Listes des drogues actuellement réglementés en tant que drogues nouvelles (Liste de drogues nouvelles)

Le 6 novembre 2012

(Version PDF - 508 Ko)

Nom du contact : Renseignements du Bureau des politiques

Avis

Notre numéro de dossier : 12-118879-948

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) a terminé une évaluation visant à déterminer si la liste des médicaments actuellement réglementées en tant que drogues nouvelles (aussi connue sous le nom de Liste de drogues nouvelles) doit être mise à jour ou retirée dans son entièreté du site Web de Santé Canada. La présente vise à aviser les promoteurs que la liste ne sera pas mise à jour pour y inclure toutes nouvelles substances ou formulations, mais que la version de 1999 comportant des modifications demeurera sur le site Web, car on a déjà déterminé que ces substances et ces formulations sont des drogues nouvelles. Les changements incluent: la suppression d'une substance retirée du marché canadien pour des raisons d'innocuité, la suppression des notes de bas de page qui ne s'appliquent plus et l'ajout de notes de bas de page identifiant des substances déjà considérées comme ayant le statut de drogues nouvelles, mais dont on accepte maintenant l'usage en tant qu'ingrédient non médicinal (INM) dans des cosméceutiques topiques. L'ajout de notes de bas de page correspond à l'adoption d'une approche visant à réduire le fardeau réglementaire pour les parties intéressées tout en améliorant la cohérence des approches entre la DPT, la Direction des produits de santé naturels (DPSN) et le Programme des cosmétiques.

Contexte

La Liste des drogues nouvelles est une liste administrative affichée sur le site Web de Santé Canada, qui comporte des substances ou des formulations contenues dans des médicaments avec ordonnance et en vente libre à la suite d'une demande de mise en marché. La liste est utilisée par la DPT et des parties intéressées externes en tant que guide pour déterminer le type de présentation à soumettre conformément au Titre 1 seulement ou au Titre 8 et la section appropriée du Titre 1 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues aux fins d'une mise en marché ultérieure d'un médicament.

La Liste des drogues nouvelles affichée sur le site Web de Santé Canada n'a pas été mise à jour depuis 1999. Vu le volume de travail accru et les ressources limitées de la DPT, on a estimé que la mise à jour et la tenue annuelle d'une liste non exhaustive ou non mise à jour en tout temps ne représentaient pas une utilisation efficace des ressources.

Les promoteurs ont actuellement accès à d'autres sources du site Web de Santé Canada pour les aider à effectuer des évaluations du statut des drogues aux fins de mise en marché ultérieure d'un médicament. Pour obtenir des renseignements sur tout  médicament approuvé depuis 1999, les listes d'avis de conformité (AC) et les bases de données sur les avis de conformité (AC) peuvent servir à déterminer si le produit de référence canadien a reçu une autorisation de mise en marché par l'intermédiaire d'un AC. Il est possible de consulter la monographie de produit approuvée dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) afin de déterminer la ou les indications d'un produit de référence. Si les renseignements provenant de ces sources sont insuffisants pour effectuer une telle évaluation, les promoteurs peuvent soumettre une demande de statut d'une drogue à la Division de gestion de projets réglementaires qui dessert le bureau concerné afin de savoir le type de demande qu'il faut soumettre.

Toute question concernant le présent avis doit être adressée à :

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B
2e étage, indice de l'adresse 3102C1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca

Liste de medicaments qui ont actuellement le statut de drogue nouvelle

Cette liste représente des substances et formulations qui ont été évaluées par la Direction des produits thérapeutiques à la suite d'une demande de mise en marché ou de promotion de produits médicinaux dont l'efficacité et l'innocuité pour ces fins n'ont pas été établies. Certaines substances ont été considérés comme étant des drogues nouvelles sans égard à leurutilisation comme ingrédient médicinal ou non médicinal dans des produits médicinaux.

Cette liste n'est pas exhaustive, à cause de la complexité du Titre 8 du Réglement sur les aliments et drogues. Elle doit être utilisé seulement comme un guide pour déterminer le statut des produits de commercialisation subséquente.

« drogue » Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

  1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
  2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
  3. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.

Section 2 de la Loi sur les aliments et drogues

« drogue nouvelle » désigne

  1. une drogue qui est constituée d'une substance ou renferme une substance, sous forme d'ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d'enrobage, d'excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n'a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de ladite substance employée comme drogue,
  2. une drogue qui entre dans une association de deux drogues ou plus, avec ou sans autre ingrédient, qui n'a pas été vendue dans cette association particulière, ou dans les proportions de ladite assocation pour ces drogues particulières, pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cette association ou de ces proportions employées comme drogue, ou
  3. une drogue pour laquelle le fabricant perscrit, recommande, propose ou déclare un usage comme drogue ou un mode d'emploi comme drogue, y compris la posologie, la voie d'administration et la durée d'action, et qui n'a pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d'emploi au Canada pendant assez longtemps, et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cet usage ou de ce mode d'emploi pour ladite drogue.

