Valériane

nom du contact : Enquête du BGMIV

NORME D'ÉTIQUETAGE

I) Catégorie

Substance favorisant le sommeil ou sédatif

II) Description

La présente norme d'étiquetage s'applique aux produits contenant de la valériane en tant que seul ingrédient médicamenteux, sous la forme de racine séchée brute en comprimés, capsules, poudres, extraits, teintures, gouttes ou sachets de tisane destinés à être utilisés comme substance favorisant le sommeil ou sédatif. L'ingrédient médicamenteux doit être identifié sur l'étiquette du produit par la désignation indiquée dans le présent document.

III) Qualité pharmaceutique

1. Les spécifications de tous les ingrédients (médicamenteux et non médicamenteux) doivent satisfaire au moins aux normes de l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues ou à des normes équivalentes. S'il n'y a pas de monographie dans l'annexe B pour la forme posologique considérée, les spécifications de celle-ci doivent être semblables aux spécifications d'une forme posologique officinale comparable. En l'absence d'une norme dans l'annexe B pour toutes les formes posologiques, des essais adéquats doivent être effectués afin d'établir l'identité, l'activité, la pureté et la qualité du produit.
   
2. Remarques
   1. Les normes de la pharmacopée applicables aux préparations formulées et non formulées contenant un seul ingrédient d'origine végétale qui figurent dans les publications de l'annexe B de la Loi sont indiquées à l'annexe I du présent document. Veuillez noter que cette liste n'est présentée qu'à titre indicatif et qu'elle n'est pas nécessairement à jour ou complète.
      
   2. Les spécifications relatives au produit fini devraient comporter des épreuves d'identification et un dosage avec limites adéquates pour le ou les ingrédients médicamenteux, y compris leurs constituants. Les spécifications de toutes les formes posologiques devraient inclure une description de la forme posologique, notamment de ses propriétés organoleptiques, ainsi que des épreuves physico-chimiques, p. ex. pH, densité spécifique, viscosité, correspondant à la forme posologique. Lorsque des agents de conservation antimicrobiens sont ajoutés, un dosage comportant des limites adéquates devrait être prévu. On devrait établir l'efficacité des agents de conservation antimicrobiens afin de vérifier que le produit peut résister à la contamination microbienne.

IV) Ingrédients

1. Ingrédient médicamenteux simple
   
   Racine de valériane (Valeriana officinalis).
   
2. Déclaration
   
   Se reporter à la Directive de la Direction des médicaments sur les herbes médicinales traditionnelles (version révisée), octobre 1995.
   
3. Associations d'ingrédients médicamenteux
   
   Aucune association n'est permise dans la présente norme.
   
4. Ingrédients non médicamenteux
   
   Les ingrédients non médicamenteux doivent être restreints à ceux nécessaires pour préparer la forme posologique particulière. Leur concentration ne doit pas excéder le minimum requis pour obtenir l'effet recherché. Ils doivent être inoffensifs dans les quantités utilisées, leur présence ne doit pas modifier la biodisponibilité, l'efficacité thérapeutique ou l'innocuité des ingrédients médicamenteux et ils ne doivent pas perturber les titrages et les tests prescrits dans les publications de l'annexe B à l'égard des ingrédients médicamenteux et, le cas échéant, des agents antimicrobiens.
   
   Les ingrédients d'origine végétale ajoutés en tant qu'ingrédients non médicamenteux doivent être conformes à la Politique de la Direction des médicaments sur les herbes utilisées comme ingrédients non médicinaux dans la fabrication de médicaments en vente libre pour usage humain.

V) Étiquetage

1. La présente norme précise les exigences propres à cette catégorie de médicaments. Les autres exigences énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues, dans le Guide d'étiquetage des médicaments réservés à l'usage humain et dans la Directive de la Direction des médicaments sur les herbes médicinales traditionnelles (version révisée, octobre 1995) doivent également être respectées.
   
