Le Modèle de l'Annexe F - Modèle de monographie de produit - AC-C

Contact : Renseignements du Bureau des politiques

[Page - titre]

Monographie de produit incluant les renseignements pour les patients sur  les médicaments

<Symbole de classification>  <marque nominative>

<Nom propre>

<Formes posologiques et concentrations>

<Norme pharmaceutique (s'il y a lieu)>

<Classification thérapeutique>

 « <Marque nominative>, indiqué pour :
 - < >
bénéficie d'une autorisation de commercialisation avec conditions, en attendant les résultats d'études permettant d'attester son bénéfice clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de l'autorisation. Pour obtenir de plus amples renseignements pour <Marque nominative>, veuillez consulter le site web de Santé Canada sur les avis de conformité avec conditions - médicaments : »

« <Marque nominative>, indiqué pour :
 - < >
bénéficie d'une autorisation de commercialisation sans conditions. »

<Nom du promoteur>
<Adresse du promoteur>

Date de rédaction :
<Année, mois, jour>

Date de révision :
<Année, mois, jour>

Numéro de contrôle de la présentation : <Numéro de contrôle> [facultatif]

Ce produit a été approuvé en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions (AC-C) pour une ou toutes ses utilisations indiquées

Qu'est-ce qu'un avis de conformité avec conditions (AC-C)?

Un AC-C est une autorisation de commercialisation décernée à un produit sur la base de données cliniques prometteuses, après l'évaluation de la présentation par Santé Canada.

Les produits approuvés conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada sont indiqués pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d'une maladie grave, fatale ou sévèrement débilitante. Ils ont démontré un bénéfice prometteur, sont de grande qualité et affichent un profil d'innocuité acceptable, sur la base de l'évaluation des risques et des bénéfices correspondants. En outre, ils répondent à un besoin médical important non satisfait au Canada ou ils ont donné la preuve qu'ils affichaient un profil de risques et de bénéfices sensiblement amélioré par rapport à celui des médicaments existants. Santé Canada a donc décidé de mettre ce produit à la disposition des patients, à la condition que les fabricants entreprennent des essais cliniques supplémentaires pour vérifier les bénéfices escomptés, dans les délais convenus.

En quoi cette monographie de produit diffère-t-elle des autres?

La monographie du produit suivant contient des encadrés au début de chacune de ses principales sections qui précisent en termes clairs le caractère de l'autorisation de commercialisation dont il bénéficie. Les sections pour lesquelles l'AC-C revêt une importante particulière sont identifiées par le symbole AC-C dans la marge gauche. La liste non exhaustive de ces sections est la suivante :

• Indications et usage clinique;
• Mode d'action;
• Mises en garde et précautions à prendre;
• Effets indésirables;
• Posologie et mode d'emploi; et
• Essais cliniques.

Signalement des réactions indésirables au médicament et reformulation de la monographie de produit

Les professionnels de la santé sont invités à signaler tous les effets indésirables associés à l'utilisation normale de tous les produits au Programme Canada Vigilance de Santé Canada au 1-866-234-2345. La monographie du produit sera reformulée si de nouvelles préoccupations graves liées à l'innocuité du produit venaient à survenir ou lorsque le fabricant fournira les données nécessaires à l'appui du bénéfice escompté du produit. Ce n'est qu'à partir de ce moment-là et conformément à la politique sur les avis de conformité avec conditions, les conditions associées avec l'approbation du produit seront retirées de l'AC par Santé Canada.

Table des matières

[Pour mettre à jour la table des matières, cliquez droit sur la table des matières et choisissez Mettre à jour les champs]

• Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
  • Renseignements sommaires sur le produit
  • Indications et utilisation clinique
  • Contre-indications
  • Mises en garde et précautions
  • Effets indésirables
  • Interactions médicamenteuses
  • Posologie et administration
  • Surdosage
  • Mode d'action et pharmacologie clinique
  • Entreposage et stabilité
  • Instructions particulières de manipulation
  • Formes posologiques, composition et conditionnement
    
• Partie II : Renseignements scientifiques
  • Renseignements pharmaceutiques
  • Essais cliniques
  • Pharmacologie détaillée
  • Microbiologie
  • Toxicologie
  • Références
    