(Titre 8 du Règlement surles aliments et drogues)

Veuillez noter : Sauf indication contraire, toutes les formes posologiques et les voies d'administration sont incluses.

Les substances qui pourraient autrement être un produit de santé naturel restent sur la liste, car ils seraient considérés comme un nouveau médicament si une soumission est déposée auprès de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) ou si elles sont incluses dans l'Annexe 2 - Substances exclues de la définition de « produit de santé naturel » du Règlement sur les produits de santé naturels.

Revisée

Septembre 2012

Liste de drogues nouvelles
Médicament Forme posologique/voie d'administration
Acarbose  
Acébutol et ses sels  
Acétaminophène suppositoire rectal
Acétaminophène/Belladone  
Acétaminophène/Butalbital  
Acétaminophène/Butalbital/Caféine  
Acétaminophène/Butalbital/Caféine / Codéine  
Acétaminophène/Butalbital/Codéine  
Acétaminophène/Diphénhydramine (comme agent somnifère)  
Acétaminophène/Pseudoéphédrine (traitement de mal d'oreilles)  
Acétylcystéine (mucolytique, antidote pour intoxication par l'acétaminophène)  
Acétylène/Monoxyde de carbone/
Méthane/Nitrogen/Oxygen
 
Acide acétylsalicylique (inhibiteur plaquettaire)  
Acide acétylsalicylique/Diphénhydramine (comme agent somnifère)  
Acide fusidique  
Acide nalidixique  
Acide salicyliqueFootnote 2/corticostéroèdes  
Acides Gras de type Omega-3, AEP et ADHFootnote 3  
Acitrétine  
Acyclovir et ses sels  
Adénosine et ses selsFootnote 2  
Adapalene  
Alatrofloxacine et ses sels  
Alclométasone et ses sels  
Alfentanil et ses sels  
Alkyle, Salicylates de (vaporisateur ou atomiseur-tel qu'indiqué dans la L.R. 659)
Allopurinol  
Alprazolam  
Alteplase  
Altrétamine  
Amantadine et ses sels  
Amcinonide  
Amikacine et ses sels  
Amiloride et ses sels  
Amino acides [Tryptophane, Arginine,  Ornithine, Phénylalanine, Tyrosine, Lysine, Carnitine, Méthionine (autres que facteurs lipotrophiques)]Footnote 1  
Amino acides (recevant une alimentatrion parentérale) injectable
Aminocaproïque, acide  
Aminoglutéthimide  
Aminophylline oral à libération modifée, suppositoire
Amino-5-salicylique acide  
Amiodarone et ses sels  
Amitriptyline/Perphénazine  
Amlodipine et ses sels et esters  
Ammonium, chlorure de (comme ingrédient actif unique)Footnote 2  
Ammonium, molybdate de  
Amodiaquine  
Amoxycilline et ses sels  
Amphotéricine B  
Amrinone et ses sels  
Anagrelide et ses sels  
Anastrozole  
Apomorphine et ses sels  
Apraclonidine et ses sels  
Aprotinine  
Argent, nitrate d'onguent topiqueFootnote 7  
Articaïne et ses sels  
Chlorhydrate de Articaïne/Epinéphrine  
AsparaginaseFootnote 7  
AspartatesFootnote 2  
Astémizole  
Aténolol et ses sels  
Atorvastatine et ses sels  
Atovaquone  
Atracurium et ses sels et esters  
Atropine et ses sels comprimé oral
Auranofine  
Azathioprine et ses sels  
Azélaique (acide)Footnote 4  
Azithromycine et ses sels  
Aztréonam et ses sels  
Baclofène et ses sels  
Bambutérol et ses sels  
Béclométhasone et ses sels  
Bénazépril et ses sels  
Benzalkonium, chlorure deFootnote 7/Borique, acideFootnote 7  
Benzoyle, Peroxyde de/Erythromycine  
Benzoyle, Peroxyde de/TitaniumDioxideFootnote 7  
Benzydamine et ses sels  
Bétahistine et ses sels  
Bétaïne anhydre (traitement de homocystinurie)  
Bétaméthasone et ses sels lavement, injectable
Bétaméthasone, dipropionate de/Clotrimazole  
Bétamethasone/Gentamicine ophthalmique/otic
Bétaxolol et ses sels  
Bezafibrate  
Bicalutamide  
Bipéridène et ses sels  
Bisoprolol et ses sels  
Bléomycine et ses sels  
BoreFootnote 7 oral
Brétylium, tosylate de  
Brimonidine et ses sels  
Brinzolamide  
Bromazépam et ses sels  
Bromocriptine et ses sels  
Budésonide  
Bumétanide et ses sels  
Bupivacaïne et ses sels  
Buprénorphine et ses sels  
Bupropion et ses sels  
Buséréline et ses sels  
Buspirone et ses sels  
Buténafine et ses sels  
Butorphanol et ses sels  
CaféineFootnote 7/EphédrineFootnote 7  
Calcipotriol  
Calcitonine saumon synthétique  
Calcitriol  
Calcium, acétateFootnote 7 de (traitement de hyperphosphatémie)  
Calcium, carbaspirine de  
Calcium, glycérophosphate deFootnote 7 injectable
Calcium, polystyrène sulfonate de  
Candésartan cilexétil  
Capécitabine  
Caprylique acideFootnote 2  
Captopril et ses sels  
Carbamezépine  
Carbetocin  
Carbidopa et ses sels  
Carbocistéine  
Carboplatine  
Carboprost et ses sels  
Carvedilol  
Céfaclor  
Céfadroxil  
Céfazoline et ses sels  
Cefdinir  
Céfépime et ses sels  
Céfixime et ses sels  
Céfonicide et ses sels  
Céfotaxime et ses sels  
Céfotétane et ses sels  
Céfoxitine et ses sels  
Cefpodoxime et ses sels  
Cefprozil  
Ceftazidime  
Ceftibuten, dihydrate de  
Ceftizoxime et ses sels  
Céfuroxime  
CentellaFootnote 2  
Céphalexine, monohydrate de  
Céphalothine et ses sels  
Cerivastatin  
Cétirizine et ses sels  
ChitosanFootnote 2  
Chloramphénicol comprimé
Chloramphénicol/Hydrocortisone/ Butoxyéthyl, nicotinate de topique
Chlordiazépoxide/Clidinium et ses sels  
Chlorhexidene et ses selsFootnote 7 usage oral topique et solution de dentaire
Chlormézanone  
Cholestyramine, résine de  
Choline, théophyllinate de  
Chondroïtine et ses selsFootnote 2  
Chrome, Chlorure de injectable
Chrome, Chlorure de, hexahydrate injectable
ChymopapaïneFootnote 7  
Ciclopirox et ses sels  
Cilazapril et ses sels  
Cimétidine et ses sels  
Ciprofloxacine et ses sels  
Cisapride  
Cisatracurium et ses sels  
Cisplatine  
Citalopram et ses sels  
Cladribine  
Clarithromycine  
Clindamycine et ses sels  
Clobazam et ses sels  
Clobétasol et ses sels  
Clodronique acide et ses sels  
Clofibrate  
Clomiphène et ses sels  
Clomipramine et ses sels  
Clonazépam et ses sels  
Clonidine et ses sels  
Clopidogrel et ses sels  
Clorazépique, acide et ses sels  
Clotrimazole  
Clozapine et ses sels  
Co-Enzyme Q-10 (autre d'une source de
Co-enzyme Q-10 ou Ubiquinone)Footnote 2
 
Co-trimoxazole  
Codéine, polistirex de/chlorphéniramin polistirex de  
Codéine, sulfate de oral à libération modifée
Colestipol et ses sels  
Colfoscéril, palmitate de  
Contraceptifs oraux  
Coryceptin (Jing Ahi Dongchongziacao)  
Cromolyn et ses sels  
Cuivre, sulfate de SulfateFootnote 7 injectable
Cyclobenzaprine et ses sels  
Cyclosporine  
Cyprotérone et ses sels  
Cytarabine et ses sels  
Dacarbazine  
Dalteparine et ses sels  
Danaparoid et ses sels  
Danazol et ses sels  
Dantrolène et ses sels  
Dapiprazole et ses sels  
Daunorubicine et ses sels  
Déféroxamine et ses sels  
Délavirdine et ses sels  
Deprenyl et ses sels  
Desflurane  
Désipramine et ses sels  
Desmopressin et ses sels  
Désonide et ses sels  
Désoximétasone  
Dexaméthasone (en combinaison) ophthalmique/otic
Dexfenfluramine et ses sels  
Dexrazoxane  
DextranFootnote 7 liquide pour injection (IV)
Dextrothyroxine et ses sels  
Diatroizoique acide et ses sels  
Diazépam  
Dibencozide  
Diclofénac et ses sels  
Didanosine, ses sels et dérivés  
Diéthylpropion et ses sels  
Diflucortolone et ses sels  
Diflunisal et ses sels  
Dihydroepiandrosterone (DHEA)(Prasterone)Footnote 3  
Dihydroergotamine et ses sels la voie nasale
Diltiazem et ses sels  
Dimenhydrinate chewing gum
Diméthylglycine (DMG)Footnote 7  
Diméthylsulfoxide  
Dinoprostone  
Diphénidol et ses sels  
Diphénoxylate et ses sels  
Dipivefrine et ses sels  
Dipyridamole  
Dirithromycine  
Disopyramide et ses sels  
Divalproex et ses sels  
Dobutamine et ses sels  
Docetaxel  
Docosahexanoic Acid (DHA)  
Dolasetron et ses sels  
Dompéridone et ses sels  
Dong QuaiFootnote 7  
Dopamine et ses sels  
Doxacurium et ses sels  
Doxapram et ses sels  
Doxazosine et ses sels  
Doxépine et ses sels  
Doxorubicine et ses sels  
Doxycycline et ses sels  
Doxylamine, succinate de (comme agent somnifère)  
Dropéridol et ses sels  
Echothiophate iodure  
Econazole et ses sels  
Edétique, acide et ses selsFootnote 7 injectable
Edoxudine  
Edrophonium et ses sels  
Eicosapentaenoic acide (EPA)Footnote 3Footnote 7  
Electrolytes (recevant une alimentation parentérale)  
Emedastine et ses sels  
Emulsions de gras (recevant une alimentation parentérale)  
Enalapril et ses sels  
Enalaprilate et ses sels  
Enflurane  
Enoxacine et ses sels  
Enoxaprine et ses sels  
Epirubicine et ses sels  
Epoprostenol et ses sels  
Erythromycine topique
Erythromycine (prévention de l'ophtalmie du nouveau-né causée par C.trachomatis) ophthalmique
Erythromycine Ethylsuccinate d'/Sulfisoxazole  
Esmolol et ses sels  
Estazolam  
Estradiol et ses sels  
Estramustine et ses sels  
Estrogènes/Progestatifs  
Ethambutol et ses sels  
Ethinyl Estradiol  
Etidronique acide et ses sels  
Etidronate disodique/Calcium, carbonate deFootnote 7  
Etodolac  
Etoposide et ses sels  
Evening Primrose Oil  
Famciclovir  
Famotidine et ses sels  
Félodipine et ses sels  
Fenfluramine et ses sels  
Fénofibrate  
Fénotérol et ses sels  
Fentanyl et ses sels  
Fenticonazole  
Ferulic AcidFootnote 2  
Fexofenadine et ses sels  
Finastéride  
Flécaïnide et ses sels  
Fléroxacine  
Floctafénine  
Florure et ses selsFootnote 7  
Fluconazole  
Flucytosine  
Fludarabine et ses sels  
Fludrocortisone et ses sels  
Flumazénil  
Fluméthasone/Iodochlorhydroxyquine  
Flunarizine et ses sels  
Flunisolide et ses sels  
Fluocinolone et ses sels  
Fluorométholone et ses sels  
Fluorouracilel  
Fluoxétine et ses sels  
Flupenthixol et ses sels  
Fluphénazine, énanthate de  
Fluphénazine, décanoate de  
Flurazépam et ses sels  
Flurbiprofène et ses sels  
Flutamide  
Fluticasone et ses sels  
Fluvastatine et ses sels  
Fluvoxamine et ses sels  
Foremestane  
Formoterol et ses sels  
Foscarnet et ses sels  
