Listes des drogues actuellement réglementés en tant que drogues nouvelles (Liste de drogues nouvelles)

Le 6 novembre 2012

Avis

Notre numéro de dossier : 12-118879-948

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) a terminé une évaluation visant à déterminer si la liste des médicaments actuellement réglementées en tant que drogues nouvelles (aussi connue sous le nom de Liste de drogues nouvelles) doit être mise à jour ou retirée dans son entièreté du site Web de Santé Canada. La présente vise à aviser les promoteurs que la liste ne sera pas mise à jour pour y inclure toutes nouvelles substances ou formulations, mais que la version de 1999 comportant des modifications demeurera sur le site Web, car on a déjà déterminé que ces substances et ces formulations sont des drogues nouvelles. Les changements incluent: la suppression d'une substance retirée du marché canadien pour des raisons d'innocuité, la suppression des notes de bas de page qui ne s'appliquent plus et l'ajout de notes de bas de page identifiant des substances déjà considérées comme ayant le statut de drogues nouvelles, mais dont on accepte maintenant l'usage en tant qu'ingrédient non médicinal (INM) dans des cosméceutiques topiques. L'ajout de notes de bas de page correspond à l'adoption d'une approche visant à réduire le fardeau réglementaire pour les parties intéressées tout en améliorant la cohérence des approches entre la DPT, la Direction des produits de santé naturels (DPSN) et le Programme des cosmétiques.

Contexte

La Liste des drogues nouvelles est une liste administrative affichée sur le site Web de Santé Canada, qui comporte des substances ou des formulations contenues dans des médicaments avec ordonnance et en vente libre à la suite d'une demande de mise en marché. La liste est utilisée par la DPT et des parties intéressées externes en tant que guide pour déterminer le type de présentation à soumettre conformément au Titre 1 seulement ou au Titre 8 et la section appropriée du Titre 1 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues aux fins d'une mise en marché ultérieure d'un médicament.

La Liste des drogues nouvelles affichée sur le site Web de Santé Canada n'a pas été mise à jour depuis 1999. Vu le volume de travail accru et les ressources limitées de la DPT, on a estimé que la mise à jour et la tenue annuelle d'une liste non exhaustive ou non mise à jour en tout temps ne représentaient pas une utilisation efficace des ressources.

Les promoteurs ont actuellement accès à d'autres sources du site Web de Santé Canada pour les aider à effectuer des évaluations du statut des drogues aux fins de mise en marché ultérieure d'un médicament. Pour obtenir des renseignements sur tout  médicament approuvé depuis 1999, les listes d'avis de conformité (AC) et les bases de données sur les avis de conformité (AC) peuvent servir à déterminer si le produit de référence canadien a reçu une autorisation de mise en marché par l'intermédiaire d'un AC. Il est possible de consulter la monographie de produit approuvée dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) afin de déterminer la ou les indications d'un produit de référence. Si les renseignements provenant de ces sources sont insuffisants pour effectuer une telle évaluation, les promoteurs peuvent soumettre une demande de statut d'une drogue à la Division de gestion de projets réglementaires qui dessert le bureau concerné afin de savoir le type de demande qu'il faut soumettre.

Toute question concernant le présent avis doit être adressée à :

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B
2e étage, indice de l'adresse 3102C1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca

Liste de medicaments qui ont actuellement le statut de drogue nouvelle

Cette liste représente des substances et formulations qui ont été évaluées par la Direction des produits thérapeutiques à la suite d'une demande de mise en marché ou de promotion de produits médicinaux dont l'efficacité et l'innocuité pour ces fins n'ont pas été établies. Certaines substances ont été considérés comme étant des drogues nouvelles sans égard à leurutilisation comme ingrédient médicinal ou non médicinal dans des produits médicinaux.

Cette liste n'est pas exhaustive, à cause de la complexité du Titre 8 du Réglement sur les aliments et drogues. Elle doit être utilisé seulement comme un guide pour déterminer le statut des produits de commercialisation subséquente.

« drogue » Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

  1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
  2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
  3. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.

Section 2 de la Loi sur les aliments et drogues

« drogue nouvelle » désigne

  1. une drogue qui est constituée d'une substance ou renferme une substance, sous forme d'ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d'enrobage, d'excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n'a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de ladite substance employée comme drogue,
  2. une drogue qui entre dans une association de deux drogues ou plus, avec ou sans autre ingrédient, qui n'a pas été vendue dans cette association particulière, ou dans les proportions de ladite assocation pour ces drogues particulières, pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cette association ou de ces proportions employées comme drogue, ou
  3. une drogue pour laquelle le fabricant perscrit, recommande, propose ou déclare un usage comme drogue ou un mode d'emploi comme drogue, y compris la posologie, la voie d'administration et la durée d'action, et qui n'a pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d'emploi au Canada pendant assez longtemps, et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cet usage ou de ce mode d'emploi pour ladite drogue.

(Titre 8 du Règlement surles aliments et drogues)

Veuillez noter : Sauf indication contraire, toutes les formes posologiques et les voies d'administration sont incluses.

Les substances qui pourraient autrement être un produit de santé naturel restent sur la liste, car ils seraient considérés comme un nouveau médicament si une soumission est déposée auprès de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) ou si elles sont incluses dans l'Annexe 2 - Substances exclues de la définition de « produit de santé naturel » du Règlement sur les produits de santé naturels.

Revisée

Septembre 2012

Liste de drogues nouvelles
Médicament Forme posologique/voie d'administration

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Les acides aminés présents dans une configuration protéinique ne sont pas considérés comme des médicaments; le statut de drogue/drogue nouvelle s'applique seulement lorsqu'ils sont isolés et qu'ils sont présents en tant qu'ingrédient unique ou dans une configuration autre que la protéine complète.

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Note de bas de page 2

Cette substance n'est pas considérée comme une drogue nouvelle lorsqu'on l'utilise en tant qu'ingrédient non médicinal dans des cosméceutiques topiques si l'un ou l'autre des deux principes directeurs est satisfait ou si les exigences en matière de données sont soumises et approuvées par Santé Canada (voir annexe 1).

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Note de bas de page 3

Cette substance, un acide gras oméga 3, est présente dans l'huile de poisson et d'autres substances alimentaires. Il faut la considérer comme une drogue nouvelle seulement lorsqu'elle est destinée à servir en tant qu'agent thérapeutique, lorsqu'elle est isolée/concentrée et vendue en tant qu'ingrédient unique ou ajoutée à d'autres ingrédients.

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Note de bas de page 4

Cette substance n'est pas considérée comme une drogue nouvelle lorsqu'on l'utilise pour fabriquer des cosméceutiques dans une concentration pouvant aller jusqu'à 3 % dans des préparations « sans rinçage » et jusqu'à 10 % dans des préparations « avec rinçage ».

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Note de bas de page 5

Cette substance n'est pas considérée comme une drogue nouvelle lorsqu'elle est utilisée en tant qu'ingrédient non médicinal pour fabriquer des cosméceutiques dans une concentration pouvant aller jusqu'à 5 %.

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Note de bas de page 6

Aucune utilisation sécuritaire n'est connue pour cette substance. Elle n'est pas acceptable en tant qu'ingrédient non médicinal pour quelque usage que ce soit et elle est considérée comme une drogue nouvelle lorsqu'on y associe une ou des allégations thérapeutiques.

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Note de bas de page 7

Cette substance est considérée comme une drogue nouvelle (sur la Liste de drogues nouvelles) en raison d'une association, d'une forme, d'une voie d'administration ou d'une indication particulière. Chaque substance pourrait ne pas être considérée comme une drogue nouvelle lorsqu'elle est utilisée en tant qu'ingrédient non médicinal pour fabriquer des cosméceutiques si l'un ou l'autre des principes directeurs est satisfait ou si les exigences en matière de données sont soumises et approuvées par Santé Canada (voir annexe 1).

