Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues : Définitions, glossaire, remarques

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• Définitions
• Glossaire
• Remarques sur la terminologie et les types de suspensions administratives

Définitions

Médicament biologique : Médicament figurant à l’annexe D de la Loi sur les aliments et drogues.

Médicament biologique biosimilaire : Le terme de médicament biologique biosimilaire (ou biosimilaire) est utilisé par Santé Canada pour décrire les versions ultérieures d’un médicament biologique innovant approuvé au Canada dont la similarité avec un médicament biologique de référence a été démontrée. Au Canada, les biosimilaires étaient auparavant appelés « produits biologiques ultérieurs » (PBU).

Numéro de contrôle (peut également apparaître comme numéro de présentation) : Numéro d’identification attribué aux présentations et aux demandes dans le système de suivi des présentations de drogues.

Dossier : Ensemble des activités réglementaires menées tout au long du cycle de vie d’un produit.

Numéro du dossier (ID du dossier) : Numéro créé par Santé Canada pour identifier de manière unique le dossier d’un médicament précis.

Drogue (médicament) : Selon la Loi sur les aliments et drogues, une drogue comprend toute substance ou tout mélange de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

• au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez les humains ou chez les animaux
• à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez les humains ou chez les animaux ou
• à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés

Dans le cadre de cette ligne directrice, les drogues font référence à les :

• produits pharmaceutiques sur ordonnance et en vente libre
• produits d’origine biologique tels que les vaccins, les produits dérivés du sang et les produits issus de la biotechnologie
• cellules et certains tissus
• désinfectants
• produits radiopharmaceutiques

Produit mixte médicament-instrument médical : Un produit thérapeutique qui combine une composante médicamenteuse et une composante instrument (qui seraient séparément classées comme drogue ou instrument), de telle sorte que la nature distinctive de la composante médicament et de la composante instrument est intégrée dans un produit unique.

Remarque : Bien que les produits mixtes médicaments-instruments médicaux comprennent certains produits en présentation commune, cette définition ne s’applique pas aux produits en présentation commune classés comme trousses, qui peuvent également comprendre une combinaison de drogues et d’instruments médicaux.

Médicament à spécialité médicale : Médicament qui, conformément à la législation fédérale, ne nécessite pas d’ordonnance, mais qui est généralement prescrit par un médecin. Les produits de spécialité médicale sont des produits à usage professionnel, qui ne font pas partie d’une annexe et sont non soumis à une prescription (tels que les produits de contraste pour l’imagerie par résonance magnétique, les solutions d’hémodialyse) et quelques produits à usage d’urgence (tels que la nitroglycérine).

Date de dépôt : Date à laquelle la présentation ou la demande est jugée complète sur le plan administratif par Santé Canada. Par exemple, la présentation ou la demande contient tous les formulaires d’attestation nécessaires, les modèles d’information sur le produit PIR et de TR, y compris une section de frais remplie, et répond aux exigences de l’article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), le cas échéant.

Cette date peut différer de la date de réception initiale si la présentation ou la demande est considérée comme incomplète sur le plan administratif au moment de la réception. La date de dépôt fixée pour une présentation ou une demande n’est pas affectée par des activités ultérieures d’examen préliminaire ou d’examen. Dans le Système de suivi des présentations de drogues – accès de l’industrie, la date de dépôt était auparavant appelée « date de RC ».

Remarque : Une présentation ou une demande reçue après 17 h (HE), pendant la fin de semaine ou un jour férié, est considérée comme ayant été reçue le jour ouvrable suivant.

Médicament générique : Un médicament générique est une copie d’un médicament de marque déposée. Le médicament générique est équivalent au médicament de marque déposée sur le plan pharmaceutique et contient les mêmes ingrédients médicinaux, dans les mêmes quantités et sous une forme de dosage comparable. Les médicaments génériques peuvent contenir des ingrédients non médicinaux différents de ceux du médicament de marque déposée, mais l’entreprise doit démontrer que ces ingrédients n’affectent pas l’innocuité, l’efficacité ou la qualité du médicament. Les médicaments génériques sont approuvés sous la forme de présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN).

