E2A : Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : Définitions et normes relatives à la déclaration rapide - rappel pour les promoteurs

Avis

Le 21 août 2012

Notre référence : 12-113569-723

L'unité de la notification des effets indésirables des médicaments du Bureau des essais cliniques (BEC) de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) du Bureau des affaires réglementaires (BAR) souhaitent rappeler aux promoteurs d'essais cliniques qu'ils doivent informer Santé Canada de toutes réactions graves et imprévues en soumettant les rapports sur les effets indésirables des médicaments (EIM) au BEC du DPT et à la DPBTG du BAR, s'il y a lieu, aux termes du Titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues. Les rapports sur les EIM prévus ou imprévus jugés bénins ne doivent pas être communiqués au BEC de Santé Canada ni à la DPBTG, mais doivent plutôt faire l'objet d'une surveillance par le promoteur. Les promoteurs doivent soumettre les EIM graves et « prévus » à Santé Canada seulement quand la hausse des taux de fréquence ou de sévérité est considérée importante au plan clinique.

En outre, on accorde une grande valeur à la détermination de la causalité établie par le chercheur qualifié et le promoteur au moment d'évaluer les renseignements sur les effets indésirables. Selon la Ligne directrice de l'International Conference on Harmonisation (ICH), thème E2A : Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : Définitions et normes relatives à la déclaration rapide en vigueur à Santé Canada, seuls les rapports sur les EIM graves et imprévus, qui ont été déterminés par le chercheur ou le promoteur et considérés comme pouvant raisonnablement présenter une relation de cause à effet avec le médicament, doivent être présentés à la DPT ou à la DPBTG, le cas échéant. L'évaluation de la causalité établie par les chercheurs et les promoteurs doit être mentionnée sur le formulaire du Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS).

Par conséquent, le promoteur est responsable de rapporter la causalité au moment de soumettre un cas d'étude clinique. Par extension, si SC reçoit un grand nombre de rapports portant sur une combinaison spécifique effet - médicament, des messages seront probablement échangés avec le promoteur afin de savoir s'il s'agit, en fait, d'un signal d'alarme réel nécessitant l'élaboration d'un plan d'atténuation des risques.

De plus, afin d'améliorer la qualité des rapports sur les EIM, on recommande de mentionner les commentaires sur l'évaluation de la causalité des effets sur le formulaire du CIOMS à un endroit facilement identifiable et dans un langage compréhensible. L'information sur les résultats de la cessation ou la reprise de l'administration du médicament (le cas échéant) et les liens temporels entre les effets et la prise du médicament, lorsqu'ils sont connus, doivent également être inscrits en termes clairs et concis.

Si vous avez des questions ou des commentaires au sujet du message ci-dessus, communiquez avec la DPT ou avec la DPBTG pour obtenir des renseignements.

Hoda Eid, M.Sc., Ph.D.
Gestionnaire
Division des réactions indésirables des médicaments
Bureau des essais cliniques
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross, Tour B, 5ème étage, room 5065
1600, rue Scott
Indice de l'adresse : 3105A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-941-1622
Télécopieur : 613-954-4474
Courriel : hoda.eid@hc-sc.gc.ca

Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Santé Canada
200, promenade Tunney's Pasture
Indice de l'adresse : 0701B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1722
Télécopieur : 613-946-9520
Courriel: dpbtg_bar@hc-sc.gc.ca

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