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Acarbose
Acébutol et ses sels
Acétaminophène suppositoire rectal
Acétaminophène/Belladone
Acétaminophène/Butalbital
Acétaminophène/Butalbital/Caféine
Acétaminophène/Butalbital/Caféine / Codéine
Acétaminophène/Butalbital/Codéine
Acétaminophène/Diphénhydramine (comme agent somnifère)
Acétaminophène/Pseudoéphédrine (traitement de mal d'oreilles)
Acétylcystéine (mucolytique, antidote pour intoxication par l'acétaminophène)
Acétylène/Monoxyde de carbone/
Méthane/Nitrogen/Oxygen
Acide acétylsalicylique (inhibiteur plaquettaire)
Acide acétylsalicylique/Diphénhydramine (comme agent somnifère)
Acide fusidique
Acide nalidixique
Acide salicyliqueFootnote 2/corticostéroèdes
Acides Gras de type Omega-3, AEP et ADHFootnote 3
Acitrétine
Acyclovir et ses sels
Adénosine et ses selsFootnote 2
Adapalene
Alatrofloxacine et ses sels
Alclométasone et ses sels
Alfentanil et ses sels
Alkyle, Salicylates de (vaporisateur ou atomiseur-tel qu'indiqué dans la L.R. 659)
Allopurinol
Alprazolam
Alteplase
Altrétamine
Amantadine et ses sels
Amcinonide
Amikacine et ses sels
Amiloride et ses sels
Amino acides [Tryptophane, Arginine,  Ornithine, Phénylalanine, Tyrosine, Lysine, Carnitine, Méthionine (autres que facteurs lipotrophiques)]Footnote 1
Amino acides (recevant une alimentatrion parentérale) injectable
Aminocaproïque, acide
Aminoglutéthimide
Aminophylline oral à libération modifée, suppositoire
Amino-5-salicylique acide
Amiodarone et ses sels
Amitriptyline/Perphénazine
Amlodipine et ses sels et esters
Ammonium, chlorure de (comme ingrédient actif unique)Footnote 2
Ammonium, molybdate de
Amodiaquine
Amoxycilline et ses sels
Amphotéricine B
Amrinone et ses sels
Anagrelide et ses sels
Anastrozole
Apomorphine et ses sels
Apraclonidine et ses sels
Aprotinine
Argent, nitrate d'onguent topiqueFootnote 7
Articaïne et ses sels
Chlorhydrate de Articaïne/Epinéphrine
AsparaginaseFootnote 7
AspartatesFootnote 2
Astémizole
Aténolol et ses sels
Atorvastatine et ses sels
Atovaquone
Atracurium et ses sels et esters
Atropine et ses sels comprimé oral
Auranofine
Azathioprine et ses sels
Azélaique (acide)Footnote 4
Azithromycine et ses sels
Aztréonam et ses sels
Baclofène et ses sels
Bambutérol et ses sels
Béclométhasone et ses sels
Bénazépril et ses sels
Benzalkonium, chlorure deFootnote 7/Borique, acideFootnote 7
Benzoyle, Peroxyde de/Erythromycine
Benzoyle, Peroxyde de/TitaniumDioxideFootnote 7
Benzydamine et ses sels
Bétahistine et ses sels
Bétaïne anhydre (traitement de homocystinurie)
Bétaméthasone et ses sels lavement, injectable
Bétaméthasone, dipropionate de/Clotrimazole
Bétamethasone/Gentamicine ophthalmique/otic
Bétaxolol et ses sels
Bezafibrate
Bicalutamide
Bipéridène et ses sels
Bisoprolol et ses sels
Bléomycine et ses sels
BoreFootnote 7 oral
Brétylium, tosylate de
Brimonidine et ses sels
Brinzolamide
Bromazépam et ses sels
Bromocriptine et ses sels
Budésonide
Bumétanide et ses sels
Bupivacaïne et ses sels
Buprénorphine et ses sels
Bupropion et ses sels
Buséréline et ses sels
Buspirone et ses sels
Buténafine et ses sels
Butorphanol et ses sels
CaféineFootnote 7/EphédrineFootnote 7
Calcipotriol
Calcitonine saumon synthétique
Calcitriol
Calcium, acétateFootnote 7 de (traitement de hyperphosphatémie)
Calcium, carbaspirine de
Calcium, glycérophosphate deFootnote 7 injectable
Calcium, polystyrène sulfonate de
Candésartan cilexétil
Capécitabine
Caprylique acideFootnote 2
Captopril et ses sels
Carbamezépine
Carbetocin
Carbidopa et ses sels
Carbocistéine
Carboplatine
Carboprost et ses sels
Carvedilol
Céfaclor
Céfadroxil
Céfazoline et ses sels
Cefdinir
Céfépime et ses sels
Céfixime et ses sels
Céfonicide et ses sels
Céfotaxime et ses sels
Céfotétane et ses sels
Céfoxitine et ses sels
Cefpodoxime et ses sels
Cefprozil
Ceftazidime
Ceftibuten, dihydrate de
Ceftizoxime et ses sels
Céfuroxime
CentellaFootnote 2
Céphalexine, monohydrate de
Céphalothine et ses sels
Cerivastatin
Cétirizine et ses sels
ChitosanFootnote 2
Chloramphénicol comprimé
Chloramphénicol/Hydrocortisone/ Butoxyéthyl, nicotinate de topique
Chlordiazépoxide/Clidinium et ses sels
Chlorhexidene et ses selsFootnote 7 usage oral topique et solution de dentaire
Chlormézanone
Cholestyramine, résine de
Choline, théophyllinate de
Chondroïtine et ses selsFootnote 2
Chrome, Chlorure de injectable
Chrome, Chlorure de, hexahydrate injectable
ChymopapaïneFootnote 7
Ciclopirox et ses sels
Cilazapril et ses sels
Cimétidine et ses sels
Ciprofloxacine et ses sels
Cisapride
Cisatracurium et ses sels
Cisplatine
Citalopram et ses sels
Cladribine
Clarithromycine
Clindamycine et ses sels
Clobazam et ses sels
Clobétasol et ses sels
Clodronique acide et ses sels
Clofibrate
Clomiphène et ses sels
Clomipramine et ses sels
Clonazépam et ses sels
Clonidine et ses sels
Clopidogrel et ses sels
Clorazépique, acide et ses sels
Clotrimazole
Clozapine et ses sels
Co-Enzyme Q-10 (autre d'une source de
Co-enzyme Q-10 ou Ubiquinone)Footnote 2
Co-trimoxazole
Codéine, polistirex de/chlorphéniramin polistirex de
Codéine, sulfate de oral à libération modifée
Colestipol et ses sels
Colfoscéril, palmitate de
Contraceptifs oraux
Coryceptin (Jing Ahi Dongchongziacao)
Cromolyn et ses sels
Cuivre, sulfate de SulfateFootnote 7 injectable
Cyclobenzaprine et ses sels
Cyclosporine
Cyprotérone et ses sels
Cytarabine et ses sels
Dacarbazine
Dalteparine et ses sels
Danaparoid et ses sels
Danazol et ses sels
Dantrolène et ses sels
Dapiprazole et ses sels
Daunorubicine et ses sels
Déféroxamine et ses sels
Délavirdine et ses sels
Deprenyl et ses sels
Desflurane
Désipramine et ses sels
Desmopressin et ses sels
Désonide et ses sels
Désoximétasone
Dexaméthasone (en combinaison) ophthalmique/otic
Dexfenfluramine et ses sels
Dexrazoxane
DextranFootnote 7 liquide pour injection (IV)
Dextrothyroxine et ses sels
Diatroizoique acide et ses sels
Diazépam
Dibencozide
Diclofénac et ses sels
Didanosine, ses sels et dérivés
Diéthylpropion et ses sels
Diflucortolone et ses sels
Diflunisal et ses sels
Dihydroepiandrosterone (DHEA)(Prasterone)Footnote 3
Dihydroergotamine et ses sels la voie nasale
Diltiazem et ses sels
Dimenhydrinate chewing gum
Diméthylglycine (DMG)Footnote 7
Diméthylsulfoxide
Dinoprostone
Diphénidol et ses sels
Diphénoxylate et ses sels
Dipivefrine et ses sels
Dipyridamole
Dirithromycine
Disopyramide et ses sels
Divalproex et ses sels
Dobutamine et ses sels
Docetaxel
Docosahexanoic Acid (DHA)
Dolasetron et ses sels
Dompéridone et ses sels
Dong QuaiFootnote 7
Dopamine et ses sels
Doxacurium et ses sels
Doxapram et ses sels
Doxazosine et ses sels
Doxépine et ses sels
Doxorubicine et ses sels
Doxycycline et ses sels
Doxylamine, succinate de (comme agent somnifère)
Dropéridol et ses sels
Echothiophate iodure
Econazole et ses sels
Edétique, acide et ses selsFootnote 7 injectable
Edoxudine
Edrophonium et ses sels
Eicosapentaenoic acide (EPA)Footnote 3Footnote 7
Electrolytes (recevant une alimentation parentérale)
Emedastine et ses sels
Emulsions de gras (recevant une alimentation parentérale)
Enalapril et ses sels
Enalaprilate et ses sels
Enflurane
Enoxacine et ses sels
Enoxaprine et ses sels
Epirubicine et ses sels
Epoprostenol et ses sels
Erythromycine topique
Erythromycine (prévention de l'ophtalmie du nouveau-né causée par C.trachomatis) ophthalmique
Erythromycine Ethylsuccinate d'/Sulfisoxazole
Esmolol et ses sels
Estazolam
Estradiol et ses sels
Estramustine et ses sels
Estrogènes/Progestatifs
Ethambutol et ses sels
Ethinyl Estradiol
Etidronique acide et ses sels
