Document de questions et réponses

Les activités de réglementation en format eCTD

  1. Un promoteur doit-il fournir une activité de réglementation électronique en format eCTD? (Révisé en mai 2017)
  2. (Questions et réponses supprimées)
  3. (Questions et réponses supprimées)
  4. Quels types d'activités de réglementation seront acceptés par Santé Canada en format eCTD à compter de mai 2015?
  5. Lorsqu'un promoteur de médicament dépose une activité de réglementation en format eCTD pour un dossier particulier, les activités de réglementation connexes ultérieures doivent-elles être en format eCTD?
  6. Quelles sont les procédures de sécurité mises en place par Santé Canada pour les CD et DVD envoyés?
  7. Quelle est la résolution de numérisation maximale et minimale acceptable pour les images numérisées incluses dans les activités de réglementation en format eCTD?
  8. Les fichiers STF (Study Tagging File) sont-ils acceptés par Santé Canada? Dans l'affirmative, comment faut-il les créer?
  9. Comment la gestion du cycle de vie est-elle abordée par Santé Canada?
  10. Qu'est-ce qui constitue un document ayant valeur légale en matière d'activités de réglementation déposées?
  11. Comment fournit-on les transactions réglementaires en format eCTD? (Révisé en mai 2017)
  12. Quel est le processus de modification de la ligne directrice sur la préparation en format eCTD de Santé Canada?
  13. Quand faut-il utiliser des hyperliens dans une activité de réglementation en format eCTD?
  14. Quels sont les types d'hyperliens externes en format eCTD acceptés (et refusés) par Santé Canada?
  15. Comment obtenir un numéro de dossier unique pour la première transaction réglementaire en format eCTD?
  16. Les promoteurs auront-ils accès à l'outil de visualisation eCTD de Santé Canada?
  17. Où les promoteurs de médicaments peuvent-ils placer les ensembles de données Bioéquivalence (BE) dans les activités de réglementation en format eCTD?
  18. Où les exemples d'activités de réglementation en format eCTD doivent-ils être envoyés?
  19. Est-ce que Santé Canada fournit une feuille de style pour le Module 1?
    Dans quelle version PDF les fichiers concernant les activités de réglementation en format eCTD
  20. doivent-ils être présentés?
  21. Le rapport de validation sera-t-il envoyé au promoteur lorsque Santé Canada aura validé la transaction réglementaire en format eCTD?
  22. Comment remplir le rapport annuel sur un produit biologique (RAPB) en format eCTD?
  23. Quelles sont les exigences relatives au dossier et à la structure du dossier lorsqu'il s'agit d'inclure la fiche maîtresse du médicament du demandeur dans une activité de réglementation en format eCTD?
  24. Quelles transactions réglementaires seront acceptées par Santé Canada en format eCTD?
  25. De quelle façon la « correspondance écrite liée au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) », la « lettre de consentement », le « Formulaire IV » et le « Formulaire V » doivent-ils être présentés?

1. Un promoteur doit-il fournir une activité de réglementation électronique en format eCTD? (Révisé en mai 2017)

À compter du 1er janvier 2018, le dépôt obligatoire de certaines activités de réglementation en format eCTD sera en vigueur. Consultez l'Avis- Utilisation obligatoire du format Electronic Common Technical Document (eCTD) publié sur le site Web de Santé Canada, pour plus de détails.

Outre l'avis :

  • Activités de réglementation administratives
    • Les contrats de licence administratifs sont fortement recommandés, toutefois, ils ne doivent pas obligatoirement être en format eCTD. 
    • Toutes les autres activités de réglementation administratives doivent obligatoirement être en format eCTD, si le dossier existant est également en format eCTD.
  • Les médicaments à usage humain vendus sans ordonnance réglementés sous :
    • Le titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues (c'est-à-dire, DDIN, DIN-B, DIN-D, DINF et CPA) est recommandé, toutefois, il ne doit pas obligatoirement être en format eCTD.   Si ces activités de réglementation ne sont pas soumises en format eCTD, elles doivent être fournies en format « électronique non-eCTD seulement ».
    • Le titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues (c'est-à-dire PDN, SPDN, PADN et SPADN, y compris leurs transactions subséquentes) devra obligatoirement être en format eCTD, à compter de janvier 2018.  Toutefois, quand les promoteurs déposent des transactions réglementaires (c'est-à-dire, préavis de modification, PGR et RPP) pour les dossiers existants, elles seront obligatoires en format eCTD seulement si l'activité de réglementation initiale a également été soumise en format eCTD.
    • Les exemptions relatives à l'utilisation du format eCTD obligatoire seront examinées au cas par cas.  Veuillez consulter Avis – Utilisation obligatoire du format Electronic Common Technical Document (eCTD) pour en savoir plus.

