Listes des drogues actuellement réglementés en tant que drogues nouvelles (Liste de drogues nouvelles)
Le 6 novembre 2012
Nom du contact : Renseignements du Bureau des politiques
Avis
Notre numéro de dossier : 12-118879-948
La Direction des produits thérapeutiques (DPT) a terminé une évaluation visant à déterminer si la liste des médicaments actuellement réglementées en tant que drogues nouvelles (aussi connue sous le nom de Liste de drogues nouvelles) doit être mise à jour ou retirée dans son entièreté du site Web de Santé Canada. La présente vise à aviser les promoteurs que la liste ne sera pas mise à jour pour y inclure toutes nouvelles substances ou formulations, mais que la version de 1999 comportant des modifications demeurera sur le site Web, car on a déjà déterminé que ces substances et ces formulations sont des drogues nouvelles. Les changements incluent: la suppression d'une substance retirée du marché canadien pour des raisons d'innocuité, la suppression des notes de bas de page qui ne s'appliquent plus et l'ajout de notes de bas de page identifiant des substances déjà considérées comme ayant le statut de drogues nouvelles, mais dont on accepte maintenant l'usage en tant qu'ingrédient non médicinal (INM) dans des cosméceutiques topiques. L'ajout de notes de bas de page correspond à l'adoption d'une approche visant à réduire le fardeau réglementaire pour les parties intéressées tout en améliorant la cohérence des approches entre la DPT, la Direction des produits de santé naturels (DPSN) et le Programme des cosmétiques.
Contexte
La Liste des drogues nouvelles est une liste administrative affichée sur le site Web de Santé Canada, qui comporte des substances ou des formulations contenues dans des médicaments avec ordonnance et en vente libre à la suite d'une demande de mise en marché. La liste est utilisée par la DPT et des parties intéressées externes en tant que guide pour déterminer le type de présentation à soumettre conformément au Titre 1 seulement ou au Titre 8 et la section appropriée du Titre 1 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues aux fins d'une mise en marché ultérieure d'un médicament.
La Liste des drogues nouvelles affichée sur le site Web de Santé Canada n'a pas été mise à jour depuis 1999. Vu le volume de travail accru et les ressources limitées de la DPT, on a estimé que la mise à jour et la tenue annuelle d'une liste non exhaustive ou non mise à jour en tout temps ne représentaient pas une utilisation efficace des ressources.
Les promoteurs ont actuellement accès à d'autres sources du site Web de Santé Canada pour les aider à effectuer des évaluations du statut des drogues aux fins de mise en marché ultérieure d'un médicament. Pour obtenir des renseignements sur tout médicament approuvé depuis 1999, les listes d'avis de conformité (AC) et les bases de données sur les avis de conformité (AC) peuvent servir à déterminer si le produit de référence canadien a reçu une autorisation de mise en marché par l'intermédiaire d'un AC. Il est possible de consulter la monographie de produit approuvée dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) afin de déterminer la ou les indications d'un produit de référence. Si les renseignements provenant de ces sources sont insuffisants pour effectuer une telle évaluation, les promoteurs peuvent soumettre une demande de statut d'une drogue à la Division de gestion de projets réglementaires qui dessert le bureau concerné afin de savoir le type de demande qu'il faut soumettre.
Toute question concernant le présent avis doit être adressée à :
Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B
2e étage, indice de l'adresse 3102C1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca
Liste de medicaments qui ont actuellement le statut de drogue nouvelle
Cette liste représente des substances et formulations qui ont été évaluées par la Direction des produits thérapeutiques à la suite d'une demande de mise en marché ou de promotion de produits médicinaux dont l'efficacité et l'innocuité pour ces fins n'ont pas été établies. Certaines substances ont été considérés comme étant des drogues nouvelles sans égard à leurutilisation comme ingrédient médicinal ou non médicinal dans des produits médicinaux.
Cette liste n'est pas exhaustive, à cause de la complexité du Titre 8 du Réglement sur les aliments et drogues. Elle doit être utilisé seulement comme un guide pour déterminer le statut des produits de commercialisation subséquente.
« drogue » Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
- au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
- à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
- à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.
Section 2 de la Loi sur les aliments et drogues
« drogue nouvelle » désigne
- une drogue qui est constituée d'une substance ou renferme une substance, sous forme d'ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d'enrobage, d'excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n'a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de ladite substance employée comme drogue,
- une drogue qui entre dans une association de deux drogues ou plus, avec ou sans autre ingrédient, qui n'a pas été vendue dans cette association particulière, ou dans les proportions de ladite assocation pour ces drogues particulières, pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cette association ou de ces proportions employées comme drogue, ou
- une drogue pour laquelle le fabricant perscrit, recommande, propose ou déclare un usage comme drogue ou un mode d'emploi comme drogue, y compris la posologie, la voie d'administration et la durée d'action, et qui n'a pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d'emploi au Canada pendant assez longtemps, et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cet usage ou de ce mode d'emploi pour ladite drogue.
