Avis - Version 2.2 du schéma du module 1 canadien (prorogation du délai)

Le 11 février 2013

Avis

Notre numéro de dossier : 13-101547-719

Objet : La version 2.2 du schéma du module 1 canadien

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la prorogation du délai pour utiliser l'ancienne version de la définition de type de document (DTD) canadienne (version 1.0) afin d'établir les activités réglementaires du format de document technique commun (eCTD). L'acceptation des activités réglementaires eCTD établies au moyen de la version révisée (version 2.2) a été mise en œuvre par Santé Canada en septembre 2012. En réponse aux demandes des promoteurs et afin d'offrir la possibilité à tous les promoteurs d'obtenir les applications à jour nécessaires pour établir des eCTD à l'aide la version 2.2 du schéma du module 1 canadien, Santé Canada prolonge le délai jusqu'au 30 septembre 2013.

La version finale, version 2.2 du schéma du module 1 canadien, remplace la version 1.0 de la définition de type de document (DTD) canadienne de 2004. Santé Canada a établi le calendrier de la mise en œuvre comme suit :

  • À compter du 30 septembre 2013, Santé Canada n'acceptera plus les activités réglementaires établies au moyen de l'ancienne version 1.0 de la définition de type de document (DTD) canadienne.
  • À compter du 30 septembre 2012, Santé Canada acceptera les activités de réglementation établies au moyen de la version révisée, version 2.2 du schéma du module 1 canadien.

Les questions et les commentaires concernant ce document devraient être soumis, de préférence dans un format électronique, à :

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Indice de l'adresse 0201A1
101, promenade du Pré Tunney
Ottawa (ON)
K1A 0K9

Téléphone : 613-941-7281
Télécopieur : 613-941-0825
Courriel : examen-electronique@hc-sc.gc.ca

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