Stérilisants gazeux à l'oxyde d'éthylène

nom du contact : Enquête du BGMIV

Norme d'Étiquetage

I) Description

La présente norme d'étiquetage s'applique aux produits d'oxyde d'éthylène présentés sur l'étiquette comme des stérilisants gazeux pour instruments/appareils médicaux.

Cette norme d'étiquetage ne s'applique à aucun autre produit pharmaceutique liquide ou gazeux utilisé comme stérilisant pour des instruments/appareils médicaux.

II) Qualité Pharmaceutique

  1. Les spécifications de tous les ingrédients (médicamenteux et non médicamenteux) et du produit fini doivent au moins satisfaire aux normes figurant dans les publications mentionnées dans l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues ou à des normes équivalentes. En l'absence de norme dans l'annexe B, des essais adéquats doivent être effectués afin d'établir l'identité, l'activité, la pureté et la qualité du produit.

  2. Remarques

    1. La validation de la stérilisation et de la stérilité doit être faite conformément aux spécifications données dans "The United States Pharmacopoeia", USP 23, NF 18, chapitre <1211>.

    2. Le processus de validation doit incorporer des indicateurs biologiques préparés conformément aux indications données dans "United States Pharmacopoeia", USP 23, NF 18, pages 202-204, et chapitre <1035>.

III) Ingrédients

  1. Ingrédient médicamenteux simple

    Oxyde d'éthylène 10-100 %

  2. Ingrédients non médicamenteux

    Les ingrédients non médicamenteux doivent se limiter à ceux qui sont nécessaires à la préparation. Leur concentration ne doit pas excéder le minimum requis pour obtenir l'effet recherché. Leur présence ne doit pas avoir d'effet indésirable sur l'efficacité ou sur la sécurité de l'oxyde d'éthylène et ils ne doivent pas perturber les titrages et les tests prescrits à l'égard des ingrédients médicamenteux et, le cas échéant, des agents de conservation antimicrobiens.

IV) Étiquetage

  1. La présente norme précise les exigences propres à ce type de produit. Les autres exigences énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues et dans la Directive de la Direction des médicaments sur les désinfectants assimilés aux drogues doivent également être respectées

  2. Allégations inacceptables

    Les allégations telles que non toxique, sûr, non corrosif, inoffensif, etc. ne sont pas jugées appropriées pour ce type de produit.

  3. Indications

    Pour tous les produits, l'indication suivante doit figurer sur l'étiquette :

    1. Pour utilisation comme stérilisant pour les instruments/appareils médicaux dans un établissement de soins de santé (p. ex. hôpital, clinique dentaire, etc.) dans un stérilisateur (dont le modèle et le type doivent être indiqués).
  4. Mode d'emploi

    1. Pour tous les produits, le mode d'emploi complet pour utilisation comme stérilisant gazeux doit figurer sur l'étiquette, y compris :

      • types d'instruments (p. ex. implants, instruments chirurgicaux, laparoscopes, fraises, aiguilles, etc.);
      • méthodes d'emballage adéquates;
      • méthodes de chargement adéquates;
      • méthodes de pré-nettoyage précises;
      • instructions spécifiques concernant l'utilisation sûre et efficace du produit, y compris en ce qui a trait à la durée de cycle, à la température, à l'humidité, à la pression d'oxyde d'éthylène dans la chambre d'exposition, aux méthodes de ventilation/aération adéquates, etc.
      • méthode de validation en cours de fabrication adéquate (pour ce qui est p. ex de l'utilisation des indicateurs biologiques) conformément à l'alinéa II) b) ii).
    2. Un renvoi à un guide de l'utilisateur est jugé acceptable, à condition que toute l'information mentionnée à l'alinéa IV) d) i) soit fournie de façon appropriée dans le guide.

    3. Mises en garde

      Pour tous les produits, l'étiquette doit fournir les indications suivantes :

      • la mention danger associée au symbole de mise en garde approprié;
      • le symbole de danger, le mot-indicateur et les mentions de danger s'appliquant aux contenants sous pression, tel que prescrit aux articles A.01.060.1 à A.01.062 du Règlement sur les aliments et drogues;
      • Les vapeurs d'oxyde d'éthylène sont nocives;
      • Ne pas inhaler;
      • Garder le contenant fermé;
      • Peut causer des brûlures;
      • Éviter tout contact avec la peau ou les yeux;
      • Ce produit est réservé à l'usage des professionnels de la santé ou du personnel qualifié pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène à des fins médicales.
    4. Premiers soins et information toxicologique

      • En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer abondamment à l'eau claire les parties atteintes pendant au moins 15 minutes;
      • Si les yeux sont atteints, consulter un médecin;
      • Enlever et laver les vêtements contaminés avant de les réutiliser;
      • En cas d'absorption par la bouche, boire une solution de blanc d'oeuf et de gélatine ou, en l'absence de ces ingrédients, boire une grande quantité d'eau. Consulter un médecin.

V) Références

  1. Directive de la Direction des médicaments sur les désinfectants assimilés aux drogues, juin 1994.
  2. The United States Pharmacopoeia, USP 23, NF 18, 1995.
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