Avis : L’adoption des lignes directices M7 de l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Le 19 janvier 2018
Notre numéro de dossier : 18-100716-962

Santé Canada est heureux d’annoncer l’adoption des lignes directrices M7(R1) de l’ICH : Évaluation et contrôle des impuretés réactives de l’ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité.

Les présentes lignes directrices ont été élaborées par un groupe d’experts de l’ICH et ont fait l’objet de consultations menées par les organismes de réglementation conformément au processus de l’ICH. L’Assemblée de l’ICH a approuvé la version finale et en a recommandé l’application par les organismes de réglementation de l’adhesion d’ICH.

Par le présent avis, Santé Canada informe les intervenants que comme suite à la section 9.2 des lignes directrices M7(R1) de l’ICH, à propos des impuretés de synthèse réelles ou éventuelles (conformément à la section 5.1 de M7(R1) de l’ICH) ou des produits de dégradation (conformément à la section 5.2 de M7(R1) de l’ICH) classés en tant qu’impureté de catégorie 1 (et pour lequel une monographie n’est pas décrite dans l’addendum), 2, 3, 4 ou 5 (conformément au tableau 1 de la section 6 de M7(R1) de l’ICH), si l’une ou l’autre des sources de données suivantes est utilisée en appui à la classification attribuée, on soumet les documents (pour chaque impureté ou produit de dégradation évalué) avec la demande de commercialisation au moment du dépôt :

• Une copie des références bibliographiques en appui à la classification attribuée;
  
• Les rapports d’étude finaux et complets sur l’essai de mutagénicité bactérienne;
  
• Les rapports d’étude finaux et complets sur les systèmes RQSA in silico. On recommande également de soumettre la chaîne Simplified Molecular Input Line Entry System (SMILES) pour chaque impureté analysée, le format de rapport de modèle RQSA et le format de rapport de prédiction RQSA. Le Centre commun de recherche (CCR) et les autorités des États membres de l’UE ont élaboré le format de rapport de modèle/prédiction RQSA (FRM/PR) en tant que modèle harmonisé visant à résumer les principaux renseignements des modèles RQSA, et en faire rapport, y compris les résultats des études de validation, et ce, en plus de fournir de l’information supplémentaire sur l’applicabilité du modèle concernant un produit chimique donné.

Il faut mettre ces documents (formatés en tant que fichier PDF) sous l’en-tête Module 4.2.3.7.6 Impuretés au moyen des extensions de nœud ou des fichiers STF (Study Tagging File) en fonction de chaque impureté. Pour de plus amples renseignements sur la façon de fournir des activités de réglementation en format eCTD, voir le document Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document (section 2.3.4 « Dossiers des modules 2 à 5 » et section 3.1 « Formats de fichiers »).

En mettre en œuvre cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document doit être lu en parallèle avec cette d'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables du Santé Canada. Plusieurs lignes directrices, incluant celle-ci, sont disponibles sur le site d’ICH. Veuillez noter que le site web d’ICH est seulement disponible en Anglais. Si vous voulez la version française de ce document, veuillez contacter la boîte de réception d’ICH DGPSA.

Il faut lire ce document conjointement avec l’avis ci-joint et les sections pertinentes d’autres lignes directrices utiles de Santé Canada.

On reconnaît que la portée et le domaine des lignes directrices actuelles de Santé Canada peuvent ne pas être entièrement conformes à celles de l’ICH qu’on introduit dans le cadre de notre engagement envers l’harmonisation internationale et le processus de l’ICH. Dans ces situations, les lignes directrices de l’ICH adoptées par Santé Canada l’emportent.

Santé Canada s’engage à éliminer ces disparités tout au long de la mise en œuvre d’un plan de travail graduel qui examinera les répercussions de l’adoption des lignes directrices de l’ICH, ce qui entraînera la modification ou, selon la portée des révisions nécessaires, le retrait de certaines lignes directrices de Santé Canada.

Si vous avez des questions ou des commentaires sur le contenu des lignes directrices, veuillez communiquer avec :

Santé Canada – Coordinateur de l’ICH
Courriel : HPFB_ICH_DGPSA@hc-sc.gc.ca