Fabricant ou promoteur : Pour les produits pharmaceutiques, le fabricant ou le promoteur est la personne sous le nom duquel la présentation de médicament est déposée. Lorsqu’un DIN ou un AC doit être émis, il s’agit de l’entreprise au nom de laquelle le DIN ou l’AC sera enregistré (le détenteur du DIN ou de l’AC) et dont le nom doit figurer sur l’étiquette et la monographie du produit ou la notice d’accompagnement. Pour les DEC et les MDEC, le promoteur est défini par le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues comme la personne physique ou morale, l’institution ou l’organisation qui mène un essai clinique. Le promoteur n’est pas nécessairement l’entreprise qui fabrique le médicament.

Pour les instruments médicaux, le fabricant est la personne (y compris un partenariat, une entreprise ou une association) qui :

• vend un instrument médical sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin, un nom commercial, un autre nom ou une autre marque détenu ou contrôlé par la personne
• est responsable de la conception, de la fabrication, de l’assemblage, du traitement, de l’étiquetage, de l’emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l’instrument, ou de l’assignation d’une finalité à celui-ci, que ces tâches soient effectuées par cette personne ou pour son compte

Instrument médical : Comme le stipule la Loi sur les aliments et drogues, il s’agit d’un instrument, d’un appareil, d’un dispositif ou d’un autre article semblable, ou d’un réactif in vitro, y compris une composante, une partie ou un accessoire de l’un d’eux, qui est fabriqué, vendu ou présenté pour être utilisé dans l’un ou l’autre de ces domaines :

1. le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un physique anormal, ou de leurs symptômes chez les humains ou chez les animaux
2. la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d’un être humain ou d’un animal, ou du fonctionnement des parties du corps d’un être humain ou d’un animal
3. le diagnostic de la gestation chez l’humain ou l’animal
4. les soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins postnatals, notamment les soins de leur progéniture
5. la prévention de la conception chez l’humain ou l’animal

Ne sont pas inclus les instruments, appareils, dispositifs ou articles, ou leurs composantes, parties ou accessoires, servant à l’une ou l’autre des fins visées aux alinéas a) à e) uniquement par:

• des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques
• des moyens chimiques à l’intérieur ou à la surface du corps d’un être humain ou d’un animal

Médicament en vente libre : Médicament que l’on peut acheter sans ordonnance d’un praticien (ne figure pas sur la Liste des drogues sur ordonnance).

Médicaments sur ordonnance : Il s’agit d’un médicament :

• figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance, telle que modifiée de temps à autre, ou
• qui fait partie d’une catégorie de médicaments définie dans la Loi sur les aliments et drogues

Activité de réglementation : Ensemble de toutes les transactions réglementaires effectuées tout au long du processus d’une activité précise, incluant une présentation de drogue nouvelle (PDN), une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) ou une demande de numéro d’identification de médicament (DDIN).

Produit thérapeutique : Médicament ou instrument, ou toute combinaison de ceux-ci.

Glossaire

PADN :

Présentation abrégée de drogue nouvelle

C et F :

Chimie et fabrication (qualité)

Clin :

Clinique

Comp :

Études comparatives (biodisponibilité, clinique, pharmacodynamique ou pharmacocinétique)

DEC :

Demande d’essai clinique

MDEC :

Modification d’une demande d’essai clinique

PMMI :

Produit mixte médicament-instrument médical

DIN :

Numéro d’identification du médicament

DDIN :

Demande de DIN

DDINB :

Demande de DIN pour un produit biologique

DDINF :

Demande de DIN pour un produit de catégorie IV

DDIND :

Demande de DIN pour un produit désinfectant

PDNUE :

Présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel

SPDNUE :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel

PADNUE :

Présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel

SPADNUE :

