Famotidine

nom du contact : Enquête du BGMIV

Norme d'Étiquetage

Antagoniste des Récepteurs H2 de l'Histamine Famotidine Destinée à la Vente Libre

I) Catégorie

Antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine

II) Description

1. Formes posologiques orales à ingrédient unique contenant un antagoniste des récepteurs H2 de l'histamine, la famotidine, aux concentrations destinées à la vente libre pour le traitement et la prévention des symptômes gastro-intestinaux liés à l'acidité gastrique. La dose maximale quotidienne est limitée.
   
2. Remarques:
   
   
   1. La présente norme d'étiquetage précise les exigences propres à cette catégorie de produits. Les autres exigences énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues et dans le Guide de l'étiquetage des médicaments à l'usage des humains doivent également être respectées. La famotidine est une drogue nouvelle et est, par conséquent, visée par les dispositions du Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues.
      

III) Qualité Pharmaceutique

1. Les spécifications de tous les ingrédients (médicamenteux et non médicamenteux) et du produit fini doivent, au minimum, satisfaire aux normes décrites dans les publications visées à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues ou à des normes équivalentes. S'il n'existe aucune monographie de l'annexe B pour la forme posologique en question, les spécifications seront semblables à celles applicables à une forme posologique officinale comparable. En l'absence d'une norme de l'annexe B pour toute forme posologique, les analyses doivent permettre de démontrer l'identité, l'activité, la pureté et la qualité du produit.
   
2. Remarques :
   
   
   1. Les normes de la pharmacopée (annexe B) pour les préparations formulées figurent à l'annexe I du présent document. Veuillez remarquer que la liste de l'annexe I n'est présentée qu'à titre indicatif et n'est pas nécessairement à jour ou complète.
      
   2. Les spécifications relatives au produit fini devraient comprendre des épreuves d'identification et un dosage avec limites adéquates pour le(les) ingrédient(s) médicamenteux. Les spécifications de toutes les formes posologiques devraient inclure une description de la forme posologique, notamment de ses propriétés organoleptiques, ainsi que des épreuves physico-chimiques (p. ex. désintégration/ dissolution, variation du poids, pH, densité et viscosité spécifiques) correspondant à la forme posologique. Lorsque des agents de conservation antimicrobiens sont ajoutés, un dosage comportant des limites adéquates devrait être prévu. Il est recommandé de déterminer l'efficacité des agents antimicrobiens afin d'établir si le produit peut résister à la contamination microbienne.
      

IV) Ingrédients Médicamenteux et Concentrations

10 mg de famotidine (maximum de 20 mg par jour)

L'ingrédient médicamenteux d'un produit conforme à la présente norme est la famotidine, à une dose de 10 mg, lorsque le produit est administré seul à la concentration recommandée.

V) Associations Autorisées

Aucune

VI) Mode d'Emploi Adéquat

1. Indications :
   
   
   1. Soulagement des brûlures d'estomac, de l'indigestion, des dérangements d'estomac, des aigreurs liés à un excès d'acide dans l'estomac, de l'hyperacidité et/ou de l'indigestion acide.
      
   2. Prévention des brûlures d'estomac et de l'indigestion acide liées à l'absorption de la nourriture et/ou de boissons reconnues comme étant la cause ou supposées être la cause des symptômes.
      
   3. Réduction de la quantité d'acide dans l'estomac pendant une période pouvant atteindre 9 heures.
      
2. Allégations Inacceptables
   
   
   1. Soulagement nocturne des symptômes tels que les brûlures d'estomac, l'indigestion, les dérangements d'estomac, les aigreurs liés l'acide gastrique, l'hyperacidité et/ou l'indigestion liés à l'acide gastrique.
      
   2. Soulagement pendant 9 heures des symptômes tels que les brûlures d'estomac, l'indigestion, les dérangements d'estomac, les aigreurs liés l'acide gastrique, l'hyperacidité et/ou l'indigestion acide.
      
3. Posologie :
   
   

   Adultes et enfants de 12 ans et plus :

   1. Soulagement des symptômes : un comprimé à l'apparition des symptômes.
      
   2. Prévention des symptômes : un comprimé une heure avant avoir consommé un aliment ou une boisson qui peut causer les symptômes.
      
   3. a prise peut être répétée si les symptômes réapparaissent, jusqu'à un maximum de deux doses par période de 24 heures.
      
4. Mises en garde :
   
   
   1. Si les symptômes persistent pendant plus de 2 semaines, consulter votre médecin.
      
   2. Consulter votre médecin ou votre pharmacien avant l'utilisation si :
      
      
      1. vous prenez des médicaments de prescription ou des médicaments en vente libre, tels que des AINS, aussi appelé anti-inflammatoires non stéroïdiens, pour traiter une inflammation, car les AINS peuvent être responsables de vos symptômes. (voir références n^os 1 et 2);
         
      2. vous êtes allergiques à un ingrédient quelquoncque;
         
      3. vous êtes enceinte ou vous allaitez;
         
      4. vous avez de la difficulté à avaler ou souffrez de malaise abdominal persistant (maux d'estomac);
         
      5. vous observez une perte de poids non intentionnelle parallèlement à vos symptômes d'indigestion liés à l'acide gastrique ou de brûlures d'estomac;
         
      6. vous souffrez d'une maladie du rein grave ou une autre état de maladie;
         
      7. vous avez plus de 40 ans et vous souffrez de symptômes nouveaux ou différents d'indigestion liés à l'acide gastrique ou de brûlures d'estomac;
         
      8. vous avez des antécédents de complications consécutives à un ulcère gastrique.

VII. Énoncés Divers Relatifs à l'Étiquetage

1. Avant d'utiliser la famotidine, le consommateur est prié de consulter la notice d'accompagnement du produit (information à l'intention du consommateur), contenant d'autres mesures de remplacement qui peuvent aider à prévenir ou à atténuer les symptôme, à savoir :
   1. Éviter les aliments qui entraînent les symptômes et éviter ou réduire la consommation d'aliments comme la caféine, le chocolat, les aliments à haute teneur en matières grasses, les aliments épicés et l'alcool.
   2. Ne pas faire une sieste peu de temps après avoir mangé.
   3. Dans les cas d'excès de poids (embonpoint), perdre du poids.
   4. Dans les cas de tabagisme, cesser de fumer ou réduire la consommation de tabac.
   5. Ne pas manger immédiatement avant l'heure du coucher.
2. Les médecins et les pharmaciens peuvent obtenir la monographie du produit sur demande.

VIII. Références

1. Essentials of Pharmacology, Cedric M. Smith M.D., Alan M. Reynard, Ph.D., publié par W.B. Saunders Company, 1995, pages 406-407
2. The People's Guide to Deadly Drug Interactions, Joe Graedon et Teresa Graedon Ph.D., St. Martin's Press, New York