Publication du module de formation sur la lignes directrices provioires de l'ICH E9(R1): estimés et analyse de sensibilité

Le 10 octobre 2018
Notre référence : 18-112412-372

L'Assemblée de l'International Council for Harmonisation (ICH) a publié les lignes directrices provisoires susmentionnées à la fin de la deuxième étape du processus de consultation.

L'Assemblée de l'ICH avait adopté ce thème en octobre 2014, lequel a atteint la troisième étape du processus d'élaboration des lignes directrices de l'ICH.

Un addenda au thème E9 de l'ICH (Principes statistiques pour les essais cliniques) est en cours de rédaction. L'addenda a pour but d'établir les lignes directrices réglementaires pour la mise en place de normes harmonisées à la cible de l'estimation (l'estimé) dans les essais cliniques, et qui décrivent un cadre convenu de planification, de réalisation et d'interprétation des analyses de sensibilité. Comme pour le thème E9 de l'ICH, l'addenda mettra l'accent sur les principes statistiques liés aux estimés et aux analyses de sensibilité, plutôt que sur l'utilisation ou l'acceptabilité de procédures ou de méthodes statistiques particulières.

La formation sur cet addenda provisoire est maintenant disponible pour consultation au site Web de l'ICH et elle accompagne l'addenda provisoire à E9(R1) de l'ICH. Il s'agit par cette démarche de soutenir la communauté scientifique dans sa compréhension d'un nouveau cadre pour définir les estimésen fonction de l'objectif de l'essai, en tenant compte des événements intercurrents. À cette fin, la plus grande partie du contenu de l'addenda est présentée de façon pratique, accompagnée d'exemples et d'études de cas traitant des estimés et de l'analyse de sensibilité dans les essais cliniques, selon l'expérience des experts du groupe de travail.

Les documents des lignes directrices provisoires ne sont offerts qu'en anglais jusqu'à ce qu'ils soient finalisés par l'ICH. De plus, des modifications aux documents provisoires pourraient être apportées à la suite de consultations réglementaires et de délibérations ultérieures au sein de l'ICH. Veuillez noter que le site web d'ICH et les documents de formation sont disponibles en anglais seulement.

Veuillez faire parvenir vos commentaires à :

Santé Canada- Coordinateur de l'ICH
Courriel : HPFB_ICH_DGPSA@hc-sc.gc.ca

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