Avis – Nouveaux types d’activité de réglementation à présenter à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Le 21 juin 2019
Numéro de dossier : 19-110267-954

Le présent avis vise à confirmer les nouveaux types d'activité de réglementation (AR) à utiliser au lieu de l'activité de réglementation Données non définies - Vigilance après la commercialisation (UD-PV) présentée à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC). La confirmation des nouveaux types d'AR est conforme aux commentaires reçus pendant la période de consultation externe.

Jusqu'à maintenant, le type d'activité de réglementation UD-PV a été utilisé pour les diverses transactions réglementaires présentées à la DPSC. Afin de traiter ces transactions réglementaires de façon plus efficace, Santé Canada a désigné de nouveaux types d'AR qui permettent de refléter plus précisément les renseignements contenus dans les transactions. À compter du 1er août 2019, Santé Canada commencera à accepter les nouveaux types d'AR énumérés ci-dessous, au lieu de l'activité UD-PV :

Pour chaque type d'AR proposé, une liste des descriptions des transactions (séquences) possibles a également été élaborée afin de mieux déterminer les renseignements contenus dans la transaction. La liste des descriptions des transactions réglementaires est disponible sur demande à partir de la page d'information Dépôt des soumissions par voie électronique sur le site Web de Santé Canada et sera mise à jour pour refléter les nouveaux types d'AR d'ici le 1er août 2019.

Le tableau ci-dessous présente une comparaison détaillée entre le processus actuel qui utilise l'activité UD-PV et le nouveau processus qui utilisera les nouveaux types d'activité de réglementation à compter du 1er août 2019.

Tableau 1 : Comparaison détaillée entre le processus actuel qui utilise l'activité UD-PV et le nouveau processus qui utilisera les nouveaux types d'activité de réglementation
Utilisation de : Processus actuel

(à remplacer le 31 juillet 2019)
Nouveau processus

(en date du 1er août 2019)
Transaction réglementaire en format eCTD. Doit être conçue conformément aux exigences de la version 2.2 du schéma du module 1 canadien, en utilisant le type d'activité de réglementation UD-PV jusqu'à la mise à jour du schéma. Doit être conçue conformément aux exigences de la version 2.2 du schéma du module 1 canadien, en utilisant le type d'activité de réglementation UD-PV jusqu'à la mise à jour du schéma.
Lettre de présentation (lorsque fournie) Doit comprendre ce qui suit :

Type d'activité de réglementation :
  • UD-PV
Description de la transaction réglementaire :
  • Conformément au tableau 4 de la Ligne directrice : Création du fichier de base du module 1 canadien.
Doit comprendre ce qui suit :

Type d'activité de réglementation :
  • PA-PV
  • REG-PV
  • IRSR-PV
  • RC-PV ou
  • PA-PV
Description de la transaction réglementaire :
Modèles pour le processus d'inscription réglementaire (PIR) Les transactions pour les dossiers du PIR doivent comprendre les renseignements suivants dans les modèles :

Type d'activité de réglementation :
  • UD-PV
Description de la transaction réglementaire :
  • Conformément à la liste déroulante fournie dans les modèles pour le PIR.
Les transactions pour les dossiers du PIR doivent comprendre les renseignements suivants dans les modèles :

Type d'activité de réglementation :
  • PA-PV
  • REG-PV
  • IRSR-PV
  • RC-PV ou
  • PA-PV
Description de la transaction réglementaire :
  • Conformément à la liste déroulante fournie dans les modèles pour le PIR.
  1. Santé Canada n'a pas d'information concernant la prochaine version du schéma du module 1 canadien.
  2. Les exigences relatives aux PIR s'appliquent uniquement aux entreprises inscrites à ce processus et qui présentent une transaction réglementaire pour un dossier du PIR.

En vertu de l'Avis - Utilisation obligatoire du format Electronic Common Technical Document (eCTD), publié dans le site Web de Santé Canada, à compter du 1er juin 2019, les activités de réglementation de type UD-PV doivent être présentées en format eCTD. Par conséquent, à compter du 1er août 2019, les nouveaux types d'AR, présentés au lieu du type UD-PV, devront également être présentés en format eCTD.

Pour toute question ou tout commentaire concernant cet avis, veuillez nous envoyer un courriel à l'adresse hc.ereview.sc@canada.ca.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :