Avis : Expansion du pilote du processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux et de la portée des transactions envoyées par l’entremise du portail commun de demandes électroniques (PCDE)

Le 26 mai 2020
Notre numéro de dossier : 20-107270-785

C'est avec plaisir que la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) annonce que la phase initiale du projet pilote initial de processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux s'est terminé le 31 mars 2020. L'évaluation du projet pilote de PIR a été généralement positive et les utilisateurs sont favorable à l'idée d'élargir le PIR pour y inclure les activités de réglementation des instruments médicaux.

Avec effet immédiat, la portée du projet pilote REP a été élargie pour inclure les marques privées. La DGPSA encouragera tous les fabricants d'instruments médicaux à profiter de la possibilité d'utiliser le PIR et de soumettre leur transaction réglementaire par l'entremise du Portail commun de demandes électroniques (PCDE). Ces transactions sont reçues par la DGPSA en quelques minutes, grâce à une transmission efficace et sécurisée si on compare avec les processus actuels utilisant la poste et le courrier électronique. Pour plus de détail, veuillez reporter à la page d'information sur le Portail commun de demandes électroniques (PCDE) sur le site Web de Santé Canada.

Portée

Le PIR sera mis à disposition pour les activités de réglementation des instruments médicaux conformément à l'article 32 du Règlement sur les instruments médicaux. Toutes les transactions réglementaires soumises doivent être préparées en utilisant le format de la table des matières (TdM) de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Plus précisément, le PIR est disponible pour les types d'activités de réglementation suivants :

Les transactions réglementaires concernant les éléments suivants ne sont actuellement pas acceptées dans le cadre du PIR :

Qu'est-ce que le PIR?

Le PIR consiste en un ensemble de modèles basés sur le Web utilisés pour recueillir des informations auprès des industries; ces informations concernent leur entreprise, leurs dossiers (licence), leurs activités de réglementation et leurs transactions et sont recueillies sous le format XML (Extensible Markup Language). Actuellement, cette information est recueillie sous le format Microsoft Word ou PDF.

Détails sur l'utilisation élargie du PIR pour les instruments médicaux

L'élargissement du pilote PIR sera disponible pour les entreprises qui déposent des transactions réglementaires au format de la TdM de l'IMDRF. Des informations complémentaires concernant le PIR sont disponibles sur la page d'information sur le processus d'inscription réglementaire (PIR).

Les fabricants qui ne sont pas encore inscrits au projet pilote peuvent manifester leur intérêt en :

Nous encourageons les fabricants à soumettre leurs demandes de participation dès que possible.

Santé Canada évaluera les demandes en fonction des exigences ci-dessus. Des instructions supplémentaires sur la manière d'utiliser le PIR seront fournies à tous les participants approuvés.

Engagements du PIR

Les entreprises sans compte du PCDE qui souhaitent utiliser le PIR doivent en ouvrir un dès que possible. Pour obtenir des instructions détaillées sur l'ouverture d'un compte, veuillez reporter à la page d'information sur le PCDE.

Les questions relatives au PIR pour les instruments médicaux doivent être envoyées par courrier électronique à hc.eReview.sc@canada.ca.

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