Laxatifs : Mucilagineux

Le 9 juillet 2012

Avis

Notre numéro de dossier : 12-101786-885

Publication de la mise à jour de la ligne directrice : Laxatifs : Mucilagineux - Normes d'étiquetage

La mise à jour de la ligne directrice de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), Laxatifs : Mucilagineux - Normes d'étiquetage, est maintenant disponible.

Cette norme d'étiquetage remplace la version de 1994 de Laxatifs : Mucilagineux - Normes d'étiquetage. Avec l'entrée en vigueur du Règlement sur les produits de santé naturels en 2004, plusieurs produits auparavant réglementés comme des médicaments pharmaceutiques sont maintenant classifiés comme des produits de santé naturels (PSN). En mettant à jour cette norme d'étiquetage, les ingrédients qui ne sont plus considérés comme des produits pharmaceutiques (c'est-à-dire, le son, la cellulose, la gomme de karaya, l'extrait de malt et le psyllium) ont été supprimés. Ces ingrédients sont maintenant réglementés comme des PSN. Bien que la carboxyméthylcellulose sodique soit encore réglementée comme un produit pharmaceutique, cet ingrédient a également été supprimé de la liste, puisqu'aucune référence à son usage actuel comme laxatif n'a été trouvée dans la base de données interne du Santé Canada. Enfin, le langage des sections « Mises en garde » et « Allégations d'usages » de Laxatifs : Mucilagineux - Normes d'étiquetage a été révisé pour une plus grande transparence.

Cette norme d'étiquetage entre en vigueur dès maintenant.

Si vous avez des questions ou des commentaires concernant le contenu de la ligne directrice, veuillez communiquer avec :

Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Immeuble des Finances, indice de l'adresse 0202D1
101, promenade du Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-941-2566
Télécopieur : 613-941-1183
Courriel : enquetes_bgmiv@hc-sc.gc.ca

 

Le 9 juillet 2012

Laxatifs Mucilagineux - Normes d'étiquetage

Note :  Dans le cas des demandes où le produit rencontre les critères de cette norme d'étiquetage, il n'est pas nécessaire d'effectuer une évaluation pour déterminer si les données de biodisponibilité, des études cliniques/pharmacologiques ou des données relatives à l'équivalence pharmaceutique doivent être soumises.

Ingrédients actifs

  • Méthylcellulose
  • Polycarbophile

Action mucilagineuse : Augmente la quantité et la contenance d'eau dans les selles, ce qui les rend plus molles et plus faciles à passer.

Allégations courantes :

  • soulagement en douceur de la constipation occasionnelle;
  • provoque l'évacuation intestinale en augmentant le volume et al teneur en eau de la masse fécale;
  • laxatif mucilagineux;
  • combat l'irrégularité.

Mises en garde :

  • Ne pas utiliser en cas de douleur abdominale, nausée, fièvre ou vomissement (symptômes évoquant une appendicite ou un côlon irrité).
  • Ne prendre aucun type de laxatif pendant plus d'une (1) semaine, sauf sur l'avis du médecin.
  • Ne pas prendre de laxatif dans les deux (2) heures suivant la prise de tout autre médicament, parce que le laxatif pourrait réduire l'effet de ce dernier.

Directives :

  • Accompagner chaque dose d'un plein verre d'eau (250 mL ou 8 onces).
  • Entraîne l'évacuation intestinale entre 12 et 72 heures après l'administration.
  • Ne pas avaler sous forme de poudre.

Note : Cette norme d'étiquetage décrit uniquement certaines exigences qui sont propre à cette catégorie de médicaments. Les fabricants sont également tenus de respecter les exigences applicables dans la Loi sur les aliments et drogues, le Règlement sur les aliments et drogues, et dans les lignes directrices connexes.

Posologie : Enfants de moins de deux ans - consulter un médecin
Ingrédients Adulte à 12 ans Enfants
6 à 12 ans
Enfants
2 à 6 ans
Méthylcellulose 4 à 6 grammes (max./jour)
0,45 - 3 grammes/dose)
3 grammes (max./jour)
1 à 1,5 grammes/dose
consulter un médecin
Polycarbophile 4 grammes (max./jour)
1 gramme/dose
2 grammes (max./jour)
0,5 grammes/dose
1 grammes (max./jour)
0,5 grammes/dose
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