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel

NSA :

Nouvelle substance active

PM :

Préavis de modification

PDN :

Présentation de drogue nouvelle

PDN-D :

présentation de drogue nouvelle pour produits désinfectants

AC :

Avis de conformité

AA-AC-C :

Avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions

AI :

Avis d’insuffisance

LNO :

Lettre de non-objection

ANC :

Avis de non-conformité

ANS :

Avis de non-satisfaction

CPA :

Changement post-approbation relevant du titre 1 (y compris les CPA-Sur ordonnance, CPA-Vente libre ou CPA-désinfectants)

CPA-B :

Changement post-approbation relevant du titre 1 pour les produits biologiques

DUSP :

Drogues d’urgence en santé publique

SPADN :

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

SPADN-C :

supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle – confirmation

SPDN :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

SPDN-C :

supplément à une présentation de drogue nouvelle – confirmation

SPDN-D :

supplément à une présentation de drogue nouvelle pour produits désinfectants

Remarques sur la terminologie et les types de suspensions administratives

Terminologie pour l’interprétation des normes de rendement

Catégorie : Catégorie de présentation basée sur les renseignements inclus dans la présentation (sauf pour une NSA qui s’applique à un ingrédient médicinal jamais approuvé dans un médicament destiné à la vente au Canada), correspondant à la catégorie de frais.

AC-C : Présentations qui ont été acceptées pour un examen anticipé dans le cadre de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Priorité : Présentations jugées prioritaires conformément à la Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Évaluation prioritaire des présentations de drogues.

Traitement : Période de traitement de 10 jours pendant laquelle le BPPI vérifie que les renseignements soumis à Santé Canada en réponse à un AIEP, un AI ou un ANC sont complets sur le plan administratif.

Traitement d’une présentation ou d’une demande initiale : Période de traitement de 10 jours durant laquelle le BPPI vérifie que les renseignements soumis à Santé Canada dans le cadre d’une présentation ou d’une demande initiale sont complets sur le plan administratif.

Examen 1 : Période allant de la date d’acceptation à :

• la date d’une lettre de non-objection ou d’un avis de non-satisfaction émis pour une DEC, une MDEC, un PM, un CPA-Sur ordonnance ou un CPA-B ou
• la date d’un AI, d’un AI-retrait, d’un ANC, d’un AA-AC-C ou d’un AC pour toutes les autres présentations

Examen 2 : Période allant de la date d’acceptation de la réponse à la date d’un ANC, d’un AC ou d’une lettre d’ANC-R.

Examen de la réponse à un AA-AC-C : Période à allant de la date d’acceptation de la réponse à un AA-AC-C envoyé dans le cadre de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Examen préliminaire 1 : Période allant de la date de réception à la date d’acceptation, de refus, d’avis d’insuffisance à l’examen préliminaire ou de retrait en cas de réponse inacceptable à l’examen préliminaire d’un AI.

Examen préliminaire 2 : Période allant de la date de réception de la réponse à un ANC à la date d’acceptation ou de retrait en cas de réponse inacceptable à l’examen préliminaire d’un ANC.

En savoir plus sur les normes de rendement.

Types de suspensions administratives

Ne s’applique pas aux DEC ou aux MDEC.

Suspension refusée de la protection des données : Les fabricants qui demandent un avis de conformité (AC) sur la base d’une comparaison directe ou indirecte avec un médicament innovant ne seront pas autorisés à déposer la présentation pendant 6 ans à compter de la date de délivrance de l’AC pour le médicament innovant. Ils recevront une décision préliminaire par lettre les informant de l’intention de rejeter leur demande et leur accordant un délai pour présenter leurs observations. Si, après examen des observations, le BPPI juge que la présentation ne peut être déposée, une décision finale sera prise et la présentation sera supprimée.