• Partie III : Renseignements pour les patients sur les médicaments

<Marque de commerce ou marque nominative>

< Nom propre >

Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé

« <Marque nominative>, indiqué pour :
 - < >
bénéficie d'une autorisation de commercialisation avec conditions, en attendant les résultats d'études permettant d'attester son bénéfice clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de l'autorisation. Pour obtenir de plus amples renseignements pour <Marque nominative>, veuillez consulter le site web de Santé Canada sur les avis de conformité avec conditions - médicaments:

« <Marque nominative>, indiqué pour :
 - < >
bénéficie d'une autorisation de commercialisation sans conditions. »

AC-C Indications et utilisation clinique

<Marque nominative (nom propre)> est indiquée pour :

• le traitement de <texte>
• la prévention de <texte>
• le diagnostic de <texte>

[Brève discussion portant sur des renseignements cliniques pertinents, s'il y a lieu.]

[Restrictions concernant la distribution, s'il y a lieu.]

[Lorsque le produit n'est pas recommandé, s'il y a lieu.]

Gériatrie (> x ans) :
<Texte>

Pédiatrie (x-y ans) ou (< ans) :
<Texte>

AC-C Contre-indications

• Les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à l'un des ingrédients de la formulation de ce dernier ou des composants du récipient. Pour obtenir une liste complète, veuillez consulter la section sur les Formes posologiques, la Composition et le Conditionnement de la monographie de produit. [s'il y a lieu]
• <Texte>
• <Texte>

AC-C Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

[Les dangers importants sur le plan clinique ou mortels qu'entraînent l'administration du médicament doivent être mis en évidence dans l'encadré Mises en garde.  Le texte ne doit généralement pas dépasser 20 lignes.]

• <texte>
• <texte>

[Les titres seront ajoutés, le cas échéant]
Généralités
<Texte>

Carcinogenèse et mutagenèse
<Texte>

Cardiovasculaire
<Texte>

Dépendance/tolérance
<Texte>

Oreille/nez/gorge
<Texte>

Endocrinien/métabolisme
<Texte>

Gastro-intestinal
<Texte>

Génito-urinaire
<Texte>

Hématologique
<Texte>

Hépatique/biliaire/pancréatique
<Texte>

Immunitaire
<Texte>

Neurologique
<Texte>

Ophtalmologique
<Texte>

Considérations périopératoires
<Texte

Psychiatrique
<Texte>

Rénal
<Texte>

Respiratoire
<Texte>

Sensibilité/résistance
<Texte>

Fonction sexuelle/reproduction
<Texte>

Peau
<Texte>

Populations particulières

Femmes enceintes : <Texte>

[Le degré d'exposition lors de la grossesse au cours des essais cliniques doit être mentionné :

• Élevé : > 1 000 grossesses
• Limité : < 1 000 grossesses
• Très limité : Cas particuliers seulement
• Aucune expérience]

Femmes qui allaitent : <Texte>

Pédiatrie (x-y ans) ou (< ans) : <Texte>

Gériatrie (> x ans) : <Texte>

Surveillance et essais de laboratoire
<Texte>

AC-C Effets indésirables

Aperçu des effets indésirables à un médicament

[Un résumé des renseignements sur les effets indésirables à un médicament (EIM) qui peuvent affecter les décisions quant aux ordonnances. Ces renseignements devraient contenir les EIM graves et importantes, les EIM les plus fréquentes et les EIM qui nécessitent le plus souvent le recours à une intervention clinique.]

Effets indésirables au médicament déterminés au cours des essais cliniques, peu courants

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables à un médicament qui sont tirés d'essais cliniques s'avèrent utiles pour la détermination des événements indésirables liés aux médicaments et pour l'approximation des taux.

[Inclure la description des sources de données]

[Un exposé de faits suivra le tableau afin d'expliquer ou de compléter les renseignements présentés dans le tableau.]

Effets indésirables à un médicament déterminés au cours des essais cliniques, peu courants
[Présentés sous forme de liste et classés par système ou appareil]
Cardiovasculaire : <Texte>
Digestif : <Texte>
Gastro-intestinal : <Texte>

Résultats hématologiques et biologiques anormaux
<Tableau>

Effets indésirables à un médicament déterminés à la suite de la surveillance après commercialisation
<Exposé de faits>

Interactions médicamenteuses

Interactions médicamenteuses pouvant entraîner des conséquences graves

[Les interactions médicamenteuses graves constituent un danger de mort doivent être mises en évidence dans cet encadré, sans toutefois dépasser 20 lignes.]