(Titre 8 du Règlement surles aliments et drogues)
Veuillez noter : Sauf indication contraire, toutes les formes posologiques et les voies d'administration sont incluses.
Les substances qui pourraient autrement être un produit de santé naturel restent sur la liste, car ils seraient considérés comme un nouveau médicament si une soumission est déposée auprès de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) ou si elles sont incluses dans l'Annexe 2 - Substances exclues de la définition de « produit de santé naturel » du Règlement sur les produits de santé naturels.
Revisée
Septembre 2012
Médicament | Forme posologique/voie d'administration |
---|---|
Acarbose | |
Acébutol et ses sels | |
Acétaminophène | suppositoire rectal |
Acétaminophène/Belladone | |
Acétaminophène/Butalbital | |
Acétaminophène/Butalbital/Caféine | |
Acétaminophène/Butalbital/Caféine / Codéine | |
Acétaminophène/Butalbital/Codéine | |
Acétaminophène/Diphénhydramine (comme agent somnifère) | |
Acétaminophène/Pseudoéphédrine (traitement de mal d'oreilles) | |
Acétylcystéine (mucolytique, antidote pour intoxication par l'acétaminophène) | |
Acétylène/Monoxyde de carbone/ Méthane/Nitrogen/Oxygen |
|
Acide acétylsalicylique (inhibiteur plaquettaire) | |
Acide acétylsalicylique/Diphénhydramine (comme agent somnifère) | |
Acide fusidique | |
Acide nalidixique | |
Acide salicyliqueFootnote 2/corticostéroèdes | |
Acides Gras de type Omega-3, AEP et ADHFootnote 3 | |
Acitrétine | |
Acyclovir et ses sels | |
Adénosine et ses selsFootnote 2 | |
Adapalene | |
Alatrofloxacine et ses sels | |
Alclométasone et ses sels | |
Alfentanil et ses sels | |
Alkyle, Salicylates de | (vaporisateur ou atomiseur-tel qu'indiqué dans la L.R. 659) |
Allopurinol | |
Alprazolam | |
Alteplase | |
Altrétamine | |
Amantadine et ses sels | |
Amcinonide | |
Amikacine et ses sels | |
Amiloride et ses sels | |
Amino acides [Tryptophane, Arginine, Ornithine, Phénylalanine, Tyrosine, Lysine, Carnitine, Méthionine (autres que facteurs lipotrophiques)]Footnote 1 | |
Amino acides (recevant une alimentatrion parentérale) | injectable |
Aminocaproïque, acide | |
Aminoglutéthimide | |
Aminophylline | oral à libération modifée, suppositoire |
Amino-5-salicylique acide | |
Amiodarone et ses sels | |
Amitriptyline/Perphénazine | |
Amlodipine et ses sels et esters | |
Ammonium, chlorure de (comme ingrédient actif unique)Footnote 2 | |
Ammonium, molybdate de | |
Amodiaquine | |
Amoxycilline et ses sels | |
Amphotéricine B | |
Amrinone et ses sels | |
Anagrelide et ses sels | |
Anastrozole | |
Apomorphine et ses sels | |
Apraclonidine et ses sels | |
Aprotinine | |
Argent, nitrate d'onguent topiqueFootnote 7 | |
Articaïne et ses sels | |
Chlorhydrate de Articaïne/Epinéphrine | |
AsparaginaseFootnote 7 | |
AspartatesFootnote 2 | |
Astémizole | |
Aténolol et ses sels | |
Atorvastatine et ses sels | |
Atovaquone | |
Atracurium et ses sels et esters | |
Atropine et ses sels | comprimé oral |
Auranofine | |
Azathioprine et ses sels | |
Azélaique (acide)Footnote 4 | |
Azithromycine et ses sels | |
Aztréonam et ses sels | |
Baclofène et ses sels | |
Bambutérol et ses sels | |
Béclométhasone et ses sels | |
Bénazépril et ses sels | |
Benzalkonium, chlorure deFootnote 7/Borique, acideFootnote 7 | |
Benzoyle, Peroxyde de/Erythromycine | |
Benzoyle, Peroxyde de/TitaniumDioxideFootnote 7 | |
Benzydamine et ses sels | |
Bétahistine et ses sels | |
Bétaïne anhydre (traitement de homocystinurie) | |
Bétaméthasone et ses sels | lavement, injectable |
Bétaméthasone, dipropionate de/Clotrimazole | |
Bétamethasone/Gentamicine | ophthalmique/otic |
Bétaxolol et ses sels | |
Bezafibrate | |
Bicalutamide | |
Bipéridène et ses sels | |
Bisoprolol et ses sels | |
Bléomycine et ses sels | |
BoreFootnote 7 | oral |
Brétylium, tosylate de | |
Brimonidine et ses sels | |
Brinzolamide | |
Bromazépam et ses sels | |
Bromocriptine et ses sels | |