Suspension liée à la propriété intellectuelle : Lorsque l’examen scientifique d’une présentation relative à un produit relevant du titre 8 est terminé et qu’elle est jugée conforme, le promoteur est informé que la demande a été soumise à une suspension liée à la propriété intellectuelle. Ceci est fait jusqu’à ce que, le cas échéant :

• les exigences du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ont été respectées et 
• la période d’exclusivité de marché d’un médicament innovant, conformément aux dispositions relatives à la protection des données de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, soit échue

Durant une suspension liée à la propriété intellectuelle, les SPDN, les SPADN, les PM et les données de vigilance après la mise en marché subséquents seront acceptés pour examen. Une fois que les dispositions et le règlement ont été respectés, l’AC initial et les AC subséquents ou les LNO sont envoyés au promoteur.

En savoir plus sur les questions liées à la propriété intellectuelle :

• Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
• Ligne directrice : La protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues

Suspension liée au Brevet-Formulaire V : Pour les présentations soumises aux dispositions du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), Santé Canada est tenu de s’assurer que tous les brevets pertinents ont été pris en compte en remplissant un formulaire V : Déclaration concernant la liste de brevets. Le BPPI informera le promoteur lorsque les exigences du brevet ne sont pas satisfaites et les informations initiales seront placées en suspend en vertu du Formulaire V. Une fois que toutes les exigences du Formulaire V ont été remplies, la date de réception est indiquée et la demande est envoyée au bureau ou centre d’examen compétent.

Toutefois, si les exigences du Formulaire V n’ont pas été satisfaites dans le délai indiqué dans la lettre du BPPI, le promoteur sera informé que la demande est annulée et le statut de la demande indiquera « Traitement annulé ».

Suspension liée au traitement – Information initiale : Le BPPI suspendra l’information initiale liée au traitement lorsque :

• des informations supplémentaires, telles qu’un formulaire d’attestation, sont requises
• les données électroniques ne sont pas en format CTD ou
• un rapport de validation contenant des erreurs est émis

Lorsque la raison de la suspension de l’information initiale liée au traitement est résolue, la demande suit le processus de traitement normalisé.

Si l’entreprise ne fournit pas les informations demandées dans un délai de 10 jours, une lettre finale lui est envoyée. Cette lettre les avise que les informations initiales fournies sont considérées comme incomplètes sur le plan administratif et que la présentation sera annulée. Le statut de la présentation ou de la demande indiquera « Traitement annulé ». L’entreprise peut déposer une nouvelle demande.

Suspension liée au traitement : Une présentation fera l’objet d’une suspension liée au traitement lorsque la réponse à un AI, un ANC ou un AIEP est incomplète sur le plan administratif (par exemple, formulaires manquants ou incomplets) ou qu’un rapport de validation contenant une erreur est émis.

Si l’entreprise ne fournit pas les informations demandées dans un délai de 10 jours, une lettre finale lui est envoyée. La lettre les avise que la réponse ne sera pas acceptée.

Lorsque le BPPI reçoit les informations manquantes, la date de réception est indiquée et la réponse est transmise au secteur d’examen de la présentation ou de la demande.

Pour les DEC et les MDEC, une présentation fera l’objet d’une suspension lorsqu’elle est incomplète sur le plan administratif (par exemple, formulaires manquants ou incomplets ou documents manquants). Lorsque le BEC (DMP) ou le BAR (DMBR) reçoit les informations manquantes, la date de réception est saisie et l’examen réglementaire (période réglementaire de 30 jours par défaut) commence.

Suspension liée aux règlements : Lorsque l’examen scientifique de la présentation est terminé et que des exigences réglementaires sont en suspens (par exemple, l’achèvement d’une évaluation sur place liée à l’examen d’un produit biologique), la présentation fait l’objet d’une suspension liée aux règlements. Une présentation peut également faire l’objet d’une suspension liée aux règlements lorsque des modifications réglementaires connexes sont en suspens.