2. (Questions et réponses supprimées)

3. (Questions et réponses supprimées)

4. Quels types d'activités de réglementation seront acceptés par Santé Canada en format eCTD à compter de mai 2015?

À compter de mai 2015, Santé Canada élargit l'éventail de types d'activités de réglementation et de transactions réglementaires acceptées en format eCTD. Pour obtenir une liste complète, consultez la section 1.3 de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format electronic Common Technical Document (eCTD).

5. Lorsqu'un promoteur de médicament dépose une activité de réglementation en format eCTD pour un dossier particulier, les activités de réglementation connexes ultérieures doivent-elles être en format eCTD?

Oui , conformément à la section 5 de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format electronic Common Technical Document (eCTD), lorsqu'un promoteur dépose une activité de réglementation en format eCTD, tous les renseignements complémentaires et les activités de réglementation ultérieures concernant le même dossier doivent être déposés en format eCTD.

6. Quelles sont les procédures de sécurité mises en place par Santé Canada pour les CD et DVD envoyés?

Santé Canada téléchargera les données figurant sur les CD et DVD sur un serveur sécurisé, sur lequel tout le traitement et tous les examens seront effectués. Les CD et DVD seront entreposés dans un environnement sécurisé pendant trois mois avant d'être déchiquetés à l'aide d'une déchiqueteuse répondant à la norme prescrite pour les renseignements commerciaux confidentiels (RCC).

7. Quelle est la résolution de numérisation maximale et minimale acceptable pour les images numérisées incluses dans les activités de réglementation en format eCTD?

Santé Canada se conformera aux spécifications énoncées dans le document Electronic Common Technical Document Specification (Version 3.2.2), élaboré par le Groupe de travail d'experts sur M2 de l'International Council for Harmonisation (ICH).

8. Les fichiers STF (Study Tagging File) sont-ils acceptés par Santé Canada? Dans l'affirmative, comment faut-il les créer?

Oui, les fichiers organisés à l'aide de fichiers STF seront acceptés.  Si des fichiers STF sont utilisés, ils devraient être créés conformément au document eCTD STF Specification v2.6.1 de l'ICH.

Consultez la section 2.4.2 de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document (eCTD).

9. Comment la gestion du cycle de vie est-elle abordée par Santé Canada?

Vous trouverez la réponse à cette question dans la ligne directrice de préparation en format eCTD.

Consultez la section 3.3 de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document (eCTD).

10. Qu'est-ce qui constitue un document ayant valeur légale en matière d'activités de réglementation déposées?

L'activité de réglementation électronique en format eCTD constitue le document légal. Par conséquent, les courriels soumis directement aux examinateurs n'ont aucune valeur légale et sont considérés comme des copies de convenance. Les renseignements soumis aux examinateurs par courriel devraient toujours être suivis d'une transaction réglementaire en format eCTD.

11. Comment fournit-on les transactions réglementaires en format eCTD? (Révisé en mai 2017)

Depuis le 1er janvier 2017, Santé Canada applique l'exigence de la transmission obligatoire à toutes les transactions réglementaires de moins de 10 Go, et préparées en format eCTD, par l'intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques.  Veuillez consulter la Foire aux questions - Portail commun de demandes électroniques (FAQ PCDE) et l'Avis – Exigences obligatoires pour l'utilisation du Portail commun de demandes électroniques (PCDE) pour obtenir plus de renseignements sur l'utilisation du PCDE.