2. Mode d'emploi
   
   
   1. Indications
      
      Le produit doit être identifié en tant que plante médicinale traditionnelle ..... et l'une des indications d'emploi suivantes sera considérée comme acceptable :
      
      
      • en tant que substance favorisant le sommeil
        • pour soulager l'insomnie occasionnelle (due à du surmenage ou à de la fatigue);
          
        • pour faciliter le sommeil.
          
      • en tant que sédatif pendant le jour
        • pour soulager des symptômes de la nervosité, de l'agitation et de l'excitation provoqués par la fatigue.
          
          Nota : L'utilisation de l'expression «sédatif léger» est acceptable.
          
      Indications/allégations inacceptables
      
      Toute allusion à un état d'anxiété, à un sentiment d'appréhension, d'inquiétude ou de peur, à un état de tension et à la qualité du sommeil (p. ex., sommeil reposant, meilleur sommeil, etc.).
      
   2. Posologie
      

      Il faut préciser que ce produit est destiné aux adultes.

      • En tant que sédatif pendant le jour
        • Extrait liquide : 1:1 dans de l'alcool à 60 %, 0,3 à 1,0 mL trois fois par jour.
          
        • Teinture : 1:8 dans de l'alcool à 65 %, 4 à 8 mL trois fois par jour.
          
        • Infusion concentrée : 1:5 dans de l'alcool à 25 %, 2 à 4 mL trois fois par jour.
          
        • Autres formes posologiques : l'équivalent de 0,3 à 1 g de racines séchées brutes trois fois par jour.
          
      • En tant que substance favorisant le sommeil
        • Chacune des doses ci-dessus peut être indiquée comme dose unitaire au coucher.
          
   3. Mises en garde
      • Pour toutes les indications :
        • Il faut dire que ce produit est réservé à un usage occasionnel seulement (lorsque cela n'est pas précisé ailleurs).
          
        • Ne pas dépasser la dose recommandée, sauf sur l'avis d'un médecin.
          
        • Éviter de consommer des boissons alcoolisées lorsqu'on prend ce produit.
          
      • Mises en garde supplémentaires lorsque ce produit est utilisé comme substance favorisant le sommeil :
        • Si l'insomnie persiste pendant plus de deux semaines, consulter votre médecin. L'insomnie peut être un symptôme d'un grave problème médical sous-jacent.
          
      • Mises en garde supplémentaires lorsque ce produit est utilisé comme sédatif pendant le jour :
        • Peut causer de la somnolence.
          
        • Ne pas conduire de véhicule automobile ni faire fonctionner de machines lorsqu'on prend ce produit, car ces activités requièrent de la vigilance.

References:

1. British Herbal Pharmacopoeia, Vols 1-3. Produced by the British Herbal Medicine Association Scientific Committee, 1980/81.
2. CRC Handbook of Medicinal Herbs, edited by James A. Duke. Boca Raton, Florida : CRC Press, 1985
3. Grieve, M. A Modern Herbal. New York : Dover Publications, Inc., 1971
4. Lawrence Review of Natural Products, edited by Lawrence Liberti. October 1991
5. Spoerke, David G. Herbal Medications. Santa Barbara, California : Woodridge Press Pub. Co., 1980.
6. Tyler, Varro E. The New Honest Herbal. Philadelphia : George F. Strickley Company, 1987.
7. Wren, R.C. Potter's New Cyclopedia of Botanical Drugs & Preparations. Saffron Waldon, England : C.W.Daniel Co. Ltd., 1989.
8. Sleeping Aid Labelling Standard. Drugs Directorate, Electronic Bulletin Board System (BBS). July, 1993.
9. Traditional Herbal Medicines (Revised) Drugs Directorate Guideline, Electronic Bulletin Board System (BBS). October, 1995.
10. Witchel, Max. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals. CRC Press. 1994

Annexe I - Préparations Formulées