Avis : Projet pilote relatif au processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les essais cliniques

Le 28 août 2019
Notre numéro de dossier : 19-117117-387

Santé Canada a le plaisir de solliciter la participation de promoteurs au projet pilote relatif au processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les activités de réglementation liées aux essais cliniques.

Qu'est-ce que le PIR?

Le PIR aidera les intervenants de l'industrie des essais cliniques à déposer électroniquement leurs présentations auprès de Santé Canada. En utilisant le Portail commun de demandes électroniques (PCDE), les promoteurs pourront transmettre ces renseignements en toute sécurité, plus rapidement et à moindre coût.

Santé Canada utilise le PCDE depuis février 2014 pour un sous-ensemble d'activités de réglementation. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez le site Web du Portail commun de demandes électroniques de Santé Canada.

Le PIR facilitera le dépôt et le traitement des renseignements liés aux entreprises, aux dossiers, aux activités de réglementation et aux transactions réglementaires.

L'extension du PIR aux essais cliniques s'inscrit dans une démarche plus vaste vers l'adoption d'un processus commun de réception des demandes dans l'ensemble des catégories de produits.

Le PIR consiste en un ensemble de modèles pour le Web visant à saisir les données fournies par le promoteur en format de langage de balisage extensible (XML) structuré. Ce format utilise des listes de sélection et une logique intégrée, ce qui aide à accroître l'exactitude des renseignements fournis dans les modèles pour appuyer le processus d'examen réglementaire.

Projets pilotes relatifs au PIR

Le projet pilote relatif au PIR pour les activités de réglementation liées aux produits pharmaceutiques et biologiques à usage humain lancé en février 2017 est terminé, et sera mis en œuvre en août 2019. De plus, un projet pilote relatif au PIR pour les instruments médicaux a débuté en juin 2019. Santé Canada a l'intention de lancer un projet pilote pour les activités de réglementation relatives aux essais cliniques en novembre 2019.

Projet pilote relatif au PIR pour les essais cliniques

1. Comment demander à participer au projet pilote

Voici comment les promoteurs peuvent manifester leur intérêt :

Nous encourageons les promoteurs à présenter leurs demandes dès que possible.

Santé Canada évaluera les demandes en fonction des exigences susmentionnées. Des instructions supplémentaires sur l'utilisation du PIR seront transmises à tous les participants acceptés.

2. Les promoteurs, s'ils sont sélectionnés, doivent s'engager à satisfaire aux exigences suivantes pour participer au projet pilote relatif au PIR :

Tout au long du projet pilote, Santé Canada sollicitera des commentaires des participants sur les nouveaux processus et modèles XML.

Pour de plus amples informations sur le projet pilote de PIR, envoyez un courriel à l'adresse hc.eReview.sc@canada.ca.

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