fichiers Thumb.db ont été supprimés.

Essai clinique

  • Les transactions réglementaires relatives aux essais cliniques doivent être envoyées directement à la Direction concernée, à l’adresse indiquée à l’annexe B de ce document.

Médicaments à usage vétérinaire

Pour les transactions réglementaires qui ne sont pas déposées par le PCDE au moyen du PIR, les intervenants devraient communiquer avec la Direction des médicaments vétérinaires par courriel (vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca) pour discuter des options de rechange pour l’envoi de transactions.

3.4.3 Envoi par courriel

Les transactions de réglementation sélectionnées ci-dessous peuvent ou devraient être envoyées à Santé Canada par courriel, selon le cas. Toutefois, l’intervenant assume les risques liés à la transmission par courriel de renseignements « Protégé B ».

Les transactions réglementaires envoyées par courriel doivent répondre aux exigences suivantes :

  • La taille maximale acceptée par le serveur de courriels de l’entreprise est de 20 mégaoctets (Mo); tout document plus volumineux doit être envoyé sur support électronique.
  • Si la transaction réglementaire est envoyée par courriel, on ne devrait pas envoyer de copie par la poste.
  • La transaction réglementaire doit être classée en dossiers (voir la section 2.2 de la présente ligne directrice) et fournie sous forme de fichier compressé.
  • Le corps du courriel ne doit contenir que le fichier compressé de la transaction réglementaire; aucun autre document ou renseignement connexe ne doit être inclus.
  • Les fichiers et documents compressés envoyés par courriel ne doivent pas être protégés par un mot de passe.

Annulation d’un DIN ou avis d’interruption de vente

Pour obtenir de l’information sur la façon d’envoyer un avis de cessation de la vente (annulation d’un DIN) ou un avis d’interruption de vente, consultez la page Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN).

Essais cliniques

Si la transaction liée à l’essai clinique est supérieure à 20 mégaoctets, elle peut être séparée et envoyée dans des courriels distincts (p. ex. un courriel pour le module 1, et un courriel pour le module 2 ou 3). La ligne objet des courriels devrait clairement lier un à l’autre (p. ex. « courriel 1 de 2 » et ligne objet pertinente).

  • Les réponses à une demande de clarification (DC) relative à un essai clinique peuvent être envoyées par courriel :
    • Le courriel doit être adressé au demandeur indiqué dans la demande de clarification.
    • La ligne d’objet du courriel doit contenir l’énoncé suivant :
      • « Titre 5 – DC (< numéros[s] de protocole>, <numéro[s] de contrôle>) »
    • Le fichier compressé doit être nommé comme suit :
      • « DC (<numéros[s] de protocole>, <numéro[s] de contrôle>) ».
  • Les réponses à une lettre de non-objection relative à un essai clinique peuvent être envoyées par courriel :
    • brdd.cta-dec.dmbr@hc-sc.gc.ca pour les produits biologiques et les produits radiopharmaceutiques.
    • La ligne d’objet du courriel doit contenir l’énoncé suivant :
      • « Titre 5 – Réponse à une LNO relative à une DEC ou à une MDEC (<numéros[s] de protocole>, <numéro[s] de contrôle>) »
    • Le fichier compressé doit être nommé comme suit :
      • « Réponse à une LNO relative à une DEC ou à une MDEC (<numéros[s] de protocole>, <numéro[s] de contrôle>) »
  • Les avis de demande d’essai clinique (ADEC) devraient être envoyés par courriel à :
    • brdd.ctan-ndec.dmbr@hc-sc.gc.ca pour les produits biologiques et les produits radiopharmaceutiques.
    • oct.ctan-ndec.bec@hc-sc.gc.ca pour les produits pharmaceutiques.
    • La ligne d’objet du courriel doit contenir l’énoncé suivant :
      • « Titre 5 – ADEC (< numéro[s] de protocole>, < numéro[s] de contrôle de DEC parent>) ».
    • Le fichier compressé doit être nommé comme suit :
      • « ADEC (< numéro[s] de protocole>, < numéro[s] de contrôle de DEC parent>) ».
  • Les transactions réglementaires concernant les demandes de recherche fondamentale pour les produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (DRFP) devraient être envoyées par courriel à l’adresse brdd.bra-daerf.dmbr@hc-sc.gc.ca.

3.5 Évaluation technique d’une transaction réglementaire

À la réception d’une transaction réglementaire, Santé Canada effectue une évaluation technique pour garantir que la transaction est conforme aux exigences énoncées dans le présent document et dans tous les autres documents pertinents disponibles sur la page Dépôt des soumissions par voie électronique.

À chaque étape de l’évaluation technique, une correspondance écrite de Santé Canada sera envoyée par courriel s’il y a des erreurs ou des lacunes relevées dans la transaction. Les intervenants peuvent répondre au courriel s’ils souhaitent discuter davantage des erreurs ou des lacunes.

Rappel : Assurez-vous d’indiquer une adresse électronique valide dans la lettre d’accompagnement, où on enverra toute correspondance se rapportant à votre transaction.

Au besoin, l’intervenant doit corriger la transaction réglementaire présentée antérieurement et la soumettre de nouveau à Santé Canada en temps opportun. La transaction redéposée fera l’objet d’une nouvelle évaluation technique par Santé Canada à sa réception. Ce processus est répétitif.

Pendant le processus d’évaluation technique, le contenu du document de la transaction réglementaire n’est pas examiné. Une fois l’évaluation technique de la transaction réglementaire terminée, on commence le processus administratif ou le processus d’évaluation préliminaire ou d’évaluation.

Le processus d’évaluation technique comporte trois étapes :

Conformité au PCDE

Pour les transactions reçues par le PCDE, la première étape de l’évaluation technique consiste à vérifier la structure de dossiers (utilisation du dossier de premier niveau) ainsi que les aspects techniques de la transaction en fonction des exigences du PCDE. Se reporter à l’annexe G de la présente ligne directrice.

Une communication écrite (dans certains cas, avec le rapport de validation en pièce jointe) sera envoyée à l’intervenant si des problèmes sont relevés à cette étape, s’il manque un dossier de premier niveau, si le chemin d’accès est trop long, si Santé Canada n’est pas en mesure d’extraire le contenu de la transaction.

Validation technique

La validation technique est effectuée par un logiciel de validation qui utilise les dernières règles de validation publiées pour le format autre que le format eCTD.

Si la validation technique échoue, un rapport de validation décrivant les erreurs sera envoyé par courrier électronique, sous forme de pièce jointe PDF, à l’intervenant.

Vérification manuelle

La troisième étape consiste en une vérification manuelle du type précis de transaction réglementaire conformément à la section sur le traitement des présentations ou des demandes et les temps de réponse connexes, comme l’explique la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue ou la Ligne directrice – Fiches maîtresses (FM) – Procédures et exigences administratives. De plus, on effectue une vérification des emplacements des documents, particulièrement pour le module 1.

