Foire aux questions - Révisions en langage clair de la monographie de produit, Les renseignements pour les patients sur les médicaments (anciennement intitulé Renseignements pour le consommateur)

1. Qu'est-ce que le langage clair?

Le langage clair est un style de rédaction clair conçu pour être facile à lire et à comprendre par le public visé. Il comprend la manière dont les renseignements sont présentés sur la page, l'utilisation des espaces, des polices de caractère faciles à lire et de la voie « active » au lieu de la voix « passive» pour les instructions.

Pour la section de la monographie de produit (MP) relative aux renseignements pour les patients sur les médicaments, le niveau de lecture ciblé se situe entre la sixième à la huitième année.

2. Quel lien existe-t-il entre la nouvelle section relative aux renseignements pour les patients pour les médicaments et les travaux de l'initiative générale d'étiquetage en langage clair?

Les révisions apportées à la section relative aux renseignements pour les patients sur les médicaments [c'est-à-dire (c.-à-d.) la partie III de la monographie de produit] sont un exemple du travail non réglementaire que Santé Canada effectue pour améliorer la compréhension des Canadiens en matière de renseignements sur la santé et pour réduire les erreurs d'administration de médicament. Les modifications réglementaires proposées visent les étiquettes apposées sur une variété de produits de santé et complètent les modifications proposées en ce qui concerne les renseignements pour les patients sur les médicaments.

3. Pourquoi les modifications apportées aux renseignements pour les patients sur les médicaments sont-elles importantes?

Le but de ces modifications est de rendre les renseignements sur le produit pharmaceutique clairs, concis et faciles à comprendre pour les Canadiens. Lorsque les renseignements sur les médicaments ne sont pas clairs ou lorsqu'ils sont confus, il y a souvent des effets négatifs sur la santé comme les erreurs d'administration de médicament. L'amélioration de l'étiquetage représente une étape importante dans la réduction du nombre de problèmes de santé qui sont causés par les produits pharmaceutiques.

4. Quelles sont exactement les modifications?

Les renseignements pour ls Canadiens sont modifiés de deux façons : la manière dont les renseignements sont présentés sera simplifiée et plus lisible, et le langage employé pour présenter les renseignements sera plus simple et plus direct. Les éléments susceptibles de diminuer l'impact de l'information tels que qui attirent l'attention comme les titres, les soulignements, les polices complexes seront modifiés et remplacés par des phrases simples et des listes à puces. Les termes techniques et le jargon seront remplacés par des mots courants et des phrases à la voix active.

Par exemple, les documents révisés comprendront :

  • un titre plus descriptif;
  • des phrases plus courtes et des listes à puces;
  • certains renseignements sous forme de questions-réponses;
  • des polices de caractère linéales pour accroître la lisibilité; et
  • un vocabulaire destiné au niveau de lecture situé entre la sixième à la huitième année.

5. À quels produits ces exigences s'appliquent-elles?

Le nouveau format s'applique aux médicaments biologiques et radiopharmaceutiques ainsi qu'aux médicaments pharmaceutiques délivrés sur ordonnance qui sont soumis à approbation. Le nouveau format est mis en place selon une approche progressive afin de donner à l'industrie plus de temps pour s'adapter aux nouvelles exigences. De plus amples détails sont décrits ci-après.

6. Quand est-ce que le nouveau modèle doit être utilisé?

Afin que l'industrie ait le temps d'effectuer la transition au nouveau format, la mise en œuvre sera progressive :

Étape I : du 1er juin 2014 au 30 novembre 2015 - Les présentations de drogue nouvelle pour de nouvelles substances actives ( NSA-PDN ), les présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN) et les suppléments à une présentation abrégée de drogues nouvelles (SPADN), lorsque la monographie de produit d'un innovateur est rédigée dans le format exigé par les modifications de 2014, sont les seules présentations qui doivent se conformer au format de 2014 requis pour la présentation des renseignements pour les consommateurs sur les médicaments.

L'étape I durera 18 mois et prendra fin le 30 novembre 2015, date à laquelle le Ministère aura effectué une évaluation des travaux pour confirmer l'orientation de l'étape II.