Budésonide | |
Bumétanide et ses sels | |
Bupivacaïne et ses sels | |
Buprénorphine et ses sels | |
Bupropion et ses sels | |
Buséréline et ses sels | |
Buspirone et ses sels | |
Buténafine et ses sels | |
Butorphanol et ses sels | |
CaféineFootnote 7/EphédrineFootnote 7 | |
Calcipotriol | |
Calcitonine saumon synthétique | |
Calcitriol | |
Calcium, acétateFootnote 7 de (traitement de hyperphosphatémie) | |
Calcium, carbaspirine de | |
Calcium, glycérophosphate deFootnote 7 | injectable |
Calcium, polystyrène sulfonate de | |
Candésartan cilexétil | |
Capécitabine | |
Caprylique acideFootnote 2 | |
Captopril et ses sels | |
Carbamezépine | |
Carbetocin | |
Carbidopa et ses sels | |
Carbocistéine | |
Carboplatine | |
Carboprost et ses sels | |
Carvedilol | |
Céfaclor | |
Céfadroxil | |
Céfazoline et ses sels | |
Cefdinir | |
Céfépime et ses sels | |
Céfixime et ses sels | |
Céfonicide et ses sels | |
Céfotaxime et ses sels | |
Céfotétane et ses sels | |
Céfoxitine et ses sels | |
Cefpodoxime et ses sels | |
Cefprozil | |
Ceftazidime | |
Ceftibuten, dihydrate de | |
Ceftizoxime et ses sels | |
Céfuroxime | |
CentellaFootnote 2 | |
Céphalexine, monohydrate de | |
Céphalothine et ses sels | |
Cerivastatin | |
Cétirizine et ses sels | |
ChitosanFootnote 2 | |
Chloramphénicol | comprimé |
Chloramphénicol/Hydrocortisone/ Butoxyéthyl, nicotinate de | topique |
Chlordiazépoxide/Clidinium et ses sels | |
Chlorhexidene et ses selsFootnote 7 | usage oral topique et solution de dentaire |
Chlormézanone | |
Cholestyramine, résine de | |
Choline, théophyllinate de | |
Chondroïtine et ses selsFootnote 2 | |
Chrome, Chlorure de | injectable |
Chrome, Chlorure de, hexahydrate | injectable |
ChymopapaïneFootnote 7 | |
Ciclopirox et ses sels | |
Cilazapril et ses sels | |
Cimétidine et ses sels | |
Ciprofloxacine et ses sels | |
Cisapride | |
Cisatracurium et ses sels | |
Cisplatine | |
Citalopram et ses sels | |
Cladribine | |
Clarithromycine | |
Clindamycine et ses sels | |
Clobazam et ses sels | |
Clobétasol et ses sels | |
Clodronique acide et ses sels | |
Clofibrate | |
Clomiphène et ses sels | |
Clomipramine et ses sels | |
Clonazépam et ses sels | |
Clonidine et ses sels | |
Clopidogrel et ses sels | |
Clorazépique, acide et ses sels | |
Clotrimazole | |
Clozapine et ses sels | |
Co-Enzyme Q-10 (autre d'une source de Co-enzyme Q-10 ou Ubiquinone)Footnote 2 |
|
Co-trimoxazole | |
Codéine, polistirex de/chlorphéniramin polistirex de | |
Codéine, sulfate de | oral à libération modifée |
Colestipol et ses sels | |
Colfoscéril, palmitate de | |
Contraceptifs oraux | |
Coryceptin (Jing Ahi Dongchongziacao) | |
Cromolyn et ses sels | |
Cuivre, sulfate de SulfateFootnote 7 | injectable |
Cyclobenzaprine et ses sels | |
Cyclosporine | |
Cyprotérone et ses sels | |
Cytarabine et ses sels | |
Dacarbazine | |
Dalteparine et ses sels | |
Danaparoid et ses sels | |
Danazol et ses sels | |
Dantrolène et ses sels | |
Dapiprazole et ses sels | |
Daunorubicine et ses sels | |
Déféroxamine et ses sels | |
Délavirdine et ses sels | |
Deprenyl et ses sels | |
Desflurane | |
Désipramine et ses sels | |
Desmopressin et ses sels | |
Désonide et ses sels | |
Désoximétasone | |
Dexaméthasone (en combinaison) | ophthalmique/otic |
Dexfenfluramine et ses sels | |
Dexrazoxane | |
DextranFootnote 7 | liquide pour injection (IV) |
Dextrothyroxine et ses sels | |
Diatroizoique acide et ses sels | |
Diazépam | |
Dibencozide | |
Diclofénac et ses sels | |
Didanosine, ses sels et dérivés | |
Diéthylpropion et ses sels | |
Diflucortolone et ses sels | |
Diflunisal et ses sels | |
Dihydroepiandrosterone (DHEA)(Prasterone)Footnote 3 | |
Dihydroergotamine et ses sels | la voie nasale |
Diltiazem et ses sels | |
Dimenhydrinate | chewing gum |
Diméthylglycine (DMG)Footnote 7 | |
Diméthylsulfoxide | |
Dinoprostone | |
Diphénidol et ses sels | |
Diphénoxylate et ses sels | |
Dipivefrine et ses sels | |