4. Considérations importantes

  1. Pour les transactions envoyées par erreur par le PCDE, l’intervenant doit aviser Santé Canada par courriel avant de modifier la transaction ou de la renvoyer par le PCDE. Santé Canada fournira des instructions sur la façon de procéder. Ne pas renvoyer la transaction sans consultation et confirmation préalables.
  2. Santé Canada enverra un courriel concernant un rapport de validation ou la mise en attente du traitement si des problèmes sont relevés pendant l’évaluation technique, comme une situation de non-conformité au PCDE, des erreurs de validation technique, ou des problèmes de traitement manuel (p. ex. structure inappropriée). Afin de régler ces erreurs et problèmes, les intervenants doivent corriger la transaction qui a échoué et redéposer l’ensemble de la transaction.
    Toutefois, si Santé Canada a demandé des documents manquants, de nouveaux documents ou des corrections aux documents (pendant le traitement, l’évaluation préliminaire ou l’évaluation), les réponses aux correspondances émises par Santé Canada (p. ex. demande de clarification, AIEP ou suspension de processus) exigent une transaction subséquente avec les documents demandés seulement. Dans ces cas, il ne faut pas soumettre de nouveau toute la transaction initiale dans la transaction subséquente, mais simplement remédier à la lacune. Inclure une nouvelle lettre d’accompagnement dans le module 1.0.1 qui explique la raison du dépôt. Inclure également une copie de la correspondance émise dans le module 1.0.3 – Correspondance émise par Santé Canada, le fichier XML de la transaction réglementaire du PIR (quand l’envoi se fait par le PCDE), ainsi que les documents demandés (nouveaux documents ou versions révisées).
    La correspondance émise par Santé Canada expliquera toujours comment déposer à nouveau une transaction qui a échoué à la validation ou bien des documents manquants ou incorrects.
  3. Le contenu de l’activité de réglementation en format autre que le format eCTD constitue le document légal. Par conséquent, les copies de convenance fournies directement aux évaluateurs par courriel (à l’exception de celles indiquées à la section 3.4.3 de ce document) n’ont aucune valeur légale et ne seront pas téléchargées sur les systèmes internes de Santé Canada.
  4. Lorsque des FM de types I, II, III et IV sont fournies, les dossiers du module 1 sont considérés comme correspondant à la partie à accès restreint. Voir les illustrations à l’annexe D de ce document.
  5. Les intervenants doivent communiquer avec le bureau d’examen pertinent avant de déposer une transaction s’ils ont des questions quant au type d’activité de réglementation à déposer.
  6. Transactions réglementaires utilisant le PIR :
    • Un numéro de dossier est requis avant de déposer une transaction réglementaire par l’intermédiaire du PIR. Utiliser la demande de numéro de dossier pertinente à partir de la page d’information sur le PIR pour obtenir un numéro de dossier.
    • Une fois qu’un intervenant dépose une activité de réglementaire par l’intermédiaire du PIR, il doit déposer tous les renseignements supplémentaires et toutes les activités ou transactions réglementaires subséquentes pour le même dossier doivent également être déposés par l’intermédiaire du PIR.
    • Si un intervenant dépose des transactions par l’intermédiaire du PI, les exigences pour les documents (p. ex. formulaire HC-SC3011, formulaire de remise de frais, lettre d’accompagnement) pourraient être différentes de celles indiquées dans ce document. Dans de tels cas, les directives dans la ligne directrice du PIR auront préséance sur ce document. Consulter la page d’information sur le PIR pour obtenir plus de détails.
  1. Passer du format autre que le format eCTD au format eCTD :
    Pour les médicaments à usage humain et les désinfectants, il est permis de passer du format autre que le format eCTD au format eCTD lors d’une nouvelle activité de réglementation (c.-à-d. le numéro de séquence pour la première transaction réglementaire d’un dossier devrait être 0000) ou bien une fois qu’une activité de réglementation a été autorisée (c.-à-d. le numéro de séquence 0000 peut correspondre à des données après autorisation). Toutefois, il n’est pas permis de changer de format au milieu d’une évaluation préliminaire ou d’une évaluation (c.-à-d. le numéro de séquence 0000 ne peut pas correspondre à une transaction de réponse à une demande de clarification).
    Pour de l’information concernant la conversion de fiches maîtresses du format autre que le format eCTD au format eCTD, se reporter à la ligne directrice sur les fiches maîtresses.
  1. Information sur la manière de déposer des rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance relatif aux produits en développement (RPP-D):
    Pour obtenir des informations supplémentaires sur les rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance relatif aux produits en développement (RPP-D), consulter le document Ligne directrice – Rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance relatif aux produits en développement (RPP-D) – International Conference on Harmonisation (ICH) thème E2F.
    Le RPP-D est un document axé sur un produit et ne peut donc pas être déposé dans un dossier d’essai clinique, même si le RPP-D s’applique à un produit en essai clinique. Une transaction pour un RPP-D sera seulement acceptée en format autre que le format eCTD si on n’a pas encore présenté une demande de réunion préalable à la présentation (p. ex. MPNDS) pour le produit auprès de Santé Canada. Les RPP-D pour les produits pharmaceutiques en essais cliniques doivent être envoyés par le portail électronique (PCDE), et le nom du dossier de premier niveau doit être comme suit : RPP-D-nom du produit-nom de l’entreprise.
    Si le RPP-D en format autre que le format eCTD ne peut pas être envoyé par le PCDE, communiquer avec le bureau d’information et de la propriété intellectuelle par courriel (ereview@hc-sc.gc.ca) pour discuter des options de rechange.

 

Annexes

Annexe A : Ressources supplémentaires

La présente ligne directrice doit être lue en parallèle avec les ressources suivantes, entre autres :

  • Documents disponibles sur à la page Dépôt des soumissions par voie électronique
  • Documents disponibles sur la page d’information sur le processus d’inscription réglementaire (PIR).
  • Directive : Présentation des demandes d’identification numérique de drogue
  • Ligne directrice : Changements effectués après l’émission d’une identification numérique de drogue (DIN)
  • Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques – Demandes d’essais cliniques
  • Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue
  • Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité
  • Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur l’innocuité et l’efficacité
  • Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document cadre
  • Ligne directrice – Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants
  • Ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) – Procédures et exigences administratives
  • Ligne directrice : Fiches maîtresses pour les produits vétérinaires : Procédures et exigences administratives
  • Ligne directrice à l’intention de l’industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires
  • Document d’orientation à l’intention de l’industrie sur la gestion des présentations réglementaires (médicaments vétérinaires)
  • Ligne directrice à l’intention de l’industrie – Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires – Médicaments génériques
  • Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD

Annexe B : Personnes-ressources

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)

Courriel pour les demandes générales : ereview@hc-sc.gc.ca 

Demandes de fiches maîtresses

Courriel pour les demandes sur les fiches maîtresses : dmf.enquiries-fmm@hc-sc.gc.ca

Demandes d’essais cliniques (DEC) – Produits pharmaceutiques

Bureau des essais cliniques
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross, Tour B, 5e étage
1600, rue Scott, indice de l’adresse : 3105A
Ottawa (ON), Canada
K1A 0K9

Courriel pour les demandes générales : oct.enquiries-requetes.bec@hc-sc.gc.ca
Courriel pour les avis de demande d’essai clinique : oct.ctan-ndec.bec@hc-sc.gc.ca

Demandes d’essais cliniques (DEC) - Produits biologiques et produits radiopharmaceutiques

Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et radiopharmaceutiques
Santé Canada, immeuble 6, rez-de-chaussée
100, promenade Églantine
Indice de l’adresse : 0601C
Ottawa (ON), Canada
K1A 0K9 

Courriel pour les demandes générales : brdd.ora@hc-sc.gc.ca
Courriel pour les avis de demande d’essai clinique : brdd.ctan-ndec.dmbr@hc-sc.gc.ca

Direction des médicaments vétérinaires (DMV)

Courriel pour les demandes générales : vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca

Autre

Les responsabilités et coordonnées d’un centre ou d’un bureau d’examen précis sont indiquées dans le document Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue

Annexe C : Exemples de structures de dossiers pour les fiches maîtresses (FM)

Figure C-1 : FM de type I – Substance médicamenteuse

Figure C-1 : FM de type I – Substance médicamenteuse. La description du texte suit
Description de la Figure C-1 : FM de type I – Substance médicamenteuse

La figure C-1 présente un exemple de structure de dossiers à utiliser pour les modules 1 à 3 pour une activité de réglementation liée à une fiche maîtresse de type I.

Le numéro de dossier devrait être « f » suivi de sept chiffres (numéro FM).

  • Il y a ensuite le sous-dossier :
    • m11
  • Sous-sous-dossiers :            
    • 1.0 Correspondence
    • 1.0.1 Cover Letter
    • 1.0.3 Copy of Health Canada Issued Correspondence
    • 1.0.4 Health Canada Solicited Information
    • 1.0.7 General Note to Reviewer
    • 1.1 Table of Contents
    • 1.2 Administrative Information
    • 1.2.1 Application Form
    • 1.2.2 Fee Forms
    • 1.2.3 Certification and Attestation Forms          
    • 1.2.5 Compliance and Site Information
    • 1.2.6 Authorization for Sharing Information
    • 1.2.7 International Information            
  • Sous-dossier :
    • m2
  • Sous-sous-dossier :
    • 2.3 Quality Overall Summary2
  • Sous-dossier :
    • m3
  • Sous-sous-dossiers :
    • 3.1 Table of Contents of Module 3
    • 3.2 Body of Data
    • 3.2.S Drug Substance (AP)3
    • 3.2.S.1 General Information
    • 3.2.S.2 Manufacture
    • 3.2.S.3 Characterisation
    • 3.2.S.4 Control of Drug Substance
    • 3.2.S.5 Reference Standards or Materials
    • 3.2.S.6 Container Closure System
    • 3.2.S.7 Stability
    • 3.2.S Drug Substance (RP)3
    • 3.2.S.2 Manufacture
    • 3.2.S.3 Characterisation
    • 3.2.S.4 Control of Drug Substance
    • 3.2.A Appendices1
    • 3.2.A.1 Facilities and Equipment
    • 3.2.A.2 Adventitious Agents Safety Evaluation

1 Tous les documents de ce dossier seront considérés comme partie à accès restreint (PR) de la FM.

2 Le dossier « 2.3 Quality Overall Summary» doit comprendre deux documents distincts : un sommaire global de la qualité pour la partie à accès restreint et un sommaire global sur la qualité pour la partie du demandeur.

3 Les mentions « (AP) » ou « (RP) » doivent être utilisées dans les noms de sous-dossier pour indiquer si le dossier est celui de la partie du demandeur ou celui de la partie à accès restreint.

  1. Tous les documents de ce dossier seront considérés comme partie à accès restreint (PR) de la FM.
  2. Le dossier « 2.3 Sommaire global de la qualité » doit comprendre deux documents distincts : un sommaire global de la qualité pour la partie à accès restreint et un sommaire global sur la qualité pour la partie du demandeur.

Figure C-2 : FM de type II – Systèmes récipient-fermeture et leurs éléments constitutifs

Figure C-2 : FM de type II – Systèmes récipient-fermeture et leurs éléments constitutifs. La description du texte suit
Description de la Figure C-2 : FM de type II – Systèmes récipient-fermeture et leurs éléments constitutifs

La figure C-2 présente un exemple de structure de dossiers à utiliser pour les modules 1 à 3 pour une activité de réglementation liée à une fiche maîtresse de type II.

Le numéro de dossier devrait être « f » suivi de sept chiffres (numéro FM).

  • Il y a ensuite le sous-dossier :
    • m1
  • Sous-sous-dossiers :
    • 1.0 Correspondence
    • 1.0.1 Cover Letter
    • 1.0.3 Copy of Health Canada Issued Correspondence
    • 1.0.4 Health Canada Solicited Information
    • 1.0.7 General Note to Reviewer
    • 1.1 Table of Contents
    • 1.2 Administrative Information
    • 1.2.1 Application Form
    • 1.2.2 Fee Forms
    • 1.2.3 Certification and Attestation Forms
    • 1.2.5 Compliance and Site Information
    • 1.2.6 Authorization for Sharing Information
    • 1.2.7 International Information
    • 1.3 Product Information
    • 1.3.6 Certified Product Information Document

Option 1 pour le module 3 : recommander un sous-dossier distinct pour chaque composant du dossier « 3.2.P.7 Container Closure System».

  • Sous-dossier pour l’option 1 :
    • m3
  • Sous-sous-dossiers pour l’option 1 :
    • 3.1 Table of Contents of Module 3
    • 3.2 Body of Data
    • 3.2.P Drug Product
    • 3.2.P.7 Container Closure System
  • Sous-sous-sous-dossiers pour l’option 1 :
    • Component X
    • Component Y
    • Component Z

Option 2 pour le module 3 : recommander l’ajout de trois dossiers distincts dans les sous-dossiers du dossier « 3.2.P.7 Container Closer System » au besoin, avec des renseignements communs dans d’autres dossiers.

  • Sous-dossier pour l’option 2 :
    • m3
  • Sous-sous-dossiers pour l’option 2 :
    • 3.1 Table of Contents of Module 3
    • 3.2 Body of Data
    • 3.2.P Drug Product
    • 3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product
    • 3.2.P.3 Manufacture
    • 3.2.P.3.1 Manufacturer(s)
    • 3.2.P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls
    • 3.2.P.3.5 Process Validation and/or Evaluation
    • 3.2.P.5 Control of Drug Product
    • 3.2.P.5.1 Specification(s)
    • 3.2.P.5.2 Analytical Procedures
    • 3.2.P.7 Container Closure System
  • Sous-sous-sous-dossiers pour l’option 2 :
    • Component X
    • Component Y
    • Component Z

Deux options sont recommandées pour fournir plusieurs composants dans le dossier M3.

Figure C-3 : FM de type III – Excipients

Figure C-3 : FM de type III – Excipients. La description du texte suit
Description de la Figure C-3 : FM de type III – Excipients

La figure C-3 présente un exemple de structure de dossiers à utiliser pour les modules 1 à 3 pour une activité de réglementation liée à une fiche maîtresse de type III.

Le numéro de dossier devrait être « f » suivi de sept chiffres (numéro FM).

