Avis - Mise en œuvre de la norme sur la présentation réglementée des produits et de la version 4 de la structure Electronic Common Technical Document (eCTD v. 4)

Le 16 juin 2017
Notre numéro de dossier : 17-106410-239

Santé Canada aimerait vous aviser qu'il prévoit d'adopter la norme de Health 7 (HL7) sur la présentation réglementée des produits (PRP) et est heureux d'annoncer que celle-ci sera appliquée pour la première fois dans le cadre du déploiement de l'eCTD v. 4.

En tant que nouvelle version majeure du format eCTD, la version 4 remplace la version 3.2.2 de l'eCTD qui est la version actuellement en vigueur. La portée visée de l'eCTD v. 4 concerne les activités de réglementation visées par la partie C, titres 5 et 8 du Règlement sur les aliments et drogues, relatives aux médicaments à usage humain. La Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format eCTD sera révisée afin de tenir compte de la portée de l'eCTD v. 4.

Santé Canada reconnaît que la mise à niveau vers l'eCTD v. 4 nécessite un préavis, une planification et de la collaboration. Le présent avis ainsi qu'une ébauche de feuille de route sont publiés aux fins d'examen afin de lancer les activités de consultation, de planification et de réflexion avec les parties prenantes (se reporter au tableau 1).

À mesure que le projet visant à mettre en œuvre l'eCTD v. 4 progressera, Santé Canada continuera de faire participer les intervenants par l'entremise du site Web de Santé Canada, du Groupe chargé des instruments électroniques au service des activités réglementaires (GIESAR) et de tribunes publiques telles que l'Association canadienne des professionnels en réglementation (ACPR) et la Drug Information Association (DIA).

Voici quelques-uns des avantages les plus notables de la présentation réglementée des produits et de l'eCTD v. 4 :

  • Application étendue : la norme sur la présentation réglementée des produits s'applique à l'ensemble des produits réglementés; p. ex. les médicaments à usage humain, les médicaments vétérinaires et les matériels médicaux.
  • Norme internationale : La norme sur la présentation réglementée des produits sera adoptée par les organismes de réglementation internationaux.
  • Communication bidirectionnelle : La norme sur la présentation réglementée des produits facilite le dialogue entre les promoteurs et Santé Canada par l'intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques.
  • Gestion avancée du cycle de vie des produits : la norme sur la présentation réglementée des produits appuie la gestion avancée du cycle de vie. Par exemple, une activité de réglementation peut avoir trait à de multiples dossiers; un fichier peut remplacer de multiples fichiers existants, un document peut être présenté une fois et être utilisé de nouveau pour d'autres activités de réglementation; ainsi que la possibilité de modifier des métadonnées.

La mise en œuvre de la norme sur la présentation réglementée des produits est l'un des éléments de l'effort que déploie Santé Canada en vue de passer à un processus commun de réception des demandes; elle renforce l'engagement du Ministère en ce qui concerne l'adoption de normes internationales de données et maintient l'harmonisation avec les autres autorités réglementaires.

Prochaines étapes

La prochaine étape sera la publication de l'Ébauche de la trousse de mise en œuvre de Santé Canada (guide technique) pour commentaires (se reporter au tableau 1).
Veuillez envoyer vos questions concernant le présent avis à ereview@hc-sc.gc.ca.

Renseignements généraux sur la norme relative à la présentation réglementée des produits et sur la version 4 de la structure Electronic Common Technical Document (eCTD v. 4)

L’International Council on Harmonisation (ICH) a pris la décision de développer une nouvelle version majeure de l'Electronic Common Technical Document (c’est-à-dire eCTD v4) en collaboration avec des organismes d'élaboration de normes tels que HL7, pour tirer parti d'une plus grande expertise de techniques et pour l'opportunité d'étendre les avantages de l'harmonisation au-delà des régions de l'ICH.

L'objectif à long terme le plus souhaitable est de disposer d'une norme de message électronique utilisée mondialement permettant d'échanger de l'information sur les produits réglementés et reposant sur des normes interexploitables approuvées sur le plan international.Note de bas de page 1

À titre de norme de messagerie, la norme sur la présentation réglementée des produits appuie l'échange d'information entre les organismes de réglementation et les promoteurs et entre les organismes de réglementation eux-mêmes pour tout produit réglementé. La norme sur la présentation réglementée des produits est actuellement gérée par HL7.

Références

L'eCTD v4 Implementation Package de l’International Council on Harmonisation (ICH) (en anglais uniquement)

Tableau 1 : Ébauche de la feuille de route sur le format eCTD v. 4
Étapes importantes Année civile

Documents de Santé Canada

  • Publication de l'avis d'intention relatif à l'eCTD v. 4
  • Publication aux fins de commentaires de l'Ébauche de la trousse de mise en œuvre (guide technique)
2017
  • Publication aux fins de commentaires de l'Ébauche de la trousse de mise en œuvre (guide opérationnel)
  • Publication de l'ébauche des règles de validation
  • Publication aux fins de commentaires de l'ébauche d'un guide sur le TMM (Transition Mapping Message)
  • Pilote non fonctionnel (Transition Mapping)
  • Révision de la Foire aux questions existante sur le format eCTD (en cours)
2018
Développement du système, Essais pilotes et exploitation pilote
  • Installation du logiciel dans les environnements de Santé Canada
  • Finalisation des règles et procédures
  • Essai pilote non fonctionnel (messages entrants : activités et transactions)
  • Essai pilote non fonctionnel (messages sortants : messages de SC; communications bidirectionnelles)
2019
  • Essai pilote fonctionnel (messages entrants : dossiers nouveaux et existants)
  • Essai pilote fonctionnel (messages sortants : messages de SC; communications bidirectionnelles)
  • Début de la réception de messages TMM et V. 4 en direct
2020 à 2022
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