Dipyridamole | |
Dirithromycine | |
Disopyramide et ses sels | |
Divalproex et ses sels | |
Dobutamine et ses sels | |
Docetaxel | |
Docosahexanoic Acid (DHA) | |
Dolasetron et ses sels | |
Dompéridone et ses sels | |
Dong QuaiFootnote 7 | |
Dopamine et ses sels | |
Doxacurium et ses sels | |
Doxapram et ses sels | |
Doxazosine et ses sels | |
Doxépine et ses sels | |
Doxorubicine et ses sels | |
Doxycycline et ses sels | |
Doxylamine, succinate de (comme agent somnifère) | |
Dropéridol et ses sels | |
Echothiophate iodure | |
Econazole et ses sels | |
Edétique, acide et ses selsFootnote 7 | injectable |
Edoxudine | |
Edrophonium et ses sels | |
Eicosapentaenoic acide (EPA)Footnote 3Footnote 7 | |
Electrolytes (recevant une alimentation parentérale) | |
Emedastine et ses sels | |
Emulsions de gras (recevant une alimentation parentérale) | |
Enalapril et ses sels | |
Enalaprilate et ses sels | |
Enflurane | |
Enoxacine et ses sels | |
Enoxaprine et ses sels | |
Epirubicine et ses sels | |
Epoprostenol et ses sels | |
Erythromycine | topique |
Erythromycine (prévention de l'ophtalmie du nouveau-né causée par C.trachomatis) | ophthalmique |
Erythromycine Ethylsuccinate d'/Sulfisoxazole | |
Esmolol et ses sels | |
Estazolam | |
Estradiol et ses sels | |
Estramustine et ses sels | |
Estrogènes/Progestatifs | |
Ethambutol et ses sels | |
Ethinyl Estradiol | |
Etidronique acide et ses sels | |
Etidronate disodique/Calcium, carbonate deFootnote 7 | |
Etodolac | |
Etoposide et ses sels | |
Evening Primrose Oil | |
Famciclovir | |
Famotidine et ses sels | |
Félodipine et ses sels | |
Fenfluramine et ses sels | |
Fénofibrate | |
Fénotérol et ses sels | |
Fentanyl et ses sels | |
Fenticonazole | |
Ferulic AcidFootnote 2 | |
Fexofenadine et ses sels | |
Finastéride | |
Flécaïnide et ses sels | |
Fléroxacine | |
Floctafénine | |
Florure et ses selsFootnote 7 | |
Fluconazole | |
Flucytosine | |
Fludarabine et ses sels | |
Fludrocortisone et ses sels | |
Flumazénil | |
Fluméthasone/Iodochlorhydroxyquine | |
Flunarizine et ses sels | |
Flunisolide et ses sels | |
Fluocinolone et ses sels | |
Fluorométholone et ses sels | |
Fluorouracilel | |
Fluoxétine et ses sels | |
Flupenthixol et ses sels | |
Fluphénazine, énanthate de | |
Fluphénazine, décanoate de | |
Flurazépam et ses sels | |
Flurbiprofène et ses sels | |
Flutamide | |
Fluticasone et ses sels | |
Fluvastatine et ses sels | |
Fluvoxamine et ses sels | |
Foremestane | |
Formoterol et ses sels | |
Foscarnet et ses sels | |
Fosinopril et ses sels | |
Fosphénytoïne et ses sels | |
Furosémide | |
Gabapentine | |
Gadodiamide | |
Gadolinium | |
Gadopentetate, diméglumine de | |
Gadoteridol | |
Galactose | |
Galactose/Palmitique (acide) | |
Gallamine et ses sels | |
Gallium, nitrate de, et ses sels | |
Gamma Amino Butyrique Acide (GABA)Footnote 4Footnote 6 | |
Gamma Hydroxybutyric Acide (GHB)Footnote 5 | |
Gamma OryzanolFootnote 2 | |
Ganciclovir et ses sels | |
Gemcitabine et ses sels | |
Gemfibrozil | |
Gentamicine, sulfate de | injectable |
Germanium | |
Gestonorone, caproate de | |
GinsengFootnote 7 | |
GinsengFootnote 7/GuaranaFootnote 7/Bee pollenFootnote 7 | |
Glatiramer et ses sels | |
Gliclazide | |
GlucomannanFootnote 2 | |
GlucosamineFootnote 2 | |
Glyburide | |
Glycopyrrolate | |
Gonadoréline et ses sels | |
Goséréline et ses sels | |
Gotu-Kola (voir Centella)Footnote 2 | |
Granisétron et ses sels | |
Grépafloxacine et ses sels | |
Griffe du diable (comme l'antiinflammatoire/ l'analgésique)Footnote 7 | |
Griséofulvine | comprimé ultramicronisée |
Halcinonide | |
Halobétasol et ses sels | |
Halofantrine et ses sels | |
Halopéridol et ses sels | |
Haloprogin | |
Halothane | |
Hémihydrate d'indapamide | |
HéparineFootnote 7 | topique |
HyaluronidaseFootnote 7 | |
Hydralazine et ses sels | injectable |
Hydrochlorothiazide (en combinaison) | |
Hydrocodone | oral à libération modifée |
Hydrocortisone | mousse rectale |