Les promoteurs qui déposent des transactions de plus de 10 Go devraient continuer d'utiliser des supports électroniques pour la transmission. Pour obtenir des détails sur le dépôt de fichiers à l'aide d'un support électronique, veuillez consulter l'alinéa 3.2 ii) de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format eCTD.

12. Quel est le processus de modification de la ligne directrice sur la préparation en format eCTD de Santé Canada?

Les parties intéressées sont invitées à faire part de leurs commentaires à tout moment sur le document suivant de Santé Canada : Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document (eCTD). Il est prévu que cette ligne directrice soit modifiée à différents intervalles en fonction des commentaires reçus, de l'expérience acquise, et des travaux futurs de l'ICH. Les commentaires peuvent être transmis à ereview@hc-sc.gc.ca. Santé Canada examinera toutes les demandes et tous les commentaires en consultation avec les intervenants.

13. Quand faut-il utiliser des hyperliens dans une activité de réglementation en format eCTD?

Les hyperliens devraient être fournis du début à la fin d'une activité de réglementation pour faciliter la navigation vers les annotations, les sections associées, les publications, les annexes, les tableaux et les figures qui ne se trouvent pas dans la même page. L'utilisation excessive des hyperliens retarde le traitement de la transaction réglementaire et peut créer de la confusion dans l'esprit des évaluateurs, il faut donc veiller à s'en servir judicieusement.

Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez la section 3.5 de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format electronic Common Technical Document (eCTD).

14. Quels sont les types d'hyperliens externes en format eCTD acceptés (et refusés) par Santé Canada?

Les hyperliens externes causent actuellement une erreur de validation qui empêche habituellement la transaction réglementaire d'être validée. Cependant, il est permis d'inclure des liens vers une page Web « www.***** » (comme le propre site du promoteur) ou des adresses électroniques « *****@**** » pour étiqueter des documents et des références documentaires. Tous les liens externes vers les renseignements pertinents au processus d'évaluation causeront un échec de validation. Ces renseignements devraient être inclus dans l'activité de réglementation en format PDF ou dans un autre type de fichier approprié.

15. Comment obtenir un numéro de dossier unique pour la première transaction réglementaire en format eCTD?

Avant de déposer la première transaction réglementaire pour un dossier en format eCTD, le promoteur devrait soumettre une demande écrite au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) par courriel (ereview@hc-sc.gc.ca) pour obtenir un numéro de dossier.

Consultez la section 2.3.1 de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document (eCTD).

Remarque : L'exigence d'obtenir un numéro de dossier de Santé Canada ne s'applique pas aux exemples en format eCTD.

16. Les promoteurs auront-ils accès à l'outil de visualisation eCTD de Santé Canada?

Santé Canada n'offrira pas l'accès à son outil de visualisation eCTD, puisqu'il a choisi un logiciel disponible sur le marché.

17. Où les promoteurs de médicaments peuvent-ils placer les ensembles de données Bioéquivalence (BE) dans les activités de réglementation en format eCTD?

Les ensembles de données BE devraient être déposés comme éléments leaf sous le titre m1-6-1-comparative-bioavailability-information.

Les « ensembles de données BE » doivent être en format ASCII. Pour obtenir de plus amples renseignements, voir l'annexe B, « Format électronique des présentations de données comparatives de biodiversité », de la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD de Santé Canada.

18. Où les exemples d'activités de réglementation en format eCTD doivent-ils être envoyés?

Il est fortement recommandé de fournir l'échantillon en format eCTD au moyen du Portail commun de demandes électroniques (PCDE). Si l'on n'utilise pas le PCDE, l'ensemble devrait être envoyé au BPPI et inclure une lettre d'accompagnement papier ainsi que le disque contenant l'échantillon.

Les exemples d'activités de réglementation en format eCTD doivent être envoyés au BPPI conformément aux exigences énoncées à la section 4.2 de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document (eCTD).

19. Est-ce que Santé Canada fournit une feuille de style pour le Module 1?

Non.

20. Dans quelle version PDF les fichiers concernant les activités de réglementation en format doivent-ils être présentés?

