Formulaire de demande pour les ID de dossiers des instruments médicaux

Texte d'aide

Note de bas de page 1

Si vous avez déjà un ID de dossier, il n'est pas nécessaire de demander un ID de dossier . Vous pouvez poursuivre votre transaction en remplissant le modèle RT XML. Vous pouvez trouver l'ID de dossier dans une lettre délivrée antérieurement et le format doit être m######. Si vous n'êtes pas certain de votre ID de dossier, communiquez avec Santé Canada à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Une demande d'identificateur de dossier ne doit être effectuée qu'au maximum huit semaines avant le dépôt d'une transaction réglementaire.

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Note de bas de page 2

Les ID des entreprises et des personne-ressources doivent être obtenu du fichier d'entreprise XML final, fourni par Santé Canada.

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Note de bas de page 3

Classe de l'instrument : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/information-demandes/lignes-directrices/ligne-directrice-orientation-systeme-classification-instruments.html

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Note de bas de page 4

Type d'activité réglementaire : Veuillez consulter l'Ébauche des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF

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Note de bas de page 5

Numéro de l'homologation : Ce numéro est émis par Santé Canada pour tout instrument qui a été autorisé pour la vente au Canada. Veuillez seulement inclure le numéro de l'homologation pour les demandes de modification d'homologation et les modifications d'homologation mineures. Veuillez inclure N/A pour une nouvelle demande d'homologation.

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Note de bas de page 6

Nom de l'instrument, tel qu'il figure sur l'étiquette : Un seul nom doit être entré dans ce champ. Le nom inscrit sera utilisé comme nom d'homologation sauf si on juge qu'un nom d'homologation générique est plus approprié pour couvrir tous les instruments visés par l'homologation.

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Note de bas de page 7

Type de demande d'homologation : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/information-demandes/lignes-directrices/directive-concernant-interpretation-articles-28-31-type-homologation.html

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Note de bas de page 8

La principale personne-ressource est la personne avec qui Santé Canada doit communiquer s'il y a des questions à régler ou des clarifications à obtenir lors de l'inscription d'un dossier.

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Note de bas de page 9

Les promoteurs peuvent choisir de fournir les coordonnées d'une personne-ressource supplémentaire, mais cela n'est pas une exigence.

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