Étape II : du 1er décembre 2015 au 31 mai 2017 - L'obligation de soumettre une présentation qui respecte le nouveau format de 2013 s'appliquera à toutes les présentations de drogue nouvelle (PDN).

L'obligation de soumettre une présentation qui respecte le format de 2014 continuera à s'appliquer à tous les PADN et SPADN lorsque la monographie du produit de l'innovateur est rédigée dans le format de 2014 au cours de l'étape II.

Veuillez noter qu’en certaines circonstances, le format 2014 peut être appliqué à des produits non visés par la portée de la mise en œuvre telle que décrite. Dans ces cas, Santé Canada communiquera avec les promoteurs impliqués.

7. Que faire si mon produit n'entre dans le cadre d'aucune des deux étapes? Puis-je, malgré tout soumettre ma monographie de produit dans le nouveau format?

Le plan de mise en œuvre est conçu de manière à donner à l'industrie le temps de mettre à jour les documents et à faciliter la réalisation des objectifs de rendement pour l'examen du nouveau format de façon organisée et efficace. Chaque étape sera évaluée afin de déterminer si les exigences doivent être étendues à d'autres types de présentations.

8. Comment puis-je savoir si mon texte est convenable?

Le niveau de lecture ciblé se situe entre la sixième et la huitième année et il existe des tests et des ressources disponibles en ligne et dans les bibliothèques qui évaluent les renseignements contenus dans le texte. Le Flesch-Kincaid, la formule de lisibilité graphique Fry et SMOG (Simple Measure of Gobbledygook) sont quelques outils qui permettent d'évaluer la lisibilité des documents se rapportant à la santé. Les promoteurs peuvent s'en servir pour mettre à l'épreuve les renseignements qu'ils ont révisés.

9. Y a-t-il des outils ou des références sur la rédaction en langage clair?

Le site de l'Association canadienne de santé publique est une bonne source de renseignements sur la lisibilité des renseignements sur la santé, y compris la rédaction en langage clair, et inclut des liens vers des documents de référence comme De bons remèdes pour les aînés : lignes directrices sur la rédaction des documents et la conception des emballages des médicaments sur ordonnance.

10. Que faire si ma monographie de produit ne répond pas au format en trois parties?

Pour l'instant, seuls les produits entrent dans le champ d'application indiqué dans l'avis de mise en œuvre sont touchés par les révisions à la section relative aux renseignements pour les patients sur les médicaments.

11. Que faire si mon produit est actuellement sur le marché?

Pour l'instant, les produits qui sont actuellement disponibles sur le marché canadien ne sont pas inclus dans les révisions des renseignements pour les patients sur les médicaments. Veuillez noter qu’en certaines circonstances, le format 2014 peut être appliqué à des produits non visés par la portée de la mise en œuvre telle que décrite. Dans ces cas, Santé Canada communiquera avec les promoteurs impliqués.

12. Que faire si je suis dans la file d'attente de la présentation à la date de la mise en œuvre?

Les produits qui sont à l'étude, mais n'ont pas reçu de décision à la date de la mise en œuvre n'ont pas à réviser la section relative aux renseignements pour les patients sur les médicaments.

13. Est-ce que le format 2014 s’applique aux présentations administratives?

Le format des MP soumises avec des présentations administratives doit correspondre au format des MP auxquelles elles font référence.

14. Pourquoi le reste de la monographie du produit n'a-t-il pas été modifié?

Les sections restantes de la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Monographies de produit (Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé et Partie II : Renseignements scientifiques) feront l'objet de révision dans un proche avenir. Une consultation à grande échelle sera organisée avant la mise en œuvre de toute modification. Bien que le public visé par ces sections soit constitué de professionnels de la santé, les révisions en langage clair sont toujours appropriées, mais elles peuvent être appliquées différemment de celles relatives aux renseignements pour le grand public.

15. Où puis-je obtenir de plus amples renseignements concernant les monographies de produit?

Les questions concernant la ligne directrice doivent être adressées au :

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
1600, rue Scott
Holland Cross - Tour B
2e étage, indice de l'adresse 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1Y 4N7
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca

Les questions concernant les présentations doivent être adressées au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle par Courriel : OSIP-BPPI@hc-sc.gc.ca

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