Hydrocortisone - 17 - Valerate | topique |
Hydrocortisone/Allantoïne | topique |
Hydrocortisone/Pramoxine | mousse rectale |
Hydrocortisone / Urée | topique |
Hydromorphone et ses sels | libération modifée, injectable, sphéroide à liberation immédiate |
Hydroquinone/rétinoïque, acide | topique |
Hydroxychloroquine, sulfate d' | |
Hydroxycitric acideFootnote 7 | |
Hydroxyurée | |
Hyoscine, Butylbromure de | |
Ibandronate | |
Ibuprofène | |
Idarubicine et ses sels | |
Imipramine et ses sels | injectable |
Imiquimod | |
Indinavir et ses sels | |
Indométhacine | |
Iodixanol | |
Iodoquinol | |
Iohexol | |
Iopamidol | |
Iopéntol | |
Iopromide | |
Iotalamate Mégumine | |
Iotrolan | |
Ioversol | |
Ipratropium et ses sels | |
Irbésartan | |
Irinotecal et ses sels | |
Iron Dextran | |
Isoflurane | |
Isoprotérénol et ses sels | inhalation orale |
Isosorbide, Dinitrate d' | |
Isosorbide-5, Mononitrate d' | |
Isotrétinoïne | |
Isradipine | |
Itraconazole | |
Kava | |
Kétamine et ses sels | |
Kétazolam | |
Kétoconazole | |
Kétoprofène et ses sels | |
Kétorolac et ses sels | |
Kétotifène et ses sels | |
Khat (Kat, Chat - Catha Edulis, Cathenone) | |
Kojic acideFootnote 7 | |
Kola Nitida | |
Labétalol et ses sels | |
Lamotrigine | |
Lansoprazole | |
Latanoprost | |
Létrozole et ses sels | |
Leucovorine et ses sels | |
Leuprolide et ses sels | |
Lévamisole et ses sels | |
Lévobunolol et ses sels | |
Lévocabastine et ses sels | |
LévocarnitineFootnote 1Footnote 2 | |
Lévodopa et ses sels | |
Levofloxacin | |
Levonorgestrel | |
Lévorphanol | |
Lidocaïne et ses sels (antiarythmique) | |
Lidocaïne/Prilocaïne | |
Chlorhydrate de Lidocaïne/Dextrose 5% (Antiarythmique) | |
Chlorhydrate de Lidocaïne/Norépinéphrine (bitartrate de) | |
Lincomycine et ses sels | |
Liothyronine et ses sels | |
Lisinopril et ses sels | |
Lithium et ses sels | |
Lodoxamide, trométhamine de | |
Loméfloxacin et ses sels | |
Lopéramide et ses sels | |
Loracarbef | |
Loratadine | |
Loratadine/Pseudoéphédrine | |
Lorazépam | |
Losartan et ses sels | |
Lovastatine | |
Loxapine et ses sels | |
Mafenide et ses sels | |
Magnésium, Pyrrolidone de | |
Malathion | |
Maprotiline et ses sels | |
Mébendazole | |
Méclofénamique (acide) et ses sels | |
Médroxyprogestérone, acétate de | |
Méfénamique (acide) et ses sels | |
Méfloquine et ses sels | |
Mégestrol et ses sels | |
MélatonineFootnote 2 | |
MélatonineFootnote 2/Vitamine EFootnote 2 | |
Melphalon et ses sels | |
Mercaptopurine | |
Méropenem | |
Mésalamine | |
Mesna | |
Metaproterenol et ses sels | |
Metformine et ses sels | |
Méthadone | |
Méthazolamide | |
MethenamineFootnote 2 | |
MéthenamineFootnote 2/Benzoique (acide)Footnote 2/ Salicylate (Sodium)Footnote 7 | |
Méthimazole | |
Méthotrexate et ses sels | |
Méthoxsalen | |
Méthoxsalen | spray |
Méthyldopate Chlorhydrate de | injectable |
Méthylprednisolone et ses sels | comprimé oral, topique, injectable |
Métoclopramide et ses sels | |
Métolazone | |
Métoprolol et ses sels | |
Métrizamide | |
Métronidazole et ses sels | lavement, gel vaginale, injectable, topique |
Mexilétine et ses sels | |
Miconazole et ses sels | |
Midazolam et ses sels | |
Midodrine et ses sels | |
Miglitol | |
Milrinone et ses sels | |
Minocycline et ses sels | |
Minoxidil | |
Misoprostol | |
Mitomycine et ses sels | |
Mitoxantrone et ses sels | |
Mivacurium et ses sels | |
Moclobémide | |
Mométasone, furoate de | |
Monoxyde de carbone/Méthane/Nitrogen/ Oxygen | |
Montélukast et ses sels | |
Morphine Sulfate de | oral à désagrégation prolongée, suppositoire à action prolongée, épidural |
Mupirocine | |
Mycophenolate, mofetil de | |
Nabumétone | |
Nadroparin et ses sels | |
Nadolol et ses sels | |
Nafaréline et ses sels | |
Nafcilline et ses sels | |
Naftifine et ses sels | |
Nalbuphine et ses sels | |
Nalmefene et ses sels | |
Naloxone et ses sels | |
Naltrexone et ses sels | |
Nandrolone et ses sels | |