Etidronate disodique/Calcium, carbonate deFootnote 7
Etodolac
Etoposide et ses sels
Evening Primrose Oil
Famciclovir
Famotidine et ses sels
Félodipine et ses sels
Fenfluramine et ses sels
Fénofibrate
Fénotérol et ses sels
Fentanyl et ses sels
Fenticonazole
Ferulic AcidFootnote 2
Fexofenadine et ses sels
Finastéride
Flécaïnide et ses sels
Fléroxacine
Floctafénine
Florure et ses selsFootnote 7
Fluconazole
Flucytosine
Fludarabine et ses sels
Fludrocortisone et ses sels
Flumazénil
Fluméthasone/Iodochlorhydroxyquine
Flunarizine et ses sels
Flunisolide et ses sels
Fluocinolone et ses sels
Fluorométholone et ses sels
Fluorouracilel
Fluoxétine et ses sels
Flupenthixol et ses sels
Fluphénazine, énanthate de
Fluphénazine, décanoate de
Flurazépam et ses sels
Flurbiprofène et ses sels
Flutamide
Fluticasone et ses sels
Fluvastatine et ses sels
Fluvoxamine et ses sels
Foremestane
Formoterol et ses sels
Foscarnet et ses sels
Fosinopril et ses sels
Fosphénytoïne et ses sels
Furosémide
Gabapentine
Gadodiamide
Gadolinium
Gadopentetate, diméglumine de
Gadoteridol
Galactose
Galactose/Palmitique (acide)
Gallamine et ses sels
Gallium, nitrate de, et ses sels
Gamma Amino Butyrique Acide (GABA)Footnote 4Footnote 6
Gamma Hydroxybutyric Acide (GHB)Footnote 5
Gamma OryzanolFootnote 2
Ganciclovir et ses sels
Gemcitabine et ses sels
Gemfibrozil
Gentamicine, sulfate de injectable
Germanium
Gestonorone, caproate de
GinsengFootnote 7
GinsengFootnote 7/GuaranaFootnote 7/Bee pollenFootnote 7
Glatiramer et ses sels
Gliclazide
GlucomannanFootnote 2
GlucosamineFootnote 2
Glyburide
Glycopyrrolate
Gonadoréline et ses sels
Goséréline et ses sels
Gotu-Kola (voir Centella)Footnote 2
Granisétron et ses sels
Grépafloxacine et ses sels
Griffe du diable (comme l'antiinflammatoire/ l'analgésique)Footnote 7
Griséofulvine comprimé ultramicronisée
Halcinonide
Halobétasol et ses sels
Halofantrine et ses sels
Halopéridol et ses sels
Haloprogin
Halothane
Hémihydrate d'indapamide
HéparineFootnote 7 topique
HyaluronidaseFootnote 7
Hydralazine et ses sels injectable
Hydrochlorothiazide (en combinaison)
Hydrocodone oral à libération modifée
Hydrocortisone mousse rectale
Hydrocortisone - 17 - Valerate topique
Hydrocortisone/Allantoïne topique
Hydrocortisone/Pramoxine mousse rectale
Hydrocortisone / Urée topique
Hydromorphone et ses sels libération modifée, injectable, sphéroide à liberation immédiate
Hydroquinone/rétinoïque, acide topique
Hydroxychloroquine, sulfate d'
Hydroxycitric acideFootnote 7
Hydroxyurée
Hyoscine, Butylbromure de
Ibandronate
Ibuprofène
Idarubicine et ses sels
Imipramine et ses sels injectable
Imiquimod
Indinavir et ses sels
Indométhacine
Iodixanol
Iodoquinol
Iohexol
Iopamidol
Iopéntol
Iopromide
Iotalamate Mégumine
Iotrolan
Ioversol
Ipratropium et ses sels
Irbésartan
Irinotecal et ses sels
Iron Dextran
Isoflurane
Isoprotérénol et ses sels inhalation orale
Isosorbide, Dinitrate d'
Isosorbide-5, Mononitrate d'
Isotrétinoïne
Isradipine
Itraconazole
Kava
Kétamine et ses sels
Kétazolam
Kétoconazole
Kétoprofène et ses sels
Kétorolac et ses sels
Kétotifène et ses sels
Khat (Kat, Chat - Catha Edulis, Cathenone)
Kojic acideFootnote 7
Kola Nitida
Labétalol et ses sels
Lamotrigine
Lansoprazole
Latanoprost
Létrozole et ses sels
Leucovorine et ses sels
Leuprolide et ses sels
Lévamisole et ses sels
Lévobunolol et ses sels
Lévocabastine et ses sels
LévocarnitineFootnote 1Footnote 2
Lévodopa et ses sels
Levofloxacin
Levonorgestrel
Lévorphanol
Lidocaïne et ses sels (antiarythmique)
Lidocaïne/Prilocaïne
Chlorhydrate de Lidocaïne/Dextrose 5% (Antiarythmique)
Chlorhydrate de Lidocaïne/Norépinéphrine (bitartrate de)
Lincomycine et ses sels
Liothyronine et ses sels
Lisinopril et ses sels
Lithium et ses sels
Lodoxamide, trométhamine de
Loméfloxacin et ses sels
