Avis : Projet pilote de processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les médicaments vétérinaires

Le 2 juillet 2019

Notre numéro de référence : 19-105829-323

Santé Canada a le plaisir de solliciter la participation de promoteurs au projet pilote de processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les activités de réglementation des médicaments vétérinaires.

Qu'est-ce qu'un PIR?

Le PIR aidera les intervenants de l'industrie des médicaments vétérinaires à déposer électroniquement leurs présentations de médicaments auprès de Santé Canada. En utilisant le portail commun de demandes électroniques (PCDE), les promoteurs pourront transmettre ces renseignements en toute sécurité, plus rapidement et à moindre coût.

Le PCDE est utilisé à Santé Canada depuis février 2014 pour un sous-ensemble d'activités de réglementation. Veuillez consulter la rubrique Foires aux questions - Portail commun de demandes électroniques pour obtenir des détails.

Le PIR facilitera le dépôt et le traitement des renseignements liés aux entreprises, aux dossiers, aux activités de réglementation et aux transactions réglementaires, ceux-ci étant actuellement recueillis à l'aide des formulaires de demande de présentation. Une fois pleinement mis en œuvre, les modèles de PIR remplaceront les formulaires actuels de Santé Canada pour le dépôt des présentations de médicaments vétérinaires, y compris le formulaire SC 3011 et les formulaires concernant les frais de présentation.

L'extension du PIR aux médicaments vétérinaires s'inscrit dans une démarche plus vaste vers l'adoption d'un processus commun de réception des demandes dans l'ensemble des catégories de produits.

Le PIR consiste en un ensemble de modèles pour le Web visant à saisir les données fournies par le promoteur en format de langage de balisage extensible (XML) structuré. Ce format utilise des listes de sélection et une logique intégrée, ce qui aide à accroître l'exactitude des renseignements fournis dans les modèles pour appuyer le processus d'examen réglementaire.

Projets pilotes de PIR

Le projet pilote de Santé Canada pour les activités relatives aux produits pharmaceutiques et biologiques à usage humain se déroule depuis février 2017, et les instruments médicaux depuis juin 2019. Santé Canada a l’intention de lancer un projet pilote pour les activités de réglementation des médicaments vétérinaires en novembre 2019.

Projet pilote de PIR pour les médicaments vétérinaires

  • Commencement du projet pilote : le 1er novembre, 2019.
  • Portée : Les activités suivantes de réglementation des médicaments vétérinaires :
    • Présentation de drogue nouvelle (PDN)
    • Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)
    • Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
    • Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)
    • Préavis de modification (PM)
    • Demande d'identification numérique de drogue (DIN)

1. Comment demander à participer au projet pilote

Voici comment les promoteurs peuvent manifester leur intérêt :

  • En envoyant par courriel la demande de participation à hc.eReview.sc@canada.ca, avec la vedette-matière « Projet pilote de PIR pour les médicaments vétérinaires ».
  • En produisant les renseignements suivants avec la demande par courriel :
    • Nom du promoteur
    • Coordonnées
    • Nombre de dossiers nouveaux et/ou existants prévus
    • Nombre d'activités de réglementation prévues

Nous encourageons les promoteurs à présenter leurs demandes dès que possible.

Toutes les demandes seront évaluées en fonction des exigences énoncées ci-après. Des instructions supplémentaires sur l'utilisation du REP seront transmises à tous les participants acceptés.

2. Les promoteurs, s'ils sont sélectionnés, doivent s'engager à satisfaire aux exigences suivantes pour participer au projet pilote de PIR :

  • Les participants doivent avoir un compte PCDE, sinon, ils doivent en obtenir un dans les plus brefs délais.
  • Tous les fichiers XML PIR doivent être envoyés à Santé Canada par le biais du PCDE, car aucun autre mode de transmission ne sera accepté.
  • Une fois qu'un participant utilise le PIR pour un dossier (produit médicamenteux), il doit continuer à utiliser le PIR pour toutes les activités de réglementation et transactions ultérieures relatives à ce dossier.

Notez que Santé Canada peut limiter le nombre de dossiers inscrits par participant.

Tout au long du projet pilote, Santé Canada sollicitera la rétraction des participants sur les nouveaux formulaires et processus, y compris par voie d'un sondage. La rétroaction des participants éclairera la mise en œuvre du PIR étendue aux parties concernées.

Pour de plus amples informations sur le projet pilote de PIR, envoyez un courriel à hc.eReview.sc@canada.ca.

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