Questions et réponses sur l'adoption de l'évaluation du rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) au sein de Santé Canada

1. Quel est l'objectif de l'Avis concernant l'adoption de la directive de l'International Conference on Harmonisation (ICH) intitulée : rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques - ICH EC2 (R2)?

L'Avis vise à informer les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) que Santé Canada acceptera les rapports de synthèse annuels sous la forme d'un rapport périodique de pharmacovigilance (RPP) ou d'un RPEAR et avec le contenu indiqué dans la directive de l'ICH EC2 (R1) et l'ICH EC2 (R2) en vue de respecter les exigences de l'article C.01.018 concernant la préparation des rapports de synthèse annuels.

2. Qu'est-ce qu'un rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR)?

Un RPEAR vise à présenter une analyse périodique, complète, concise et critique des nouveaux renseignements sur les risques d'un produit de santé, et ses avantages dans le cadre des indications autorisées, afin de réaliser une évaluation du profil risques-avantages global du produit.

3. Qu'est-ce que l'International Council for Harmonisation?

L'International Conference on Harmonisation (ICH) est un projet rassemblant les organismes de réglementation et l'industrie axée sur la recherche de trois régions (les États-Unis, l'Europe et le Japon) où la plupart des nouveaux médicaments sont élaborés. L'ICH vise à harmoniser les exigences réglementaires afin d'éviter les chevauchements dans l'élaboration des médicaments. Cela est réalisé par l'élaboration et la mise en place de lignes directrices et de normes techniques harmonisées touchant l'élaboration, l'homologation et la surveillance des produits pharmaceutiques. À titre d'observateur officiel de l'ICH et de participant actif, Santé Canada s'engage à adopter et à mettre en œuvre la directive de l'ICH.

4. Pourquoi Santé Canada adopte-t-il l'ICH E2C (R2)?

Santé Canada s'engage à adopter et à mettre en place les lignes directrices de l'ICH. L'adoption de la ligne directrice de l'ICH E2C (R2) permettra à Santé Canada et aux détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) :

• d'harmoniser la vigilance exercée à l'égard des produits avec les pratiques exemplaires internationales;
• de soutenir l'approche axée sur le cycle de vie relativement à la vigilance exercée à l'égard des produits;
• de renforcer le lien entre l'évaluation des risques et les mesures réglementaires prises pour minimiser les risques;
• de minimiser le fardeau réglementaire international et d'améliorer l'efficacité de l'examen des présentations;
• d'augmenter la responsabilité.

5. Quels produits ou quelles gammes de produits respecteront le format et le contenu du RPEAR? Comment peut-on les gérer?

Le RPEAR ne s'appliquera qu'aux médicaments à usage humain possédant un numéro d'identification de drogue (DIN) actif propre aux gammes de produits suivantes :

• les produits pharmaceutiques;
• les produits biologiques;
• les produits biotechnologiques;
• les produits radiopharmaceutiques;
• les vaccins préventifs;
• les vaccins thérapeutiques.

Les RPEAR seront reçus, traités et suivis par le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) grâce à une approche à guichet unique à l'aide du Système de suivi des présentations de drogues (SSPD).

6. Comment cet outil est-il utilisé pour améliorer les activités de pharmacovigilance à Santé Canada?

Le RPEAR sera un activité de pharmacovigilance important, pour Santé Canada, dans les contextes suivants :

• les résumés et les mises à jour des nouveaux renseignements sur l'innocuité qui pourraient mener à de nouvelles préoccupations concernant l'innocuité dans le contexte de tout renseignement pertinent sur l'efficacité et l'efficience;
• l'introduction d'une analyse des changements dans le profile risques-avantages;
• l'appui des activités de communication des risques menées par les organismes de réglementation;
• la possibilité de fournir une indication précoce de la nécessité d'activités supplémentaires de gestion des risques.

7. Comment les RPEAR présentés à Santé Canada seront-ils examinés une fois l'Avis en vigueur?

Santé Canada continuera de centrer ses examens sur les aspects du RPEAR concernant l'innocuité et les risques. À l'heure actuelle, Santé Canada étudie la méthode et l'approche la plus appropriée d'examen des sections sur les avantages et les avantages-risques des RPEAR.

8. Quels documents d'orientation sont concernés par l'Avis?

Si les DAMM soumettent un RPEAR, l'Avis concernant l'adoption de la directive de l'International Conference on Harmonisation (ICH) intitulée : rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques - ICH EC2 (R2) supplantera l'article 5 du Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés. Voici quelques-uns des documents d'orientation de Santé Canada qui sont concernés par l'Avis concernant l'adoption de la directive de l'International Conference on Harmonisation (ICH) intitulée : rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques - ICH EC2 (R2) :

• Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés;
• Document d'orientation : Avis de conformité avec conditions (AC-C);
• Ligne directrice : Préparation des Activités réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD);
• Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Diffusion par les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché de communications aux professionnels de la santé et de communications au public;
• Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) (GUI-0102);
• tout autre document d'orientation pertinent de Santé Canada portant sur les RPPV.

Veuillez respecter les procédures indiquées dans l'Avis jusqu'à nouvel ordre.

9. Les DAMM doivent-ils présenter un RPEAR à Santé Canada?

Les DAMM doivent produire un rapport de synthèse annuel pour tous leurs produits de santé possédant un DIN actif, y compris les médicaments génériques. Toutefois, ce rapport, qui peut être rédigé en format RPPV ou RPEAR, ne doit être présenté que dans le but d'informer Santé Canada d'un changement important aux risques et aux avantages connus ou sur demande.

10. Quel est le délai entre la date de clôture des renseignements et la présentation des RPEAR demandés?

Étant donné la portée élargie du RPEAR, le délai entre la date de clôture et la présentation des RPEAR demandés doit être fixé comme suit :

• les RPEAR couvrant des périodes de 6 à 12 mois : dans un délai de 70 jours civils;
• les RPEAR couvrant des périodes de plus de 12 mois : dans un délai de 90 jours civils;
• les RPEAR ad hoc : 90 jours civils, à moins d'indication contraire dans la demande ad hoc.

La date de clôture est le jour 0 du délai de 70 ou 90 jours civils entre cette date et la présentation du rapport.

11. Que se passe-t-il si, en préparant le rapport de synthèse annuel, il est conclu qu'un changement important a été apporté aux risques et aux avantages connus du produit de santé?

En préparant le rapport de synthèse annuel et conformément au Règlement sur les aliments et drogues, si le DAMM arrive à la conclusion qu'un changement important est survenu concernant les risques et les avantages connus du produit de santé, il doit en informer immédiatement Santé Canada par écrit^{Note de bas de page 1}. Il peut s'agir, mais n'est pas limité à, un changement important dans la fréquence ou la gravité d'un risque connu ou encore de la détermination d'un risque jusqu'alors inconnu.

L'avis devra comprendre le rapport de synthèse annuel le plus récent, qui sera présenté sous la forme d'un RPPV ou d'un RPEAR, ainsi que la liste de vérification du rapport de synthèse annuel et une lettre d'accompagnement expliquant que ces renseignements sont soumis en vertu des exigences en matière de reddition de comptes précisées au paragraphe C.01.018(4).

12. À qui dois-je présenter le RPEAR?

Tous les RPEAR présentés seront traités et suivis à l'aide du Système de suivi des présentations de drogues (SSPD) géré par le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI). Les DAMM sont tenus de soumettre les RPEAR et les renseignements connexes directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI).