Ligne directrice sur l'enregistrement des essais cliniques et la divulgation publique des résultats : Portail des essais cliniques
Sur cette page
- À propos du portail de recherche
- Sources et champs des données
- Renseignements ne figurant pas au registre
À propos du portail de recherche
Le portail de recherche des essais cliniques canadien de Santé Canada n'est pas un registre. Il s'agit d'un outil de recherche et d'une application web où nous avons l'intention de publier de l'information sur les essais cliniques canadiens. Certaines de ces informations seront collectées directement à partir de registres internationaux.
Le portail de recherche fournit au public une source de renseignements sur les essais cliniques au Canada qui ont satisfait à nos exigences réglementaires. Il remplace la base de données sur les essais cliniques. Des liens Internet vers les dossiers d'essais cliniques dans les registres sont fournis sur le portail de recherche, lorsqu'ils sont disponibles. Les utilisateurs peuvent suivre les liens Internet pour obtenir des renseignements supplémentaires tels que les objectifs de l'essai, l'admissibilité des participants et les résultats sommaires.
Santé Canada utilise plusieurs méthodes pour trouver les dossiers des registres qui correspondent aux essais autorisés. La méthode principale consiste à utiliser le code d'identification. De plus amples renseignements sont disponibles sur la page À propos du portail sur le processus d'appariement, l'utilisation de l'intelligence artificielle et la façon de signaler les erreurs d'appariement.
Le portail de recherche affiche des renseignements sur les essais cliniques de médicaments canadiens, notamment :
- les produits biologiques
- les produits pharmaceutiques
- les produits radiopharmaceutiques
Sources et champs des données
Le portail de recherche affiche des renseignements sur les essais cliniques au Canada provenant des trois sources de données suivantes :
- les demandes d'essais cliniques transmises à Santé Canada, une fois que toutes les exigences réglementaires ont été satisfaites
- la plateforme internationale d'enregistrement des essais cliniques (ICTRP) de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)
- des registres conformes aux normes internationales de l'OMS
Les renseignements affichés à partir des demandes d'essais cliniques autorisées seront conformes à ceux publiés dans l'ancienne base de données sur les essais cliniques :
- le traitement
- la condition médicale
- le nom du promoteur
- le titre officiel du protocole
- le code d'identification du promoteur
- le numéro de contrôle de Santé Canada
- la date de la « lettre de non-objection » ou date d'approbation
Les données suivantes seront extraites et affichées à partir des registres internationaux ou de la plateforme ICTRP de l'OMS, lorsqu'elles sont disponibles :
- le titre abrégé
- les coordonnées
- le statut de l'essai
- la phase de l'essai
- les lieux de l'essai
- la date d'achèvement
- le lien Internet vers le registre
- le lien Internet vers les résultats sommaires
- les critères d'âge et de sexe (de la population étudiée)
- le numéro d'identification de l'essai attribué par le registre
Au fil de l'évolution et des phases de mise en œuvre subséquentes du portail, le type ou la source de renseignements consignés pourraient changer au fil du temps.
Renseignements ne figurant pas au registre
Au moment de la publication initiale d'un essai clinique dans le portail, certains renseignements pourraient ne pas être disponibles avant que :
- le promoteur ait enregistré l'essai clinique auprès d'un registre
- Santé Canada ait extrait des renseignements du registre
Les essais cliniques dont l'inscription a été ouvert avant la mise en œuvre de cette ligne directrice pourraient comporter des renseignements plus limités. Si un essai clinique a été ouvert et que Santé Canada n'a pas été en mesure de trouver un dossier de l'enregistrement, le portail de recherche affichera des renseignements plus limités.