Q4B Annexe 4B(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur le chapitre général relatif au contrôle microbiologique des produits non stériles : Recherche de microorganismes spécifiés

Avis

Le 18 octobre 2010

Notre référence : 10-121745-378

L'adoption pour l'International Conference on Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use ligne directrice : Q4B Annexe 4B(R1) : Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif au controle microbiologique des produits non stériles: Recherche de microorganismes spécifiés

Santé Canada a le plaisir d'announce l'adoption de cette ligne directrice de l'ICH Q4B Annexe 4B(R1): Évaluation et recommandation de textes de pharmacopée pour usage dans les régions de l'ICH sur Le chapitre général relatif au controle microbiologique des produits non stériles: Recherche de microorganismes spécifiés.

Cette ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. Le Comité directeur de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.

En adoptant cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document doit Ltre lu en parallPle avec cette d'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables du Santé Canada.

Santé Canada est conscient que la portée et l'objet de ses lignes directrices actuelles peuvent ne pas toujours correspondre en totalité B ceux des lignes directrices de l'ICH qui sont introduites dans le cadre de l'engagement du Santé Canada envers l'harmonisation B l'échelle internationale et le Processus de l'ICH. Dans de tels cas, les lignes directrices de l'ICH adoptées par du Santé Canada auront préséance.

Santé Canada a pris l'engagement d'éliminer ces incohérences par la mise en oeuvre d'un plan de travail graduel qui examinera l'impact lié B l'adoption des lignes directrices de l'ICH. Ce processus aboutira B la modification ou, si les révisions B apporter sont trop nombreuses, au retrait de certaines lignes directrices du Santé Canada.

Plusieurs lignes directrices, incluant celle-ci, sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Si vous avez des questions ou commentaires concernant cette ligne directrice, veuillez communiquer avec :

Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP)
Courriel : BPS_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : (613) 941-3184
Télécopieur : (613) 941-0571

Avant-propos

La présente ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'International Conference on Harmonisation (ICH) et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. Le Comité directeur de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.

En adoptant cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document doit être lu en parallèle avec la lettre d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables à Santé Canada.

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document doit accompagner cet avis et les sections appropriées des autres lignes directions concernées.

Table des matières

1. Introduction

La présente annexe est le fruit du processus d'évaluation Q4B pour le chapitre général sur le control microbiologique des produits non stériles : recherche de microorganismes spécifiés.

Les textes proposés ont été soumis par le Groupe de discussion des Pharmacopées (GDP)

2. Conclusion de l'évaluation Q4B

2.1 Méthodes d'analyse

Le Comité directeur de l'ICH, en s'appuyant sur l'évaluation menée par le Groupe de travail d'experts Q4B (GTE), recommande que les textes de pharmacopée officiels Ph. Eur. 2.6.13. Control microbiologique des produits non stériles : recherche de microorganismes spécifiés, JP 4.05 Control microbiologique des produits non stériles : II. Control microbiologique des produits non stériles : recherche de microorganismes spécifiés et USP <62> Microbiological Examination of Nonsterile Products : Tests for Specified Microorganisms, puissent être utilisés d'une manière interchangeable dans les régions de l'ICH.

2.2 Critères d'acceptation

Les textes évalués ne contenaient pas de critères d'acceptation.

3. Moment de la mise en oeuvre de l'annexe

Lorsque la présente annexe sera mise en oeuvre (incorporée au processus de réglementation à l'étape 5 de l'ICH) dans une région, elle pourra être utilisée dans cette région. Le moment de la mise en oeuvre pourra varier entre les régions.

4. Éléments à considérer aux fins de la mise en oeuvre

4.1 Éléments de portée générale

Lorsque des promoteurs ou des fabricants modifient leurs méthodes existantes en fonction des textes de pharmacopée mis en oeuvre et évalués aux termes du processus Q4B et mentionnés dans la section 2.1 de la présente annexe, tout avis de modification, toute variation et/ou toute procédure en vigueur pour requérir une approbation avant mise en oeuvre doit être traité conformément aux mécanismes de réglementation établis dans la région pour les modifications de la pharmacopée.

4.2 Éléments applicables à la FDA

Compte tenu de la recommandation ci-dessus, et conformément aux conditions établies dans la présente annexe, les textes de pharmacopée mentionnés dans la section 2.1 de l'annexe peuvent être considérés comme étant interchangeables. Toutefois, la FDA se réserve le droit de demander qu'une société démontre que la méthode choisie est acceptable et convient à un matériel ou à un produit déterminé, quelle que soit l'origine de la méthode.

4.3 Éléments applicables à l'UE

Dans le cas de l'Union européenne, les monographies de la Pharmacopée européenne sont d'applicabilité obligatoire. Les autorités de réglementation peuvent accepter, au vu de la déclaration d'interchangeabilité faite ci-dessus, qu'il soit fait mention, dans une demande d'autorisation de mise sur le marché, une demande de renouvellement ou une demande de variation, de l'utilisation du texte correspondant d'une autre pharmacopée cité en référence dans la section 2.1 de la présente annexe, comme satisfaisant aux exigences de conformité du chapitre 2.6.13 de la Pharmacopée européenne, pourvu que les conditions énoncées à l'annexe soient respectées.

4.4 Éléments applicables au ministère de la Santé, du Travail et des Services sociaux du Japon (MSTSS)

Les textes de pharmacopée cités en référence dans la section 2.1 de la présente annexe peuvent être utilisés d'une manière interchangeable conformément aux conditions établies dans l'annexe. Les détails des exigences de mise en oeuvre seront communiqués par le MSTSS lorsque la présente annexe sera mise en oeuvre.

4.5 Éléments applicables à Santé Canada

Au Canada, les textes mentionés dans la section 2.1 de cette annexe peuvent être considérés comme étant interchangeables quand ils sont utilisés en respectant les conditions décrites dans cette annexe.

5. Références utilisées pour l'évaluation Q4B

5.1 Document d'approbation du GDP au stade 5B : Japanese Pharmacopoeial Forum, volume 14, numéro 4 (décembre 2005).

5.2 Les références suivantes de pharmacopées ont été utilisées pour le chapitre général sur le control microbiologique des produits non stériles : recherche de microorganismes spécifiés de la présente annexe :

5.2.1 Pharmacopée européenne (Ph. Eur.): Supplément 6.3 (officiel en janvier 2009) Control microbiologique des produits non stériles : recherche de microorganismes spécifiés (référence 01/2009: 20613);

5.2.2 Pharmacopée japonaise (JP): 4.05 Control microbiologique des produits non stériles : II. Control microbiologique des produits non stériles : Recherche de microorganismes spécifiés tel que le texte apparaît dans le supplément I de la JP, 15e édition rendue officielle le 28 septembre 2007 par l'Avis ministériel no 316. La version anglaise a été publiée le 9 janvier 2008;

5.2.3 Pharmacopée américaine (USP): <62> Microbiological Examination of Nonsterile Products : Tests for Specified Microorganisms publié dans l'USP 30 en janvier 2007.

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