Fosinopril et ses sels  
Fosphénytoïne et ses sels  
Furosémide  
Gabapentine  
Gadodiamide  
Gadolinium  
Gadopentetate, diméglumine de  
Gadoteridol  
Galactose  
Galactose/Palmitique (acide)  
Gallamine et ses sels  
Gallium, nitrate de, et ses sels  
Gamma Amino Butyrique Acide (GABA)Footnote 4Footnote 6  
Gamma Hydroxybutyric Acide (GHB)Footnote 5  
Gamma OryzanolFootnote 2  
Ganciclovir et ses sels  
Gemcitabine et ses sels  
Gemfibrozil  
Gentamicine, sulfate de injectable
Germanium  
Gestonorone, caproate de  
GinsengFootnote 7  
GinsengFootnote 7/GuaranaFootnote 7/Bee pollenFootnote 7  
Glatiramer et ses sels  
Gliclazide  
GlucomannanFootnote 2  
GlucosamineFootnote 2  
Glyburide  
Glycopyrrolate  
Gonadoréline et ses sels  
Goséréline et ses sels  
Gotu-Kola (voir Centella)Footnote 2  
Granisétron et ses sels  
Grépafloxacine et ses sels  
Griffe du diable (comme l'antiinflammatoire/ l'analgésique)Footnote 7  
Griséofulvine comprimé ultramicronisée
Halcinonide  
Halobétasol et ses sels  
Halofantrine et ses sels  
Halopéridol et ses sels  
Haloprogin  
Halothane  
Hémihydrate d'indapamide  
HéparineFootnote 7 topique
HyaluronidaseFootnote 7  
Hydralazine et ses sels injectable
Hydrochlorothiazide (en combinaison)  
Hydrocodone oral à libération modifée
Hydrocortisone mousse rectale
Hydrocortisone - 17 - Valerate topique
Hydrocortisone/Allantoïne topique
Hydrocortisone/Pramoxine mousse rectale
Hydrocortisone / Urée topique
Hydromorphone et ses sels libération modifée, injectable, sphéroide à liberation immédiate
Hydroquinone/rétinoïque, acide topique
Hydroxychloroquine, sulfate d'  
Hydroxycitric acideFootnote 7  
Hydroxyurée  
Hyoscine, Butylbromure de  
Ibandronate  
Ibuprofène  
Idarubicine et ses sels  
Imipramine et ses sels injectable
Imiquimod  
Indinavir et ses sels  
Indométhacine  
Iodixanol  
Iodoquinol  
Iohexol  
Iopamidol  
Iopéntol  
Iopromide  
Iotalamate Mégumine  
Iotrolan  
Ioversol  
Ipratropium et ses sels  
Irbésartan  
Irinotecal et ses sels  
Iron Dextran  
Isoflurane  
Isoprotérénol et ses sels inhalation orale
Isosorbide, Dinitrate d'  
Isosorbide-5, Mononitrate d'  
Isotrétinoïne  
Isradipine  
Itraconazole  
Kava  
Kétamine et ses sels  
Kétazolam  
Kétoconazole  
Kétoprofène et ses sels  
Kétorolac et ses sels  
Kétotifène et ses sels  
Khat (Kat, Chat - Catha Edulis, Cathenone)  
Kojic acideFootnote 7  
Kola Nitida  
Labétalol et ses sels  
Lamotrigine  
Lansoprazole  
Latanoprost  
Létrozole et ses sels  
Leucovorine et ses sels  
Leuprolide et ses sels  
Lévamisole et ses sels  
Lévobunolol et ses sels  
Lévocabastine et ses sels  
LévocarnitineFootnote 1Footnote 2  
Lévodopa et ses sels  
Levofloxacin  
Levonorgestrel  
Lévorphanol  
Lidocaïne et ses sels (antiarythmique)  
Lidocaïne/Prilocaïne  
Chlorhydrate de Lidocaïne/Dextrose 5% (Antiarythmique)  
Chlorhydrate de Lidocaïne/Norépinéphrine (bitartrate de)  
Lincomycine et ses sels  
Liothyronine et ses sels  
Lisinopril et ses sels  
Lithium et ses sels  
Lodoxamide, trométhamine de  
Loméfloxacin et ses sels  
Lopéramide et ses sels  
Loracarbef  
Loratadine  
Loratadine/Pseudoéphédrine  
Lorazépam  
Losartan et ses sels  
Lovastatine  
Loxapine et ses sels  
Mafenide et ses sels  
Magnésium, Pyrrolidone de  
Malathion  
Maprotiline et ses sels  
Mébendazole  
Méclofénamique (acide) et ses sels  
Médroxyprogestérone, acétate de  
Méfénamique (acide) et ses sels  
Méfloquine et ses sels  
Mégestrol et ses sels  
MélatonineFootnote 2  
MélatonineFootnote 2/Vitamine EFootnote 2  
Melphalon et ses sels  
Mercaptopurine  
Méropenem  
Mésalamine  
Mesna  
Metaproterenol et ses sels  
Metformine et ses sels  
Méthadone  
Méthazolamide  
MethenamineFootnote 2  