Conformément au document Electronic Common Technical Document Specification (version 3.2.2) de l'ICH, Santé Canada exige que les composants de l'activité de réglementation en format eCTD soient présentés en format PDF (versions 1.4-1.7, PDF/A-1 et PDF/A-2).

Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez la section 3.1 de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document (eCTD).

21. Le rapport de validation sera-t-il envoyé au promoteur lorsque Santé Canada aura validé la transaction réglementaire en format eCTD?

Santé Canada valide chaque séquence reçue, puis remet par écrit au promoteur un rapport de validation eCTD sur les lacunes relevées si la transaction réglementaire ne réussit pas la validation ou est validée avec avertissements. Le rapport de validation ne sera toutefois envoyé au promoteur par courriel que si une adresse électronique figure dans la lettre d'accompagnement, indiquant à qui le rapport doit être envoyé. La mention de plusieurs adresses électroniques est acceptable.

Pour les transactions réglementaires reçues par courrier sur des supports approuvés, un rapport de validation est émis dans les sept jours civils. Ce délai est réduit à 24 heures normales d'ouverture pour les transactions réglementaires reçues au moyen du PCDE.

22. Comment remplir le rapport annuel sur un produit biologique (RAPB) en format eCTD?

Lorsque le Rapport annuel sur un produit biologique (RAPB) est présenté comme document unique, il devrait être déposé comme élément leaf sous le titre m3-2-r-4-yearly-biologic-product-reports.

Lorsque le RAPB est présenté en plusieurs documents (le RAPB, l'analyse des effets indésirables des médicaments et les rappels), ces derniers devraient être déposés comme éléments leaf sous le titre m3-2-r-4-yearly-biologic-product-reports et tous les autres documents énumérés à la section  5.1 de la Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques ) devraient être déposés comme éléments leaf sous le titre approprié du module  3.

Dans les deux cas mentionnés ci-dessus, le Document certifié d'information sur le produit devrait être présenté comme document distinct  et déposé comme élément leaf sous le titre m1-3-6- certified-product-information-document.

23. Quelles sont les exigences relatives au dossier et à la structure du dossier lorsqu'il s'agit d'inclure la fiche maîtresse du médicament du demandeur dans une activité de réglementation en format eCTD?

Pour obtenir de plus amples renseignements et des illustrations, consultez la section 2.4.2 i) de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document (eCTD).

24. Quelles transactions réglementaires seront acceptées par Santé Canada en format eCTD?

L'éventail de transactions réglementaires en format eCTD, tel qu'il est défini dans la section 1.3 de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document (eCTD, a été revu pour inclure les transactions suivantes :

Transaction Description de séquence
Correspondance écrite liée au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) Correspondance - Médicaments brevetés
Avis d'allégation et matériel connexe (c.-à-d. avis d'allégation, preuve de service rendu, attestation de la date du dépôt) en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) Avis d'allégation
Formulaire IV, y compris les mises à jour, déposé conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) Formulaire IV
Formulaire V, y compris les mises à jour, déposé conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) Formulaire V
Lettre de consentement (renseignements sur les brevets) Lettre de consentement
Correspondance écrite associée à la protection des données, en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues Correspondance - Protection des données
Lettre de consentement (renseignements sur la protection des données) Lettre de consentement

25. De quelle façon la « correspondance écrite liée au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) », la « lettre de consentement », le « Formulaire IV » et le « Formulaire V » doivent-ils être présentés?

Lorsqu'il s'agit de soumettre plusieurs formulaires relatifs à un brevet, qu'ils soient nouveaux ou visent à remplacer les formulaires précédents :

  • les formulaires multiples doivent être soumis en une séquence;
  • les formulaires doivent toujours être soumis en utilisant le type original d'activité de réglementation (PDN, PADN).

Lorsqu'il s'agit de soumettre une correspondance écrite liée au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ou des lettres de consentement, le document :

  • doit être soumis en une séquence;
  • doit toujours être soumis en utilisant le type original d'activité de réglementation (PDN, PADN).

Les formulaires relatifs à un brevet ou la correspondance écrite pour d'anciennes activités qui ont été soumis en format papier, puis convertis en format eCTD devront être soumis en format eCTD.

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