Formulaire de demande pour les ID de dossiers essais clinique biologiques

Formulaire

Information sur le dossierFootnote 1









Coordonnées de la personne-ressource principale (requis)Footnote 7









Coordonnées de la personne-ressource supplémentaire (facultatif)Footnote 8










Texte d'aide

Note de bas de page 1

Si vous avez déjà un ID de dossier et que vous continuez de déposer les documents dans le même format, vous n'avez pas besoin d'inscrire votre dossier. Vous pouvez poursuivre votre transaction en remplissant le modèle RT XML. Vous pouvez trouver l'ID de dossier dans une lettre d'accusé de réception délivrée antérieurement et le format doit être HC6-024-x######. Si vous n'êtes pas certain de votre ID de dossier, communiquez avec Santé Canada à hc.ereview.sc@canada.ca.

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Note de bas de page 2

Si vous n'avez pas déjà reçu une ID d'entreprise, veuillez entrer le nom de votre entreprise.

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Note de bas de page 3

Le nom du produit (également appelé la marque nominative ou la dénomination spéciale) est le nom attribué au dossier (produit) par le fabricant ou le promoteur et sous lequel le produit sera vendu et annoncé. Le nom du produit est également le nom utilisé pour identifier le produit dans toute correspondance portant sur la présentation, sur les étiquettes de produit et dans la monographie du produit/notice d'accompagnement, le cas échéant. Si le nom du produit n'a pas encore été déterminé, on peut utiliser ce qui suit : la mention « à déterminer », le nom propre ou usuel du médicament ou le code de recherche.

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Note de bas de page 4
  • Le nom propre d'un produit est le nom attribué au médicament à l'article C.01.002 du Règlement sur les aliments et drogues, ou qui apparaît en caractères gras dans les autres articles du Règlement, ou le nom du médicament dans sa forme finie indiqué dans le titre d'une monographie ou dans l'une ou l'autre des publications officielles énumérées à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues. Exemple : acétaminophène, comprimés de sulfate ferreux.
  • Le nom usuel est le nom sous lequel un médicament à ingrédient unique est communément connu/désigné dans les revues scientifiques ou techniques autres que les publications mentionnées à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues. Le nom usuel comprend la forme pharmaceutique lorsqu'il est utilisé pour désigner le médicament dans sa forme finie.
  • En l'absence d'un nom propre, et si le médicament est constitué d'un seul ingrédient médicinal, inscrire le nom usuel.
  • En l'absence d'un nom propre, et si le médicament est constitué de plus d'un ingrédient médicinal, le nom propre des ingrédients doit être saisi et séparé par une barre oblique (/). Dans le cadre d'un essai clinique, il faut énumérer toutes les substances actives.

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Note de bas de page 5
  • a) Si le dossier est en format autre que le format eCTD et doit passer au format eCTD, fournissez les identifications numériques de médicament et/ou l'ID de dossier en format autre que le format eCTD, s'il est disponible.
  • b) Si la demande d'ID de dossier concerne une présentation administrative, indiquez la raison et fournissez les renseignements supplémentaires énumérés ci-dessous :
    1. Changements dans le droit de propriété du produit – indiquez si tous les DIN font l'objet d'un transfert
    2. Fusions et rachats – indiquez le nom du propriétaire du DIN initial et/ou le(s) DIN
    3. Noms de produits supplémentaires – fournissez les détails (par exemple, nom actuel et nouveau nom du produit)
    4. Contrats de licence entre deux fabricants – fournissez le nom du produit et le nom d'entreprise du concédant.

Remarque : Transfert du droit de propriété – si le produit est déjà en format eCTD, et que toutes les formes pharmaceutiques, c.-à-d. le produit complet, sont transférées, le nouveau propriétaire continuera d'utiliser le même identifiant de dossier que celui fourni au propriétaire antérieur. Veuillez communiquer avec le propriétaire antérieur pour obtenir l'identifiant de dossier.

Consultez la Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants.

  • c) Si vous avez un numéro de contrôle qui a été fourni pour les réunions préalables à la présentation associées à ce produit, veuillez fournir ce numéro de contrôle.
  • d) Indiquez le format de votre présentation, c.-à-d. eCTD ou format électronique autre que le format eCTD seulement.
  • e) Indiquez le type de présentation, c.-à-d. PDN, PADN, SPDN, PM, DDIN, etc.
  • f) Si un RPPV associé au produit a déjà été déposé, veuillez fournir le numéro de contrôle.
  • g) Indiquez l'indication prévue.

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Note de bas de page 6

Inscrivez la classe thérapeutique et pharmacologique appropriée pour le médicament, p. ex. inhibiteur calcique, modificateur de la réponse biologique, inhibiteur du récepteur H2 de l'histamine, désinfectant.

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Note de bas de page 7

La définition d'un produit de référence canadien est la suivante :

  • a) un médicament pour lequel un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 et qui est commercialisé au Canada par son innovateur; ou
  • b) une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, lorsqu'un médicament pour lequel un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 ne peut être utilisé à cette fin parce qu'il n'est plus commercialisé au Canada; ou
  • c) un médicament jugé acceptable par le ministre qui peut être utilisé pour démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, par comparaison à un médicament visé à l'aliné a).
  • La principale personne-ressource est la personne avec qui Santé Canada doit communiquer s'il y a des questions à régler ou des clarifications à obtenir lors de l'inscription d'un dossier.

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Note de bas de page 8

La personne-ressource supplémentaire est la personne avec qui Santé Canada doit communiquer s'il y a des questions à régler ou des clarifications à obtenir lors de l'inscription d'un dossier, en addition de la personne-ressource principale.

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