Naproxène et ses sels | |
Naratriptan et ses sels | |
Nédocromil et ses sels | |
Nelfinavir et ses sels | |
Neomycine/Polymyxine B | solution stérile pour irrigatio |
Névirapine | |
Nicardipine et ses sels | |
Niclosamide | |
Nicotinamide | |
Nicotine | patch, gum |
Nifédipine | |
Nilutamide | |
Nimodipine | |
Nitrazépam | |
Nitrofurantoine, macrocristaux de | |
Nitroglycérine | oral à désagrégation prolongée, patch, onguent, injectable,pulvérisateur |
Nizatidine | |
Nonoxynol-9 [réclames l'immunodéficience humaine (VIH)Footnote 7] | |
Norfloxacine | |
Nortriptyline et ses sels | |
Nylidrine et ses sels | |
Nystatine/Zinc, oxyde deFootnote 2 | |
Octacosanol | |
Octréotide | |
Octyl methoxycinnamate/Oxybenzone/ Hydrocortisone | |
Ofloxacine | |
Olanzapine | |
Olopatadine et ses sels | |
Olsalazine et ses sels | |
Oméprazole | |
Ondansétron et ses sels | |
Orciprénaline et ses sels | |
Oxacilline et ses sels | |
Oxaprozin | |
Oxazépam | |
Oxiconazole et ses sels | |
Oxybutynine et ses sels | |
Oxycodone et ses sels (comme ingrédient actif unique) | |
Oxymétholone | |
Paclitaxel | |
Pamidronique (acide) et ses sels | |
Pancuronium et ses sels | |
Pangamique acide et ses sels | |
Pantoprazole et ses sels | |
PapainFootnote 2 | |
Papavérine et ses sels | |
Paroxétine et ses sels | |
Pau D'Arco (Taheebo Tea) | |
Penciclovir | |
Pénicillamine | |
Pentamidine et ses sels | |
Pentastarch | |
Pentazocine et ses sels | |
Pentosan, Polysulfate sodique de | |
Pentostatine et ses sels | |
Pentoxifylline et ses sels | |
Peppermint OilFootnote 2 | enteric coated capsules |
Pergolide et ses sels | |
Péricyazine | |
Perindopril et ses sels | |
Perméthrine | |
Phentermine et ses sels | |
Phénylbutazone | injectable |
Phenylephrine et ses sels/Oxymetazolin et ses sels | |
Phénytoine et ses sels | oral |
Picolinates | |
Pilocarpine et ses sels | comprimé oral |
Pimozide | |
Pinavérium et ses sels | |
Pindolol et ses sels | |
Pipéracilline et ses sels | |
Pipotiazine et ses sels | |
Pirbutérol et ses sels | |
Piroxicam et ses sels | |
Podofilox | |
Podophyllotoxin | |
Polynicotinates | |
Porfimère et ses sels | |
Potassium, citrate deFootnote 2 | |
Potassium, Fluorure deFootnote 2 | |
Pramipexole | |
Pravastatine et ses sels | |
Praziquantel | |
Prazosine et ses sels | |
Prednicarbate | |
Prednisolone et ses sels | solution oral, injectable |
Prednisolone/Gentamicine | Ophthalmique |
Prednisone | solution orale |
Prilocaïne et ses sels | |
Probucol | |
Procaïnamide et ses sels | |
Procarbazine et ses sels | |
Procatérol et ses sels | |
Prochlorpérazine, Edisylate de | |
Progestérone | topique, capsule |
Propafénone et ses sels | |
Propofol | |
Propolis (pour l'herpès) | |
Propoxyphène et ses sels | |
Propranolol et ses sels | |
Pyrazinamide | |
Pyridostigmine, bromure de | comprimé oral 30 milligrammes, comprimé oral à désagrégation prolongée, injectable, avec réclames antidote contre gaz neurotoxique |
Pyriméthane | |
Quetiapine et ses sels | |
Quinacrine et ses sels | |
Quinapril et ses sels | |
Quinidine, bisulfate de | |
Quinidine, gluconate de | comprimé oral à désagrégation prolongée |
Raloxiféne et ses sels | |
Raltitrexed et ses sels | |
Ramipril et ses sels | |
Ranitidine et ses sels | |
Rémifentanil et ses sels | |
Retinoïque Acide | |
Réviparine et ses sels | |
Ribavirine | |
Rifabutine | |
Rifampine | |
Rifampine/Isoniazide/Pyrazinamide | |
Rispéridone | |
Ritonavir et ses sels | |
Rocuronium et ses sels | |
Ropinirole et ses sels | |
Ropivacaïne et ses sels | |
Salbutamol et ses sels | |
Salcatonine | |
Salsalate | |
Sanguinaire (comme agent anti-plaque) | |
Chlorhydrate de Scopolamine / Dihydroergotamine / Barbital/Phénobarbital/Butalbita sodique | |
Sélégiline et ses sels | |
Sélénique acide | |
Selenomethionine | |
Sermoreline et ses sels | |
Sertraline et ses sels | |
Sevofluran | |
SiliconFootnote 2 | |
Sulfadiazine d'argent | |
Simvastatine et ses sels | |
