Avis: la ligne directrice d'ICH sur la déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés

Le 18 octobre 2018
Notre numéro de référence : 18-114739-190

Santé Canada a mis en œuvre la ligne directrice de l'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) : E2D Gestion des données sur l'innocuité des médicaments après approbation : Définitions et normes relatives à la déclaration rapide par la Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés, entrée en vigueur le 3 mars, 2011.

La ligne directrice d'ICH E2D a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. L'assemblée de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'application par les organismes de réglementation de l'adhésion d'ICH.

Veuillez noter que le site web d'ICH est seulement disponible en Anglais. Si vous voulez la version française du document ICH E2D: Gestion des données sur l'innocuité des médicaments après approbation : Définitions et normes relatives à la déclaration rapide veuillez contacter la boîte de réception d'ICH DGPSA.

Si vous avez des questions ou commentaires concernant cette ligne directrice, veuillez communiquer avec :

Santé Canada - Coordinateur de l'ICH
Courriel: HPFB_ICH_DGPSA@hc-sc.gc.ca