  • Il y a ensuite le sous-dossier :            
    • m1
  • Sous-sous-dossiers :
    • 1.0 Correspondence
    • 1.0.1 Cover Letter
    • 1.0.3 Copy of Health Canada Issued Correspondence
    • 1.0.4 Health Canada Solicited Information
    • 1.0.7 General Note to Reviewer
    • 1.1 Table of Contents
    • 1.2 Administrative Information
    • 1.2.1 Application Form
    • 1.2.2 Fee Forms
    • 1.2.3 Certification and Attestation Forms
    • 1.2.5 Compliance and Site Information
    • 1.2.6 Authorization for Sharing Information
    • 1.2.7 International Information                        
    • 1.3 Product Information
    • 1.3.6 Certified Product Information Document                        
  • Sous-dossier :
    • m3
  • Sous-sous-dossiers :
    • 3.1 Table of Contents of Module 3
    • 3.2 Body of Data
    • 3.2.P Drug Product
    • 3.2.P.4 Control of Excipients [Excipient X]1
    • 3.2.P.4 Control of Excipients [Excipient Y]1
    • 3.2.P.4 Control of Excipients [Excipient Z]1
    • 3.2.P.4.1 Specifications
    • 3.2.P.4.2 Analytical Procedures
    • 3.2.P.4.3 Validation of Analytical Procedures
    • 3.2.P.4.4 Justification of Specifications
    • 3.2.P.4.5 Excipients of Human or Animal Origin
    • 3.2.P.4.6 Novel Excipients

1 Dossier 3.2.P.4 distinct (avec sous-dossiers) pour chaque excipient.

Figure C-4 : FM de type IV – Produits pharmaceutiques

Figure C-4 : FM de type IV – Produits pharmaceutiques. La description du texte suit
Description de la Figure C-4 : FM de type IV – Produits pharmaceutiques

La figure C-4 présente un exemple de structure de dossiers à utiliser pour une activité de réglementation liée à une fiche maîtresse de type IV.

Le numéro de dossier devrait être « f » suivi de sept chiffres (numéro FM).

  • Il y a ensuite le sous-dossier :
    • m11
  • Sous-sous-dossiers :
    • 1.0 Correspondence
    • 1.0.1 Cover Letter
    • 1.0.3 Copy of Health Canada Issued Correspondence            
    • 1.0.4 Health Canada Solicited Information                        
    • 1.0.7 General Note to Reviewer
    • 1.1 Table of Contents
    • 1.2 Administrative Information            
    • 1.2.1 Application Form
    • 1.2.2 Fee Forms
    • 1.2.3 Certification and Attestation Forms            
    • 1.2.5 Compliance and Site Information            
    • 1.2.6 Authorization for Sharing Information                        
    • 1.2.7 International Information                                                                        
    • 1.3 Product Information
    • 1.3.6 Certified Product Information Document
  • Sous-dossier :
    • m2
  • Sous-sous-dossier :
    • 2.3 Quality Overall Summary2
  • Sous-dossier :
    • m3
  • Sous-sous-dossiers :
    • 3.3.1 Table of Contents of Module 3                        
    • 3.2 Body of Data
    • 3.2.P Drug Product (AP) 3
    • 3.2.P.1 Description and Composition of Drug Product            
    • 3.2.P.2 Pharmaceutical Development
    • 3.2.P.3 Manufacture
    • 3.2.P.4 Control of Excipients
    • 3.2.P.5 Control do Drug Product
    • 3.2.P.6 Reference Standards or Materials            
    • 3.2.P.7 Container Closer System
    • 3.2.P.8 Stability
    • 3.2.P Drug Product (RP)3
    • 3.2.P.1 Description and Composition of Drug Product
    • 3.2.P.2 Pharmaceutical Development
    • 3.2.P.3 Manufacture
    • 3.2.P.4 Control of Excipients
    • 3.2.P.5 Control do Drug Product
    • 3.2.A Appendices1
    • 3.2.A.1 Facilities and Equipment
    • 3.2.A.2 Adventitious Agents Safety Evaluation            
    • 3.2.A.3 Excipients
    • 3.2.R Regional Information1
    • 3.2.R.1 Production Documentation                                            

1 Tous les documents de ce dossier seront considérés comme partie à accès restreint (PR) de la FM.

2 Le dossier « 2.3 Quality Overall Summary» doit comprendre deux documents distincts : un sommaire global de la qualité pour la partie à accès restreint et un sommaire global sur la qualité pour la partie du demandeur.

3 Les mentions « (AP) » ou « (RP) » doivent être utilisées dans les noms de sous-dossier pour indiquer si le dossier est celui de la partie du demandeur ou celui de la partie à accès restreint.                                   

  1. Tous les documents de ce dossier seront considérés comme partie à accès restreint (PR) de la FM.
  2. Le dossier « 2.3 Sommaire global de la qualité » doit comprendre deux documents distincts : un sommaire global de la qualité pour la partie à accès restreint et un sommaire global sur la qualité pour la partie du demandeur.

Annexe D : Répartition des renseignements sur la fiche maîtresse entre la partie du demandeur et la partie à accès restreint

Tableau D-1 : FM de type I – Substance médicamenteuse

Noms des modules et dossiers

Partie du demandeur

Partie à accès restreint

Module 1 : Renseignements administratifs et information sur le produit

1.0

Correspondance

1.0.1

Lettre d’accompagnement

-

1.0.3

Copie de la correspondance émise par Santé Canada

-

1.0.4

Renseignements sollicités par Santé Canada

-

1.0.7

Note générale à l’examinateur

-

1.1

Table des matières

-

1.2

Renseignements de nature administrative

1.2.1

Formulaires de demande

-

1.2.2

Formulaires des frais

-

1.2.3

Formulaires d’attestation et de certification

-

1.2.5

Renseignements concernant la conformité et les installations

1.2.5.2

Agrément des établissements

-

1.2.5.5

Bonnes pratiques de fabrication

-

1.2.6

Autorisation de communication de renseignements

-

1.2.7

Renseignements internationaux

-

1.3

Information sur le produit

1.3.6

Document certifié d’information sur le produit

-

Module 2 : Résumé en format Common Technical Document (CTD)

2.3

Sommaire global de la qualité (SGQ)1

Module 3 : Qualité

3.1

Table des matières du module 3

3.2

Corps des données

3.2.S

Substance médicamenteuse

3.2.S.1

Renseignements généraux

3.2.S.1.1

Nomenclature

-

3.2.S.1.2

Structure

-

3.2.S.1.3

Propriétés générales

-

3.2.S.2

Fabrication

3.2.S.2.1

Fabricant(s)

