Questions et réponses sur le thème S3A de I’ICH : note explicative sur la toxicocinétique : l’évaluation de l’exposition systémique dans les études de toxicité

Le 26 avril 2018
Notre référence : 18-104328-485

Sujet : La mise en œuvre de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ligne directrice : Questions et réponses sur le thème S3A de I’ICH : note explicative sur la toxicocinétique : l’évaluation de l’exposition systémique dans les études de toxicité.

Santé Canada a le plaisir d'annonce la mise en œuvre de cette ligne directrice de l'ICH Questions et réponses sur le thème S3A de I’ICH : note explicative sur la toxicocinétique : l’évaluation de l’exposition systémique dans les études de toxicité. Cette ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. L’assemblée de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l‘application par les organismes de réglementation de l’adhésion d’ICH.

En mettre en œuvre cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document doit être lu en parallèle avec cette d'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables du Santé Canada. Plusieurs lignes directrices, incluant celle-ci, sont disponibles sur le site d’ICH. Veuillez noter que le site web d’ICH est seulement disponible en Anglais. Si vous voulez la version française de ce document, veuillez contacter HPFB_ICH_DGPSA@hc-sc.gc.ca.

Santé Canada est conscient que la portée et l'objet de ses lignes directrices actuelles peuvent ne pas toujours correspondre en totalité à ceux des lignes directrices de l'ICH qui sont introduites dans le cadre de l'engagement du Santé Canada envers l'harmonisation à l'échelle internationale et le Processus de l'ICH. Dans de tels cas, les lignes directrices de l'ICH acceptées par le Santé Canada auront préséance.

Santé Canada a pris l'engagement d'éliminer ces incohérences par la mise en œuvre d'un plan de travail graduel qui examinera l'impact lié à la mise en œuvre des lignes directrices de l'ICH. Ce processus aboutira à la modification ou, si les révisions à apporter sont trop nombreuses, au retrait de certaines lignes directrices du Santé Canada.

Si vous avez des questions ou commentaires concernant cette ligne directrice, veuillez communiquer avec :

Santé Canada - Coordinateur de l’ICH
Courriel: HPFB_ICH_DGPSA@hc-sc.gc.ca

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