Antifongiques d'usage intravaginal - Normes d'étiquetages - Médicaments en vente libre - Santé Canada

nom du contact : Enquête du BGMIV

Norme d'Étiquetage pour Antifongiques d'Usage Intravaginal

CATÉGORIE :

Agents antifongiques de type imidazole

APPLICATION :

Crème intravaginale et comprimé/suppositoire vaginal d'agents antifongiques de type imidazole pour le traitement de l'infection vaginale par des levures.

Ingrédients Médicamenteux et Concentration

Le produit fini et tous les ingrédients entrant dans la fabrication du produit doivent satisfaire aux normes de pharmacopée de l'annexe B ou l'équivalent.

Les ingrédients médicinaux d'un produit qui est conforme à la présente norme se présentent comme suit lorsqu'ils sont utilisés seuls, selon les limites établies :

  1. clotrimazole
    • crème ou onguent 1%
    • crème ou onguent 2%
    • crème ou onguent 10%
    • comprimé/suppositoire vaginal 100mg
    • comprimé/suppositoire vaginal 200mg
    • comprimé/suppositoire vaginal 500mg

  2. miconazole
    • crème ou onguent 2%
    • comprimé/suppositoire vaginal 200mg
    • comprimé/suppositoire vaginal 400mg

  3. tioconazole
    • crème ou onguent 6.5%
    • comprimé/suppositoire vaginal 300mg

REMARQUE : ces ingrédients sont assujettis aux dispositions du titre 8,
partie C du Règlement sur les aliments et drogues (drogues nouvelles).


Associations permises

Les associations d'ingrédients médicinaux permises ne sont pas inclues dans cette norme d'étiquetage. Les critères d'acceptabilité pour les emballage contenant 2 produits finis différents, chacun avec un ingrédient médicinal, est abordé dans la section faisant référence à la posologie.

Mode d'Emploi Adéquat

Indications :

pour le traitement de l'infection vaginale par des levures

Autres allégations acceptables :

  • pour le soulagement des démangeaisons vaginales, des sensations de brûlements vaginaux et des pertes vaginales associées à l'infection vaginale par des levures
  • guérit la plupart des infections vaginales par des levures
Posologie : Table 1
Ingredient Concentration et Formulation Durée de traitement
Clotrimazole crème/onguent 1% une fois/jour x 7 jours
crème/onguent 2% une fois/jour x 3 jours
crème/onguent 10% application unique
comprimé/suppositoire vaginal 100 mg 1 fois/jour x 6 jours, ou 2 fois/jour x 3 jours
comprimé/suppositoire vaginal 200 mg 1 fois/jour x 3 jours
comprimé/suppositoire vaginal 500 mg application unique
Miconazole crème/onguent 2% une fois/jour x 7 jours
comprimé/suppositoire vaginal 100 mg une fois/jour x 7 jours
comprimé/suppositoire vaginal 400 mg 1 fois/jour x 3 jours
Tioconazole crème/onguent 6.5 % application unique
comprimé/suppositoire vaginal 300 mg application unique

Associations permises

Un tube additionnel de crème ou d'onguent à utiliser en concomittance avec les comprimés/suppositoires vaginaux peut être inclu dans l'emballage si :

  1. la crème/onguent comprend le même ingrédient médicinal que l'autre forme posologique dans l'emballage, ET

  2. la quantité de crème/onguent fournie est seulement suffisante pour la période de traitement spécifié pour l'autre forme pososlogique (i.e 1 à 7 jours) et non pour une période de temps plus longue, ET

  3. l'étiquetage du produit indique que la crème/onguent additionnel(le) est pour le traitement des symptômes de l'infection vaginale aux levures sur les parties génitales externes (ex. démangeaisons et brûlements vaginaux).

Mode d'Emploi :

  1. Après avoir lu les instructions, introduisez l'applicateur rempli ou un comprimé vaginal aussi loin que possible dans le vagin, à l'heure du coucher.

    (NOTE: Des instructions détaillées pour le maniement et l'entretien de l'applicateur doivent accompagner l'emballage)

  2. A utiliser même durant les menstruations
  3. Pour les traitements de 3 à 7 jours (voir table 1, pour la durée de traitement). Répétez l'opération pendant 3, 6 ou 7 nuits consécutives, même si les symptômes disparaissent.
  4. Afin d'aider à prévenir une réinfection, portez des sous-vêtements de coton.

Mises en garde :

  1. N'utilisez qu'en présence d'une infection vaginale par des levures qui a été diagnostiquée par un médecin; et, seulement si vous avez toujours les mêmes symptômes sont présents, sinon consultez un médecin. Parmi les symptômes de l'infection, mentionnons les démangeaisons et la sensation de brûlement au niveau du vagin (interne et/ou externe) et, occasionnellement, des pertes blanches.
  2. S'il n'y a pas d'amélioration dans les trois jours ou si les symptômes n'ont pas disparus dans les sept jours, consultez un médecin car toutes les infections vaginales ne sont pas causées par des levures.
  3. Consultez un médecin en cas de douleurs abdominales, de fièvre ou de pertes vaginales nauséabondes avant ou pendant l'usage de ce produit
  4. Si les symptômes reviennent dans les deux mois suivant le traitement, consultez un médecin
  5. Si vous êtes ou croyez être enceinte ou si vous allaitez, ne pas utiliser ce produit, sauf sur l'avis d'un médecin.
  6. À ne pas utiliser chez des enfants de moins de 12 ans, sauf sur l'avis d'un médecin.
  7. Si une éruption cutanée ou une nouvelle irritation apparaît, cessez l'utilisation du produit.
  8. Si vous courez un risque accru de maladies transmises sexuellement, ou si vous avez des partenaires sexuels multiples, ou changez de partenaire souvent, consultez un médecin avant chaque traitement.

REMARQUE : voir également la norme d'étiquetage pour le clotrimazole et le miconazole d'usage topique.

NB: Cette norme d'étiquetage décrit les exigences spécifiques à cette catégorie de médicaments. Les autres exigences mentionnées dans la Loi et Réglèments des Aliments et Drogues, ainsi que dans le guide de l'étiquetage des médicaments à l'usage des humains, devraient être respectées.

Division de la réglementation des produits
Bureau des médicaments en vente libre
le 18 mars 1994

Références Bibliographiques

  1. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Transcript of Fetal and Maternal Drug Products Advisory Committee meeting, "Prescription to OTC Switch of Vaginal Formulations of Clotrimazole and Miconazole", June 1990.
  2. United States Pharmacopeial Convention,Drug Information for the Health Professional, Vol. 1B, United States Pharmacopeial Convention, Inc., 1989, pp1473-1477|
  3. American Hospital Formulary Service, Drug Information, American Society of Hospital Pharmacists, Inc., pp 2097-2106
  4. Facts and Comparisons Division, Drug Facts and Comparisons, J.B. Lippincott Company, 1989, pp 1669-1671
  5. American Medical Association, Drug Evaluations Annual, pp. 1358-1364, 1992.
Annexe I : Préparations Formulées
Nom Propre USP
1995
BP
1993
BPC
1976
Clotrimazole X X
Clotrimazole (crème) X
Clotrimazole (comprimés vaginaux) X
Miconazole X
Nitrate de Miconazole X X
Nitrate de Miconazole (crème) X
Nitrate de Miconazole (suppositoires vaginaux) X
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