MéthenamineFootnote 2/Benzoique (acide)Footnote 2/ Salicylate (Sodium)Footnote 7  
Méthimazole  
Méthotrexate et ses sels  
Méthoxsalen  
Méthoxsalen spray
Méthyldopate Chlorhydrate de injectable
Méthylprednisolone et ses sels comprimé oral, topique, injectable
Métoclopramide et ses sels  
Métolazone  
Métoprolol et ses sels  
Métrizamide  
Métronidazole et ses sels lavement, gel vaginale, injectable, topique
Mexilétine et ses sels  
Miconazole et ses sels  
Midazolam et ses sels  
Midodrine et ses sels  
Miglitol  
Milrinone et ses sels  
Minocycline et ses sels  
Minoxidil  
Misoprostol  
Mitomycine et ses sels  
Mitoxantrone et ses sels  
Mivacurium et ses sels  
Moclobémide  
Mométasone, furoate de  
Monoxyde de carbone/Méthane/Nitrogen/ Oxygen  
Montélukast et ses sels  
Morphine Sulfate de oral à désagrégation prolongée, suppositoire à action prolongée, épidural
Mupirocine  
Mycophenolate, mofetil de  
Nabumétone  
Nadroparin et ses sels  
Nadolol et ses sels  
Nafaréline et ses sels  
Nafcilline et ses sels  
Naftifine et ses sels  
Nalbuphine et ses sels  
Nalmefene et ses sels  
Naloxone et ses sels  
Naltrexone et ses sels  
Nandrolone et ses sels  
Naproxène et ses sels  
Naratriptan et ses sels  
Nédocromil et ses sels  
Nelfinavir et ses sels  
Neomycine/Polymyxine B solution stérile pour irrigatio
Névirapine  
Nicardipine et ses sels  
Niclosamide  
Nicotinamide  
Nicotine patch, gum
Nifédipine  
Nilutamide  
Nimodipine  
Nitrazépam  
Nitrofurantoine, macrocristaux de  
Nitroglycérine oral à désagrégation prolongée, patch, onguent, injectable,pulvérisateur
Nizatidine  
Nonoxynol-9 [réclames l'immunodéficience humaine (VIH)Footnote 7]  
Norfloxacine  
Nortriptyline et ses sels  
Nylidrine et ses sels  
Nystatine/Zinc, oxyde deFootnote 2  
Octacosanol  
Octréotide  
Octyl methoxycinnamate/Oxybenzone/ Hydrocortisone  
Ofloxacine  
Olanzapine  
Olopatadine et ses sels  
Olsalazine et ses sels  
Oméprazole  
Ondansétron et ses sels  
Orciprénaline et ses sels  
Oxacilline et ses sels  
Oxaprozin  
Oxazépam  
Oxiconazole et ses sels  
Oxybutynine et ses sels  
Oxycodone et ses sels (comme ingrédient actif unique)  
Oxymétholone  
Paclitaxel  
Pamidronique (acide) et ses sels  
Pancuronium et ses sels  
Pangamique acide et ses sels  
Pantoprazole et ses sels  
PapainFootnote 2  
Papavérine et ses sels  
Paroxétine et ses sels  
Pau D'Arco (Taheebo Tea)  
Penciclovir  
Pénicillamine  
Pentamidine et ses sels  
Pentastarch  
Pentazocine et ses sels  
Pentosan, Polysulfate sodique de  
Pentostatine et ses sels  
Pentoxifylline et ses sels  
Peppermint OilFootnote 2 enteric coated capsules
Pergolide et ses sels  
Péricyazine  
Perindopril et ses sels  
Perméthrine  
Phentermine et ses sels  
Phénylbutazone injectable
Phenylephrine et ses sels/Oxymetazolin et ses sels  
Phénytoine et ses sels oral
Picolinates  
Pilocarpine et ses sels comprimé oral
Pimozide  
Pinavérium et ses sels  
Pindolol et ses sels  
Pipéracilline et ses sels  
Pipotiazine et ses sels  
Pirbutérol et ses sels  
Piroxicam et ses sels  
Podofilox  
Podophyllotoxin  
Polynicotinates  
Porfimère et ses sels  
Potassium, citrate deFootnote 2  
Potassium, Fluorure deFootnote 2  
Pramipexole  
Pravastatine et ses sels  
Praziquantel  
Prazosine et ses sels  
Prednicarbate  
Prednisolone et ses sels solution oral, injectable
Prednisolone/Gentamicine Ophthalmique
Prednisone solution orale
Prilocaïne et ses sels  
Probucol  
Procaïnamide et ses sels  
Procarbazine et ses sels  
Procatérol et ses sels  
Prochlorpérazine, Edisylate de  
Progestérone topique, capsule
Propafénone et ses sels  
Propofol  
Propolis (pour l'herpès)  
Propoxyphène et ses sels  
Propranolol et ses sels  
Pyrazinamide  