-

3.2.S.2.2

Description du procédé de fabrication et des contrôles des procédés

√ 2

√ 3

3.2.S.2.3

Contrôle des matières

-

3.2.S.2.4

Contrôles des étapes essentielles et intermédiaires

√ 4

√ 5

3.2.S.2.5

Validation ou évaluation du procédé

-

3.2.S.2.6

Élaboration des procédés de fabrication

-

3.2.S.3

Caractérisation

3.2.S.3.1

Élucidation de la structure et d’autres caractéristiques

-

3.2.S.3.2

Impuretés

√ 6

3.2.S.4

Contrôle de la substance médicamenteuse

3.2.S.4.1

Spécification

-

3.2.S.4.2

Méthodes d’analyse

-

3.2.S.4.3

Validation des méthodes d’analyse

-

3.2.S.4.4

Analyses de lots

-

3.2.S.4.5

Justification des spécifications

√ 7

3.2.S.5

Étalons ou substances de référence

-

3.2.S.6

Système récipient-fermeture

-

3.2.S.7

Stabilité

3.2.S.7.1

Sommaire et conclusions des études sur la stabilité

-

3.2.S.7.2

Protocole sur la stabilité et engagement concernant la stabilité après l’homologation

-

3.2.S.7.3

Données sur la stabilité

-

3.2.A

Annexes

3.2.A.1

Installations et équipement

-

3.2.A.2

Évaluation de l’innocuité des agents adventices

-

(‘’ = accepté  /  ‘-’ = sans objet)

  1. Il est possible de fournir un SGQ pour chaque partie (PD/PR) ou un seul SGQ pour les deux parties, en supprimant toutes les sections du SGQ qui ne sont pas pertinentes pour la FM. Dans les cas où un seul SGQ est fourni, les sections sur les renseignements commerciaux confidentiels ou le secret commercial doivent être clairement indiquées.
  2. Un organigramme (comprenant les structures moléculaires de tous les réactifs et solvants) et une courte description peuvent suffire si des renseignements supplémentaires détaillés sont présentés dans la partie à accès restreint. Toutefois, pour les substances médicamenteuses stériles, des données de validation complètes sur le procédé de stérilisation doivent être fournies dans la partie du demandeur (dans les cas où il n’y a pas d’autre stérilisation du produit final).
  3. Renseignements détaillés
  4. Dans la mesure où les renseignements sont également pertinents pour le demandeur.
  5. Dans la mesure où ces renseignements ne sont pas pertinents pour le demandeur.
  6. Dans la mesure où ces renseignements sont liés à la description détaillée du procédé de fabrication et que le propriétaire de la FM prouve de façon suffisante qu’il n’est pas nécessaire de contrôler ces impuretés dans la substance médicamenteuse finale.
  7. Dans la mesure où les renseignements sont liés à la description détaillée du procédé de fabrication, au contrôle des matières et à la validation des procédés.

Tableau D-2 : FM de type IV – Produits pharmaceutiques

Noms des modules et dossiers

Partie du demandeur

Partie à accès restreint

Module 1 : Renseignements administratifs et information sur le produit

1.0

Correspondance

 

1.0.1

Lettre d’accompagnement

-

1.0.2

Tableau de gestion du cycle de vie

-

1.0.3

Copie de la correspondance émise par Santé Canada

-

1.0.4

Renseignements sollicités par Santé Canada

-

1.0.7

Note générale à l’examinateur

-

1.1

Table des matières

-

1.2

Renseignements de nature administrative

1.2.1

Formulaires de demande

-

1.2.2

Formulaires des frais

-

1.2.3

Formulaires d’attestation et de certification

-

1.2.5

Renseignements concernant la conformité et les installations

1.2.5.2

Agrément des établissements

-

1.2.5.5

Bonnes pratiques de fabrication

-

1.2.6

Autorisation de communication de renseignements

-

1.2.7

Renseignements internationaux

-

1.3

Information sur le produit

 

1.3.6

Document certifié d’information sur le produit

-

Module 2 : Résumé en format Common Technical Document (CTD)

2.3

Sommaire global de la qualité (SGQ)1

Module 3 : Qualité

3.1

Table des matières du module 3

3.2

Corps des données

3.2.P

Produit pharmaceutique

3.2.P.1

Description et composition du produit pharmaceutique

√ 3

3.2.P.2

Développement pharmaceutique

 4

√ 3

3.2.P.2.1

Composants du produit pharmaceutique

√ 5

3.2.P.2.2

Produit pharmaceutique

-

3.2.P.2.3

Élaboration des procédés de fabrication

-

3.2.P.2.4

Système récipient-fermeture

-

3.2.P.2.5

Caractéristiques microbiologiques

-

3.2.P.2.6

Compatibilité

-

3.2.P.3

Fabrication

3.2.P.3.1

Fabricant(s)

3.2.P.3.2

Formule de lot

3.2.P.3.3

Description du procédé de fabrication et des contrôles des procédés

√ 2

√ 3

3.2.P.3.4

Contrôles des étapes essentielles et intermédiaires

√ 4

√ 6

3.2.P.3.5

Validation ou évaluation du procédé

-

3.2.P.4

Contrôle des excipients

√ 4

√ 6

3.2.P.4.1

Spécifications

-

3.2.P.4.2

Méthodes d’analyse

-

3.2.P.4.3

Validation des méthodes d’analyse

-

3.2.P.4.4

Justification des spécifications

-

3.2.P.4.5

Excipients d’origine humaine ou animale

-

3.2.P.4.6

Nouveaux excipients

-

3.2.P.5

Contrôle du produit médicamenteux

3.2.P.5.1

Spécifications

-

3.2.P.5.2

Méthodes d’analyse

-

3.2.P.5.3

Validation des méthodes d’analyse

-

3.2.P.5.4

Analyses de lots

-

3.2.P.5.5

Caractérisation des impuretés

√ 7

3.2.P.5.6

Justification des spécifications

√ 8

3.2.P.6

Étalons ou substances de référence

-

3.2.P.7

Système récipient-fermeture

-

3.2.P.8

Stabilité

3.2.P.8.1

Sommaire et conclusions des études sur la stabilité

-

3.2.P.8.2

Protocole sur la stabilité et engagement concernant la stabilité après l’homologation

-

3.2.P.8.3

Données sur la stabilité

-

3.2.A

Annexes

3.2.A.1

Installations et équipement

-

3.2.A.2

Évaluation de l’innocuité des agents adventices

-

3.2.A.3

Excipients

-

3.2.R

Renseignements régionaux

3.2.R.1

Documentation sur la production

3.2.R.1.1

Documents de production*

-

3.2.R.1.2

Fiches maîtresses de production*

-

(‘’ = accepté  /  ‘-’ = sans objet)

  1. Il est possible de fournir un SGQ pour chaque partie (PD/PR) ou un seul SGQ pour les deux parties, en supprimant toutes les sections du SGQ qui ne sont pas pertinentes pour la FM. Dans les cas où un seul SGQ est fourni, les sections sur les renseignements commerciaux confidentiels ou le secret commercial doivent être clairement indiquées.
  2. Un organigramme (comprenant toutes les étapes de fabrication, les excipients et les agents de traitement) et une courte description peuvent suffire si des renseignements supplémentaires détaillés sont présentés dans la partie à accès restreint.
  3. Renseignements détaillés.
  4. Dans la mesure où les renseignements sont également pertinents pour le demandeur.
  5. La composition qualitative complète est fournie au demandeur.
  6. Dans la mesure où ces renseignements ne sont pas pertinents pour le demandeur.
  7. Dans la mesure où ces renseignements sont liés à la description détaillée du procédé de fabrication et que le propriétaire de la FM prouve de façon suffisante qu’il n’est pas nécessaire de contrôler ces impuretés dans le produit pharmaceutique final.
  8. Dans la mesure où les renseignements sont liés à la description détaillée du procédé de fabrication, au contrôle des matières et à la validation des procédés.