Lopéramide et ses sels
Loracarbef
Loratadine
Loratadine/Pseudoéphédrine
Lorazépam
Losartan et ses sels
Lovastatine
Loxapine et ses sels
Mafenide et ses sels
Magnésium, Pyrrolidone de
Malathion
Maprotiline et ses sels
Mébendazole
Méclofénamique (acide) et ses sels
Médroxyprogestérone, acétate de
Méfénamique (acide) et ses sels
Méfloquine et ses sels
Mégestrol et ses sels
MélatonineFootnote 2
MélatonineFootnote 2/Vitamine EFootnote 2
Melphalon et ses sels
Mercaptopurine
Méropenem
Mésalamine
Mesna
Metaproterenol et ses sels
Metformine et ses sels
Méthadone
Méthazolamide
MethenamineFootnote 2
MéthenamineFootnote 2/Benzoique (acide)Footnote 2/ Salicylate (Sodium)Footnote 7
Méthimazole
Méthotrexate et ses sels
Méthoxsalen
Méthoxsalen spray
Méthyldopate Chlorhydrate de injectable
Méthylprednisolone et ses sels comprimé oral, topique, injectable
Métoclopramide et ses sels
Métolazone
Métoprolol et ses sels
Métrizamide
Métronidazole et ses sels lavement, gel vaginale, injectable, topique
Mexilétine et ses sels
Miconazole et ses sels
Midazolam et ses sels
Midodrine et ses sels
Miglitol
Milrinone et ses sels
Minocycline et ses sels
Minoxidil
Misoprostol
Mitomycine et ses sels
Mitoxantrone et ses sels
Mivacurium et ses sels
Moclobémide
Mométasone, furoate de
Monoxyde de carbone/Méthane/Nitrogen/ Oxygen
Montélukast et ses sels
Morphine Sulfate de oral à désagrégation prolongée, suppositoire à action prolongée, épidural
Mupirocine
Mycophenolate, mofetil de
Nabumétone
Nadroparin et ses sels
Nadolol et ses sels
Nafaréline et ses sels
Nafcilline et ses sels
Naftifine et ses sels
Nalbuphine et ses sels
Nalmefene et ses sels
Naloxone et ses sels
Naltrexone et ses sels
Nandrolone et ses sels
Naproxène et ses sels
Naratriptan et ses sels
Nédocromil et ses sels
Nelfinavir et ses sels
Neomycine/Polymyxine B solution stérile pour irrigatio
Névirapine
Nicardipine et ses sels
Niclosamide
Nicotinamide
Nicotine patch, gum
Nifédipine
Nilutamide
Nimodipine
Nitrazépam
Nitrofurantoine, macrocristaux de
Nitroglycérine oral à désagrégation prolongée, patch, onguent, injectable,pulvérisateur
Nizatidine
Nonoxynol-9 [réclames l'immunodéficience humaine (VIH)Footnote 7]
Norfloxacine
Nortriptyline et ses sels
Nylidrine et ses sels
Nystatine/Zinc, oxyde deFootnote 2
Octacosanol
Octréotide
Octyl methoxycinnamate/Oxybenzone/ Hydrocortisone
Ofloxacine
Olanzapine
Olopatadine et ses sels
Olsalazine et ses sels
Oméprazole
Ondansétron et ses sels
Orciprénaline et ses sels
Oxacilline et ses sels
Oxaprozin
Oxazépam
Oxiconazole et ses sels
Oxybutynine et ses sels
Oxycodone et ses sels (comme ingrédient actif unique)
Oxymétholone
Paclitaxel
Pamidronique (acide) et ses sels
Pancuronium et ses sels
Pangamique acide et ses sels
Pantoprazole et ses sels
PapainFootnote 2
Papavérine et ses sels
Paroxétine et ses sels
Pau D'Arco (Taheebo Tea)
Penciclovir
Pénicillamine
Pentamidine et ses sels
Pentastarch
Pentazocine et ses sels
Pentosan, Polysulfate sodique de
Pentostatine et ses sels
Pentoxifylline et ses sels
Peppermint OilFootnote 2 enteric coated capsules
Pergolide et ses sels
Péricyazine
Perindopril et ses sels
Perméthrine
Phentermine et ses sels
Phénylbutazone injectable
Phenylephrine et ses sels/Oxymetazolin et ses sels
Phénytoine et ses sels oral
Picolinates
Pilocarpine et ses sels comprimé oral
Pimozide
Pinavérium et ses sels
Pindolol et ses sels
Pipéracilline et ses sels
Pipotiazine et ses sels
Pirbutérol et ses sels
Piroxicam et ses sels
Podofilox
Podophyllotoxin
Polynicotinates
Porfimère et ses sels
Potassium, citrate deFootnote 2
Potassium, Fluorure deFootnote 2
Pramipexole
Pravastatine et ses sels
Praziquantel
Prazosine et ses sels
Prednicarbate
Prednisolone et ses sels solution oral, injectable
Prednisolone/Gentamicine Ophthalmique
Prednisone solution orale
Prilocaïne et ses sels
Probucol
Procaïnamide et ses sels
Procarbazine et ses sels
Procatérol et ses sels
Prochlorpérazine, Edisylate de
Progestérone topique, capsule
Propafénone et ses sels
Propofol
Propolis (pour l'herpès)
Propoxyphène et ses sels
Propranolol et ses sels
Pyrazinamide
Pyridostigmine, bromure de comprimé oral 30 milligrammes, comprimé oral à désagrégation prolongée, injectable, avec réclames antidote contre gaz neurotoxique
Pyriméthane
Quetiapine et ses sels
Quinacrine et ses sels
Quinapril et ses sels
Quinidine, bisulfate de
Quinidine, gluconate de comprimé oral à désagrégation prolongée
Raloxiféne et ses sels
Raltitrexed et ses sels
Ramipril et ses sels
Ranitidine et ses sels
Rémifentanil et ses sels
Retinoïque Acide
Réviparine et ses sels
Ribavirine
Rifabutine
Rifampine
Rifampine/Isoniazide/Pyrazinamide
Rispéridone
Ritonavir et ses sels
Rocuronium et ses sels
Ropinirole et ses sels
Ropivacaïne et ses sels
Salbutamol et ses sels
Salcatonine
Salsalate
Sanguinaire (comme agent anti-plaque)
Chlorhydrate de Scopolamine / Dihydroergotamine / Barbital/Phénobarbital/Butalbita sodique
Sélégiline et ses sels
Sélénique acide
Selenomethionine
Sermoreline et ses sels
Sertraline et ses sels
Sevofluran
SiliconFootnote 2
Sulfadiazine d'argent
Simvastatine et ses sels
Sodium Nitroprusside
Sotalol et ses sels
Spectinomycine
Spironolactone
SqualèneFootnote 2
Stannous FluorideFootnote 7 (pour la gingivite/la plaque)
Stanozolol
Sterols botaniquesFootnote 2
Streptokinase
Subcitrate de bismuth (lorsqu'utilisé en association pour éradiquer H. pylori)
Sucralfate
Sufentanil et ses sels
Sulbactam/Ampicilline
Sulfadoxine
Sulfaméthoxazole / Triméthoprime
Sulfasalazine
Sulfinpyrazone Sulindac
Sulindac
Sumatriptan et ses sels
Superoxide Dismutase (SOD)Footnote 7
Tamoxifène et ses sels
Tamsulosine et ses sels
Tazarotène et ses sels
Témazépam
Ténoxicam
Térazosine et ses sels
Terbinafine et ses sels
Terconazole
Terfénadine
Terlipressine et ses sels
Testostérone et ses sels les voies oral, transdermique
Tetracycline et ses sels soie dentaire
Tetrahydrocannabinols
Thénoique acide
Théophylline oral à désagrégation prolongée
Thiabendazole
Tiaprofénique (acide) et ses sels
Ticarcilline et ses sels
Ticlopidine et ses sels
Tiludronate et ses sels
Timolol et ses sels
Tinzaparine et ses sels
Tioconazole
Tixocortol, Pivalate de
Tizanidine et ses sels
Tobramycine et ses sels
Tolbutamide
Tolcapone
Tolmétine et ses sels
Tolonium et ses sels
Toltérodine l-tartrate
Topiramate
Topotecane et ses sels
Torémiphéne et ses sels
Torsémide
Trace Elements (recevant une alimentation parentérale)
Trandolapril et ses sels
Tranexamique (acide)
Tranylcypromine, sulfate de
Trazodone et ses sels Trétinoïne
Trétinoïne
Triamtérène
Triazolam
Trichloroacétique acide
TrichosanthineFootnote 7
TriclosanFootnote 7 solution médicinale pour usage orale
Trifluopérazane / Isopropamide
Trifluridine
Triglycerides-medium chainFootnote 7 injectable
Trimébutine et ses sels
Triméprazine et ses sels
Triméthroprime
Trimétotrexate, gluconate de
Trimipramine et ses sels
Troglitazone et ses sels
Trovafloxacine et ses sels
Tryptophane (L-)Footnote 1Footnote 2
Ursodiol
Valproïque (acide) et ses sels
Valsartan
Vancomycine et ses sels
Vecuronium et ses sels
Venlafazine et ses sels
Vérapamil et ses sels
Vinblastine et ses sels
Vincristine et ses sels
Vinorelbine et ses sels
Vitamines-multi (chez les patients recevant une alimentation parentérale) injectable
Warfarine et ses sels (prophylaxie de l'embolie généralisée à la suite d'un infarctus du myocarde)
Yohimbine (aphrodisiaque)
Zafirlukast
Zalcitabine et ses sels
Zidovudine
Zinc, sulfate de, héptahydrate injectable
Zolmitriptan
Zolpidem et ses sels
Zopiclone
Zuclophenthixol et ses sels

