Formulaire de demande pour les ID de dossiers des instruments médicaux

Uniquement pour les participants pilotes

Ce formulaire de demande d'ID de dossier est disponible uniquement pour les participants pilotes du processus d'inscription réglementaire instrument médicaux. Si vous n'êtes pas un participant pilote, veuillez ne pas remplir ce formulaire.

Information sur le dossier^{Footnote 1}

ID de l'entreprise de fabrication (6 chiffre) (requis)^{Footnote 2}

ID de la personne-ressource du fabricant (5 chiffres) (requis)^{Footnote 2}

ID de l'entreprise réglementaire (6 chiffre) (requis)^{Footnote 2}

ID de la personne-ressource réglementaire (5 chiffres) (requis)^{Footnote 2}

Classe de l'instrument (requis)^{Footnote 3}
Classe II
Classe III
Classe IV

Type d'activité réglementaire (requis) ^{Note de bas de page 4}
Demande de modification mineure
Nouvelle demande d'homologation
Demande de modification d'homologation
Nouvelle demande d'homologation de marque privée
Demande de modification de marque privée

Numéro de l'homologation (6 chiffres, inclure N/A si le type d'activité réglementaire est : nouvelle demande d'homologation)^{Note de bas de page 5}

Nom de l'instrument, tel qu'il figure sur l'étiquette (requis)^{Footnote 6}

Le CSGQ doit être délivré par un organisation d'audit reconnu/autorisé par le Programme d'audit unique des matériels médicaux (PAUMM). Les fabricants de marques privées devraient sélectionner «Non applicable» car ils ne détiennent pas leur propre certificat PAUMM valide pour supporter leurs demandes de licence de marque privée.

Organismes d'audit PAUMM (sélectionnez « non applicable » si le type d'activité réglementaire est « Nouvelle demande d'homologation de marque privée » ou « Demande de modification de marque privée ».
(requis)

Type de demande d'homologation (requis)^{Footnote 7}

Champ supplémentaire pour le contexte

Coordonnées de la personne-ressource principale (requis)^{Footnote 8}

Prénom (requis)

Initials

Nom de famille (requis)

Langue de correspondance (requis)
Anglais
Français

Titre de poste (requis)

Numéro de télécopieur

Numéro de téléphone (requis)

Poste téléphonique

Courriel (requis)

Coordonnées de la personne-ressource supplémentaire (facultatif)^{Footnote 9}

Prénom

Initials

Nom de famille

Langue de correspondance
Anglais
Français

Titre de poste

Numéro de télécopieur

Numéro de téléphone

Poste téléphonique

Courriel

Cliquez sur « Soumettre » pour envoyer le formulaire rempli à Santé Canada, ainsi qu'une copie à l'adresse électronique indiquée dans la section « Coordonnées de la personne-ressource principale ». Si vous ne voyez pas de page de remerciement après avoir cliqué sur « Soumettre », revenez à la page et essayez de soumettre à nouveau. Si le problème persiste, veuillez contacter hc.ereview.sc@canada.ca.

Texte d'aide

Note de bas de page 1

Si vous avez déjà un ID de dossier, vous n'avez pas besoin d'envoyer un fichier XML de dossier provisoire. Vous pouvez poursuivre votre transaction en remplissant le modèle RT XML. Vous pouvez trouver l'ID de dossier dans une lettre d'accusé de réception délivrée antérieurement et le format doit être HC6-024-x######. Si vous n'êtes pas certain de votre ID de dossier, communiquez avec Santé Canada à hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca.

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Note de bas de page 2

Les ID des entreprises et des personne-ressources doivent être obtenu du fichier d'entreprise XML final, fourni par Santé Canada.

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Note de bas de page 3

Classe de l'instrument : Ligne directrice - Orientation sur le système de classification fondé sur le risque des instruments autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV).

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Note de bas de page 4

Type d'activité réglementaire : Veuillez consulter l'Ébauche des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF

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Note de bas de page 5

Numéro de l'homologation : Ce numéro est émis par Santé Canada pour tout instrument qui a été autorisé pour la vente au Canada. Veuillez seulement inclure le numéro de l'homologation pour les demandes de modification d'homologation et les modification d'homologation mineure. Veuillez inclure N/A pour une nouvelle demande d'homologation.

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Note de bas de page 6

Nom de l'instrument, tel qu'il figure sur l'étiquette : Un seul nom doit être entré dans ce champ. Le nom inscrit sera utilisé comme nom d'homologation sauf si on juge qu'un nom d'homologation générique est plus approprié pour couvrir tous les instruments visés par l'homologation.

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Note de bas de page 7

Type de demande d'homologation : espace réservé à la ligne directrice PAUMM

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Note de bas de page 8

La principale personne-ressource est la personne avec qui Santé Canada doit communiquer s'il y a des questions à régler ou des clarifications à obtenir lors de l'inscription d'un dossier.

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Note de bas de page 9

Les promoteurs peuvent choisir de fournir les coordonnées d'une personne-ressource supplémentaire, mais cela n'est pas une exigence.

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