Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire : Aperçu

Télécharger en format PDF
(957 Ko, 38 pages)

Sur cette page

Objectif

Ce document fournit une orientation aux fabricants et au personnel de Santé Canada concernant l'utilisation du pouvoir réglementaire liée aux conditions, conformément à l'article C.01.014.21 du titre 1 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Introduction

La Loi sur les aliments et drogues (LAD) et son règlement confèrent à Santé Canada le pouvoir de réglementer les aliments, les médicaments (y compris les produits de santé naturels), les instruments médicaux et les cosmétiques. À titre d'organisme de réglementation des médicaments, notre rôle est de vérifier que les exigences réglementaires en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité des médicaments pour usage humain et vétérinaire sont respectées au moyen d'évaluations scientifiques. Cela comprend la délivrance de licences de produits et d'établissements, la réalisation de contrôles et de surveillances, ainsi que la mise en œuvre d'activités de conformité et d'application de la loi.

Pour que leur vente soit autorisée au Canada, les médicaments à usage humain et vétérinaire (à l'exclusion des produits de santé naturels et les produits de santé animale) doivent satisfaire à certaines exigences du RAD. Ils doivent également satisfaire à toutes les exigences applicables de la partie C, titre 1. De plus, les médicaments qui correspondent à la définition d'une drogue nouvelle au titre 8 de la partie C du RAD doivent également satisfaire aux exigences dudit titre pour être autorisés à la vente.

Lorsque nous autorisons la mise en marché d'un médicament au Canada, une identification numérique de drogue (DIN) est attribuée au fabricant et imprimée sur les étiquettes des emballages. Un DIN indique que l'évaluation du médicament a satisfait les exigences de la LAD et de ses règlements et que les bénéfices liés au médicament l'emportent sur les préjudices à la santé.

Les fabricants de médicaments d'ordonnance et sans ordonnance doivent obtenir un DIN avant de pouvoir les commercialiser au Canada. Pour les nouveaux médicaments visés par le titre 8 du RAD, l'autorisation de mise en marché d'un médicament nécessite également l'émission d'un avis de conformité (AC).

Le DIN attribué à un médicament est unique et peut servir d'outil facilitant les activités effectuées après la commercialisation des produits, telles que :

Pour plus d'information sur les DIN, reportez-vous à :

Le 6 décembre 2013, le gouvernement du Canada a présenté la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa). Le 6 novembre 2014, la Loi a reçu la sanction royale.

La Loi de Vanessa a apporté des modifications à la LAD qui permettent la mise en œuvre d'une approche axée sur le cycle de vie pour réglementer les médicaments et les instruments médicaux. Ces modifications améliorent notre capacité de recueillir des renseignements sur l'innocuité d'un produit après sa mise en marché et à prendre les mesures appropriées lorsque nous identifions un risque grave pour la santé. Nous avons présenté ces modifications afin de mieux protéger la santé et la sécurité des patients et d'accroître la confiance des consommateurs à l'égard des produits thérapeutiques sur le marché.

Les modifications apportées à la Loi de Vanessa ont également donné au gouverneur en conseil le pouvoir d' établir des règlements en vertu du RAD et du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) qui appuient l'approche axée sur le cycle de vie pour réglementer les médicaments et les instruments médicaux.

Le rythme rapide de l'innovation dans l'industrie peut entraîner des incertitudes et des risques importants pour les produits thérapeutiques. Il se peut que les dispositions réglementaires actuelles ne permettent pas de gérer adéquatement ces risques. Pour cette raison, nous avons modifié le RAD afin d'y inclure de nouveaux pouvoirs qui permettent l'imposition et la modification de conditions liées au DIN d'un médicament. Les conditions constituent une obligation pour le détenteur de l'autorisation de mise en marché (DAMM). Ces obligations peuvent inclure la conduite d'activités liées au médicament autorisé lorsque des incertitudes considérables concernant les bénéfices ou les risques d'un médicament ont été identifiées ou pour gérer les risques identifiés ou potentiels d'un médicament.

Portée et application

La présente ébauche de la ligne directrice s'applique aux médicaments réglementés en vertu de la partie C, titre 1 du RAD auxquels un DIN a été attribué et à l'application des conditions. Elles expliquent le but des conditions et les processus qui s'appliquent pour les imposer à un DIN.

Pour ce document, le terme « médicament » s'applique à l'usage humain et vétérinaire (à l'exclusion des biocides, des produits de santé naturels, des produits de santé animale et de certains produits biologiques vétérinaires) et comprend :

Objectifs et énoncés de la politique

Pour qu'un médicament soit pris en considération aux fins d'une autorisation de mise en marché, il doit être étayé par des renseignements suffisants, comme l'exige le RAD. Les données prouvant l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un médicament doivent démontrer un profil avantages-risques favorable.

Les conditions sont un outil de réglementation qui permet de surveiller l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un médicament autorisé tout au long de son cycle de vie. Le principal objectif de l'imposition de conditions est de veiller à ce qu'un médicament conserve un profil avantages-risques favorable.

Les conditions peuvent être utilisées pour gérer :

Les conditions ne sont pas destinées à corriger les lacunes d'une présentation de drogue. Elles ne peuvent pas être imposées dans le but de recueillir les renseignements nécessaires à l'appui d'une présentation ou d'une demande d'autorisation de mise en marché lorsque celle-ci ne répond pas autrement aux exigences requises pour être autorisées.

Nous évaluerons si d'autres mécanismes de réglementation peuvent permettre de gérer les risques identifiés ou les incertitudes considérables. Nous examinerons si les obligations imposées au moyen des conditions sont techniquement réalisables et s'il existe des moyens moins contraignants d'atteindre les mêmes objectifs.

Nous imposerons les conditions de manière équitable et uniforme, et les parties réglementées auront la possibilité de se faire entendre. Les conditions peuvent être modifiées en tout temps au cours du cycle de vie d'un médicament. Il incombe aux DAMM de respecter les conditions à la date précisées dans leur lettre sur les conditions. Les DAMM qui ne respectent pas leurs conditions peuvent être tenus criminellement responsables.

Définitions

Médicament biosimilaire (« biosimilaire »)
Un médicament biosimilaire est un médicament biologique très semblable à un médicament biologique qui a déjà reçu une autorisation de mise en marché, de sorte qu'il n'y a pas de différences cliniquement significatives attendues sur le plan de l'efficacité et de l'innocuité entre le médicament biosimilaire et le médicament biologique dont la vente est déjà autorisée.
Avantage clinique
Résultats qui ont un effet positif sur l'évolution d'une maladie.
Détenteur d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM)
Également appelé le promoteur ou le fabricant, le DAMM est l'entité légale qui détient l'AC et le DIN
Produit de référence canadien (PRC)
Conformément à l'article C.08.001.1 du Règlement sur les aliments et drogues, « PRC » signifie :
  1. une drogue à l'égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 et qui est commercialisée au Canada par son innovateur
  2. une drogue jugée acceptable par le ministre et qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, lorsqu'une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ne peut être utilisée à cette fin parce qu'elle n'est plus commercialisée au Canada
  3. une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, par comparaison à une drogue visée à l'alinéa a)
Médicament biologique de référence canadien (MBRC)
Un médicament biologique qui a déjà reçu une autorisation de mise en marché et qui est utilisé comme comparateur pour appuyer l'autorisation de mise en marché d'un médicament biologique biosimilaire (« biosimilaire »). Aucune différence cliniquement significative en matière d'efficacité et d'innocuité n'est attendue entre un biosimilaire et le médicament biologique déjà autorisé.
Données prometteuses de l'efficacité
Données issues d'essais cliniques et d'études vétérinaires bien conçus et rigoureusement menés, établissant que le médicament a un effet sur un critère de substitution ou clinique acceptable, dont l'effet est raisonnablement susceptible de prédire un avantage clinique.
SPDN-C
Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) – Confirmation qui doit être déposée afin de fournir les résultats des essais cliniques et des études vétérinaires confirmatoires précisés dans la lettre sur les conditions.
Critère d'évaluation de substitution
Paramètres basés sur les preuves disponibles qui prédisent un effet d'un médicament sur des résultats cliniques reconnus tels que la morbidité et la mortalité. Un marqueur de substitution validé permet de prédire le bénéfice clinique d'un médicament.

Remarque sur les documents d'orientation en général

Les documents d'orientation aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Ils fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser les mandats et les objectifs de façon équitable, uniforme et efficace.

Les documents d'orientation sont des instruments administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, ils permettent une certaine marge de manœuvre. Toutefois, pour être acceptables, les approches de rechange aux principes et aux pratiques décrits dans le présent document doivent être appuyées par une justification adéquate. Il faut en discuter à l'avance avec le secteur de programme concerné pour éviter de conclure que les exigences légales ou réglementaires applicables n'ont pas été respectées.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents, ou de définir des conditions qui ne sont pas expressément décrites dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Nous sommes déterminés à nous assurer que ces demandes sont justifiables et que les décisions sont clairement documentées.

Le présent document doit être lu en même temps que les articles pertinents du Règlement et les autres lignes directrices applicables.

Détails de la page

2025-12-12