Pyridostigmine, bromure de comprimé oral 30 milligrammes, comprimé oral à désagrégation prolongée, injectable, avec réclames antidote contre gaz neurotoxique
Pyriméthane  
Quetiapine et ses sels  
Quinacrine et ses sels  
Quinapril et ses sels  
Quinidine, bisulfate de  
Quinidine, gluconate de comprimé oral à désagrégation prolongée
Raloxiféne et ses sels  
Raltitrexed et ses sels  
Ramipril et ses sels  
Ranitidine et ses sels  
Rémifentanil et ses sels  
Retinoïque Acide  
Réviparine et ses sels  
Ribavirine  
Rifabutine  
Rifampine  
Rifampine/Isoniazide/Pyrazinamide  
Rispéridone  
Ritonavir et ses sels  
Rocuronium et ses sels  
Ropinirole et ses sels  
Ropivacaïne et ses sels  
Salbutamol et ses sels  
Salcatonine  
Salsalate  
Sanguinaire (comme agent anti-plaque)  
Chlorhydrate de Scopolamine / Dihydroergotamine / Barbital/Phénobarbital/Butalbita sodique  
Sélégiline et ses sels  
Sélénique acide  
Selenomethionine  
Sermoreline et ses sels  
Sertraline et ses sels  
Sevofluran  
SiliconFootnote 2  
Sulfadiazine d'argent  
Simvastatine et ses sels  
Sodium Nitroprusside  
Sotalol et ses sels  
Spectinomycine  
Spironolactone  
SqualèneFootnote 2  
Stannous FluorideFootnote 7 (pour la gingivite/la plaque)  
Stanozolol  
Sterols botaniquesFootnote 2  
Streptokinase  
Subcitrate de bismuth (lorsqu'utilisé en association pour éradiquer H. pylori)  
Sucralfate  
Sufentanil et ses sels  
Sulbactam/Ampicilline  
Sulfadoxine  
Sulfaméthoxazole / Triméthoprime  
Sulfasalazine  
Sulfinpyrazone Sulindac  
Sulindac  
Sumatriptan et ses sels  
Superoxide Dismutase (SOD)Footnote 7  
Tamoxifène et ses sels  
Tamsulosine et ses sels  
Tazarotène et ses sels  
Témazépam  
Ténoxicam  
Térazosine et ses sels  
Terbinafine et ses sels  
Terconazole  
Terfénadine  
Terlipressine et ses sels  
Testostérone et ses sels les voies oral, transdermique
Tetracycline et ses sels soie dentaire
Tetrahydrocannabinols  
Thénoique acide  
Théophylline oral à désagrégation prolongée
Thiabendazole  
Tiaprofénique (acide) et ses sels  
Ticarcilline et ses sels  
Ticlopidine et ses sels  
Tiludronate et ses sels  
Timolol et ses sels  
Tinzaparine et ses sels  
Tioconazole  
Tixocortol, Pivalate de  
Tizanidine et ses sels  
Tobramycine et ses sels  
Tolbutamide  
Tolcapone  
Tolmétine et ses sels  
Tolonium et ses sels  
Toltérodine l-tartrate  
Topiramate  
Topotecane et ses sels  
Torémiphéne et ses sels  
Torsémide  
Trace Elements (recevant une alimentation parentérale)  
Trandolapril et ses sels  
Tranexamique (acide)  
Tranylcypromine, sulfate de  
Trazodone et ses sels Trétinoïne  
Trétinoïne  
Triamtérène  
Triazolam  
Trichloroacétique acide  
TrichosanthineFootnote 7  
TriclosanFootnote 7 solution médicinale pour usage orale
Trifluopérazane / Isopropamide  
Trifluridine  
Triglycerides-medium chainFootnote 7 injectable
Trimébutine et ses sels  
Triméprazine et ses sels  
Triméthroprime  
Trimétotrexate, gluconate de  
Trimipramine et ses sels  
Troglitazone et ses sels  
Trovafloxacine et ses sels  
Tryptophane (L-)Footnote 1Footnote 2  
Ursodiol  
Valproïque (acide) et ses sels  
Valsartan  
Vancomycine et ses sels  
Vecuronium et ses sels  
Venlafazine et ses sels  
Vérapamil et ses sels  
Vinblastine et ses sels  
Vincristine et ses sels  
Vinorelbine et ses sels  
Vitamines-multi (chez les patients recevant une alimentation parentérale) injectable
Warfarine et ses sels (prophylaxie de l'embolie généralisée à la suite d'un infarctus du myocarde)  
Yohimbine (aphrodisiaque)  
Zafirlukast  
Zalcitabine et ses sels  
Zidovudine  
Zinc, sulfate de, héptahydrate injectable
Zolmitriptan  
Zolpidem et ses sels  
Zopiclone  
Zuclophenthixol et ses sels  
Note de bas de page 1