Suspension liée au changement de statut : Cette suspension survient après la fin de l’examen d’une présentation qui change du statut de médicament sur ordonnance à celui de médicament en vente libre. Si la présentation répond aux exigences réglementaires et démontre que l’intervention d’un praticien n’est peut-être pas nécessaire, la présentation est mise en attente. Elle reste en suspens dans l’attente du résultat de la proposition visant à retirer des ingrédients médicinaux de la Liste des drogues sur ordonnance pour certaines conditions d’utilisation.

Délivrance des documents de décisions

Les tableaux suivants répertorient le type ou la catégorie de présentation ou de demande (p. ex. les médicaments du titre 1 ou du titre 8) et la personne chargée de signer le document de décision.

Tableau 1. Avis d’insuffisance (AI)

Titre	DMP	DPSNSO (DEMVSO)	DMBR
Médicaments du titre 8	Directeur général	Directeur général	Directeur général
Médicaments du titre 1 : DDIN (ne s’applique pas à la DDIN relative à une norme d’étiquetage ou à une norme d’étiquetage pour une monographie de catégorie IV) DDIND DDINB	Directeur	Gestionnaire de division	Directeur général

Tableau 2. lettre de non-objection (LNO)

Type	DMP	DPSNSO (DEMVSO)	DMBR
DEC ou MDEC	Gestionnaire de division	S. O.	Agent principal des affaires réglementaires
Préavis de modification (PM) (pour des changements dans la qualité de médicaments radiopharmaceutiques ou biologiques destinés à l’usage humain)	S. O.	S. O.	Agent principal des affaires réglementaires
Médicaments du titre 1 : DDIN (ne s’applique pas à la DDINF et à la DDIN relatives à une norme d’étiquetage) DDIND DDINB (les lettres d’approbation signées par le directeur général sont émises pour toutes les DDINB)	Directeur	Gestionnaire de division ou évaluateur	Directeur général
CPA-produits pharmaceutiques (CPA-Sur ordonnance, CPA-Vente libre, CPA-Désinfectant)	Directeur	Gestionnaire de division ou évaluateur	S. O.
CPA-produits biologiques	S. O.	S. O.	Agent principal des affaires réglementaires

Tableau 3. Avis de non-satisfaction (ANS)

Type	DMP	DPSNSO (DEMVSO)	DMBR
DEC ou MDEC	Directeur général	S. O.	Directeur général
Préavis de modification (PM) (pour des changements dans la qualité de médicaments radiopharmaceutiques ou biologiques destinés à l’usage humain)	S. O.	S. O.	Directeur du centre d’examen
CPA-produits pharmaceutiques (CPA-Sur ordonnance, CPA-Vente libre, CPA-Désinfectant)	Directeur	Gestionnaire de division ou évaluateur	S. O.
CPA-produits biologiques	S. O.	S. O.	Directeur du centre d’examen

Tableau 4. Avis d’insuffisance-retrait (AI-R)

Titre	DMP	DPSNSO (DEMVSO)	DMBR
Médicaments du titre 8	Directeur général	Directeur général	Directeur général
Médicaments du titre 1 : DDIN DDIND DDINB	Directeur	Gestionnaire de division	Directeur général

Tableau 5. Avis de non-conformité (ANC)

Titre	DMP	DPSNSO (DEMVSO)	DMBR
Médicaments du titre 8	Directeur général	Directeur général	Directeur général
Médicaments du titre 1 : DDIN DDIND DDINB	Directeur	Gestionnaire de division	Directeur général

Tableau 6. Avis de non-conformité–retrait (ANC-R)

Titre	DMP	DPSNSO (DEMVSO)	DMBR
Médicaments du titre 8	Directeur général	Directeur général	Directeur général
Médicaments du titre 1 : DDIN DDIND DDINB	Directeur	Gestionnaire de division	Directeur général

Tableau 7. Avis de conformité (AC)

Titre	DMP	DPSNSO (DEMVSO)	DMBR
Médicaments du titre 8	Directeur général Gestionnaire (médicaments génériques) Directeur (administratif)	Directeur général	Directeur général