• <Texte>
• <Texte>

Aperçu

<Exposé de faits>
[Les renseignements suivants doivent être présentés : les interactions soupçonnées en fonction du profil pharmacocinétique ou pharmacologique au médicament en question [par exemple interactions avec le cytrochrome P450], des énoncés sur la catégorie de médicament bien que l'interaction n'ait pas encore été étayée mais qui peut s'avérer importante sur le plan clinique et l'interaction potentielle avec l'alcool.]

Interactions médicament-médicament

Interactions médicament-aliment
<Exposé de faits>

Interactions médicament-herbe médicinale
<Exposé des faits>

Effets au médicament sur les essais de laboratoire
<Exposé des faits>

Effets au médicament sur le style de vie
<Exposé de faits>

AC-C Posologie et administration

Considérations posologiques
[Inclure toutes les situations qui peuvent affecter la posologie au médicament.]

• <Texte>
• <Texte>

Posologie recommandée et modification posologique
[Inclure pour chaque indication, voie d'administration ou forme posologique.]
<Exposé de faits>

Dose oubliée
<Exposé de faits>

Administration
<Exposé de faits>

Reconstitution :

• Solutions orales : <Texte>
• Produits parentéraux :

<Toute précaution particulière, période d'entreposage et incompatibilité>

Surdosage

<Exposé de faits>

Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

AC-C Mode d'action et pharmacologie clinique

Mode d'action
<Exposé de faits>
[En ce qui concerne les produits antiinfectueux : une brève description du mode d'action contre les micro-organismes.]

Pharmacodynamique
<Exposé de faits>

Pharmacocinétique

Absorption: <Texte>

Distribution: <Texte>

Métabolisme : <Texte>

Excrétion : <Texte>

Populations particulières et états pathologiques : [le cas échéant]

Pédiatrie : <Texte>

Gériatrie : <Texte>

Sexe : <Texte>

Race : <Texte>

Insuffisance hépatique : <Texte>

Insuffisance rénale : <Texte>

Polymorphisme génétique : <Texte>

Entreposage et stabilité

<Exposé de faits>

Instructions particulières de manipulation

<Exposé de faits>

Formes posologiques, composition et conditionnement

<Exposé de faits>

Partie II : Renseignements scientifiques

 « <Marque nominative>, indiqué pour :
 - < >
bénéficie d'une autorisation de commercialisation avec conditions, en attendant les résultats d'études permettant d'attester son bénéfice clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de l'autorisation. Pour obtenir de plus amples renseignements pour <Marque nominative>, veuillez consulter le site web de Santé Canada sur les avis de conformité avec conditions - médicaments:

« <Marque nominative>, indiqué pour :
 - < >
bénéficie d'une autorisation de commercialisation sans conditions. »

Renseignements pharmaceutiques

Substance pharmaceutique

• Nom propre : <Texte>
• Nom chimique : <Texte>
• Formule moléculaire et masse moléculaire : <Texte>
• Formule développée : <Image>
• Propriétés physicochimiques : <Texte>

AC-C Essais cliniques

Aspects démographique de l'étude et organisation de l'essai

[Fournir une brève description des caractéristiques démographiques de la population d'étude].

Résultats d'étude

[Études comparatives de biodisponibilité (le cas échéant). Voir la présentation et le modèle standard.]

Pharmacologie détaillée

<Exposé de faits>

Microbiologie

<Exposée de faits>

Toxicologie

[Tableau si possible]

Références

[Liste numérotée]

LISEZ CE DOCUMENT POUR ASSURER UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

Renseignements pour les patients sur les médicaments

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d'approbation qui permet de vendre un médicament au Canada.

«<Marque nominative>, utilisé dans le traitement de/comme :
- < >

a été approuvé avec conditions. Cela signifie que Santé Canada l'a examiné et qu'il peut être acheté et vendu au Canada, mais que le fabricant a accepté d'effectuer d'autres études pour s'assurer que son produit fonctionne comme il le devrait. Pour obtenir plus d'information, parlez à votre professionnel de la santé.»

