Avis – Soumission de transactions de fiches maîtresses par l’entremise du Portail commun de demandes électroniques

Le 29 novembre 2019
Notre numéro de dossier : 19-119715-376

Santé Canada est heureux d’annoncer que dès le 1er janvier 2020, toutes les transactions réglementaires en format autre que le format eCTD de fiches maîtresses devront être envoyées par l’entremise du Portail commun de demandes électroniques (PCDE).

Le PCDE permet la transmission sécurisée et rapide des transactions réglementaires à Santé Canada. Le PCDE est en vigueur à Santé Canada depuis février 2014 et constitue la seule méthode de transmission des transactions au format eCTD depuis janvier 2017.

Sommaire des exigences :
Date d’entrée en vigueur Transactions réglementaires Format des transactions : Transmission des transactions
1er janvier 2020 Nouvelles fiches maîtresses Format eCTD format obligatoire (selon l’Avis - Utilisation obligatoire du format eCTD) ObligatoireTableau 1 Note de bas de page * par l’entremise du PCDE lorsque soumise en format eCTD et autre que le format eCTD
Fiches maîtresses existantes Format eCTD recommandé, cependant les formats autres que le format eCTD seront également acceptés.
Tableau 1 Note de bas de page *

Remarque : les transactions réglementaires dont la taille est supérieure à 10 giga-octets (Go) ne peuvent être envoyées par l'entremise du PCDE; un support doit être utilisé dans tous les cas.

Retour à la référence de la note de bas de page *

Les documents suivants doivent être utilisés lors de la préparation d’une transaction de fiche maîtresse (FM) en vue d’une soumission à Santé Canada:

Il est vivement conseillé aux promoteurs d’obtenir les comptes PCDE dès que possible afin de préparer la soumission obligatoire des transactions réglementaires par l’entremise du PCDE d’ici le 1er janvier 2020. Les transactions de fiches maîtresses envoyées sur un support (CD, DVD, USB, etc.) après cette date seront refusées par Santé Canada à moins qu’elles ne dépassent la taille limite de 10 Go.

Pour toutes questions ou tous commentaires concernant cet avis, veuillez écrire à hc.ereview.sc@canada.ca.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :