Réunion mondiale de la Conférence internationale d’harmonisation (ICH) concernant la ligne directrice ICH E8(R1) sur les considérations générales relatives aux essais cliniques

Résumé :

Santé Canada annonce une réunion publique, organisée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, intitulée « ICH Global Meeting on E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials » (réunion mondiale de l'ICH concernant la ligne directrice E8(R1) sur les considérations générales relatives aux essais cliniques). L'objectif de la réunion publique est de fournir de l'information et de solliciter les commentaires sur l'ébauche de la ligne directrice révisée E8(R1) « Considérations générales relatives aux essais cliniques » (disponible en anglais seulement).

La ligne directrice E8 de l'ICH a été adoptée en 1997 et énonce les principes généraux régissant la conduite des essais cliniques. Depuis leur achèvement, la conception et la conduite des essais cliniques sont devenues plus complexes, ce qui a eu une incidence sur le temps et les coûts nécessaires à la mise au point des médicaments. Un large éventail de modèles d'essais et de sources de données jouent un rôle dans la mise au point de médicaments et ne sont pas suffisamment pris en compte dans la ligne directrice initiale E8.

En janvier 2017, l'assemblée de l'ICH a appuyé un document de réflexion intitulée « Good Clinical Practice (GCP) Renovation: Modernisation of ICH E8 Subsequent Renovation of ICH E6 ». Par conséquent, l'ICH a entrepris une révision de la ligne directrice E8 en 2017 afin de fournir une orientation à jour qui soit à la fois appropriée et suffisamment souple pour tenir compte de la diversité croissante des conceptions d'essais cliniques et des sources de données utilisées pour appuyer les décisions réglementaires et autres décisions de principe en matière de santé, tout en conservant les principes fondamentaux de protection du sujet humain et de qualité des données.

En mai 2019, l'ébauche de la révision de la ligne directrice E8 a été publiée pour consultation publique. Dans le cadre du processus de consultation, et en conformant au document de réflexion sur la rénovation des bonnes pratiques cliniques, l'ICH tiendra des réunions publiques avant l'achèvement de la ligne directrice E8 révisée. Cela permettra de répondre aux préoccupations importantes exprimées par des groupes d'intervenants qui ne sont pas représentés à l'ICH ainsi que de moderniser cette ligne directrice fondamentale.

Date :

Le 31 octobre 2019

Heure :

De 8 h 30 à 17 h heure de l'Est

Emplacement :

10903 New Hampshire Ave. Bldg 31 Conference Center, Rm. 1503 (Great Room) Silver Spring, MD 20993, ÉTATS-UNIS ou par webdiffusion (Le lien vers un site Web permettant d'accéder à la webdiffusion sera envoyé par courriel à ceux qui s'inscrivent à la réunion en tant que participants à distance.)

Ordre du jour :

Pour obtenir l'ordre du jour, veuillez visiter le site web d'ICH (disponible en anglais seulement).

Inscription :

Si vous désirez assister à la réunion publique en personne ou par webdiffusion, veuillez vous inscrire en ligne (disponible en anglais seulement).
Plus amples renseignements sont disponible sur le site web du évènement de l'FDA.

Personnes-ressources :

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le coordonnateur de l'ICH de Santé Canada au hc.ich.sc@canada.ca

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