Sodium Nitroprusside | |
Sotalol et ses sels | |
Spectinomycine | |
Spironolactone | |
SqualèneFootnote 2 | |
Stannous FluorideFootnote 7 (pour la gingivite/la plaque) | |
Stanozolol | |
Sterols botaniquesFootnote 2 | |
Streptokinase | |
Subcitrate de bismuth (lorsqu'utilisé en association pour éradiquer H. pylori) | |
Sucralfate | |
Sufentanil et ses sels | |
Sulbactam/Ampicilline | |
Sulfadoxine | |
Sulfaméthoxazole / Triméthoprime | |
Sulfasalazine | |
Sulfinpyrazone Sulindac | |
Sulindac | |
Sumatriptan et ses sels | |
Superoxide Dismutase (SOD)Footnote 7 | |
Tamoxifène et ses sels | |
Tamsulosine et ses sels | |
Tazarotène et ses sels | |
Témazépam | |
Ténoxicam | |
Térazosine et ses sels | |
Terbinafine et ses sels | |
Terconazole | |
Terfénadine | |
Terlipressine et ses sels | |
Testostérone et ses sels | les voies oral, transdermique |
Tetracycline et ses sels | soie dentaire |
Tetrahydrocannabinols | |
Thénoique acide | |
Théophylline | oral à désagrégation prolongée |
Thiabendazole | |
Tiaprofénique (acide) et ses sels | |
Ticarcilline et ses sels | |
Ticlopidine et ses sels | |
Tiludronate et ses sels | |
Timolol et ses sels | |
Tinzaparine et ses sels | |
Tioconazole | |
Tixocortol, Pivalate de | |
Tizanidine et ses sels | |
Tobramycine et ses sels | |
Tolbutamide | |
Tolcapone | |
Tolmétine et ses sels | |
Tolonium et ses sels | |
Toltérodine l-tartrate | |
Topiramate | |
Topotecane et ses sels | |
Torémiphéne et ses sels | |
Torsémide | |
Trace Elements (recevant une alimentation parentérale) | |
Trandolapril et ses sels | |
Tranexamique (acide) | |
Tranylcypromine, sulfate de | |
Trazodone et ses sels Trétinoïne | |
Trétinoïne | |
Triamtérène | |
Triazolam | |
Trichloroacétique acide | |
TrichosanthineFootnote 7 | |
TriclosanFootnote 7 | solution médicinale pour usage orale |
Trifluopérazane / Isopropamide | |
Trifluridine | |
Triglycerides-medium chainFootnote 7 | injectable |
Trimébutine et ses sels | |
Triméprazine et ses sels | |
Triméthroprime | |
Trimétotrexate, gluconate de | |
Trimipramine et ses sels | |
Troglitazone et ses sels | |
Trovafloxacine et ses sels | |
Tryptophane (L-)Footnote 1Footnote 2 | |
Ursodiol | |
Valproïque (acide) et ses sels | |
Valsartan | |
Vancomycine et ses sels | |
Vecuronium et ses sels | |
Venlafazine et ses sels | |
Vérapamil et ses sels | |
Vinblastine et ses sels | |
Vincristine et ses sels | |
Vinorelbine et ses sels | |
Vitamines-multi (chez les patients recevant une alimentation parentérale) | injectable |
Warfarine et ses sels (prophylaxie de l'embolie généralisée à la suite d'un infarctus du myocarde) | |
Yohimbine (aphrodisiaque) | |
Zafirlukast | |
Zalcitabine et ses sels | |
Zidovudine | |
Zinc, sulfate de, héptahydrate | injectable |
Zolmitriptan | |
Zolpidem et ses sels | |
Zopiclone | |
Zuclophenthixol et ses sels | |
|
Annexe 1
Principes directeurs pour les substances surla Liste de drogues nouvelles qui ne sont pas considérées comme des drogues nouvelles lorsqu'on les utilise en tant qu'ingrédients non médicinaux dans les cosméceutiques topiques
Certaines substances ont été considérées comme des drogues nouvelles, sans égard à leur utilisation en tant qu'ingrédient médicinal ou non médicinal; par conséquent, la DPT a évalué plusieurs substances dans la Liste de drogues nouvelles de 1999. Les substances utilisées en tant qu'ingrédients non médicinaux pour fabriquer des cosméceutiques topiques ne sont pas considérées comme des drogues nouvelles lorsqu'elles satisfont à l'un ou l'autre des deux principes directeurs suivants :
- Si une substance est un ingrédient actif dans une préparation topique (d'ordonnance ou non), cette substance ne sera pas acceptée en tant qu'ingrédient non médicinal (INM), à moins qu'un examen faisant autorité, comme celui mené par le groupe d'experts du Cosmetic Ingredient Review (CIR), ait pu établir les seuils auxquels, et sous lesquels, la substance peut être utilisée sans danger en tant qu'INM.
