Monographie de la catégorie IV - Pastilles pour la gorge

1995-01-13

Contact : Bureau de la gastroentérologie, et des maladies infectieuses et virales (BGMIV)

Description

La présente monographie vise les produits présentés sous forme de pastille et destinés à se dissoudre dans la bouche pour aider à soulager le mal de gorge. Les ingrédients médicamenteux, leurs concentrations et leurs associations dans les produits de la catégorie IV sont limités à ceux précisés dans la présente monographie. Les ingrédients médicamenteux doivent être désignés dans l'étiquetage du produit par les noms indiqués dans le présent document.

Table des matières

• Qualité pharmaceutique
• Ingrédients
  • Ingrédients médicamenteux simples
    • Analgesic/anaesthetic
    • Émollients
    • Antiseptiques
  • Associations d'ingrédients médicamenteux
  • Ingrédients non médicamenteux
• Étiquetage
  • Mode d'emploi
    • Indications
    • Indications/allégations inacceptables
    • Posologie
    • Mises en garde
• Références
• Annexe I Préparations formulées

Qualité pharmaceutique

Les spécifications relatives aux ingrédients (médicamenteux et non médicamenteux) et aux produits finis devraient satisfaire au moins aux normes de l'annexe B de la Loi des aliments et drogues ou à une norme équivalente. Lorsqu'il n'existe pas de monographie dans l'annexe B pour la forme posologique en question, les spécifications de cette dernière devraient être analogues à celles d'une forme posologique comparable de qualité officinale. En l'absence d'une norme dans l'annexe B pour toute forme posologique, des essais doivent être effectués afin de démontrer l'identité, l'activité, la pureté et la qualité du produit.

Remarque :

Les spécifications relatives aux produits finis devraient prévoir des épreuves d'identification et un dosage assorti de limites adéquates pour le ou les ingrédients médicamenteux, y compris leurs constituants. Les spécifications de toutes les formes posologiques devraient comporter la description de la forme posologique, notamment de ses propriétés organoleptiques, ainsi que des épreuves physico-chimiques (par exemple, pH, densité, viscosité) appropriées à la forme posologique. Lorsque des agents de conservation antimicrobiens sont ajoutés, un dosage comportant des limites adéquates devrait être prévu. Il est recommandé de déterminer l'efficacité des agents de conservation antimicrobiens afin de vérifier que le produit peut résister à la contamination microbienne.

Ingrédients

Ingrédients médicamenteux simples

Associations d'ingrédients médicamenteux

La concentration de chaque ingrédient ne doit pas dépasser la concentration maximale permise lorsque cet ingrédient est utilisé seul.

1. menthol + essence d'eucalyptus 0.2 - 15 mg¹
2. menthol + hexylrésorcinol
3. benzocaïne + chlorure de cétylpyridinium
4. benzocaïne + phénol
5. benzocaïne + menthol
6. tout émollient + tout ingrédientanesthésique/analgésique
7. tout émollient + tout antiseptique

¹Il n'y aurait pas d'objection à ce que la concentration de menthol et d'essence d'eucalyptus soit indiquée en pourcentage, pourvu que la dose minimale en milligrammes soit respectée et que cette information soit fournie avec la demande.

Ingrédients non médicamenteux

Les ingrédients non médicamenteux doivent être restreints aux substances nécessaires à la préparation de la forme posologique. Leur concentration ne doit pas excéder le minimum requis pour obtenir l'effet prévu. Ils doivent être inoffensifs dans les quantités utilisées, leur présence ne doit pas modifier la biodisponibilité, l'efficacité thérapeutique ou l'innocuité des ingrédients médicamenteux et ils ne doivent pas perturber les titrages et les épreuves prescrits à l'égard des ingrédients médicamenteux et, le cas échéant, à l'égard des agents de conservation antimicrobiens.

Les ingrédients d'origine végétale ne sont pas autorisés.

Étiquetage

La présente monographie fait état des exigences spécifiques pour cette catégorie de médicaments. Les autres exigences énoncées dans le Règlement de la Loi sur les aliments et drogues et dans le Guide de l'étiquetage des médicaments réservés à l'usage humain doivent également être respectées.

Mode d'emploi

Indications

L'indication principale doit se lire ainsi :

Pour le soulagement temporaire du mal de gorge

De plus, les indications/allégations suivantes peuvent être utilisées dans les circonstances indiquées :

1. analgésiques/anesthésiques

   pour le soulagement temporaire de la douleur causée par le mal de gorge

2. émollients

   pour la protection des zones irritées dans la gorge

3. menthol 1 - 20 mg

   aide à soulager/atténuer la congestion nasale, dégage les voies nasales

4. menthol 5 - 20 mg ou menthol 5 - 20 mg et essence d'eucalyptus 0,2 - 15 mg

   pour le soulagement temporaire de la toux

5. hexylrésorcinol, chlorure de cétylpyridinium, bromure de domiphène, phénol ou dequalinium

   antiseptique

Indications/allégations inacceptables

Il est interdit de faire référence au traitement des affections et des irritations de la bouche, des ulcères à la lèvre ou de l'herpès simple.

Mises en garde

1. dans le cas des allégations relatives au soulagement du mal de gorge:

   Consulter un médecin si les symptômes sont graves ou persistent pendant plus de 2 jours.

2. dans les cas des allégations relatives à un antitussif

   Consulter un médecin si la toux s'aggrave, persiste pendant plus de 7 jours ou s'accompagne de fièvre.:

Références

Federal Register

vol. 47, № 101, 25 mai 1992. pp. 22779-22905, Over the Counter Oral Healthcare and Discomfort Drugs, Establishment of a Monograph.

Federal Register

vol. 53, № 17, 27 janvier 1988. pp. 2457-2461, Oral Healthcare Products for Over the Counter Human Use, Proposed Rules.

Troisième rapport du Comité consultatif d'experts sur les médicaments en vente libre contre la toux et le rhume,

Ministère de la Santé nationale et du Bien-être social, 1989.

American Handbook of Nonprescription Drugs

Ninth Edition, 1990. American Pharmaceutical Association.

Federal Register

vol. 52, № 155, 12 août 1987. pp. 30045-30057, Final Monograph for Over the Counter Antitussive Drug Products.

Federal Register

vol. 55, № 192, 3 octobre 1990. pp. 40381-40383, id.

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vol. 41, № 176, 9 septembre 1976. pp. 38405-38424, Cough and Cold, Allergy, Bronchodilator and Antihistamine Products for Over the Counter Use.

Martindale, The Extra Pharmacopoeia

29th Edition, 1989. The Pharmaceutical Press, London.

Remington's Pharmaceutical Sciences

18th Edition, 1990. Philadelphia College of Pharmaceutical Sciences.

Principles and Practice of Disinfection, Preservation and Sterilisation

edited by AD Russell, WB Hugo and GAJ Ayliffe, 1982. Blackwell Scientific Publications.

Annexe I Préparations formulées

Direction des médicaments

Pastilles pour la gorge. Cette monographie compte 6 pages. 13 janvier 1995.

Les révisions ultérieures seront indiquées en caractères gras et larges.