Annexe E : Tableau sur les ARND

Le type d’activité de réglementation ARND devrait être utilisé lorsqu’on ne peut pas utiliser d’activité de réglementation pertinente définie dans la ligne directrice Gestion des présentations et des demandes de drogues. Une liste des transactions réglementaires qui peuvent être utilisées pour le type d’activité ARND est fournie dans le document Descriptions de transaction, disponible sur la page d’information Dépôt des soumissions par voie électronique. Il faut discuter avec Santé Canada de toute autre utilisation de ce type d’activité de réglementation avant le dépôt.


Tableau E-1 : Descriptions de transaction réglementaire pour les ARND

Description de transaction réglementaire

Quand utiliser la description

Réponse à une lettre d’avis

Justification de la non-intégration des changements demandés par la lettre d’avis (pour la mise à jour de la monographie de produit ou des renseignements d’ordonnance)

Avis d’arrêt de commercialisation*

Quand on prévoit annuler un DIN

Avis d’interruption de vente*

Quand on prévoit interrompre la vente d’un produit

Avis de pénurie de médicament

Lorsqu’on informe Santé Canada d’une pénurie de médicament, y compris une demande d’autorisation de mise en circulation spéciale en lien avec la pénurie de médicament

*Les transactions réglementaires indiquées devraient seulement être soumises en format autre que le format eCTD si un numéro de dossier a déjà été attribué; sinon, il faut envoyer ces transactions par courriel.

Annexe F : Structure des dossiers de la Direction des médicaments vétérinaires

Utiliser la structure indiquée dans l’annexe V : Index du volume principal de la Ligne directrice à l’intention de l’industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires.

La section 1.12 Sommaire de la présentation et du produit peut être utilisée pour placer des documents comme le RPP, le dossier de la réunion, les diapositives de la réunion, le procès-verbal de la réunion et le formulaire de déclaration des médicaments.

Remarque : Les fichiers rt.xml et pi.xml s’appliquent uniquement aux transactions fournies par le portail (PCDE) au moyen du processus d’inscription réglementaire.

Figure F-1 : Exemple de structure de dossiers à utiliser pour une transaction relative à une demande de rencontre préalable à la présentation d’un médicament à usage vétérinaire effectuée au moyen du PIR

Figure F-1 : Exemple de structure de dossiers à utiliser pour une transaction relative à une demande de rencontre préalable à la présentation d’un médicament à usage vétérinaire effectuée au moyen du PIR. La description du texte suit
Description de la Figure F-1 : Exemple de structure de dossiers à utiliser pour une transaction relative à une demande de rencontre préalable à la présentation d’un médicament à usage vétérinaire effectuée au moyen du PIR

La figure F-1 illustre un exemple de structure de dossiers à utiliser pour une transaction relative à une demande de rencontre préalable à la présentation d’un médicament à usage vétérinaire effectuée au moyen du PIR.

Le numéro de dossier devrait être « v » suivi de six chiffres.

  • Il y a ensuite le sous-dossier :
    • Part I: Requirements for Master Volume
  • Sous-sous-dossier :
    • 1.1 Cover letter
  • Document :
    • Demande de rencontre préalable à la présentation.pdf
  • Sous-sous-dossier :
    • 1.5 Drug Submission Application
  • Document :
    • rt-v123456-2019-06-15-1045.xml

Figure F-2 : Exemple de structure de dossiers à utiliser pour une transaction relative à un médicament à usage vétérinaire en vue d’une réponse à une demande de clarification effectuée au moyen du PIR

Figure F-2 : Exemple de structure de dossiers à utiliser pour une transaction relative à un médicament à usage vétérinaire en vue d’une réponse à une demande de clarification effectuée au moyen du PIR. La description du texte suit
Description de la Figure F-2 : Exemple de structure de dossiers à utiliser pour une transaction relative à un médicament à usage vétérinaire en vue d’une réponse à une demande de clarification effectuée au moyen du PIR

La figure F-2 illustre un exemple de structure de dossiers à utiliser pour une transaction relative à un médicament à usage vétérinaire en vue d’une réponse à une demande de clarification effectuée au moyen du PIR.

Le numéro de dossier devrait être « v » suivi de six chiffres.

  • Il y a ensuite le sous-dossier :
    • Part I: Requirements for Master Volume
  • Document :
    • Lettre d’accompagnement.pdf
  • Sous-sous-dossier :
    • 1.5 Drug Submission Application
  • Documents :
    • rt-v123456-2019-04-10-1220.xml
    • pi-v123456-2019-03-08-0945.xml1
  • Sous-sous-dossier :
    • 1.12 Submission and Product Summary
  • Documents :
    • Correspondance émise par Santé Canada.pdf
    • Questions et de réponses.pdf
  • Sous-sous-dossiers :
    • Part II: Requirements for Manufacturing and Quality Control Format2
    • Part III: Requirements for Animal Safety2
    • Part IV Requirements for Efficacy2
    • Part V: Requirements for Human Safety2

1 Au besoin

2 Le cas échéant, selon le type de réponse.

Figure F-3 : Exemple de structure de dossiers à utiliser pour une transaction relative à un RPP sur un médicament à usage vétérinaire effectuée au moyen du PIR

Figure F-3 : Exemple de structure de dossiers à utiliser pour une transaction relative à un RPP sur un médicament à usage vétérinaire effectuée au moyen du PIR. La description du texte suit
Description de la Figure F-3 : Exemple de structure de dossiers à utiliser pour une transaction relative à un RPP sur un médicament à usage vétérinaire effectuée au moyen du PIR

La figure F-3 illustre un exemple de structure de dossiers à utiliser pour une transaction relative à un RPP sur un médicament à usage vétérinaire effectuée au moyen du PIR.

Le numéro de dossier devrait être « v » suivi de six chiffres.

  • Il y a ensuite le sous-dossier :
    • Lettre d’accompagnement
  • Document :
    • Lettre d’accompagnement.pdf
  • Sous-sous-dossier :
    • 1.5 Drug Submission Application
  • Document :
    • rt-v123456-2020-05-25-1130.xml
  • Sous-sous-dossier :
    • 1.12 Submission and Product Summary
  • Document :
    • Mise à jour de l’innocuité du produit.pdf

Figure F-4 : Exemple de structure de dossiers à utiliser pour une transaction relative à un formulaire de déclaration de changements de niveau III survenus après l’avis de conformité (AC) effectuée au moyen du PIR

Figure F-4 : Exemple de structure de dossiers à utiliser pour une transaction relative à un formulaire de déclaration de changements de niveau III survenus après l’avis de conformité (AC) effectuée au moyen du PIR. La description du texte suit
Description de la Figure F-4 : Exemple de structure de dossiers à utiliser pour une transaction relative à un formulaire de déclaration de changements de niveau III survenus après l’avis de conformité (AC) effectuée au moyen du PIR

La figure F-4 illustre un exemple de structure de dossiers à utiliser pour une transaction relative à un formulaire de déclaration de changements de niveau III survenus après l’avis de conformité (AC) effectuée au moyen du PIR.

Le numéro de dossier devrait être « v » suivi de six chiffres.

  • Il y a ensuite le sous-dossier :
    • m1
  • Sous-sous-dossier :
    • 1.2 Administrative Information
  • Sous-sous-dossier :
    • 1.2.1 Application Form
  • Document :
    • rt-v123456-2020-03-22-0630.xml
  • Sous-sous-dossier :
    • 1.2.8 Post-Authorization Information
  • Document :
    • Formulaire sur les changements de niveau III.pdf

Annexe G : Portail commun de demandes électroniques (PCDE)

Le Portail commun de demandes électroniques (PCDE) est une méthode qui permet d'envoyer les transactions réglementaires en toute sécurité à Santé Canada.

Les promoteurs ont deux méthode disponibles pour envoyer les transactions :

  1. Utiliser Interface Web Portal de demandes électroniques ESG de la FDA (WebTrader)
  2. Utiliser Applicability Statement 2 (AS2) Portail-a-Portail

Pour déterminer quelle méthode correspond le mieux aux exigences commerciales, aux types d’activités réglementaires et aux capacités de l’infrastructure de votre entreprise, veuillez consulter la section 3.5 du guide de l’utilisateur de la FDA.

Cette annexe fournit des indications sur la manière de mettre en place un WebTrader. Si votre entreprise envisage un AS2, veuillez consulter le guide de l’utilisateur de la FDA.

Étape 1 : Enregistrement auprès de la FDA en tant que partenaire commercial

L’inscription est obligatoire pour chaque compte WebTrader et l’utilisateur doit suivre la procédure d’enregistrement du portail FDA. Les renseignements relatifs à ce portail se trouvent dans le guide de l’utilisateur de la FDA. La FDA a également établi une liste de vérification contenant les activités et les exigences à l’intention des entreprises qui se préparent à créer un compte WebTrader.

Étapes de l’enregistrement :

  1. Demander un compte WebTrader
    • Obtenir un certificat numérique
  2. Enregistrer votre compte d’essai
  3. Configurer votre ordinateur pour le portail ESG
  4. Envoyer la transaction d’essai – La transaction d’essai est requise lors de la création de tout nouveau compte utilisateur. Vous devez envoyer un fichier en format TXT (sample.txt) à HC dans le champ « Center » (Santé Canada) en utilisant votre compte d’essai WebTrader. Le contenu des fichiers TXT n’est pas examiné. Une fois que vous avez envoyé le fichier TXT, vous devriez recevoir les deux messages suivants :
    • Le premier est l’avis « Message Disposition Notification » (MDN).
    • Le second est l’accusé de réception contenant le numéro d’identification du message (MessageID) et le numéro d’identification principal (CoreID).
  5. Après avoir reçu ces deux messages, veuillez envoyer un courriel à ESGHelpDesk@fda.hhs.gov en y indiquant le numéro d’identification principal du second message.

Remarque: La transaction d’essai ne doit pas être envoyée au moyen de WebTrader pour la production.

Champs « Routing Informaton » de WebTrader pour une transaction d’essai doit être rempli comme ci-dessous et comme indiqué à la figure G-1:

  • « Recipient » (Bénéficiaire) : FDATST
  • « Center » (Centre) : HC
  • « Submission Type » (Type de soumission) : Transaction

Figure G-1: Les informations WebTrader pour l’envoi d'un échantillon

Figure G-1: Les informations WebTrader pour l’envoi d'un échantillon. La description du texte suit
Description de la Figure G-1: Les informations WebTrader pour l’envoi d'un échantillon

La figure G-1 illustre un exemple de l'onglet ‘Send document’ de WebTrader pour l’envoi d'un échantillon.

 

«Routing Information»

«Recipient»: «FDATST» (présélectionné)

«Center»: «HC» (sélectionné dans la liste de sélection)

«Submission Type»: «Transaction» (sélectionné dans la liste de sélection)

«Document Selection»

«Documents»:   «1 file has been selected»

«C:\Users\ test.txt» (emplacement du document)

 

Boutons «Add document» et «remove all documents»

 

«Document Signing»

            «Signing Certificate»: «C:\Users\certificate.p12» (emplacement du certificat de signature)

«Password»: ************** (mot de passe caché)

Boutons «Send» et and «Reset» 

Le processus d’enregistrement est entièrement pris en charge par la FDA, et par conséquent à ce stade du processus, les questions doivent être adressées au centre de soutien technique de la FDA, à ESGHelpDesk@fda.hhs.gov.

Après avoir suivi les étapes d’enregistrement auprès de la FDA, le compte d’essai sera transféré à la production et vous pourrez alors commencer à utiliser le PCDE pour envoyer des transactions réglementaires à Santé Canada.

Étape 2 : Envoi des transactions

Une fois qu’un compte a migré vers la production, vous pouvez commencer à envoyer des transactions à Santé Canada.

  • Connectez-vous à l’onglet FDA Production WebTrader et naviguez jusqu’à l’onglet « Send Document ».
  • Remplissez les champs “Routing Information” d’information comme indiqué ci-dessous :
  • « Recipient » (Bénéficiaire) : FDA*
  • « Center » (Centre) : HC
  • « Submission Type » (Type de soumission) : Transaction

* Important : une fois le compte de test migré vers la production, le compte d’essai restera également actif, et chaque utilisateur peut donc envoyer des transactions en utilisant le portail d’essai ou le portail de production. Vous devrez vérifier l’information du champ sur le bénéficiaire avant d’envoyer votre transaction de production pour vous assurer qu’il s’agit bien de la FDA. Santé Canada ne vérifie pas l’environnement d’essai, par conséquent toute transaction de production accidentellement envoyée par l’intermédiaire du portail d’essai (FDATST) ne sera pas traitée.

  1. Lorsque vous sélectionnez un document à l’aide de l’outil de navigation, il est utile de placer d’abord une copie temporaire des documents dans un dossier situé à un endroit facile d’accès comme votre bureau. Le dossier de premier niveau doit être nommé avec l’identificateur de dossier (ID) de la transaction (reportez-vous à la figure G-2).
  2. Vous trouverez ci-dessous une liste de chaque type de dossier et de la lettre propre pour chaque type :

Dossier ID des fiches maîtresses (MF) : la lettre minuscule « f » suivie d’un identifiant à sept chiffres (par exemple, f1234567)

Dossier ID d’instruments médicaux : la lettre minuscule « m » suivie d’un identifiant à six chiffres (par exemple, m123456)

Dossier ID de médicaments à usage vétérinaire : la lettre minuscule « v » suivie d’un identifiant à six chiffres (par exemple, v123456)

Dossier ID de produits pharmaceutiques ou biologiques : les lettres minuscules « d » (Div 1) ou « p » (Div 8) suivies d’un nombre à six chiffres (par exempled123456, p123456)

Figure G-2: Exemples de dossiers de premier niveau pour différents types de dossiers

Figure G-2: Exemples de dossiers de premier niveau pour différents types de dossiers. La description du texte suit
Description de la Figure G-2: Exemples de dossiers de premier niveau pour différents types de dossiers

La figure G-2 illustre les exemples de dossiers de premier niveau pour différents types de dossiers.

Dossier ID des fiches maîtresses (MF) : la lettre minuscule « f » suivie d’un identifiant à six chiffres (par exemple, f1234567)

  • Il y a ensuite le sous-dossier:
    • m1
  • Sous-sous-dossier:
    • 1.0 Correspondence
  • Sous-sous-dossier:
    • 1.0.1 Cover Letter

Dossier ID d’instruments médicaux : la lettre minuscule « m » suivie d’un identifiant à six chiffres (par exemple, m123456)

  • Il y a ensuite le sous-dossier:
    • 1 REG ADMIN
  • Sous-sous-dossier:
    • 1.0.1 Cover Letter

Dossier ID de médicaments à usage vétérinaire : la lettre minuscule « v » suivie d’un identifiant à six chiffres (par exemple, v123456)

  • Il y a ensuite le sous-dossier:
    • Part I – Master Volume
  • Sous-sous-dossier:
    • 1.1 Cover Letter

Dossier ID de produits pharmaceutiques ou biologiques (Div 1) : les lettres minuscules « d » suivies d’un nombre à six chiffres (par exemple, d123456)

  • Il y a ensuite le sous-dossier:
    • m1
  • Sous-sous-dossier:
    • 1.0 Correspondence
  • Sous-sous-dossier:
    • 1.0.1 Cover Letter

Dossier ID de produits pharmaceutiques ou biologiques (Div 8) : les lettres minuscules « p » (Div 8) suivies d’un nombre à six chiffres (par exemple, p123456)

  • Il y a ensuite le sous-dossier:
    • m1
  • Sous-sous-dossier:
    • 1.0 Correspondence
  • Sous-sous-dossier:
    • 1.0.1 Cover Letter

Considérations importantes:

  • Cette étape s’applique à toutes les transactions réglementaires, qu’il s’agisse de la première, de la sixième, de la septième, de la dix-huitième, etc. Il est important de toujours créer une copie de la transaction réglementaire que vous souhaitez soumettre, et de ne coller que cette transaction dans un dossier portant le nom de l’ID du dossier approprié. Si vous joignez une transaction provenant d’un dossier contenant plusieurs transactions, vous les enverrez toutes à Santé Canada, ce qui entraînera l’échec de la transaction.
  • Les données fournies lors de précédentes transactions ne devraient pas être soumises de nouveau si elles ne sont pas concernées par une modification (p. ex. : mise à jour de une FM, lettre d’accès à une FM, modification administrative, réponse à un ANC, réponse à un AI, réponse à un AIEP).
  • Les fichiers envoyés par PCDE ne sont pas acceptés par Santé Canada. Veuillez-vous reporter au document sur la ligne directrice qui se rapporte à votre type d’activité réglementaire sur la structure des dossiers et le placement des fichiers.
  1. Une fois que vous avez localisé le dossier contenant la transaction, d’abord cliquez sur l’icône de dossierpas sur le nom du dossier, et après cliquez sur « Select ». Reportez-vous à la figure G-3.

Attention : cliquer sur le nom du dossier et non sur l’icône du dossier, car cela fera descendre un niveau supplémentaire et enverra la transaction à Santé Canada sans le dossier de niveau supérieur. Les transactions ont reçu sans dossier de niveau supérieur échoueront la validation et l’entreprise devra à renvoyer une transaction corrigée via la PCDE.

Figure G-3: Sélection des répertoires et des fichiers

Figure G-3: Sélection des répertoires et des fichiers. La description du texte suit
Description de la Figure G-3: Sélection des répertoires et des fichiers

La figure G-3 affiche une capture d'écran de la fenêtre « Directory and File Selection » de WebTrader avec une flèche pointée vers l'icône du dossier à côté de l'ID de dossier x123456 et un carré autour du bouton « Select »

  1. Après avoir cliqué sur « Select » (Sélectionner), vous serez redirigé à l’onglet principal « Send Document » (Envoyer le document). À cette étape, vous devrez récupérer votre certificat de signature à partir de Signing Certificate et entrer votre mot de passe de certificat.

La figure G-4 est un exemple de ce à quoi devrait ressembler « Send Document » (Envoyer le document) lorsque tous les champs sont remplis.

Figure G-4:  Les informations WebTrader pour l’envoi d'une transaction

Figure G-4:  Les informations WebTrader pour l’envoi d'une transaction. La description du texte suit
Description de la Figure G-4:  Les informations WebTrader pour l’envoi d'une transaction

La figure G-4 illustre un exemple de l'onglet ‘Send document’ de WebTrader pour l’envoi d'une transaction.

«Routing Information»

«Recipient»: «FDA» (présélectionné)

«Center»: «HC» (sélectionné dans la liste de sélection)

«Submission Type»: «Transaction» (sélectionné dans la liste de sélection)

 

«Document Selection»

«Documents»:   «1 directory has been selected»

«C:\Users\x123456» (emplacement du document)

Boutons «Add document» et «remove all documents»

 

«Document Signing»

            «Signing Certificate»: «C:\Users\certificate.p12» (emplacement du certificat de signature)

«Password»: ************** (mot de passe caché)

Boutons «Send» et and «Reset» 

  1. Lorsque vous êtes prêt, cliquez sur « Send » (Envoyer). Vous devriez maintenant voir une barre verte qui indique que « Votre téléchargement a été ajouté à la file d’attente. Les téléchargements terminés peuvent être consultés dans votre dossier « d’éléments envoyés ». »
  2. De là, naviguez jusqu’à l’onglet de la boîte de « Sent Items » (Les articles envoyés). Vous devez attendre de voir Receipt « Reçu » et 2 Acknowledgements « 2 accusés de réception » à côté de l’indicateur Delivered (« Livré »), comme confirmation que votre transaction a été reçue par Santé Canada. Se reporter à la figure G-5.

Figure G-5: L’onglet des articles envoyés

Figure G-5: L’onglet des articles envoyés. La description du texte suit
Description de la Figure G-5: L’onglet des articles envoyés

La figure G-5 affiche une capture d'écran de l'onglet « Sent Items » de WebTrader après que Santé Canada a reçu une transaction réglementaire

Le « Status » est « Delivered » et le « Document Name » est « x123456.tar.gz » avec l'indicateur de livraison « Receipt » et « 2 Acknowledgements ».

Remarque : Si vous ne recevez pas la confirmation de réception ou l’un des deux accusés de réception après quelques heures, veuillez envoyer un courriel à l’équipe de soutien technique de Santé Canada à l’adresse ereview@hc-sc.gc.ca.

  1. Si vous souhaitez voir le suivi de votre transaction à tout moment après l’avoir envoyée à Santé Canada, vous pouvez vérifier le Système de suivi des présentations de médicaments – Accès de l’industrie (DSTS-IA). Veuillez ne pas envoyer de courrier électronique à eReview concernant l’état de votre demande, car eReview ne traite pas les demandes de renseignements sur l’état des demandes.
Signaler un problème ou une erreur sur cette page
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