«<Marque nominative>, utilisé dans le traitement de/comme :»
- < >
a été approuvé sans conditions. Cela signifie que les résultats de l'examen de Santé Canada ont été positifs et que ce produit peut donc être acheté et vendu au Canada»

Seul un produit qui permet de traiter, de prévenir ou de détecter une maladie grave ou mettant la vie en danger peut faire l'objet d'une approbation avec conditions de Santé Canada. Ce produit doit s'avérer prometteur sur le plan de l'efficacité et être de qualité et raisonnablement sûr. Il doit aussi répondre à un besoin médical important qui n'est pas comblé au Canada ou être beaucoup plus sûr que d'autres traitements existants.

Le fabricant doit accepter par écrit : d'indiquer clairement sur l'étiquette qu'il s'agit d'une approbation avec conditions; de soumettre son produit à d'autres essais pour s'assurer qu'il fonctionne comme il le devrait; d'assurer une surveillance après la vente et d'en communiquer les résultats à Santé Canada.

<Marque nominative>
<Nom du produit sous sa forme posologique finale>

Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre <Marque nominative> et à chaque renouvellement.  L'information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout. Parlez de votre état médical et de votre traitement à votre professionnel de la santé et demandez-lui s'il possède de nouveaux renseignements au sujet de ce produit.

Mises en garde et précautions importantes

• <texte>
• <texte>

Pourquoi <Marque nominative> est-il utilisé?

• <texte>
• <texte>

Comment <Marque nominative> agit-il?
<texte>

Quels sont les ingrédients de <Marque nominative>?
Ingrédients médicinaux : [Énumérer tous les ingrédients médicinaux mentionnés à la partie I.] Ingrédients non médicinaux : [Énumérer tous les ingrédients non médicinaux indiqués à la partie I, classés par ordre alphabétique.]

<Marque nominative> est offert sous les formes qui suivent :
<forme(s) posologique(s) et concentration(s)>

Ne prenez pas <Marque nominative> si :
[Inscrire chaque contre-indication mentionnée à la partie I.]

• <texte>
• <texte>

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre <Marque nominative>, afin de réduire la possibilité d'effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
[Inscrire chaque mise en garde ou précaution mentionnée à la partie I.]

• <Texte>
• <Texte>

Autres mises en garde à connaître
[Fournir des renseignements généraux qui ne figureraient pas dans la liste des mises en garde et des précautions ou sous d'autres rubriques, sinon omettre la présente rubrique.]
<texte>

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez : médicaments; vitamines; minéraux; suppléments naturels; produits alternatifs.

Les médicaments qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec <Marque nominative> :

• <liste>

Comment prendre <Marque nominative> :
<texte>

Dose habituelle :
<texte>

Surdosage :
<texte>

Si vous croyez avoir pris trop de <Marque nominative>, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

[Le message de l'encadré peut être modifié pour fournir les avis les plus judicieux selon la norme de soins en vigueur pour le produit.]

Dose oubliée :
<texte>

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à <Marque nominative>?

En prenant <Marque nominative>, vous pourriez ressentir d'autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c'est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Consultez également la rubrique « Mises en garde et précautions ».

<texte>

[Les effets secondaires qui disparaissent d'eux-mêmes doivent être décrits sous forme d'exposé des faits. Seuls les effets secondaires graves doivent figurer dans le tableau ci-dessous. L'effet secondaire doit figurer à un seul endroit, soit dans le texte, ou dans le tableau, car les répétitions ne sont généralement pas souhaitables à la partie III.]

En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou d'aggravation d'un symptôme ou d'un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets secondaires
Vous pouvez contribuer à l'amélioration de l'utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d'identifier des déceler de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au Medeffet
• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345
• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste
  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789
  • Adresse postale :  Programme Canada Vigilance
       Santé Canada
       Indice de l'adresse : 0701E
       Ottawa (Ontario)
       K1A 0K9

Des étiquettes d'adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au Medeffet.

Conservation :
<texte>

Garder hors de la portée de et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de <Marque nominative>:

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada; le site Web du fabricant <site Web>, ou téléphonant 1-800-<numéro de téléphone>.

Le présent dépliant a été rédigé par <Nom du promoteur>

Dernière révision <Année, mois, jour>