Les acides aminés présents dans une configuration protéinique ne sont pas considérés comme des médicaments; le statut de drogue/drogue nouvelle s'applique seulement lorsqu'ils sont isolés et qu'ils sont présents en tant qu'ingrédient unique ou dans une configuration autre que la protéine complète.

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Note de bas de page 2

Cette substance n'est pas considérée comme une drogue nouvelle lorsqu'on l'utilise en tant qu'ingrédient non médicinal dans des cosméceutiques topiques si l'un ou l'autre des deux principes directeurs est satisfait ou si les exigences en matière de données sont soumises et approuvées par Santé Canada (voir annexe 1).

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Note de bas de page 3

Cette substance, un acide gras oméga 3, est présente dans l'huile de poisson et d'autres substances alimentaires. Il faut la considérer comme une drogue nouvelle seulement lorsqu'elle est destinée à servir en tant qu'agent thérapeutique, lorsqu'elle est isolée/concentrée et vendue en tant qu'ingrédient unique ou ajoutée à d'autres ingrédients.

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Note de bas de page 4

Cette substance n'est pas considérée comme une drogue nouvelle lorsqu'on l'utilise pour fabriquer des cosméceutiques dans une concentration pouvant aller jusqu'à 3 % dans des préparations « sans rinçage » et jusqu'à 10 % dans des préparations « avec rinçage ».

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Note de bas de page 5

Cette substance n'est pas considérée comme une drogue nouvelle lorsqu'elle est utilisée en tant qu'ingrédient non médicinal pour fabriquer des cosméceutiques dans une concentration pouvant aller jusqu'à 5 %.

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Note de bas de page 6

Aucune utilisation sécuritaire n'est connue pour cette substance. Elle n'est pas acceptable en tant qu'ingrédient non médicinal pour quelque usage que ce soit et elle est considérée comme une drogue nouvelle lorsqu'on y associe une ou des allégations thérapeutiques.

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Note de bas de page 7

Cette substance est considérée comme une drogue nouvelle (sur la Liste de drogues nouvelles) en raison d'une association, d'une forme, d'une voie d'administration ou d'une indication particulière. Chaque substance pourrait ne pas être considérée comme une drogue nouvelle lorsqu'elle est utilisée en tant qu'ingrédient non médicinal pour fabriquer des cosméceutiques si l'un ou l'autre des principes directeurs est satisfait ou si les exigences en matière de données sont soumises et approuvées par Santé Canada (voir annexe 1).

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Annexe 1

Principes directeurs pour les substances surla Liste de drogues nouvelles qui ne sont pas considérées comme des drogues nouvelles lorsqu'on les utilise en tant qu'ingrédients non médicinaux dans les cosméceutiques topiques

Certaines substances ont été considérées comme des drogues nouvelles, sans égard à leur utilisation en tant qu'ingrédient médicinal ou non médicinal; par conséquent, la DPT a évalué plusieurs substances dans la Liste de drogues nouvelles de 1999. Les substances utilisées en tant qu'ingrédients non médicinaux pour fabriquer des cosméceutiques topiques ne sont pas considérées comme des drogues nouvelles lorsqu'elles satisfont à l'un ou l'autre des deux principes directeurs suivants :

  1. Si une substance est un ingrédient actif dans une préparation topique (d'ordonnance ou non), cette substance ne sera pas acceptée en tant qu'ingrédient non médicinal (INM), à moins qu'un examen faisant autorité, comme celui mené par le groupe d'experts du Cosmetic Ingredient Review (CIR), ait pu établir les seuils auxquels, et sous lesquels, la substance peut être utilisée sans danger en tant qu'INM.

  2. Si la substance figure dans la liste en tant qu'INM acceptable et identique dans la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et si les fonctions reconnues correspondent à celles d'un ingrédient non médicinal contenu dans les cosmétiques, tels qu'un agent revitalisant, un agent filmogène, un antioxydant, un photostabilisant/stabilisant de préparation, etc.

Note :

  • S'appliquent les restrictions pour quelque ingrédient énuméré dans la Liste critique des ingrédients des cosmétiques.
  • À moins d'avis contraire, la concentration de toutes les substances de même que la norme de fabrication doivent être conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) décrites dans le Titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues.

Exigences pour les substances utilisées en tant qu'ingrédients non médicinaux pour fabriquer des cosméceutiques qui sont considérés comme des drogues nouvelles (sur la Liste des drogues nouvelles) si l'un ou l'autre des deux principes directeurs est satisfait ou si la substance n'a pas déjà été évaluée par Santé Canada.

Voici les exigences qui doivent être soumises à Santé Canada dans le cadre d'une demande de numéro d'identification de médicament (DIN) :

  1. Une lettre de présentation identifiant la substance et comportant une explication élaborée à l'aide de deux principes directeurs ou, autrement, une justification des raisons pour lesquelles elle doit être considérée comme une drogue nouvelle lorsqu'on l'utilise en tant qu'ingrédient non médicinal dans un cosméceutique topique;

  2. La justification pourrait comprendre, sans s'y limiter, les renseignements suivants pour chacune des substances, le cas échéant :
    1. La confirmation de son rôle en tant qu'excipient pharmaceutique (par exemple, dans le The Handbook of Pharmaceutical Excipients, la Cosmetic Ingredient Identification Database, la European Cosmetic Ingredients Database, le Personal Care Products Council, la Cosmetic Ingredient Identification Database, la CosIng (European Cosmetic Ingredients Database) ou un examen de l'International Pharmaceutical Excipients Council);
    2. Données soutenant la concentration à laquelle l'INM n'aurait aucun effet thérapeutique, mais qui pourrait présenter des caractéristiques cosmétiques bien documentées, telles que l'hydratation;
    3. Données soutenant la concentration à laquelle le profil d'innocuité de l'INM a été bien établi dans la population cible et la voie d'administration topique. Les données devraient montrer que l'absorption percutanée est telle qu'il n'existe aucun risque de toxicité systémique, et ce, même dans des conditions de mauvais usage possible de même que dans le cadre d'études de tolérance locale [par exemple, irritation et sensibilisation en présence et en l'absence de rayonnement ultraviolets (UV)];
    4. Limites, s'il en est, fournies pour l'ingrédient sur la Liste critique des ingrédients dans les cosmétiques;
    5. Approbation de son inclusion en tant qu'excipient ou ingrédient non médicinal par d'autres organismes réglementaires [par exemple, la Therapeutic Goods Administration (TGA), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Agence européenne des médicaments (EMA)] fondée sur des normes scientifiques admises à l'échelle internationale; et

  3. Tout renseignement ou matériel supplémentaire respectant l'usage proposé de la substance en tant qu'INM et considéré comme pertinent.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences en matière de données, il est fortement recommandé que le promoteur fasse une demande de réunion préalable à la présentation auprès du bureau chargé de l'examen afin de discuter de questions ou de problèmes éventuels. Par ailleurs, un promoteur peut soumettre une demande de numéro d'identification du médicament (DDIN) au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI).

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