Racine d'échinacée

nom du contact : Enquête du BGMIV

Norme d'Étiquetage

Description:

La présente norme d'étiquetage (NÉ) s'applique aux produits contenant de l'échinacée (Echinacea angustofolia, E. pallida et E. purpurea) en tant que seul ingrédient médicamenteux simple sous la forme de racine ou de rhizome frais ou séché, en comprimé, capsule, poudre, extrait, teinture, gouttes ou infusion, destinés à être utilisés pour soulager les maux de gorge dus aux rhumes ou le soulegement symptomatique des irritations ou des éruptions cutanées bénignes. L'ingrédient médicamenteux doit être indiqué sur l'étiquette du produit sous le nom par lequel il est désigné dans la présente monographie.

I. Qualité Pharmaceutique :

1. Les spécifications de tous les ingrédients (médicamenteux et non médicamenteux) et du produit fini doivent satisfaire au moins aux normes figurant dans l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues ou à des normes équivalentes. S'il n'y a pas de monographie dans l'annexe B pour la forme posologique considérée, les spécifications de celle-ci doivent être semblables aux spécifications d'une forme posologique officinale comparable. En l'absence d'une norme dans l'annexe B pour toutes les formes posologiques, des essais adéquats doivent être effectués afin d'établir l'identité, l'activité, la pureté et la qualité du produit.
2. Remarques :

   Les spécifications relatives au produit fini devraient comporter des épreuves d'identification et un dosage avec limites adéquates pour l'ingrédient médicamenteux, y compris ses constituants. Les spécifications de toutes les formes posologiques devraient inclure une description de la forme posologique, notamment de ses propriétés organoleptiques, ainsi que des épreuves physico-chimiques (p. ex. pH, densité spécifique, viscosité) correspondant à la forme posologique. Lorsque des agents de conservation antimicrobiens sont ajoutés, un dosage comportant des limites adéquates devrait être prévu. Il est recommandé de déterminer l'efficacité des agents antimicrobiens afin d'établir si le produit peut résister à la contamination microbienne.

II. Ingrédients :

1. Ingrédient médicamenteux simple :

   Racine ou rhizome d'E. angustifolia D.C. var. angustifolia, E. pallida (Nutt.) Nutt. et E. purpurea (L.) Moench.

2. Déclaration :

   Se reporter à la Directive de la Direction des médicaments : Herbes médicinales traditionnelles (révisée en octobre 1995).

3. Associations :

   Aucune association n'est acceptée dans la présente NÉ.

4. Ingrédients non médicamenteux :

   Les ingrédients non médicamenteux doivent être restreints à ceux qui sont nécessaires pour préparer la forme posologique particulière. Leur concentration ne doit pas excéder le minimum requis pour obtenir l'effet recherché. Ils doivent être inoffensifs dans les quantités utilisées, leur présence ne doit pas modifier la biodisponibilité, l'efficacité thérapeutique ou l'innocuité des ingrédients médicamenteux et ils ne doivent pas perturber les titrages et les tests prescrits dans les publications mentionnées dans l'annexe B à l'égard des ingrédients médicamenteux et, le cas échéant, des agents antimicrobiens.

   Les ingrédients d'origine végétale ajoutés en tant qu'ingrédients non médicamenteux doivent être conformes à la politique de la Direction des médicaments : Plantes utilisées comme ingrédients non médicinaux dans les médicaments en vente libre pour usage humain..

III. Étiquetage:

1. La présente NÉ précise les exigences propres à cette catégorie de médicaments. Les autres exigences énoncées dans le Règlement d'application de la Loi sur les aliments et drogues, dans le Guide d'étiquetage des médicaments réservés à l'usage humain et dans les Herbes médicinales traditionnelles (version révisée en octobre 1995) doivent également être respectées.
2. Mode d'emploi :
   1. Indications :
      1. Le produit doit être identifié en tant que plante médicinale traditionnelle... et une ou plusieurs des allégations suivantes peuvent être utilisées :
         1. pour le soulagement des maux de gorge dus aux rhumes
         2. pour le soulagement des symptômes symptomatique des irritations ou des éruptions cutanées bénignes (Nota : aucune affection cutanée particulière ne doit être mentionnée)
      2. Indications/allégations inacceptables :
         1. Prévient les rhumes et les grippes
         2. Atténue la gravité des rhumes et des grippes
   2. Posologie :

      Il faut préciser que le produit est destiné aux adultes :

      • racine ou rhizome séché : 1 g ou sous forme d'infusion ou de décoction, trois fois par jour
      • extrait liquide (1:1 dans de l'alcool à 45 %) : de 0,25 à 1,0 mL, trois fois par jour
      • teinture (1:5 dans de l'alcool à 45 %) : de 1 à 2 mL, trois fois par jour.
   3. Mises en garde :
      1. Lorsque le produit est recommandé pour soulager les maux de gorge dus aux rhumes :
         1. Si les symptômes sont graves ou s'ils persistent pendant plus de 2 jours, consulter un médecin.

Références

1. British Herbal Pharmacopoeia, British Herbal Medicine Association, 1996.
2. British Herbal Pharmacopoeia, British Herbal Medicine Association, 1990.
3. British Herbal Pharmacopoeia, British Herbal Medicine Association, 1983.
4. WHO Model monograph "Radix Echinacea", juillet 1996.
5. British Herbal Compendium, Vol. 1, British Herbal Medicine Association, 1992.
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7. Tyler, V.E., The New Honest Herbal, George F. Strickley Company, Philadelphia, PA, 1987.
8. Grieve, M., A Modern Herbal, Dover Publications, New York, NY, 1971.
9. Castleman, M., The Healing Herbs, Rodale Press, Emmaus, PA, 1991.
10. "Echinacea" in The Lawrence Review of Natural Products, Facts and Comparisons, St. Louis, MO, janvier 1990.
11. "Echinacea" in The Lawrence Review of Natural Products, Facts and Comparisons, St. Louis, MO, mai 1995.
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13. Spoerke, D.G., Herbal Medications, Woodridge Press, Santa Barbara, CA, 1980.
14. Weiss, R.F., Herbal Medicine, Beaconsfield Publishers, Ltd., Beaconsfield, England, 1988.
15. Bauer, R., Khan, I.A. and Wagner, H., "Echinacea Nachweis einer Verfälschung von Echinacea purpurea (L.) Moench mit Parthenium integrifolium L. (Detection of Parthenium integrifolium L. adulteration of Echinacea purpurea (L.) Moench)", Deutsche Apotheker Zeitung, 127 (25) 1325-1330 (1987).