Annexe 1

Principes directeurs pour les substances surla Liste de drogues nouvelles qui ne sont pas considérées comme des drogues nouvelles lorsqu'on les utilise en tant qu'ingrédients non médicinaux dans les cosméceutiques topiques

Certaines substances ont été considérées comme des drogues nouvelles, sans égard à leur utilisation en tant qu'ingrédient médicinal ou non médicinal; par conséquent, la DPT a évalué plusieurs substances dans la Liste de drogues nouvelles de 1999. Les substances utilisées en tant qu'ingrédients non médicinaux pour fabriquer des cosméceutiques topiques ne sont pas considérées comme des drogues nouvelles lorsqu'elles satisfont à l'un ou l'autre des deux principes directeurs suivants :

  1. Si une substance est un ingrédient actif dans une préparation topique (d'ordonnance ou non), cette substance ne sera pas acceptée en tant qu'ingrédient non médicinal (INM), à moins qu'un examen faisant autorité, comme celui mené par le groupe d'experts du Cosmetic Ingredient Review (CIR), ait pu établir les seuils auxquels, et sous lesquels, la substance peut être utilisée sans danger en tant qu'INM.

  2. Si la substance figure dans la liste en tant qu'INM acceptable et identique dans la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et si les fonctions reconnues correspondent à celles d'un ingrédient non médicinal contenu dans les cosmétiques, tels qu'un agent revitalisant, un agent filmogène, un antioxydant, un photostabilisant/stabilisant de préparation, etc.

Note :

  • S'appliquent les restrictions pour quelque ingrédient énuméré dans la Liste critique des ingrédients des cosmétiques.
  • À moins d'avis contraire, la concentration de toutes les substances de même que la norme de fabrication doivent être conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) décrites dans le Titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues.

Exigences pour les substances utilisées en tant qu'ingrédients non médicinaux pour fabriquer des cosméceutiques qui sont considérés comme des drogues nouvelles (sur la Liste des drogues nouvelles) si l'un ou l'autre des deux principes directeurs est satisfait ou si la substance n'a pas déjà été évaluée par Santé Canada.

Voici les exigences qui doivent être soumises à Santé Canada dans le cadre d'une demande de numéro d'identification de médicament (DIN) :

  1. Une lettre de présentation identifiant la substance et comportant une explication élaborée à l'aide de deux principes directeurs ou, autrement, une justification des raisons pour lesquelles elle doit être considérée comme une drogue nouvelle lorsqu'on l'utilise en tant qu'ingrédient non médicinal dans un cosméceutique topique;

  2. La justification pourrait comprendre, sans s'y limiter, les renseignements suivants pour chacune des substances, le cas échéant :
    1. La confirmation de son rôle en tant qu'excipient pharmaceutique (par exemple, dans le The Handbook of Pharmaceutical Excipients, la Cosmetic Ingredient Identification Database, la European Cosmetic Ingredients Database, le Personal Care Products Council, la Cosmetic Ingredient Identification Database, la CosIng (European Cosmetic Ingredients Database) ou un examen de l'International Pharmaceutical Excipients Council);
    2. Données soutenant la concentration à laquelle l'INM n'aurait aucun effet thérapeutique, mais qui pourrait présenter des caractéristiques cosmétiques bien documentées, telles que l'hydratation;
    3. Données soutenant la concentration à laquelle le profil d'innocuité de l'INM a été bien établi dans la population cible et la voie d'administration topique. Les données devraient montrer que l'absorption percutanée est telle qu'il n'existe aucun risque de toxicité systémique, et ce, même dans des conditions de mauvais usage possible de même que dans le cadre d'études de tolérance locale [par exemple, irritation et sensibilisation en présence et en l'absence de rayonnement ultraviolets (UV)];
    4. Limites, s'il en est, fournies pour l'ingrédient sur la Liste critique des ingrédients dans les cosmétiques;
    5. Approbation de son inclusion en tant qu'excipient ou ingrédient non médicinal par d'autres organismes réglementaires [par exemple, la Therapeutic Goods Administration (TGA), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Agence européenne des médicaments (EMA)] fondée sur des normes scientifiques admises à l'échelle internationale; et

  3. Tout renseignement ou matériel supplémentaire respectant l'usage proposé de la substance en tant qu'INM et considéré comme pertinent.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences en matière de données, il est fortement recommandé que le promoteur fasse une demande de réunion préalable à la présentation auprès du bureau chargé de l'examen afin de discuter de questions ou de problèmes éventuels. Par ailleurs, un promoteur peut soumettre une demande de numéro d'identification du médicament (DDIN) au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI).

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