- Si la substance figure dans la liste en tant qu'INM acceptable et identique dans la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et si les fonctions reconnues correspondent à celles d'un ingrédient non médicinal contenu dans les cosmétiques, tels qu'un agent revitalisant, un agent filmogène, un antioxydant, un photostabilisant/stabilisant de préparation, etc.
Note :
- S'appliquent les restrictions pour quelque ingrédient énuméré dans la Liste critique des ingrédients des cosmétiques.
- À moins d'avis contraire, la concentration de toutes les substances de même que la norme de fabrication doivent être conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) décrites dans le Titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues.
Exigences pour les substances utilisées en tant qu'ingrédients non médicinaux pour fabriquer des cosméceutiques qui sont considérés comme des drogues nouvelles (sur la Liste des drogues nouvelles) si l'un ou l'autre des deux principes directeurs est satisfait ou si la substance n'a pas déjà été évaluée par Santé Canada.
Voici les exigences qui doivent être soumises à Santé Canada dans le cadre d'une demande de numéro d'identification de médicament (DIN) :
- Une lettre de présentation identifiant la substance et comportant une explication élaborée à l'aide de deux principes directeurs ou, autrement, une justification des raisons pour lesquelles elle doit être considérée comme une drogue nouvelle lorsqu'on l'utilise en tant qu'ingrédient non médicinal dans un cosméceutique topique;
- La justification pourrait comprendre, sans s'y limiter, les renseignements suivants pour chacune des substances, le cas échéant :
- La confirmation de son rôle en tant qu'excipient pharmaceutique (par exemple, dans le The Handbook of Pharmaceutical Excipients, la Cosmetic Ingredient Identification Database, la European Cosmetic Ingredients Database, le Personal Care Products Council, la Cosmetic Ingredient Identification Database, la CosIng (European Cosmetic Ingredients Database) ou un examen de l'International Pharmaceutical Excipients Council);
- Données soutenant la concentration à laquelle l'INM n'aurait aucun effet thérapeutique, mais qui pourrait présenter des caractéristiques cosmétiques bien documentées, telles que l'hydratation;
- Données soutenant la concentration à laquelle le profil d'innocuité de l'INM a été bien établi dans la population cible et la voie d'administration topique. Les données devraient montrer que l'absorption percutanée est telle qu'il n'existe aucun risque de toxicité systémique, et ce, même dans des conditions de mauvais usage possible de même que dans le cadre d'études de tolérance locale [par exemple, irritation et sensibilisation en présence et en l'absence de rayonnement ultraviolets (UV)];
- Limites, s'il en est, fournies pour l'ingrédient sur la Liste critique des ingrédients dans les cosmétiques;
- Approbation de son inclusion en tant qu'excipient ou ingrédient non médicinal par d'autres organismes réglementaires [par exemple, la Therapeutic Goods Administration (TGA), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Agence européenne des médicaments (EMA)] fondée sur des normes scientifiques admises à l'échelle internationale; et
- Tout renseignement ou matériel supplémentaire respectant l'usage proposé de la substance en tant qu'INM et considéré comme pertinent.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences en matière de données, il est fortement recommandé que le promoteur fasse une demande de réunion préalable à la présentation auprès du bureau chargé de l'examen afin de discuter de questions ou de problèmes éventuels. Par ailleurs, un promoteur peut soumettre une demande de numéro d'identification du médicament (DDIN) au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI).
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